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Para que serve

O medicamento é constituído por uma mistura dos seguintes componentes responsáveis pela ação: dipirona sódica monoidratada – age no tratamento das manifestações de dor e febre, maleato de clorfeniramina – é um anti-histamínico ou antialérgico que auxilia na redução dos sintomas da alergia - e cafeína, aumentando o estado de alerta. Os sinais de melhora dos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Por que este medicamento foi indicado?

Indicado para alívio dos sintomas decorrente da gripe e resfriado, como dores de cabeça e febre.

Contraindicação

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pacientes com histórico de caso anterior de agranulocitose em relação a dipirona ou a outras pirazolonas (ex: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex: fenilbutazona, oxifembutazona) não devem usar o medicamento.

Contraindicado em doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise).

Não deve ser usado em pacientes com função da medula óssea insuficiente (ex: após tratamento com citostáticos) ou com doenças do sistema hematopoiético.

Em pacientes portadores de asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angiodema, ou seja, em pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou urticária quando utilizaram medicamentos compostos por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno.

Como usar

Aspecto físico: Comprimidos circular, um deles verde e outro amarelo.
Dosagem: Tomar um comprimido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Precauções

Se você teve qualquer alergia ou qualquer reação incomum usando algum produto para alergia, tosse ou resfriado ou se desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando este medicamento, entre em contato com um médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta, tais como dirigir veículos ou operar máquinas. Em pacientes com mais de 60 anos este estado de sonolência poderá se apresentar mais acentuado. Também pode ocorrer queda de pressão nos pacientes idosos. O maleato de clorfeniramina pode aumentar o efeito sedativo de medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive o álcool, os barbitúricos, os hipnóticos, os analgésicos narcóticos, os sedativos e os tranquilizantes.

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”.

Observar com atenção o item “Quando não devo usar este medicamento?”, porque lá estão citadas as situações que quando estão presentes proíbem o uso deste medicamento, inclusive doenças como, por exemplo, porfiria aguda do fígado intermitente e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.

Reações Adversas

Se ocorrerem mal-estar gastrintestinal, lesões renais, sonolência e vertigem, o tratamento deverá ser interrompido e o médico consultado imediatamente.

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona, substância presente neste medicamento, pode provocar reações de hipersensibilidade.

As mais graves, embora bastante raras, são distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que representam um quadro grave.

Importante: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que foram sentidas durante o uso do medicamento ou imediatamente após o tratamento.

População Especial

Gravidez e lactação

Não utilizar durante os três primeiros meses de gravidez. Já durante o segundo trimestre da gravidez seu uso só deve ocorrer após orientação médica. A dipirona também não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, há possibilidade de ocorrer prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido. Mesmo fora deste período a gestante só pode tomar dipirona, que é um dos componentes deste medicamento, em caso de absoluta necessidade e após a orientação médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes Idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade. Porém, é importante informar que em pacientes idosos pode ocorrer estado de sonolência mais acentuado. Também pode ocorrer queda de pressão nesses pacientes.

Composição

Cada comprimido revestido amarelo contém:

(álcool etílico, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio, macrogol, corante laca amarelo 5, corante laca amarelo 6 e trietilcitrato).

Cada comprimido revestido verde contém:

(álcool etílico, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, talco, álcool isopropílico, dióxido de titânio, macrogol, corante laca amarelo 5 e corante laca azul alumínio 2).

Superdosagem

Em caso de ingestão acima da dose indicada é necessário procurar serviço de saúde para que sejam tomadas as providências.

É razoavél nos casos de superdosagem assumir procedimentos de lavagem gástrica. 

Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção da acidose, administração de glicose, prevenção da absorção de mais salicilato e aumento da eliminação do mesmo.

