Bula - Patanol - Solução Oftálmica 5Ml
Para que serve
Patanol solução oftálmica estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
Patanol S
Patanol S solução oftálmica estéril está indicado para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite alérgica.
Como o Patanol / Patanol S funcionam?
É um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas de alergia de ação tópica ocular. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Instruções de uso
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto;
- Retire o lacre de segurança;
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho;
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras;
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu;
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco;
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Posologia
A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é de 6 semanas.
Dosagem diária máxima
Patanol
O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina/gota = 0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Patanol S
O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07 mg cloridrato de olopatadina /gota = 0,14 mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Patanol / Patanol S?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O medicamento contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação do medicamento e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Gravidez
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez e a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com este medicamento e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de órgãos | Frequência das eações adversas
Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) |
Reações adversas
Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
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| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum |
Dor de cabeça, disgeusia (diminuição do senso do paladar)
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Raro
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Tontura
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| Distúrbios oculares |
Incomum
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Ceratite ponteada (úlcera de córnea), ceratite (inflamação da córnea), dor nos olhos, olho seco, edema palpebral (inchaço nas pálpebras), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos
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Raro
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Fotofobia (sensibilidade à luz), visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra
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| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum |
Ressecamento nasal
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| Distúrbios gastrointestinais | Raro |
Boca seca
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| Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Raro |
Dermatite de contato (inflamação da pele)
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| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum |
Fadiga (cansaço)
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Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classe de sistema de órgãos | Reações adversas
Termo preferencial MeDRA (v.17.0) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade (alergia) |
| Distúrbio ocular | Aumento da produção de lágrimas |
| Distúrbios gastronintestinais | Náusea |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
Patanol
Cada ml (32 gotas) contém
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Cloridrato de olopatadina
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1,11* mg
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Veículo** q.s.p.
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1 mL
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*Equivalente a 1 mg de olopatadina base, contém 0,04 mg cloridrato de olopatadina (0,03 mg de olopatadina base) por gota.
**Fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, povidona, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.
Patanol S
Cada ml (33 gotas) contém
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Cloridrato de olopatadina
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2,22* mg
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Veículo** q.s.p.
|
1 mL
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*Equivalente a 2 mg de olopatadina base, contém 0,07 mg cloridrato de olopatadina (0,06 mg de olopatadina base) por gota.
**Fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, povidona, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.
Superdosagem
Devido às características deste medicamento, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Os resultados de um estudo ambiental demonstraram que Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril foi eficaz no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica quando administrado 2 vezes por dia por até 6 semanas. Os resultados de estudos realizados expondo a conjuntiva a antígenos, imediatamente e até 8 horas após a administração de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) solução oftálmica estéril, demonstraram que este foi significantemente mais eficaz do que seu veículo na prevenção do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica.
Os resultados do Estudo Alcon C -94 -10, o qual demonstra a eficácia da Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) usando o alérgeno conjuntival Challenge (CAC) do modelo, foram publicados.
Os resultados e discussões desta publicação podem ser resumidos como se segue
O modelo da conjuntiva alérgeno Challenge é um modelo reprodutível para avaliar agentes antialérgicos oculares. É um modelo clinicamente relevante porque a administração de uma quantidade pré-determinada de alérgeno no olho inicia a cascata de eventos que ocorrem naturalmente em conjuntivite alérgica.
Estatisticamente pontuações significativamente inferiores de ambos, prurido ocular e vermelhidão, foram associadas com o pré-tratamento com 0,1 % de olopatadina, quando comparado com o tratamento com placebo em todas as avaliações após os desafios de 27 minutos e 8 horas.
Com base nos resultados deste estudo, concluiu-se que a olopatadina solução oftálmica 0,1 % é segura e eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica e tem uma longa duração da ação de pelo menos 8 horas.
Características farmacológicas
Olopatadina é um inibidor da liberação de histamina e antagonista relativamente seletivo do receptor H1 de histamina, que inibe a reação de hipersensibilidade imediata tipo 1 in vivo e in vitro, incluindo os efeitos induzidos da inibição da histamina nas células epiteliais da conjuntiva humana. A olopatadina é isenta de efeitos sobre os receptores alfa-adrenérgicos, da dopamina e muscarínicos tipo 1 e 2.
Após administração tópica ocular no homem, a olopatadina demonstrou ter baixa exposição sistêmica. Em dois estudos em voluntários normais (totalizando 24 pacientes), aos quais foi administrada solução oftálmica de olopatadina 0,15%, nos dois olhos, uma vez a cada 12 horas durante 2 semanas, foram encontradas concentrações plasmáticas geralmente abaixo do limite quantitativo do ensaio (< 0,5 ng/ml).
As amostras nas quais a olopatadina era quantificável foram tipicamente encontradas dentro de 2 horas após a administração e variaram de 0,5 a 1,3 ng/ml. A meia-vida no plasma foi de aproximadamente 3 horas e a eliminação foi predominantemente através da excreção renal. Aproximadamente 60-70% da dose foi recuperada na urina como droga original. Dois metabólitos, o monodesmetil e o N-óxido foram detectados em baixas concentrações na urina.
O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
Cuidados de Armazenamento
Armazene o frasco do medicamento em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
A validade do Patanol é de 24 meses.
A validade do Patanol S é de 21 meses e amostra grátis (1,5 mL) é de 12 meses.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas
Patanol
É uma solução de coloração incolor a amarelo pálido.
Patanol S
É uma solução de coloração incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Dizeres Legais
MS- 1.0068.1110.005-1
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161
Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected]
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
