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Para que serve

- É indicado para Edema associado à insuficiência cardíaca congestiva e para Hipertensão arterial.

Contraindicação

- Durante gravidez e amamentação.
- Hipersensibilidade á fórmula.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Crianças.
- Não ingerir bebidas alcóolicas.

Como usar

Uso Oral: Junto com a refeição, pela manhã.

Adultos.

- Diurético e Antihipertensivo: 2,5 mg por dia, em dose única.

Dose Máxima: 5 mg por dia, em dose única.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertência e precauções - Se você possui problemas no fígado; - Se você é diabético; - Se você sofre de gota; - Se você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins; - Se você necessita realizar exame para verificar a função da sua glândula paratireoide Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio e/ou potássio ou elevação dos níveis de cálcio Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico Atletas devem estar cientes que INDAPEN® SR contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com problemas de intolerância à galactose, deficiência à lactose ou má absorção glicose-galactose (doenças hereditárias graves) Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos como INDAPEN® SR podem causar uma encefalopatia hepática Neste caso, a administração de INDAPEN® SR deve ser suspensa imediatamente Pacientes idosos: A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo no INDAPEN® SR Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuição da pressão arterial tais como tonteiras ou cansaço (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose Se isto ocorrer, você deve abster-se de mergulhar ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras) Gravidez e Lactação: Procure médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Este medicamento não é recomendado durante a gravidez Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar O princípio ativo é excretado no leite Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca devem ser utilizados para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez BU-05 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maior parte dos efeitos adversos pode ser reduzida buscando-se a dose efetiva mínima

Entretanto, as reações adversas observadas com o uso da indapamida foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Baixa de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vômito, reações alérgicas, principalmente dermatológicas tais como erupção cutânea, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): BU-05 4 - Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia); - Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca; - Aumento do risco de desidratação em idosos e pacientes sofrendo de insuficiência cardíaca Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Arritmia e hipotensão; - Doença nos rins; - Pancreatite (inflamação no pâncreas que causa dor abdominal superior), função anormal do fígado Em casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro); - Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas, o que causa equimoses e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe; se isto ocorrer entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas); - Angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas severas Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir Se isto ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente; - Caso sofra de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado - Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou raios UVA artificiais foram reportados Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis) - Algumas alterações nos parâmetros podem ocorrer nos testes laboratoriais e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer: • Baixa de potássio no sangue; • Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial; • Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés); • Aumento dos níveis sanguíneos de glicose em pacientes diabéticos; • Aumento de cálcio no sangue; • Elevação das enzimas hepáticas; - Rastreamento anormal no eletrocardiograma; - Batimento cardíaco irregular com risco de vida (“Torsades de pointes”); - Hepatite; - Mal-estar Se algum desses efeitos colaterais agravar-se, ou se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, por favor, informe ao médico ou farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente Uma superdosagem de INDAPEN® SR pode causar náusea, vômito, queda de pressão, cólicas, tonteira, sonolência, confusão e mudanças na quantidade de urina produzida pelos rins BU-05 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de liberação prolongada de INDAPEN® SR 1,5 mg contém: indapamida 1,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

60/12 * correção da composição * correção da localização do símbolo de marca registrada de 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/06/2013 0468040/13-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário VP e VPS Comprimidos revestidos de 1,5 mg: embalagens contendo 15 e 30 comprimidos

Interação Medicamentosa

Associação não recomendada

Lítio

Aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (redução na excreção urinária do lítio). No entanto, se o uso de diuréticos for necessário, os níveis sanguíneos de lítio devem ser monitorados com atenção e a dosagem deve ser ajustada.

Associações que exigem precauções de uso

Medicamentos causadores de “torsades de pointes”:

• Antiarrítmicos da Classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• Antiarrítmicos da Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• Alguns antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), Benzamidas (amisulpirida, sulpirida, sultopirida, tiapirida), Butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros (bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV).

Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular “torsades de pointes” (a hipocalemia é um fator de risco).

A hipocalemia deve ser monitorada e corrigida, se necessário, antes de iniciar a associação com esta combinação. Deve-se monitorar os sinais clínicos, os eletrólitos plasmáticos e o ECG. Em casos de hipocalemia, utilizar medicamentos sem a desvantagem de causar “torsades de pointes”.

Medicamentos do tipo AINEs (via sistêmica), incluindo inibidores seletivos da COX-2 e salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia):

Possível redução do efeito anti-hipertensivo da Indapamida (substância ativa).

Risco de insuficiência renal aguda no paciente deidratado (diminuição da filtração glomerular).

Hidratar o paciente. Monitorar a função renal no início do tratamento.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com depleção sódica pré-existente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão arterial essencial, quando uma terapia prévia com diuréticos pode ter ocasionado depleção sódica, é necessário:

• Interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético hipocalemiante, se necessário;
• Ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais baixas e aumentar gradativamente.

Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução da dose do diurético hipocalemiante associado.

Em todos os casos, monitorar a função renal (creatinina plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da ECA.

Outros agentes hipocalemiantes:

Anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticóides (via oral), tetracosactídeo, laxativos estimulantes:

Risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo).

Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção. Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos não estimulantes.

Baclofeno:

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Monitorar a pressão arterial, hidratar o paciente, monitorar a função renal no início do tratamento e ajustar a posologia do anti-hipertensivo, se necessário.

