Bula - Hemovirtus - Pomada 50G
Para que serve
Hemovirtus é indicado como auxiliar no tratamento tópico para o alívio sintomático das hemorroidas e varizes.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Por conter Atropa belladonna L., este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de glaucoma, íleo paralítico, estenose pilórica, hipertrofia prostática, coronariopatias, cardiopatia chagásica, pacientes sensíveis a qualquer alcaloide ou barbitúrico e gestantes. O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina diminuem a ação da Atropa belladonna L.
Como usar
Uso Tópico
Hemorroidas:
Recomenda-se realizar as aplicações após evacuação intestinal e a higiene local. Lavar as mãos antes de manipular o produto. Retirar a tampa da bisnaga, remover o lacre e rosquear o bico aplicador.
Em seguida introduzir o bico aplicador, delicadamente, na região anal.
Pressionar levemente a bisnaga para que Hemovirtus possa fluir uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais.
A seguir, retirar lentamente o aplicador do ânus, desatarraxar o aplicador e tampar a bisnaga.
Lavar as mãos após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água morna e sabão.
O tratamento deve prolongar-se por 2 ou 3 meses. Externamente, friccione a parte dolorida durante alguns minutos com pequena quantidade do produto, envolvendo-a depois com uma gaze, 2 a 3 vezes ao dia.
Varizes:
Usar a pomada em ligeiras massagens (suaves e prolongadas no local, geralmente nas pernas).
A duração do tratamento, para um efeito seguro, deve ser feita em um período de 2 a 3 meses.
Períodos maiores de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.
Precauções
A administração deste medicamento deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas e sob rigorosa supervisão médica. No caso, de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.
Durante o tratamento, recomenda-se ao paciente abster-se de carne e comidas apimentadas e evitar o consumo de bebidas alcoólicas. O paciente deve evitar a permanência de muitas horas sentado. São aconselhados exercícios ao ar livre.
Por conter lidocaína, este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática severa devido à inabilidade de metabolização e risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas.
Reações Adversas
Não são encontrados relatos de eventos adversos com o uso tópico da Hamammelis virginiana L., nem com a Davilla rugosa P. O uso local da Atropa belladonna L. pode provocar efeitos sistêmicos, particularmente em pacientes idosos e crianças, tais como boca seca, dificuldade de falar e salivar, midríase e dificuldade de acomodação ocular, pele seca, taquicardia e palpitações, consequentes do efeito inibitório dos receptores muscarínicos.
Com o uso da lidocaína tópica pode ocorrer, durante ou imediatamente após a aplicação, edema e eritema, além da sensação anormal no local. Podem ocorrer também reações alérgicas e anafiláticas caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque.
Reações sistêmicas são raras com o uso da lidocaína tópica anorretal devido à pequena dose que é absorvida.
População Especial
Gravidez:
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Composição
Cada grama da pomada contém:
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Extrato mole de Hamamelis virginiana L
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6,66mg
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Extrato mole de Davilla rugosa P
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6,66mg
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Extrato mole de Atropa belladonna L
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40,00mg
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Mentol
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4,00mg
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Cloridrato de lidocaína (equivalente a 15mg de lidocaína base
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17,33mg
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Excipiente q.s.p
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1g
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(Metilparabeno, lanolina, petrolato branco, álcool etílico, propilenoglicol e água).
Superdosagem
A superdose e toxicidade da lidocaína utilizada de forma tópica são muito raras visto que a área exposta tem que ser muito grande. Pode ocorrer redução do débito cardíaco, da resistência arteria periférica e da pressão arterial média. Na superdose da Atropa belladonna L. os efeitos periféricos dos receptores anti-muscarínicos são mais pronunciados como hipertensão arterial, taquipneia, náuseas e vômitos.
