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Para que serve

Inicox dp é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à dismenorreia primária no período pré-menstrual e menstrual.

Como este medicamento funciona?

Inicox dp funciona como anti-inflamatório, com tempo médio de início de ação de 80 a 90 minutos.

Contraindicação

• Inicox dp é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave e insuficiência cardíaca grave não controlada;
• Pacientes com úlcera gastrointestinal ativa ou recente e perfuração intestinal, doença inflamatória intestinal ativa, sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente (derrame) ou distúrbios estabelecidos de sangramento;
• Pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais (pequenas bolsas de água no nariz), edema de Quincke (inchaço da língua, lábios e face) ou urticária (placas vermelhas na pele com muita coceira) após o uso do ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios;
• Pacientes com problemas de intolerância a galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose/galactose não devem tomar esse medicamento;
• Pacientes que estejam amamentando;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido, durante a refeição.

Posologia

Administrar um comprimido uma vez ao dia (15mg) nos três dias que antecedem a menstruação e nos dois primeiros dias menstruais.

A dose diária não deve exceder a 15mg.

Ajuste de dose para população especial

Pacientes com elevado risco de eventos adversos, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia (metade de um comprimido).

Pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder a 7,5mg (metade de um comprimido).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Inicox dp?

Caso se esqueça de usar este medicamento, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteróides pacientes com antecedentes de doenças do trato gastrointestinal ou sob tratamento com agentes anticoagulantes, devem ter cautela ao utilizar o meloxicam. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios, ulceração, perfuração e sangramento gastrointestinais, que podem ser fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrointestinais graves. O uso de Inicox dp deve ser interrompido, no caso de aparecimento de reações diversas na pele e mucosa, e informado ao médico. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, dentro do primeiro mês de tratamento;

Os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos (coágulo no interior dos vasos) graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar com o prolongamento da terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Nos pacientes com maior risco de complicações renais, a administração de anti-inflamatórios não esteróides pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, tende a retornar ao estágio pré-tratamento com interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes idosos, desidratados, pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal, pacientes sob tratamento de diuréticos, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que sofreram grandes cirurgias, responsável por um estado de diminuição do sangue circulante. Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente o volume urinário e a função renal ao se iniciar o tratamento.

Em casos raros, os anti-inflamatórios podem provocar doenças renais como nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

Foram observadas elevações ocasionais das enzimas do fígado ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações forem significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração do meloxicam e solicitar exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária uma redução da dose de meloxicam.

Os anti-inflamatórios podem causar retenção de água e sais minerais ocasionando inchaço. Também pode haver redução do efeito de medicamentos diuréticos. Como resultado, pode desencadear ou piorar a insuficiência cardíaca ou hipertensão (pressão alta) em pacientes susceptíveis.

O meloxicam pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5mg ao dia. Nos pacientes com disfunção leve ou moderada (clearance de creatinina > 25mL/min), não há necessidade de redução da dose.

Antes de utilizar Inicox dp, informe seu médico sobre seu histórico médico, especialmente de doenças renais, doenças hepáticas, diabetes mal controlada, problemas de estômago/intestino/esôfago (ex.: hemorragia, úlceras, azia repetitivas), doença cardíaca (ex.: insuficiência cardíaca congestiva, história de ataque cardíaco), pressão arterial elevada, derrame, edema (inchaço, retenção de líquidos), grave perda de água corporal (desidratação), desordens sanguíneas (ex.: anemia), problemas de sangramento/coagulação, asma e pólipos nasais.

Antes de uma cirurgia, informe seu médico se você está usando Inicox dp.

Antes de tomar Inicox dp, informe seu médico se você é alérgico a meloxicam, aspirina ou outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno e celecoxib) ou se você tiver quaisquer outras alergias.

A tolerabilidade ao meloxicam é menor em debilitados ou desnutridos. Portanto, deve ser usado com cautela por esses pacientes.

Reações Adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor na barriga, dispepsia (má digestão), diarreia, enjoo e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia, alergia, vertigem, sonolência, pressão alta, vermelhidão facial, sangramento gastrointestinal (visível ou não aparente), gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, inchaço, lesões de pele, coceira, distúrbios da micção (ex.: retenção urinária aguda), alteração nos testes de função do fígado (ex.: transaminase ou bilirrubina aumentadas) e alterações nos testes de função renal (ex.: elevações da creatinina e/ou ureia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Contagem sanguínea anormal, leucopenia (diminuição das células brancas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), alteração de humor, perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma, úlcera no estômago ou duodeno, colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perfuração gastrointestinal, hepatite, dermatite bolhosa, eritema multiforme e insuficiência renal aguda.

Outros eventos adversos foram relatados, porém não foi possível classificá-los quanto à frequência:

Reação anafilática, estado de confusão, desorientação e reação de fotossensibilidade (lesões de pele por exposição à luz).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Lactação (amamentação)

Embora não haja experiência específica com Inicox dp, sabe-se que os anti-inflamatórios não esteróides passam para o leite materno; portanto, Inicox dp é contraindicado em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Gravidez

O uso de Inicox dp, assim como de outros anti-inflamatórios, pode comprometer a capacidade de engravidar (fertilidade) e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres que apresentem dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar parar o uso de Inicox dp.

O uso de Inicox dp pode comprometer a gestação, então seu médico deve avaliar o risco/benefício do tratamento com Inicox dp nesta condição.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos

Não existem estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades.

Composição

Cada comprimido contém:

Meloxicam: 15mg

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica e tomar as medidas padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral.

Não existe um antídoto específico.

Não há quadro típico associado à superdosagem de meloxicam.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):

A co-administração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida) não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a aumentar a AUC (10%) e a C_max (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.

Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase):

Podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina):

Aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.

Lítio (usado para tratamento psiquiátrico):

Pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.

Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites):

Pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato.

Anticoncepcionais:

Pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).

Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida):

Pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): 

Pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.

Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana):

Pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida.

Colestiramina (para controle do colesterol):

Aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito deste.

Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes):

Pode ocorrer aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

Pemetrexede:

Em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4.

Interações via CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), que pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam concomitantemente meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para hipoglicemia.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética significativa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam 7,5mg e 15mg, respectivamente.

Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco de sódio 50mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15mg, respectivamente.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

Meloxicam demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) de referência em animais.

In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro.

Meloxicam (7,5 e 15mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1).

Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram, significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15mg em relação a outros AINEs. A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês).

Quase a totalidade dos pacientes participou de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5mg e 15mg a partir de estudos clínicos em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier)

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade ao redor de 90% após administração oral. A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos.

A linearidade da dose foi demonstrada após administração oral na faixa de dosagem de 7,5mg a 15mg. A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma única dose do comprimido de meloxicam. Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias.

A administração única diária proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0mcg/mL para doses de 7,5mg e de 0,8 - 2,0mcg/mL para doses de 15mg, respectivamente (C_mín e C_máx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6 horas. O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5mg ou 15mg) fica em torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos farmacodinamicamente inativos. O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4.

A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

Meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral. A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12mL/min, para doses únicas administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5mg a 15mg após administração oral ou intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam livre, e a dose diária de 7,5mg não deve ser excedida.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo, comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a relatada nos indivíduos jovens.

Cuidados de Armazenamento

Inicox dp deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas

Comprimido amarelo claro, esférico, com uma face gravada Inicox e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica

MS: 1.0390.0180
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ no 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1o andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira