Bula de Stezza 2,5 1,5Mg Com 28 Comprimidos

Para que serve

Stezza é um anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez.

Como o Stezza funciona?

Todos os 24 comprimidos brancos são comprimidos ativos que contêm uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes: o acetato de nomegestrol (um progestagênio) e o estradiol (o estrogênio natural).

Pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios, como Stezza, são chamadas de ‘pílulas combinadas’.

O acetato de nomegestrol, o progestagênio de Stezza, é derivado do hormônio progesterona, produzido por seus ovários.

Se você utilizava pílula anteriormente, veja que Stezza contém estradiol, o estrogênio que é idêntico ao hormônio natural produzido por seus ovários, ao contrário do estrogênio sintético comumente utilizado, o etinilestradiol.

Os 4 comprimidos amarelos não contêm hormônios e são chamados de comprimidos de placebo.

Quando Stezza é tomado corretamente (sem esquecimento dos comprimidos brancos ativos), a chance de engravidar é muito pequena.

Contraindicação

Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada.

Informe seu médico se algumas das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar Stezza.

Ele poderá aconselhá-la a utilizar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Se for alérgica ao estradiol ou ao acetato de nomegestrol, ou a qualquer um dos outros ingredientes de Stezza.
• Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa) das pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos.
• Se teve ataque cardíaco ou derrame.
• Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina do peito que causa dor torácica grave) ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou pequeno derrame reversível).
• Se tem um distúrbio que afete a coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se tem ou teve um tipo de enxaqueca chamada de ‘enxaqueca com aura’.
• Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a altas concentrações de gordura no sangue.
• Se tem ou teve doença hepática grave e seu fígado ainda não estiver funcionando normalmente.
• Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Se tem, teve ou possa ter câncer de mama ou dos órgãos genitais.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado se você estiver grávida ou pense que possa estar grávida.

Como usar

Cuidados de administração

A cartela de Stezza contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).

Cada vez que iniciar uma nova cartela de Stezza, tome o comprimido branco ativo de número 1 no canto esquerdo superior. Escolha entre os 7 adesivos com indicadores de dias aquele na coluna cinza correspondente ao seu dia de início do tratamento. Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, utilize o adesivo que começa com ‘QUA’.

Cole-o na cartela, logo acima da fileira de comprimidos brancos ativos onde se lê ‘Cole a etiqueta aqui’. Isto possibilitará que você verifique se tomou o comprimido diário.

Tome um comprimido por dia aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de água se necessário. Siga a direção das setas da cartela, de forma que você use os comprimidos brancos ativos primeiro e depois os comprimidos amarelos de placebo.

Sua menstruação deverá iniciar durante os 4 dias em que estiver tomando os comprimidos amarelos de placebo (chamada de sangramento de privação). Em geral, ela se inicia 2-3 dias após o último comprimido branco ativo e pode não terminar antes de você começar a nova cartela.

Comece a tomar sua próxima cartela imediatamente após o último comprimido amarelo, mesmo se sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar uma nova cartela no mesmo dia da semana, e também que você irá menstruar aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação em cada mês enquanto estiver tomando os comprimidos amarelos. Se você tomou Stezza todos os dias seguindo as instruções recomendadas, é improvável que esteje grávida.

Começando sua primeira cartela de Stezza

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Stezza?

1 comprimido branco ativo esquecido

2 ou mais comprimidos brancos ativos esquecidos

1 ou mais comprimidos amarelos de placebo esquecidos

Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira são comprimidos de placebo que não contêm substâncias ativas. Se você esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de Stezza é mantida.

Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que você se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Notas gerais

Antes que você inicie o tratamento com Stezza, seu médico fará algumas perguntas sobre seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também medirá sua pressão arterial e, dependendo de sua situação pessoal, também poderá realizar outros exames.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não-hormonais, como por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira.

Não use o método de medição de temperatura ou rítmico. Estes métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Stezza, assim como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Tome cuidado especial com Stezza

Em algumas situações, você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula combinada.

Informe seu médico se alguma das seguintes condições se aplicarem a você. Caso alguma delas se desenvolva ou piore durante o uso de Stezza, você deverá informar seu médico.

• Se tiver angioedema hereditário. Consulte seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhado de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar esses sintomas;
• Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama;
• Se tem epilepsia;
• Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• Se tem diabetes;
• Se tem depressão;
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico, uma doença que afeta seu sistema de defesa natural;
• Se tem síndrome urêmica hemolítica, um distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência dos rins;
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária das hemácias);
• Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue (hipertriglideridemia) ou um histórico familiar positivo para esta condição (hipertrigliceridemia familiar). Se esse for o caso, você pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas) ao usar pílulas combinadas;
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais (p.ex., perda da audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos corporais repentinos);
• Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados, chamadas de ‘manchas de gravidez’, particularmente na face). Se esse for o caso, evite exposição excessiva ao sol ou à luz ultravioleta;
• Se precisar passar por uma cirurgia ou imobilização prolongada.

Coágulos sanguíneos (trombose)

Câncer

As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com pílulas combinadas contendo etinilestradiol, mas também podem se aplicar a Stezza.

O câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento.

Por exemplo, pode ser que os tumores sejam diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas combinadas porque elas são examinadas frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada.

É importante verificar regularmente os seus seios e contatar seu médico caso note qualquer nódulo. Informe seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama.

Em casos raros de usuárias de pílulas foram relatados tumores hepáticos benignos (não cancerosos) e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos (cancerosos). Contate seu médico se apresentar dor abdominal incomum e intensa.

O câncer cervical é causado por uma infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ocorre mais frequentemente em mulheres que usam a pílula por longo período.

Não se sabe se este achado é devido ao uso de anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e a outros fatores (tais como uma melhor triagem cervical).

 Para usuárias de pílulas combinadas de alta dose de etinilestradiol foi relatado que câncer endometrial (revestimento do útero) e câncer de ovário ocorrem com menor frequência.

Isso também pode ser o caso para pílulas contendo baixas doses de etinilestradiol e pílulas contendo o estradiol natural, mas isso não foi confirmado.

Exames laboratoriais

Se precisar fazer exame de sangue ou urina, informe ao seu médico que está utilizando Stezza, uma vez que o produto pode alterar os resultados de alguns exames.

Informações à paciente

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Stezza

Stezza contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de começar o tratamento com Stezza.

Quando você deve contatar o seu médico?

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, Stezza pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

Contate seu médico se perceber algum efeito indesejável, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de Stezza:

População Especial

Uso em adolescentes

Nenhum dado de eficácia e segurança está disponível em adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez

Stezza não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Caso você engravide enquanto estiver utilizando Stezza, interrompa o tratamento e contate seu médico.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Lactação

Stezzanão é recomendado para uso durante a amamentação. Caso deseje utilizar a pílula enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento com seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Stezza é improvável de afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição

Stezza 2,5 mg + 1,5 mg

Cada comprimido revestido amarelo contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Superdosagem

Não houve relato de efeitos prejudiciais sérios com a ingestão de muitos comprimidos de Stezza de uma só vez.

Se você tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá apresentar náusea, vômitos ou sangramento vaginal.

Se você descobrir que uma criança tomou Stezza, peça aconselhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Influência de outros medicamentos sobre Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas)

Interações entre anticoncepcionais orais e medicamentos indutores enzimáticos podem causar sangramento inesperado e falha anticonceptiva.

Exemplos de substâncias ativas que induzem enzimas hepáticas e, assim, resultam em aumento da depuração dos hormônios sexuais são: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina, rifampicina e medicamentos ou preparações à base de plantas contendo ervade-são-joão, e, em menor extensão, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. Adicionalmente, inibidores da protease HIV com um potencial indutor (por exemplo, ritonavir e nelfinavir) e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz) podem afetar o metabolismo hepático.

Com substâncias indutoras de enzimas hepáticas, um método de barreira deve ser utilizado durante o tempo de administração concomitante do medicamento e nos 28 dias após a sua descontinuação. Em caso de tratamento prolongado com substâncias indutoras de enzimas hepáticas, outro método anticoncepcional deve ser considerado.

Estudos de interação medicamentosa não foram realizados com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas), mas dois estudos com rifampicina e cetoconazol, respectivamente, foram realizados com doses mais elevadas de combinação de Acetato de Nomegestrol/estradiol (Acetato de Nomegestrol 3,75 mg + 1,5 mg de estradiol) em mulheres na pós-menopausa.

O uso concomitante de rifampicina diminui a AUC0-? de Acetato de Nomegestrol em 95% e aumenta a AUC0-túltimo de estradiol em 25%.

O uso concomitante de cetoconazol (dose única de 200 mg) não modifica o metabolismo do estradiol, mas foram observados aumentos no pico de concentração (85%) e de AUC0-? (115%) de Acetato de Nomegestrol, os quais não tiveram relevância clínica. Conclusões similares são esperadas em mulheres em idade fértil.

Influência de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) sobre outros medicamentos

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos.

Deve-se dar atenção especial para a interação com a lamotrigina.

