Bula

Pepsogel - Gel 240Ml

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Pepsogel - Gel 240Ml

Para que serve

Este medicamento é indicado para

  • Tratamento sintomático de hiperacidez gástrica (excesso acidez no estômago) associada ao diagnóstico de úlcera péptica (inflamação do estômago causado pelo excesso de ácido gástrico);
  • Gastrite;
  • Esofagite péptica (inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico);
  • Hérnia de hiato [quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração)];
  • Meteorismo (gases abdominais);
  • Flatulência (gases abdominais).

Como Pepsogel funciona?

Pepsogel é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.

Contraindicação

Pepsogel não deve ser utilizado nos seguintes casos

  • Alergia ou intolerância aos componentes da fórmula;
  • Insuficiência renal (dos rins) severa;
  • Pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue);
  • Gravidez;
  • Amamentação;
  • Obstrução intestinal;
  • Casos de hipocloridria [diminuição do ácido clorídrico (ácido presente no estômago) na secreção gástrica].

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.

Como usar

Agite antes de usar.

Pepsogel deve ser administrado por via oral.

Este medicamento deve ser ingerido de meia hora a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou seguindo recomendações médicas.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

Posologia

Adulto

1 colher de sobremesa (10 mL), de preferência entre as refeições (almoço e jantar) e ao deitar, ou de acordo com o critério médico.

Crianças

1 colher de chá (5 mL) ou uma colher de café (2,5 mL), conforme a idade, a critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Pepsogel administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pepsogel?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula.

Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A administração de Pepsogel deve ser realizada com cautela

  • Em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas do sangue) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
  • Na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia).

O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.

Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em diminuição dos níveis de fosfato no sangue se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

  • Reações de hipersensibilidade como prurido (coceira);
  • Urticária (erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras);
  • Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica);
  • Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

  • Diarreia ou prisão de ventre;
  • Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e vômito.

Distúrbios do metabaolismoe nutrição

Desconhecida

  • Hipermagnesia (aumento dos níveis de magnésio no sangue);
  • Hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue);
  • Hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência renal

A administração de Pepsogel deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio.

Os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência.

Anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Cada mL da suspensão oral contém:

Hidróxido de alumínio40 mg
Hidróxido de magnésio30 mg
Simeticona5 mg

Veículos: sorbitol, sacarina sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência hortelã, álcool etílico, água purificada.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas (superdosagem), suspenda o uso e procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.

Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.

A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.

Poliestirenossulfonato

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa).

Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.

Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

Características Farmacológicas

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Suspensão de cor branca, com sabor e odor de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.6773.0216.

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n37.788.

Registrado por:
Legrand pharma indústria farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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