Bula - Mydriacil - 0.1% Col 5Ml
Para que serve
Mydriacyl solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).
Como Mydriacyl funciona?
A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). Mydriacyl solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas.
A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.
Contraindicação
Este medicamento esta contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer excipiente.
Também está contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo da câmara anterior estreito ou com suspeita.
Como usar
Não use em concentrações superiores a 0,5% em crianças pequenas.
Exclusivamente para uso tópico ocular. Não injetar.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Posologia
lnstilar 1 ou 2 gotas de Mydriacyl Solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas.
Se o paciente não for atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático.
Pacientes com íris fortemente pigmentada
Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para evitar uma absorção sistêmica.
Duração da alteração da midríase
Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que deve fazer quando eu me esquecer de usar o Mydriacyl?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
A tropicamida pode causar um aumento da pressão intraocular (dentro do olho). A possibilidade de glaucoma não diagnosticado deve ser considerada pelo seu médico em alguns pacientes, tais como pacientes idosos. O médico deve determinar a pressão intraocular e uma estimativa da profundidade do ângulo da câmara anterior antes do início da terapia.
Reações psicóticas induzidas pela tropicamida e distúrbios comportamentais podem ocorrer em pacientes com aumento da suscetibilidade a medicamentos anticolinérgicos.
Mydriayl solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Mydriayl solução oftálmica e esperar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
População pediátrica
A tropicamida pode causar distúrbios do sistema nervoso central, o que pode ser perigoso em lactentes (crianças que são amamentadas) e crianças.
O uso excessivo em crianças pode produzir sintomas tóxicos sistêmicos (no organismo). Use com extremo cuidado em bebês, crianças pequenas ou prematuras ou em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica (presença de rigidez muscular e dificuldade de movimento) ou com lesão cerebral.
Os pais devem ser advertidos sobre a toxicidade oral desta preparação para crianças, e ser aconselhados a lavar as próprias mãos e as mãos da criança após a administração.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
A tropicamida pode causar sonolência, visão turva e sensibilidade à luz. Você será advertido para não dirigir ou se envolver em outras atividades perigosas, a menos que a visão esteja clara.
Gravidez
Não há, ou há uma quantidade de dados insuficiente para o uso de tropicamida em mulheres grávidas. Mydriacyl Solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Desconhece-se se a tropicamida/metabólitos são excretados no leite humano. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. A decisão de interromper a amamentação ou descontinuar/absterse da terapia com Mydriacyl Solução oftálmica, deve levar em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Interações medicamentosas
Os efeitos da tropicamida podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
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Classificação por sistema de órgão
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Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
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Distúrbios do sistema nervoso
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Tontura e dor de cabeça.
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Distúrbios oculares
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Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), dor nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos.
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Distúrbios vasculares
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Desmaio, hipotensão (queda da pressão arterial).
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Distúrbios gastrintestinais
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Náusea.
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Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
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Rash (erupção na pele).
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Distúrbios gerais
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Efeito prolongado do medicamento (midríase - dilatação da pupila).
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Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular e pode ocasionar glaucoma de ângulo fechado em pacientes predispostos.
Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de medicamentos, especialmente em crianças.
Outras manifestações tóxicas de medicamentos anticolinérgicos incluem
Rubor (vermelhidão) da pele, secura da membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas (que produzem suor) e secura da boca, diminuição da motilidade gastrointestinal (movimento do intestino) e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Cada ml (34 gotas) contém:
| Tropicamida |
10* mg
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Veículo** q.s.p.
| 1 mL |
*10 mg de tropicamida, ou seja, 0,29 mg de tropicamida por gota.
**Cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
Superdosagem
Uma superdose ocular de Mydriacyl Solução oftálmica pode ser lavada do(s) olho(s) com água morna.
A toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças.
Sintomas
Manifesta-se por rubor (vermelhidão) e secura da pele (erupção da pele – rash – pode estar presente em crianças), visão turva, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal em crianças, convulsões, alucinações e perda de coordenação neuromuscular.
Tratamento
O tratamento é sintomático e de suporte. Em bebês e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida úmida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Os efeitos da Tropicamida (substância ativa) podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a Tropicamida (substância ativa). O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.
Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram divididos em 2 grupos recebendo Tropicamida (substância ativa) 1,0% ou Tropicamida (substância ativa) 0,5%, 1 gota em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.
Características Farmacológicas
A Tropicamida (substância ativa) é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).
Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.
Cuidados de Armazenamento
Armazene o frasco de Mydriacyl Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC e protegido da luz.
A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Mydriacyl Solução oftálmica é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Dizeres Legais
MS -1.0068.1107001-2
Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected]
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
