Bula

Neosoro - Infantil Solução Nasal 30Ml

Bula - Neosoro - Infantil Solução Nasal 30Ml

Para que serve

Neosoro Infantil é indicado para descongestionar o nariz e diluir a secreção nasal (fluidificante e antisséptico nasal) e no tratamento auxiliar das rinites que acompanham gripes e resfriados.

Como Neosoro Infantil funciona?

Neosoro Infantil é indicado para descongestionar o nariz e diluir a secreção nasal em resfriados, rinites (inflamação da mucosa nasal), rinossinusites (inflamação do nariz e seios paranasais que são espaços preenchidos de ar localizados no interior dos ossos do crânio e face, que se comunicam com a cavidade nasal) e também na eliminação de crostas após cirurgias. Atua nas secreções nasais, fluidificando (dissolvendo) o muco e evitando que estas fiquem aderidas na parede interna do nariz. Possui ação mecânica de limpeza, promovendo a higiene nasal. Proporciona diminuição do inchaço, favorecendo fluxo do muco nasal.

Através do soluto fisiológico (cloreto de sódio), umedece o muco acumulado nas narinas, facilitando a sua expulsão e ao mesmo tempo promove a assepsia local através do poder germicida do cloreto de benzalcônio, agente antimicrobiano que é rapidamente absorvido pela mucosa e que possui um rápido início de ação e um tempo de ação antimicrobiano moderadamente longo.

Contraindicação

Neosoro Infantil é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula. É contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a outros sais de amônio quaternário.

Neosoro Infantil deve ser utilizado somente sob orientação médica em pacientes que apresentem alguma doença, ou que estejam em uso de algum medicamento onde possa ocorrer a retenção do elemento sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Preparar o frasco de Neosoro Infantil antes do uso, da seguinte maneira

1. Aconselha-se lavar o conta-gotas antes do uso com água quente;
2. Retire e despreze a tampa do plástico que fecha o vidro;

3. Aspire o líquido, pressionando a parte superior da borracha do conta-gotas e instile seu conteúdo nas narinas. Evite tocar o conta-gotas nas narinas;

4. O conta-gotas funciona como tampa. Mantenha-o dentro do frasco após o uso.

Posologia

Instilar em cada narina, 2 a 4 gotas, 4 a 6 vezes ao dia, principalmente à noite ao deitar.

Qualquer outra posologia, consultar o médico pediatra.

Não há dados suficientes em literatura quando ao limite máximo diário de administração deste medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia recomendada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou de seu cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Neosoro Infantil?

Se você se esquecer de aplicar uma dose de Neosoro Infantil na hora certa, aplique-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta última aplicação, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não aplique duas doses de uma vez.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Neosoro Infantil não possui nenhuma restrição quanto ao uso em pacientes idosos (acima de 60 anos). Por não conter substâncias vasoconstritoras (substâncias que reduzem o calibre dos vasos sanguíneos) não sofre restrições de uso.

Mesmo sendo um produto pediátrico, recomenda-se não usar durante a gravidez e lactação. Neste caso, deve ser utilizado somente sob prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os frascos de Neosoro Infantil devem ser utilizados apenas por uma pessoa, a fim de evitar disseminação de infecções.

Interações Medicamentosas

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Os eventos adversos de Neosoro Infantil são apresentados em frequência decrescente a seguir

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações raras

Embora raramente, quando ingerido acidentalmente em grande quantidade, o cloreto de benzalcônio pode causar efeitos adversos, tais como: náuseas e vômitos, além de inquietação, apreensão, fraqueza, confusão, dispneia (falta de ar), cianose (coloração azul-arroxeada da pele), hipotensão (pressão baixa), convulsões e coma (a paralisia da musculatura respiratória pode levar à morte).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL da solução nasal contém:

Cloreto de benzalcônio	0,1mg
Cloreto de sódio	9,0mg
Excipiente* q.s.p	1mL

^*Água.

Superdosagem

Durante a utilização de Neosoro Infantil, pode ocorrer de se ingerir o produto pela boca. Caso isso aconteça em grande quantidade, poderá causar náuseas, vômitos, diarreia e cólicas abdominais.

Tratamento

Em casos mais leves, recomenda-se tomar água e evitar o consumo de sódio. Em casos mais graves, deve-se acompanhar o estado do paciente e procurar um médico para o devido acompanhamento e realizações de exames clínicos necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes com este medicamento.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo avaliou o potencial de aplicação nasal salina isotônica para evitar o reaparecimento da gripe e resfriado em crianças durante o inverno. Um total de 401 crianças (6-10 anos) com simples resfriado ou gripe. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento, um com medicação ape nas padrão, o outro com lavagem nasal com uma solução de água do mar modificada mais medicação padrão, e observou-os durante 12 semanas. Na visita 2, os pacientes no grupo da solução salina alcançaram desfechos primários (medido em uma escala numérica de 4 pontos em uma indicação de quaisquer sintomas e 4 sintomas graves) nos parâmetros de secreção e obstrução nasal (escores médios vs grupo de não salina, 1,79 vs 2,10 e 1,25 vs 1,58 , respectivamente) (P.<0,05 para ambos). Durante a fase de prevenção (na visita 3, 8 semanas após o início do estudo) pacientes no grupo salina apresentaram escores significativamente mais baixos na dor de garganta, tosse, obstrução nasal e secreção (P.<0,05 para todos).

Na visita 3, significativamente, um menor número de crianças do grupo de solução salina usaram antipiréticos (9 % vs 33 %), descongestionantes nasais (5 % vs 47 %) , mucolíticos (10 % vs 37%), e anti-infecciosos sistêmicos (6% vs 21%) (P <0,05 para todos). Durante o mesmo período em crianças o grupo com salina também relatou significativamente um menor número de dias de doença (31% vs 75%), de faltas escolares (17% vs 35%) e de complicações (8% vs 32 %) (p< 0,05 para todos). Resultados semelhantes foram encontrados na visita final.

Conclusão:

As crianças do grupo salina mostraram resolução mais rápida de alguns sintomas nasais durante a doença aguda e menor frequência no reaparecimento de rinite posteriormente.

Características Farmacológicas

Benzalcônio + Cloreto De Sódio (substância ativa) é uma solução isotônica de cloreto de sódio, estéril e isenta de conservantes. O cloreto de sódio, cuja formula é NaCl e peso molecular 58,44, é bem absorvido pelo trato digestório e não é metabolizado pelo organismo. O excesso é excretado pelos rins, sendo que uma pequena porção também é eliminada nas fezes e no suor. Sua solução aquosa é cristalina. O cloreto de sódio é a principal fonte reguladora da osmolaridade do organismo. A solução hipertônica de uso tópico atua, através do seu efeito osmótico, reduzindo o edema da mucosa nasal, fluidificando o muco facilitando a sua remoção pelo clearence mucociliar.

Através do soluto fisiológico (cloreto de sódio), umedece o muco acumulado nas narinas, facilitando a sua expulsão e ao mesmo tempo promove a assepsia local através do poder germicida do cloreto de benzalcônio, agente antimicrobiano que é rapidamente absorvido pela mucosa e que possui um rápido início de ação e um tempo de ação antimicrobiana moderadamente longa.

Cuidados de Armazenamento

Neosoro Infantil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Neosoro Infantil apresenta-se na forma de líquido límpido e incolor.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5584.0122.

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524.

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.