Outras interações

Durante estudos clínicos com combinações de medicamentos utilizados no tratamento do vírus de hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, aumentos de ALT maior que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol, tais como os ACHs.

Mulheres utilizando medicamentos contendo estrogênios excetuando o etinilestradiol, tal como o estradiol, tiveram uma taxa de aumento de ALT similar àquelas que não receberam estrogênio; porém, devido ao número limitado de mulheres usando esses outros estrogênios, recomenda-se precaução na coadministração com combinações de regime de tratamento com medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.

Exames laboratoriais

O uso de AHCOs pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireoide, adrenais e renais, concentrações plasmáticas de proteínas (carreadoras), por exemplo, globulinas transportadoras de corticosteroide e de frações de lipídeos/lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidratos, e parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro da faixa laboratorial normal.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-50 anos de idade foram tratadas por até 13 ciclos consecutivos com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg-etinilestradiol 30 mcg (regime de 21/7).

No grupo de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas), foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres (versus 5,7% no grupo comparador); sangramento de privação anormal (predominantemente ausência de sangramento de privação) em 10,5% das mulheres (versus 0,5% no grupo comparador); e acne em 15,4% das mulheres (versus 7,9% no grupo comparador). As avaliações de acne durante o tratamento com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) mostraram que a maioria das mulheres (73,1%) não apresentou alteração no status da acne em comparação com o pré- tratamento, enquanto 16,8% apresentaram melhora da acne e 10,1% apresentaram novos casos ou agravamento da acne.

Para o comparador drospirenona 3 mg – etinilestradiol 30 mcg, cuja menor dose tem a indicação para o tratamento da acne, 75,4% das mulheres não apresentaram alteração no status da acne, enquanto 20,4% apresentaram melhora e 4,2% apresentaram agravamento da acne.

No estudo clínico realizado com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) na União Europeia, Ásia e Austrália, foram calculados os seguintes índices de Pearl para a faixa etária de 18-35 anos:

• Falha do método: 0,40 (limite superior do intervalo de confiança 95%: 1,03);
• Falha do método e da usuária: 0,38 (limite superior do intervalo de confiança 95%: 0,97).

No estudo clínico realizado com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) nos Estados Unidos, Canadá e América Latina, foram calculados os seguintes índices de Pearl para a faixa etária de 18-35 anos:

• Falha do método: 1,22 (limite superior do intervalo de confiança 95%: 2,18);
• Falha do método e da usuária: 1,16 (limite superior do intervalo de confiança 95%: 2,08).

Em um estudo randomizado e aberto, 32 mulheres foram tratadas por 6 ciclos com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas).

Após a descontinuação de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas), o retorno da ovulação ocorreu em média 20,8 dias após a última tomada de comprimido, sendo que as ovulações mais precoces foram detectadas em 16 dias.

O ácido fólico é uma vitamina importante na fase inicial da gravidez. As concentrações séricas de ácido fólico permaneceram inalteradas durante e após o tratamento com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) por 6 ciclos consecutivos em comparação com o basal.

Em um estudo randomizado, aberto e comparativo de 2 anos, mulheres de 21-35 anos de idade foram tratadas com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) sem efeito clinicamente relevante sobre a densidade mineral óssea.

Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico foi realizado para determinar os efeitos de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) sobre hemostasia, lipídios, metabolismo de carboidratos, função adrenal e da tireoide, e androgênios. Sessenta mulheres de 18-50 anos de idade foram tratadas com Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) por 6 ciclos consecutivos.

Tolerância à glicose e sensibilidade à insulina permaneceram inalteradas e nenhum efeito clinicamente relevante sobre o metabolismo lipídico e a hemostasia foi observado. Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas) aumentou as proteínas carreadoras TBG e CBG, e induziu um pequeno aumento de SHBG. Os parâmetros androgênicos androstenediona, DHEA-S, testosterona total e livre foram significativamente reduzidos durante o uso de Acetato de Nomegestrol + Estradiol (substâncias ativas).

A histologia endometrial foi investigada em um subgrupo de mulheres (n = 32) em um estudo clínico após 13 ciclos de tratamento. Não houve qualquer resultado anormal.

População pediátrica

Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os dados farmacocinéticos disponíveis estão descritos no item "Características farmacológicas - Farmacocinética".

Características farmacológicas

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto dos comprimidos revestidos de Stezza:

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS 1.0029.0186

Farmacêutico Responsável:
Fernando C. Lemos
CRF-SP n° 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Brasil

MSD On line 0800-0122232
e-mail: [email protected]
www.msdonline.com.br

Fabricado e embalado por:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin - Irlanda