Bula - Resfriliv Envelope 5G Sabor Mel E Limão
Para que serve
Resfriliv é indicado no tratamento sintomático dos distúrbios decorrentes da gripe, resfriado e rinite alérgica como: coriza, dores musculares, febre, dor de cabeça, congestão nasal e demais sintomas presentes nos estados gripais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Resfriliv é um medicamento antigripal múltiplo, que contém substâncias que agem contra os sintomas da gripe, resfriados e rinites alérgicas.
Resfriliv alivia a obstrução nasal, coriza, dores musculares, febre, cefaleia (dor de cabeça) e dores musculares presentes nos estados gripais.
Contraindicação
Resfriliv é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol e/ou demais componentes da formulação. É contraindicado também, durante o período de gravidez, devendo ser usado com cautela em mulheres que estejam amamentando.
Administrar com cautela a pacientes com hipertensão grave, distúrbios da artéria coronária, glaucoma, diabetes e hipertireoidismo. Não administrar por períodos prolongados.
Administrar com cautela em pacientes que sofram de bronquite asmática, doença renal ou hepática grave, doenças cardíacas ou hipertrofia da próstata.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 6 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Como usar
Modo de usar
Dissolver todo o conteúdo do envelope em água.
Posologia:
Adultos: 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 envelope a cada 4 horas. Dose máxima: 10 envelopes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Precauções
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o uso do medicamento.
O medicamento não deve ser administrado por períodos prolongados.
Comunicar ao médico caso tenha administrado medicamentos que são inibidores da MAO nas últimas duas semanas ou tenha sofrido alguma intervenção cirúrgica ou dentária nos últimos 2 meses e/ou, ainda, que tenham recebido anestesia geral ou espinhal.
Dependendo da sensibilidade individual, pode ocorrer sonolência e por esse motivo recomenda-se a não execução de atividades que requeiram atenção como operar máquinas ou dirigir veículos, até que a reação ao medicamento seja conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento induz sonolência não devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou aqueles cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Reações Adversas
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações características do paracetamol, anti-histamínicos e substâncias simpaticomiméticas, tais como: sedação, sonolência, vertigem, sudorese, palpitações, diarreia, náuseas, vômito, dor no alto do abdômen, tendência à secura na boca e no nariz, diminuição do apetite, aumento da frequência cardíaca, fadiga, cansaço, tremor, insónia, nervosismo, palidez e irritações cutâneas. Com menos frequência podem ocorrer anemia, micro sangramento estomacal, tonturas, fraqueza e necrose papilar renal.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e lactação
Não deve ser utilizado na gravidez e lactação, pois os anti-histamínicos são também eliminados pelo leite. Além disso, podem inibir a lactação pelo efeito anticolinérgico.
Não é recomendado o uso em prematuros e recém-nascidos devido ao efeito anticolinérgico sobre o Sistema Nervoso Central, pois leva a excitação e maior tendência a convulsões.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Devido ao efeito vasopressor, crianças com idade inferior a 6 anos podem desenvolver desordens psiquiátricas.
Pacientes idosos:
Pode ocorrer confusão mental, tontura, sedação, hipotensão, hiperexcitabilidade e efeitos anticolinérgicos, como secura da boca e retenção urinária, principalmente em mulheres. Se estes sintomas prosseguirem com o uso, suspender a medicação.
Composição
Resfriliv
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 10 ou 50 envelopes com 5g. Sabor Mel/limão
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Sabor Mel/Limão
Cada envelope (5g) contém: paracetamol
maleato de clorfeniramina
cloridrato de fenilefrina
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de limão pó, essência de mel pó e sacarose.
Superdosagem
Sintomas
Os sintomas são diminuição dos movimentos finos, severa secura na garganta, boca e nariz, vermelhidão da face, respiração curta, alucinação, sono inconstante, hipertensão, aceleração dos batimentos cardíacos, dor de cabeça, diarreia, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor no estômago. Estes sintomas podem ocorrer 6 a 14 horas após a ingestão e persistir por até 24 horas. Hepatotoxicidade pode ocorrer 2 a 4 dias após a ingestão.
Tratamento
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível. O estômago deve ser esvaziado através de aspiração gástrica e lavagem ou por indução de vômito com xarope de ipeca, caso o paciente não estiver convulsionando, em comatose ou tenha perdido a fala. A determinação sérica do paracetamol deve ser obtida rapidamente, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Determinar inicialmente a função hepática e a seguir a cada 4 horas. O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado com urgência e dentro das 16 horas após a ingestão, para se obter bons resultados. Demais exigências de suporte devem ser adotadas caso sejam necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do produto do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Interação Medicamentosa
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoamino-oxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado três (3) dias antes da realização do exame.
Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).
Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa (p?0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância atiba).
Características Farmacológicas
Paracetamol
O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase (COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na regulação da temperatura corpórea, a nível central.
Maleato de Clorfeniramina
A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.
Cloridrato de Fenilefrina
A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista ?1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos receptores póssinápticos ?, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.
Farmacocinética
Paracetamol
O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e CYP3A4) no fígado e no rim.
Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.
Maleato de Clorfeniramina
O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.
Cloridrato de Fenilefrina
O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina, especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.
O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes produtos.
Cuidados de Armazenamento
Resfriliv deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30° C), protegido da luz e umidade.
Após preparo, manter à temperatura ambiente por no máximo 1 hora.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Resfriliv apresenta-se na forma de pó levemente amarelado com odor de mel e limão
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Mensagens de Alerta
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Dizeres Legais
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. n° 1.5423.0181
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262
GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