Doses tóxicas podem causar estimulação do SNC, como confusão, ataxia, falta de coordenação motora, paranoia, reações psicóticas, alucinações, delírios, além de convulsões. Essas reações de superdosagem e toxicidade também são raras na utilização tópica da pomada contendo Atropa belladonna L. Não há relatos encontrados de toxicidade e superdosagem com o uso de Hamamellis virginiana L. e Davilla rugosa P.
Tratamento:
É razoável nos casos de superdose por ingestão acidental do produto, assumir procedimentos de lavagem gástrica e antídotos químicos, tais como pilocarpina e a neostigmina prescritos por um médico. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa
O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina inibem a ação da Atropa belladonna L. presente neste medicamento.
Este medicamento não deve ser usado juntamente com outros medicamentos neurolépticos (clorpromazina, sulpirida, haloperidol, flufenazina, fenotiazina) e que contenham alcaloides (vimblastina, vincristina, vinorelbina).
Pode ocorrer aumento da ação anticolinérgica se o uso deste medicamento associado a antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina), antihistamínicos (loratadina, maleato de dexclorfeniramina, betametasona), procainamida e quinidina.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Foram avaliados 41 pacientes sendo 20 do sexo masculino (48%) e 21 pacientes do sexo feminino (52%), todos com idade entre 21 e 60 anos. Todos os pacientes usaram adequadamente a pomada durante 28 dias consecutivos. Dos 41 pacientes, 25 deles apresentavam hemorroidas Grau I e 16 deles apresentaram Grau II. Após o uso adequado, 26 pacientes (63%) relataram melhora no quadro, sendo que 18 eram portadores de hemorroidas Grau I e 8 eram portadores de Grau II. Treze pacientes (31,71 %) não observaram melhora, sendo que 6 eram portadores de hemorroidas Grau I e 7 em portadores de Grau II. Dois pacientes relataram piora do quadro clínico, um de cada grupo.
Nos pacientes portadores de hemorroidas Grau I observou-se que 72% obtiveram melhora no quadro enquanto 24% mantiveram seu quadro inalterado e 4% relataram piora no quadro.
Concluiu-se então que a maioria dos pacientes obteve melhora clínica com o uso da pomada Hamamelis Virginiana (substância ativa) durante o período de 28 dias. Todos os pacientes obtiveram melhora, porém os pacientes portadores de hemorroidas Grau I obtiveram resultados melhores. Avaliação de eficácia do Hamamelis Virginiana (substância ativa) pelos pacientes. (41 pacientes) 63,0% demonstraram melhora no quadro de hemorroidas; 31,71 % não demonstraram melhora no quadro de hemorroidas e 4,0% demonstraram piora no quadro de hemorroidas.
Hemorroidas e varizes são condições comuns vistas por médicos generalistas. Ambas as condições têm várias modalidades de tratamento à escolha do médico.
Vários extratos botânicos mostraram uma melhora na microcirculação, no fluxo capilar e tônus vascular e reforçaram o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular. O uso de Aesculus hippocastanum, Ruscus aculeatus, Centella asiatica, Hamamelis Virginiana (substância ativa) e bioflavonoides, associados à mudança de estilo de vida com prática de hidroginástica podem impedir que fossem realizadas complicações dolorosas, caras e demoradas para o tratamento de varizes e hemorroidas.
Características farmacológicas
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
As hemorroidas são causadas por dilatações das veias situadas no reto. Elas podem ser internas e externas, ambas dando lugar a sofrimentos locais e gerais. Hamamelis Virginiana (substância ativa) é um produto composto de substâncias analgésicas e vasoconstritoras locais, que contribui como auxiliar terapêutico, produzindo alívio nas sensações desagradáveis causadas pelas hemorroidas como: peso no ânus, calor, perda de líquido mucoso e sanguíneo (que às vezes podem causar anemias, prolapso, irredutibilidade, estrangulamento das varizes e prisão de ventre).
Nas varizes, apresentou uma melhora na microcirculação, o fluxo capilar e tônus vascular reforçando o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular.
Hamamelis Virginiana (substância ativa)
Possui tanino, com propriedades adstringentes. Usada para o alívio dos sintomas das hemorroidas e varizes. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Hamamelis Virginiana (substância ativa) em aplicação tópica retal.
Davilla rugosa P.
Também chamada de cipó caboclo. É relatada como um poderoso estimulante e depurativo. As folhas constituem medicamento para tratar hemorroidas, varizes ou flebites.
Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Davilla rugosa em aplicação tópica retal.
Atropa belladonna L.
A Atropa belladonna L. (hiosciamina) é geralmente bem absorvida após a administração, por todas as vias. Quando administrada pela boca, a absorção é lenta, os efeitos aparecem após 45 minutos aproximadamente. É capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. A hiosciamina (atropina) também atravessa a placenta, e traços da mesma aparecem no leite materno. É metabolizada incompletamente pelo fígado e excretada na urina como droga não alterada e metabólitos. A hiosciamina (atropina) distribui-se por todo o organismo.
Em algumas espécies animais, como no coelho e na cobaia, o fígado e o soro hidrolisam a ligação éster da atropina, o que não ocorre no homem. Neste, a ligação éster é preservada, e as transformações metabólicas ocorrem praticamente ocorrem somente no componente tropina da molécula.
Alguns animais, como o coelho, o rato branco e a galinha toleram grandes doses de atropina, o que, e em parte, é explicado pela mais rápida e intensa destruição da substância. No coelho já foi identificada uma enzima, a atropinesterase, presente no soro e no fígado, que inativa a atropina, mas algumas espécies de coelho não possuem esta enzima, o que pode variar a susceptibilidade individual a atropina. A eliminação da atropina no homem é feita quase exclusivamente pela urina, sobretudo entre quatro e oito horas após a administração.
Com a substância marcada, 85% a 88% da radioatividade são excretados na urina antes das primeiras 24 horas. Cerca de 50% da atropina podem ser recuperados sob forma inalterada e mais de 30% como metabólitos desconhecidos quando injetada. Existem evidências que a atropina é segregada inalterada pelo túbulo renal. Os efeitos da atropina no organismo não cessam necessariamente com a eliminação da droga.
A hioscinamina tem capacidade antiespasmódica no trato gastrintestinal onde é capaz de evitar a dor e a urgência fecal que ocorrem previsivelmente em situações desagradáveis em pacientes com síndrome do cólon irritável.
Mentol
O mentol é um ativo extraído da planta Menta piperita L., que diminui a velocidade de transmissão da dor pelos nervos periféricos, encontrando-se, na medicina caseira vários relatos de diminuição das dores causadas por contusões, sendo esse o motivo principal de encontrar-se o mentol, em associações, na formulação de pomadas para contusões. Salienta-se ainda sua capacidade de diminuir a temperatura local da pele, promovendo sensação refrescante e ação antiedematosa.
Lidocaína
A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente através de aplicação anorretal é diretamente proporcional à duração da aplicação e a área exposta à aplicação. Não é conhecido se a lidocaína é metabolizada na pele. A lidocaína é metabolizada principalmente pelo fígado. A meiavida de eliminação plasmática da lidocaína após a administração endovenosa é de aproximadamente 65 a 150 minutos. A meia-vida pode aumentar em pacientes com disfunção cardíaca e hepática.
Mais de 98% da lidocaína absorvida é eliminada pela urina como metabólitos. A depuração sistêmica é de 10 a 20mL/min/Kg. A lidocaína tem função anestésica local.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Apresentação
Hemovirtus apresenta-se como massa untuosa e homogênea, isenta de grumos ou partículas estranhas de cor bege a castanho esverdeado e odor levemente mentolado.
Dizeres Legais
Registro M.S. no 1.7817.0005
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira
CRF-GO no 5.220
Fabricado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO -
CEP 75132-020
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, no 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP -
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
