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Para que serve

Como relaxante uterino: ameaça de aborto e ameaça de parto prematuro.

Como vasodilatador periférico: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos oriundos de varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

Contraindicação

O uso da INIBINA é contraindicado em presença de hemorragia arterial recente, angina de peito severa, insuficiência cardíaca congestiva, tire-otoxicose, anemia severa, descolamento prematuro da placenta, ou imediatamente após o parto. A administração parenteral deve ser evitada em pacientes portadores de hipotensão ou taquicardia.

Não deve ser utilizado na manutenção de parto prematuro quando houver problemas cardíacos (associados a arritmias), hipertireoidismo, co- rioamnionites (devido infecção uterina), hemorragia, morte fetal intrauterina, eclâmpsia, hipertensão pulmonar, Diabetes mellitus e hipertensão. Para pacientes em geral, não deve ser indicado nos seguintes casos: desordens sanguíneas, doença cerebrovascular severa, Infarto de miocárdio recente, doença artério-coronária obliterativa severa e glaucoma.

Como usar

COMO RELAXANTE UTERINO

Ameaça de aborto e parto prematuro
-Tratamento inicial:
Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA diluídas em 500 ml de soro glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 ampolas intramuscular, prosseguindo com 1 ampola a cada meia hora.

-Tratamento de manutenção:
Injetável: cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 ampola de INIBINA a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.

Comprimidos: após 48 horas do término das contrações uterinas, administrar 1 comprimido de INIBINA, 4 vezes ao dia durante 2 semanas.

Contrações uterinas tetânicas

-Tratamento inicial:
Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA diluídas em 500 ml de soro glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.
-Tratamento de manutenção:
Cessadasascontraçõestetânicas,administrar1ampoladeINIBINA por via intramuscular, repetindo a aplicação a cad ameia hora, se necessário.

COMO VASODILATADOR PERIFÉRICO

Via parenteral: 1 ampola intramuscularmente 3 a 4 vezes ao dia.
Via oral: 2 comprimidos de INIBINA 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições.
Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas
de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Precauções

Em caso de aparecimento de exantemas graves durante terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado. Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a administração do produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em casos com membranas rotas e dilatação do colo excedendo 4 cm.
A administração endovenosa de INIBINA® deve ser feita somente sob forma diluída (infusão), a fim de se prevenir possível queda de pressão ar- terial; caso ocorra hipotensão excessiva, deve-se diminuir a velocidade da infusão. Uma eventual hipotensão brusca pode ser contrabalanceada por 5 U. de oxitocina gota-a-gota.

A Isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia no neonato.

O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência de hipoglicemia, hipocalcemia e hipotensão no neonato. A incidência de toxicidade está relacionada diretamente com as concentrações sanguíneas de Isoxsuprina no neonato, que são afetadas pelo tempo de gestação e pelo intervalo entre a administração e o parto (com consideração à velocidade de eliminação da droga).

Reações Adversas

Foram relatados mais freqüentemente com uso parenteral, tontura, fraqueza, taquicardia, hipotensão, náuseas e vômitos. Muito raramente podem ocorrer dores torácicas, diminuição da respiração, eritemas, exantemas graves e dores abdominais.

Composição

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato tricálcico e estearato de magnésio.

Superdosagem

Os fenômenos observados em caso de superdosagem com Isoxsuprina são: vasodilatação generalizada com taquicardia, hipotensão, suores e tremores. Pode ocorrer colapso. A conduta principal é manter assistida a pressão arterial.

Interação Medicamentosa

Recomenda-se aos pacientes não fumar, pois a nicotina provoca vasoconstrição.

Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, o Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) pode potencializar os efeitos de medicamentos hipotensores.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Calixto e cols. analisaram as potências relativas e mecanismos de ação do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa), Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa), terbutalina e orciprenalina no miométrio isolado de gestantes, tanto em contrações espontâneas como naquelas induzidas por potássio, caracterizando suas atividades como agonistas beta-adrenérgicos. Conforme mostrado na Tabela 1, O Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) foi 10 vezes mais potente que a terbutalina (p < 0,05) em inibir as contrações do miométrio em gestantes.

Tabela 1:Efeitos inbitórios produzidos pelo Cloridrato de Isoxsuprina (subatância ativa) e pela terbutalina nas concentrações espontâneas do miométrio isolado de gestantes na ausência ou na presença de cocaína 10 -5 M

^aDose relativa calculada como DE 50 na ausência/DE 50 na presença de cocaína.
^bExperimentos realizados na ausência da cocaína

Spallicci MDB e cols. fizeram uma revisão sobre os procedimentos adotados pelo Hospital Universitário da Universidade de São Paulo para a inibição dos trabalhos de parto prematuros. As pacientes foram mantidas internadas e em repouso para, inicialmente, realizar hidratação parenteral, seguida de infusão endovenosa de cinco ampolas de Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, iniciando-se com 4 gotas/min (50 mcg/min) e aumentando 4 gotas/min a cada 20 minutos (máximo de 40 gotas/min), até atingir a dose necessária para inibir as contrações uterinas. Obtida a dose mínima necessária para a inibição das contrações, esta foi mantida durante duas horas e então, reduzida gradativamente, até atingir a dose inicial ou a menor dose eficaz, a qual foi utilizada por mais duas horas e, então, observada a possibilidade de desmame, caso a caso. Efeitos colaterais relacionados ao uso do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) que necessitassem a sua interrupção não foram observados. O trabalho de parto foi inibido em 90% dos casos. Os resultados sugerem que o uso do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) pode ser seguro e eficaz na inibição do trabalho de parto prematuro, contribuindo para a diminuição da prematuridade e suas consequências.

Giorgino & Egan avaliaram o efeito do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) no trabalho de parto prematuro e no risco de abortamento. Na primeira análise, dois estudos clínicos duplo-cegos e placebo-controlados foram examinados e na segunda análise, 25 publicações foram revisadas. A primeira análise evidenciou um resultado positivo com Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) em 92% dos casos em comparação ao placebo, seja no risco de abortamento ou no risco de parto prematuro. Na segunda análise, um efeito benéfico também foi observado no prolongamento da gestação (em 54,5% das mulheres em risco de abortamento) e na prevenção do parto prematuro (em 82,3% das mulheres tratadas).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa)  é um simpaticomimético do grupo das fenolaminas, agonista de receptores beta 2-adrenérgicos. O Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) causa relaxamento direto da musculatura lisa uterina e vascular e sua ação vasodilatadora é maior nas artérias que suprem os músculos esqueléticos do que naquelas que suprem a pele. O Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) também produz efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos. O início de ação dá-se em 1 hora após a administração oral, ou 10 minutos após a injeção intravenosa.

Farmacocinética

O Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) é bem absorvida pelo trato gastrointestinal; ela não sofre ação da monoaminoxidase (MAO). A concentração plasmática máxima (C_máx) ocorre após 1 hora da administração oral. A meia-vida plasmática do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa) é de aproximadamente 1,25 horas em adultos e de 1,5 a 3 horas em neonatos; ela é transportada parcialmente conjugada no sangue e é excretada na urina conjugada a outros compostos; sua excreção fecal é insignificante. A alimentação não interfere com a absorção do Cloridrato de Isoxsuprina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30 ?C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

Dizeres Legais

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP n° 44081
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, no 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira