Bula - Gynoiruxol - Pomada 30G
Para que serve
Gyno Iruxol é destinado ao tratamento da eliminação de tecidos necrosados e restos de tecidos após a cauterizção e cirurgias no colo do útero e outras cirurgias ginecológicas, após o parto e inflamaÇões vaginais (cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites, cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias).
Como Gyno Iruxol funciona?
Gyno Iruxol é utilizado como agente desbridante (que remove impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.
A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.
Contraindicação
Gyno Iruxol é contraindicado em casos de
- Hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto;
- Em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea);
- Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.
A absorção de cloranfenicol não pode ser excluÌda, reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.
Como usar
Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilizaçao do produto.
Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não será mais eficaz.
Instruções para uso do aplicador
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Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da tampa;
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Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;
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Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;
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Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;
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Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado;
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Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Gyno Iruxol deve ser descontinuado pelo médico.
Posologia
Cervicite e vaginite discretas
Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.
Cervicite e vaginite graves
O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gyno Iruxol?
Caso esqueça de aplicar Gyno Iruxol, aplique-a tão logo se lembre.
Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que Gyno Iruxol deve ser introduzido na vagina o mais profundamente possível, com auxílio do aplicador. A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana.
O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Gyno Iruxol, deverá ser descontinuado pelo médico.
Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.
A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gyno Iruxol não deve ser utilizado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na lactação
Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gyno Iruxol não deve ser utilizado durante a amamentação.
Uso pediátrico
Não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.
Gênero
Não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso desta apresentação em homens.
Uso em idosos
Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos
Não há restrições para uso em pacientes diabéticos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas
É improvável que Gyno Iruxol exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Gyno Iruxol não deve ser utilizado na presença de
Antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com Gyno Iruxol.
Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de Gyno Iruxol.
São elas
Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas subst‚ncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).
Materiais de limpeza tais como
Peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com Gyno Iruxol pomada.
A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Como Gyno Iruxol, possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.
A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica
Reações adversas graves hematológicas
Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.
Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clênicos
As reações adversas relatadas com o uso da pomada Gyno Iruxol durante os ensaios clênicos foram
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desordens do sistema nervoso:
Ardência.
Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação:
Dor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desordens da pele ou tecido subcutâneo:
Prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clênicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.
Informe ao seu médico, cirurgião destista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada g de pomada contém:
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Colagenase
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0,6 U
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Cloranfenicol
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0,01 g
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Excipientes: Parafina líquida e vaselina.
Superdosagem
Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento Gyno Iruxol, e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias ativas) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.
Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.
Foram relatadas interações entre o cloranfenicol (substância ativa) e outras substâncias, sendo o potencial significado clínico não estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias ativas).
São elas:
Alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol (substância ativa)), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).
Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio, líquido de Dakin e solução salina normal são compatíveis com a associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias ativas).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação; promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.
Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de feridas (colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im).
Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F(p< 0,005).
A colagenase (substância ativa) proporciona rápida cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias F).
Características farmacolígicas
Descrição
A associação de colagenase com cloranfenicol (substâncias ativas) é utilizado como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.
A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase.
Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase através da pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.
Propriedades farmacodinâmicas
A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como componente ativo.
O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter; insolúvel em benzeno.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado devido a sua alta especificidade ao colágeno.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa ferida.
A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização.
O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses filamentos.
Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido.
Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não específicas.
Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares.
A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes protéicos da ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.
O cloranfenicol (substância ativa) é um antibiótico de largo espectro com ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas e pouca evidência de resistência adquirida.
O cloranfenicol (substância ativa) inibe a síntese de proteína bacteriana por anexar reversivelmente à subunidade 50S do ribossomo bacteriano.
O cloranfenicol (substância ativa) é primariamente bacteriostático, portanto, após a descontinuação da droga, a síntese de proteínas bacterianas começa novamente.
Bactérias frequentemente isoladas de infecções cutâneas e oculares e susceptíveis ao cloranfenicol (substância ativa) são: espécies de Enterobacter, incluindo Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus influenzae; espécies de Klebsiella; espécies de Moraxella; espécies de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml); streptococci incluindo Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 µg/ml) (pneumococos).
Cloranfenicol (substância ativa) pode também ser eficaz contra a clamídia.
Dados pré-clínicos de segurança
Toxicologia
Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas.
Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com ferimentos.
De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram realizados.
Propriedades farmacocinéticas
O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas
Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões de pele (úlcera venosa na perna, etc) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.
Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.
Consequentemente, colagenase não é absorvida através da pele necrosada inflamada sendo, inclusive, parece ser inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.
Cuidados de Armazenamento
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).
Durante a fabricaçã do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Gyno Iruxol apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração amarronzada clara e de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
MS: 1.0553.0259
Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ no 6572.
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira.
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16.
Fabricado e comercializado sob licença de:
Smith & Nephew
Marca registrada de:
Abbott GmbH & Co, KG
Ludwigshafen/Reno - Alemanha.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