Interação Medicamentosa

Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) não deve ser ingerido com inibidores da monoaminoxidase (MAO)

Fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

Dipirona

Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sanguíneo de ciclosporina. Também não deve ser administrado sob tratamento com clorpromozina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

Maleato de clorfeniramina

Pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do Sistema Nervoso Central, tais como o álcool, os barbitúricos (fenobarbital, tiopental, metohexital, pentobarbital), os hipnóticos (triazolan, midazolan, oxazepam, clordiazepoxido, clonazepam), os analgésicos narcóticos (morfina, codeína e meperidina), os sedativos e os tranquilizantes.

Cafeína

A ingestão de outras drogas que estimulam o SNC ou bebidas que contenham estimulantes pode potencializar o efeito da cafeína.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foi realizado estudo multicêntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado, mascarado, comparativo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) no tratamento sintomático de gripes e resfriados. Quantidade de pacientes – 57.

A classificação de eficácia do medicamento em estudo foi baseada na Escala de Likert.

Avaliação de eficácia de acordo com a opinião do investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação de eficácia através do diário do paciente

• 52,7% (30 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 33,3% (19 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• 14,0% (08 pacientes) demonstraram nível bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível regular ou nível ruim de eficácia.

Avaliação final de eficácia pelo Investigador

• 86% (49 pacientes) demonstraram nível excelente de eficácia;
• 14% (8 pacientes) demonstraram nível muito bom de eficácia;
• Nenhum paciente demonstrou nível bom, nível regular ou nível ruim de eficácia.

A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes.

Duas formas da associação

Dipirona, cafeína e maleato de clorfeniramina, ora denominados medicamento A, medicamento B Dipirona Sódica + Maleato de Clorfeniramina + Cafeína (substância ativa) foram avaliados comparativamente à associação de paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina ora denominada medicamento C, através de estudo clínico mascarado aleatorizado de caráter prospectivo, com um total de 178 pacientes subdivididos em três grupos, para avaliar a eficácia no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

Como objetivo secundário, visou-se avaliar a tolerabilidade da utilização do medicamento A comparado ao medicamento C e a tolerabilidade da utilização do medicamento B comparado ao medicamento C, devido a uma hipótese estatística de equivalência entre os medicamentos testes e o medicamento controle. Os resultados obtidos relacionados à segurança do uso da medicação demonstraram excelente tolerabilidade dos produtos.

Com relação à eficácia, a maioria dos pacientes tratados com o medicamento A ou medicamento B apresentaram eficácia muito boa ou excelente. Os dados obtidos nesse estudo clínico demonstraram a excelente tolerabilidade do medicamento A e medicamento B.

Características farmacológicas

Dipirona

É um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, está indicado o tratamento de todos os processos dolorosos agudos ou crônicos. A dipirona atua no SNC e perifericamente, inibindo a ciclooxigenase, que é uma enzima fundamental para a produção de prostaglandinas, que por sua vez contribuem nos processos álgico e pirético.

Maleato de clorfeniramina

É um anti-histamínico derivado da pirilamina. Atua por competição com a histamina pelos receptores H1 presentes nas células de efeito, impedindo, portanto, o efeito da histamina e o de substâncias histaminóides que são liberadas nos casos de infecções gripais, pela desintegração de substâncias proteicas em consequência do metabolismo alterado pela irrigação sanguínea insuficiente, por influência de temperaturas baixas, bem como metabólitos bacterianos que agem como alérgenos.

O maleato de clorfeniramina possui um acentuado efeito antialérgico, impermeabiliza as paredes celulares e capilares e diminui edemas de mucosas. Sua ação direta sobre os receptores promove vasoconstrição, levando ao descongestionamento nasal e a redução da coriza.

Cafeína

É um estimulante suave do SNC, comumente utilizado associado aos analgésicos, com a intenção de aumentar a resposta terapêutica no tratamento. A cafeína é um composto metilxantínico; parece exercer suas ações centrais (e talvez também suas funções periféricas) ambas bloqueando os receptores adenosínicos.

O início da ação deste medicamento pode ser esperada em 30 a 60 minutos após a administração.

Cuidados de Armazenamento

O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 oC e 30oC), em local protegido da luz e da umidade.

Mensagens de Alerta

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.