Digitálicos:

Hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente

Diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triantereno):

A associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou de uma hipercalemia (particularmente no paciente com insuficiência renal e no diabético). Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

Metformina:

Risco aumentado de ocorrência de acidose láctica devido à metformina, desencadeada por uma eventual insuficiência renal funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos diuréticos de alça.

Não utilizar a metformina quando os níveis sanguíneos de creatinina ultrapassarem 15 mg/L (135 ?mol/L) no homem e 12 mg/L (110 ?mol/L) na mulher.

Produtos de contraste iodados:

Em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, há um risco aumentado de insuficiência renal aguda, particularmente quando da utilização de doses elevadas de produtos de contraste iodados.

Reidratar o paciente antes da administração do produto iodado.

Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos:

Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática aumentados (efeito aditivo).

Sais de cálcio:

Risco de hipercalcemia pela redução da eliminação urinária do cálcio.

Ciclosporina, Tacrolimus:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de creatinina sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção hidrossódica.

Corticosteróides, tetracosactídeo:

Diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica dos corticosteróides).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da Indapamida (substância ativa) no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão leve a moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior, foi realizado monitoramento da pressão arterial durante 32 horas através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial) durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo ou combinação com anti-hipertensivo não diurético.

Após dois meses de tratamento ativo com Indapamida (substância ativa) 1,5mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por 32 horas após a última administração de Indapamida (substância ativa) 1,5mg em pacientes que se mostraram responsivos ou normalizados pela avaliação da pressão arterial convencional.

A pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial na linha de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de Indapamida (substância ativa) e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo por até 32 horas.

Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094 pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas, Indapamida (substância ativa) teve a maior redução de pressão arterial sistólica.

As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de magnitude similar na pressão arterial diastólica. Indapamida (substância ativa) se mostrou como o medicamento mais efetivo para redução mais significativa da pressão arterial sistólica entre 2 e 3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.

Estudo randomizado, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com uma pressão arterial sistólica sustentada em 160mmHg ou mais, avaliou a administração de tratamento com Indapamida (substância ativa) ou placebo. Após dois anos de tratamento, a pressão arterial enquanto sentado foi 15,0/6,1mmHg menor no grupo de tratamento ativo do que no grupo placebo.

Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado com Indapamida (substância ativa) apresentou uma redução de 30% da taxa de IAM (infarto agudo do miocárdio) (95% de intervalo de confiança [CI], -1 a 51, P = 0,06), uma redução de 39% da mortalidade por IAM (95 % CI, 1 a 62, P = 0,05) , uma redução de 20% da mortalidade por qualquer causa (95% CI, 4-35, P = 0,02) , uma redução de 23% da mortalidade por causa cardiovascular (95% CI, -1 a 40, P-=,06), e uma redução de 64% na incidência de falência cardíaca (95% CI, 42- 8, P< 0,001). No grupo de tratamento com Indapamida (substância ativa) foram relatados menos efeitos adversos (358,vs.448 no grupo placebo, P = 0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A Indapamida (substância ativa) é um derivado da sulfonamida com um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do segmento de diluição cortical. A Indapamida (substância ativa) aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese e tendo sua ação anti-hipertensiva.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares.

A Indapamida (substância ativa) reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Os tiazídicos e diuréticos relacionados possuem um efeito terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser aumentada se o tratamento é ineficaz.

Foi também demonstrado a curto, médio e longo prazo no paciente hipertenso, que Indapamida (substância ativa):

• Não interfere no metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL;
• Não interfere no metabolismo de carboidrato, mesmo no paciente diabético hipertenso.

Propriedades farmacocinéticas

Indapamida (substância ativa) é apresentado sob uma forma de liberação sustentada, baseada em um sistema matricial no qual a substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma liberação sustentada da Indapamida (substância ativa).

Absorção:

A fração liberada da Indapamida (substância ativa) é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é atingido aproximadamente 12 horas após a tomada; A continuidade na administração do produto, reduz a variação das concentrações sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade intraindividual.

Distribuição:

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 79 %.

A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7 dias.

A administração repetida da Indapamida (substância ativa) não leva ao acúmulo.

Metabolismo:

A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22%) sob a forma de metabólitos inativos.

Pacientes com alto risco:

Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos pacientes com insuficiência renal.

Dados pré-clínicos de segurança:

Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da Indapamida (substância ativa) foram negativos. As mais altas doses administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a 8000 vezes a dose terapêutica) demonstraram uma exacerbação das propriedades diuréticas da Indapamida (substância ativa). Os principais sintomas dos estudos de toxicidade aguda com uma administração intravenosa ou intraperitonial de Indapamida (substância ativa), são relacionados com a atividade farmacológica da Indapamida (substância ativa) como por exemplo, bradipnéia e vasodilatação periférica. Estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade.

A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e machos.

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0525 0017 Farmacêutico Responsável: Dra Cintia M Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31 875 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd Baddi - Índia Importado por: Torrent do Brasil Ltda Av Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33 078 528/0001-32 SAC: 0800 7708818 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada em 19/05/2015 BU-05 BU-05 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22

27/04/2015 Composição Dizeres Legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/08/2014 0657705/14-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

- - - - Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 14/03/2014 0185917/14-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

- - - - Dizeres legais VP e VPS Comprimidos revestidos de 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 19/07/2013 0587548/13-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Correção do local de fabricação VP e VPS Comprimidos revestidos de 1,5 mg: embalagens contendo 30 comprimidos 12/07/2013 0565489/13-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC - - - -