Bula

Indocid - 25Mg C 30 Cápsulas

Bula - Indocid - 25Mg C 30 Cápsulas

Para que serve

Indocid é indicado nos tratamentos de:

• Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
• Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.
• Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
• Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
• Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

 Como indocid funciona?

Indocid pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns pacientes, Indocid alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor). A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo médio para início da ação é de 30 minutos.

Contraindicação

Indocid não deve ser utilizado nos casos abaixo:

• Alergia a qualquer componente deste produto;
• Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;
• Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada de Indocid é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu médico irá prescrever a dose baseada no peso.

Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário.

A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única ou dividida.

Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir Indocid cápsulas com alimentos ou antiácidos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar Indocid?

Tome Indocid conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas estomacais/intestinais, distúrbios mentais, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, e doença de Parkinson.

Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Indocid, avise seu médico.

Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar Indocid e avise ao seu médico imediatamente.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Indocid é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, Indocid possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas.

Distúrbios gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão de Indocid com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico.

Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga, depressão, atordoamento, dispersão.
• - Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• - Reações gastrintestinais: perda do apetite

Quanto às reações adversas do Indocid, classificadas por frequência: 

10% :

• - Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);

De 1 a 10%:

• - Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (?1%), fadiga (<3%), depressão (3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)
• - Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação intestinal (<3%), diarreia (<3%), dispepsia (3 a 9%), vômito;
• - Reações Otológicas: zumbido (<3%);

< 1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais):

Angústia respiratória aguda, agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia, meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia colestática, coma, ICC, cistite, despersonalização, depressão, diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia, equimose, edema epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho, alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial, movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrotizante, síndrome nefrótica, oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera péptica, neuropatia periférica, psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares, exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em gestantes e lactantes:

O uso de Indocid não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os riscos versus benefícios da utilização de Indocid.

Indocid é secretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com Indocid. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso de Indocid não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Indocid pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não dirija e evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.

Composição

Indocid 25mg 

Cada cápsula contém:
indometacina	25 mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula

(Lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio).

Indocid 50mg

Cada cápsula contém:
indometacina	50 mg
Excipientes q.s.p.	1 cápsula

(Lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio)

Superdosagem

Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do medicamento, ingerir xarope de ipecacuanha para provocar o vômito, e entre em contato com o seu médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Os sinais e sintomas de overdose mais comuns incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão, desorientação, fadiga, parestesia (dormência), letargia e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Ácido acetilsalicílico

Não é recomendado o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos. Além da ausência de qualquer benefício terapêutico, a incidência de reações adversas gastrintestinais tende a ser significativamente mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20%.

Diflunisal

O uso combinado de Indometacina (substância ativa) e diflunisal foi associado a hemorragia gastrintestinal fatal. A administração conjunta de diflunisal e Indometacina (substância ativa) resulta em aumento de 30-35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição concomitante da depuração renal de indometacina e seu conjugado. Portanto, Indometacina (substância ativa) e diflunisal não devem ser usados concomitantemente.

Anticoagulantes

Estudos clínicos têm demonstrado que Indometacina (substância ativa) não influencia a hipoprotrombinemia produzida por anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais.

Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive Indometacina (substância ativa), for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações do tempo de protrombina.

Probenecida

Quando Indometacina (substância ativa) é administrado a pacientes que estão recebendo probenecida, é provável que os níveis plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, a posologia diária total menor de Indometacina (substância ativa) pode produzir efeitos terapêuticos satisfatórios.

Nessas circunstâncias, aumentos na dose de Indometacina (substância ativa) devem ser cautelosos.

Metotrexato

Deve-se ter precaução quando Indometacina (substância ativa) for administrado simultaneamente com metotrexato. Tem sido relatado que Indometacina (substância ativa) diminui a secreção tubular de metotrexato e potencializa a sua toxicidade.

Lítio

Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do lítio plasmático e redução no clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabilizada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como consequência, quando anti-inflamatórios não-esteroides e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea). Além disso, a frequência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao tratamento medicamentoso combinado.

Diuréticos

Em alguns pacientes, a administração de Indometacina (substância ativa) pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e tiazídicos. Portanto, quandoIndometacina (substância ativa) e diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela a fim de se determinar se o efeito desejado do diurético é obtido.

Indometacina (substância ativa) reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da PRA induzidas pela administração de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes fatos devem ser considerados quando se avalia a atividade plasmática da renina em pacientes hipertensos. Foi relatada insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro voluntários normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de indometacina.

Indometacina (substância ativa) e triantereno não devem ser administrados concomitantemente.

Indometacina (substância ativa) e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a aumentos dos níveis plasmáticos de potássio. Os efeitos potenciais de Indometacina (substância ativa) e diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal devem ser considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte dos efeitos acima descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte, atribuída a mecanismos envolvendo a inibição da síntese de prostaglandinas pelo Indometacina (substância ativa).

Ciclosporina

A administração de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides concomitantemente com a ciclosporina tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da síntese renal da prostaciclina. Anti-inflamatórios não-esteroides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a função renal deve ser monitorada cuidadosamente.

Digoxina

Tem sido reportado queIndometacina (substância ativa), utilizado concomitantemente com a digoxina, aumenta a concentração sérica e a meia-vida da digoxina. Portanto, quando Indometacina (substância ativa) e digoxina forem administrados concomitantemente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.

Medicações anti-hipertensivas

A coadministração de Indometacina (substância ativa) e alguns agentes antihipertensivos tem resultado em atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos, atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandinas pela indometacina. O prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de Indometacina (substância ativa) a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos: bloqueador alfa-adrenérgico (como prazosin), inibidor de enzima conversora da angiotensina (como captopril e lisinopril), bloqueador beta-adrenérgico e diurético ou hidralazina.

Fenilpropanolamina

Ocorrência de crises hipertensivas tem sido atribuída, na maioria das vezes, exclusivamente à fenilpropanolamina oral e, raramente, à fenilpropanolamina administrada com indometacina. Este efeito aditivo é provavelmente atribuído, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina. Devem ser tomadas precauções quando Indometacina (substância ativa) e a fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.

Testes laboratoriais

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (TSD) em pacientes tratados com Indometacina (substância ativa). Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pacientes.

Ação da Substância

Resultado de Eficácia

A Indometacina (substância ativa) é um anti-inflamatório amplamente usado há mais de 40 anos, especialmente nas doenças osteoarticulares. Lockie LM et al. (1986) avaliaram a tolerabilidade e eficácia a longo prazo do uso da Indometacina (substância ativa), num estudo retrospectivo com 67 pacientes que apresentavam artrite reumatoide de moderada a severa, osteoartrite ou, ainda, espondilite anquilosante, que utilizaram o medicamento por um período entre 3 e 20 anos. Somente os pacientes que não apresentaram efeitos colaterais relacionados ao uso da Indometacina (substância ativa), nos primeiros 10 a 14 dias de tratamento foram incluídos. Durante o período do estudo não foram usados outros anti-inflamatórios. A dose diária média de Indometacina (substância ativa) variou de 50 a 150mg.

Nesse estudo apenas 9 (13%) dos 67 pacientes apresentaram efeitos colaterais, os quais foram transitórios e moderados. Comparando-se os achados clínicos e laboratoriais do início do tratamento com os da última visita médica observou-se que os sinais inflamatórios foram bem controlados pela administração diária da Indometacina (substância ativa). Claramente, na última visita médica (ou seja, evolutivamente), o VHS (velocidade de hemossedimentação) tendia a ser mais baixa e a hemoglobina mais alta. Clinicamente, os pacientes pareciam apresentar beneficio do uso a longo prazo da Indometacina (substância ativa) administrada diariamente tanto em relação à eficácia quanto à tolerabilidade.

Carcassi et al (1990) também evidenciaram a efetividade da Indometacina (substância ativa) no tratamento da espondilite anquilosante.

McArthur AW et al.(1979), num ensaio duplo-cego com 20 pacientes, observaram que a eficácia de 1600mg diários de ibuprofeno e 100mg diários de Indometacina (substância ativa) era comparável
no tratamento a curto prazo da artrite reumatoide. Os efeitos colaterais foram semelhantes, com discreta predominância de epigastralgia no grupo da Indometacina (substância ativa). Cinco dos sete doentes que tiveram concentrações comparáveis de ambas as drogas demonstraram preferência pela Indometacina (substância ativa). 

A eficácia da Indometacina (substância ativa) em pacientes com dismenorreia primária severa foi observada em vários ensaios clínicos e muito bem estudada por Kaianoia Pem (1978) em um estudo, duplocego com crossover, usando aspirina, placebo e a Indometacina (substância ativa) por 6 ciclos menstruais consecutivos. Os pacientes tratados com Indometacina (substância ativa) obtiveram níveis de alívio, que variaram de bom a moderado, em 71 % dos ciclos; os tratados com aspirina, em 40 % e os tratados com placebo, 21 %. Em 14 pacientes (30%) em uso de Indometacina (substância ativa), observou-se sonolência e vertigem, mas as pacientes optaram por não suspender a droga devido a melhora significativa que obtiveram na dismenorreia. Outro estudo controlado de Cornely et al. (1978),com Indometacina (substância ativa), em 54 pacientes, com dismenorreia primária também evidenciou redução de 66-73% dos sintomas relacionadas à patologia em relação ao grupo controle.

A Indometacina (substância ativa) tem papel importante no tratamento de lesões agudas de tecidos moles. Edwards V et al. (1984) realizaram um estudo multicêntrico comparando piroxicam e Indometacina (substância ativa) nas lesões agudas de tecido mole, oriundas de atividades esportivas. O ensaio controlado randomizou 105 pacientes com essa patologia. Os pacientes foram tratados por 7 dias e, em ambos os grupos, houve melhora da dor, do edema e da sensibilidade articular. No grupo que recebeu Indometacina (substância ativa) essa melhora foi de 79%.

A Indometacina (substância ativa) também apresenta potente efeito analgésico como evidenciou um estudo de Isomäki H et al (1984), onde foram comparados 10 agentes anti-inflamatórios quanto ao seu efeito analgésico. As drogas consideradas mais potentes foram o diclofenaco, Indometacina (substância ativa), naproxeno e o ácido tolfenâmico, sendo os resultados altamente significantes (p<0.01). Os estudos, como o de Carey et al.(1988), também evidenciaram esse efeito analgésico e antiinflamatório da Indometacina (substância ativa).

Um estudo inglês de Twiston-Davies CW et al.( 1990) comparou o uso da Indometacina (substância ativa) na apresentação de supositório, com placebo, nos pacientes submetidos a cirurgias de quadril e de pés.

No pós-operatório imediato não observaram diferenças estatisticamente significantes quanto ao escores de dor entre os dois grupos. No entanto, 48 h após os procedimentos cirúrgicos, o grupo que recebeu a Indometacina (substância ativa), apresentou escores de dor significativamente melhores, justificando para os autores a padronização do uso de supositórios de Indometacina (substância ativa) no pós-operatório de cirurgias ortopédicas no serviço deles. 

Scott JT (1969) numa revisão quanto ao manejo da gota em suas manifestações agudas e crônicas evidenciou o papel terapêutico da Indometacina (substância ativa), especialmente no controle artrite gotosa aguda, porque, nessa indicação, a duração do tratamento se limita a poucos dias, com menor probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais.

Características Farmacológicas

Indometacina (substância ativa) é um anti-inflamatório não esteroide altamente eficaz, dotado de marcada atividade analgésica e antipirética.

Indometacina (substância ativa) é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações obtidas durante o tratamento têm se demonstrado eficazes in vivo também.

A Indometacina (substância ativa) tem se mostrado um agente anti-inflamatório efetivo e adequado para uso a longo prazo no tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante e osteoartrite.

Indometacina (substância ativa) tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hiperestesia da artrite gotosa aguda.

O efeito inibitório de Indometacina (substância ativa) sobre a síntese de prostaglandinas tem se mostrado útil também no alívio da dor e outros sintomas associados à dismenorreia.

Farmacocinética

Em doses orais únicas de Indometacina (substância ativa) 25mg e 50mg, a Indometacina (substância ativa) é rapidamente absorvida, atingindo pico de concentração plasmática de aproximadamente 1 e 2 mcg/ml, respectivamente, em torno de 2 horas. A Indometacina (substância ativa) administrada oralmente é praticamente 100% biodisponível, sendo 90% da sua dose absorvida em 4 horas.

A Indometacina (substância ativa) é eliminada por excreção renal, metabólica e biliar. A Indometacina (substância ativa) passa pela circulação entero-hepática. A meia-vida média da Indometacina (substância ativa) é estimada em cerca de 4,5 horas. Com as doses terapêuticas de 25 e 50mg três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmáticas de Indometacina (substância ativa) são, em media, 1,4 vezes daquelas encontradas na primeira dose.

A Indometacina (substância ativa) in natura e os seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetil-desbenzoil, estão presentes no plasma, todos em sua forma não-conjugada. Em torno de 60% da dose oral
é recuperado na urina como fármaco e metabólitos (26% como Indometacina (substância ativa) e seu glicuronídeo), e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como Indometacina (substância ativa)).

Na faixa da dose terapêutica, em torno de 99% de Indometacina (substância ativa) está ligada às proteínas plasmáticas. A Indometacina (substância ativa) atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta. 

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

M.S.: 1.3764.0119

Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto
CFR-ES 3198

Fabricado por:
Aspen OSD (Pty) Ltd. 7 Fairclough Road, Karsten, Port Elizabeth 6014
Republic of South Africa

Importado por:
Aspen Pharma Industria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira