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Para que serve

Synthroid é indicado para a reposição de um hormônio normalmente produzido pela glândula tireoide. Geralmente, o tratamento deverá ser seguido por toda a vida, exceto nos casos de hipotireoidismo transitório (diminuição temporária dos hormônios da tireoide), geralmente associado a uma inflamação da glândula tireoide chamada tireoidite.

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de hipotireoidismo (falta de hormônio de tireoide) e na inibição do hormônio TSH produzido pela glândula hipófise.

Como Synthroid funciona?

Synthroid repõe hormônios naturalmente produzidos pela glândula tireoide. Estes hormônios regulam múltiplos processos metabólicos, desempenham um papel essencial no crescimento e desenvolvimento normais e na maturação normal dos sistemas nervoso central e ósseo. As ações metabólicas dos hormônios tireoidianos incluem o aumento da respiração celular e da termogênese (geração de calor com o fim de manter a temperatura do corpo), bem como o metabolismo de proteínas, carboidratos e lipídios. Os efeitos anabólicos protéicos (aumento na formação de proteínas) dos hormônios da tireoide são essenciais para o crescimento e desenvolvimento normais. Devido à longa meia-vida de levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de Synthroid pode não ser atingido em menos de 4 a 6 semanas.

Contraindicação

Synthroid é contraindicado para uso por pacientes com

• Quadro de hipertireodismo (estado no qual há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos) subclínico não tratado (nível sérico de TSH - hormônio estimulador da tireoide - suprimido com níveis normais de T₃ e T₄) ou evidente de tireotoxicose (estado onde há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos de qualquer etiologia);
• Infarto agudo do miocárdio;
• Insuficiência adrenal não corrigida;
• Hipersensibilidade a levotiroxina sódica ou aos demais componentes do produto.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Como usar

Princípios gerais

O objetivo da terapia de reposição é atingir e manter o estado clínico e bioquímico eutireoideo. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e/ou função anormal do tecido tireoideano. A dose de Synthroid deve ser estipulada de acordo com fatores como: idade; peso corporal; sistema cardiovascular; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez, uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo tratada. Entretanto, as doses indicadas são apenas recomendações. A dosagem deve ser individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.

Synthroid deve ser administrado em dose única diária via oral, de preferência 30 minutos a 1 hora antes do café-da-manhã. Synthroid deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que conhecidamente alteram a sua absorção.

Devido a meia vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de Synthroid pode não ser alcançado em menos de 4 a 6 semanas.

Deve-se ter cautela na administração de Synthroid em pacientes com doença cardiovascular subjacente, insuficiência adrenal e pacientes idosos.

Hipotireoidismo em adultos e crianças cujas fases de crescimento e puberdade estejam completadas

O tratamento pode ser iniciado com doses de reposição em pacientes saudáveis com menos de 50 anos e em pacientes com mais de 50 anos que passaram por recente tratamento para hipertireoidismo ou que apresentaram hipotireoidismo por curto período de tempo (alguns meses).

A dose média de Synthroid é de cerca de 1,7 mcg/kg/dia (por exemplo, 100 a 125 mcg/dia para um adulto de 70 kg). Os pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses superiores a 200 mcg/dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores ou iguais a 300 mcg/ dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção ou alguma interação com outra droga.

Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de Synthroid, com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.

A dose inicial recomendada de Synthroid em pacientes idosos com doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A posologia de Synthroid é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até que pacientes com hipotireoidismo primário sejam clinicamente considerados eutireoideanos e os níveis de TSH, normalizados.

Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.

Em pacientes com hipotiroidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de Synthroid deve ser ajustada até que o paciente seja clinicamente considerado eutireoideano e o nível de T₄ no soro esteja acima da metade do valor considerado normal.

Uso pediátrico – Hipotireoidismo congênito ou adquirido

Sugestão de administração

Para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de Synthroid, deve-se proceder da seguinte forma: triturar o comprimido e suspendê-lo em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres (chá)) de água potável, leite ou preparação pediátrica sem soja em sua composição. A suspensão pode ser administrada em colher ou conta- gotas. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose. Alimentos ou fórmulas infantis contendo elevadas concentrações de soja ou ferro não devem ser utilizados na administração de levotiroxina sódica. O comprimido triturado também pode ser administrado misturado a pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).

Para atingir absorção máxima, recomenda-se que Synthroid seja administrado de 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Entretanto, caso não seja possível seguir essa recomendação, deve-se efetuar tratamento consistente. Se Synthroid for administrado com alimentos, essa prática deve ser mantida consistentemente. Caso alguma administração seja realizada com estômago vazio, após 6 a 8 semanas de administrações com alimentos, testes de TSH devem ser efetuados para verificar se a quantidade de levotiroxina absorvida pela criança é adequada.

Recém-nascidos

A dose inicial recomendada de Synthroid a recém-nascidos é de 10 a 15 mcg/kg/dia. Uma dose inicial reduzida (ex. 25 mcg/dia) deve ser considerada em crianças com insuficiência cardíaca e deve ser ajustada a cada 4 a 6 semanas, conforme resposta clínica e laboratorial ao tratamento.

Em crianças com concentrações séricas de T₄ baixas (< 5 mcg/dL) ou indetectáveis, recomenda-se dose inicial de 50 mcg/dia de Synthroid.

Crianças

O tratamento com Synthroid deve ser iniciado com doses de reposição, com a dose/kg reduzindo conforme a idade. Entretanto, a crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, recomenda-se dose inicial de 25 mcg/dia de Synthroid, com aumentos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas, até que o efeito desejado seja obtido.

Gravidez

A gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina sódica.

Hipotireoidismo subclínico

Caso seja realizado tratamento para essa condição clínica, uma dose menor (ex: 1 mcg/kg/dia) do que a recomendada para tratamento de reposição pode ser suficiente para que o nível sérico de TSH normalize. Pacientes não tratados devem ser monitorados quanto ao estado clínico e parâmetros tireoideanos laboratoriais.

Supressão de TSH em pacientes com câncer tireoideano bem-diferenciado e nódulos tireoideanos

Os níveis de supressão de TSH desejados nessas condições não foram estabelecidos em estudos controlados. Além disso, a eficácia da suspensão de TSH na presença de doença nodular benigna é contraditória. Portanto, a dose de Synthroid utilizada na supressão de TSH deve ser individualizada conforme o grau da doença e o quadro clínico.

No tratamento de câncer tireoideano bem-diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é utilizada como adjuvante em cirurgias ou radioiodoterapia. Geralmente, o TSH é suprimido a menos de 0,1 mU/L e normalmente requer doses de Synthroid acima de 2 mcg/kg/dia. Entretanto, em pacientes com elevado risco de apresentar tumores, o nível desejado de supressão do TSH pode ser inferior a 0,01 mU/L.

No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular atóxico, o TSH é suprimido a níveis acima dos estabelecidos no tratamento de câncer tireoideano (ex: 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU/L). A levotiroxina sódica é contraindicada caso o TSH sérico já esteja suprimido devido ao risco de precipitação de tireotoxicose evidente.

Coma mixedêmico

O coma mixedêmico pode colocar a vida do paciente em risco devido à má circulação e hipometabolismo, podendo resultar em absorção imprevisível da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal.

Entretanto, medicamentos com hormônios tireoideanos em sua formulação, tais como Synthroid, não são recomendados no tratamento de tais condições. Hormônios tireoideanos intravenosos devem ser administrados.

Seu médico deverá fazer o ajuste de dose conforme a posologia descrita acima, resposta clínica e os parâmetros laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Synthroid?

Caso ocorra esquecimento do uso do medicamento, é recomendável tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Também é seguro tomar 2 comprimidos no dia seguinte, um pela manhã e outro a noite. No entanto, se for quase a hora de tomar a dose seguinte a dose esquecida, pule a dose esquecida e continue tomando o medicamento nos horários regulares.

Não tome 2 comprimidos de um só vez, ou não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Os hormônios da tireoide, incluindo Synthroid, isoladamente ou associado a outros agentes terapêuticos, não devem ser utilizados para o tratamento da obesidade ou perda de peso. Em pacientes eutireoidianos (pacientes com queda dos níveis sanguíneos de triiodotironina nas formas total e livre), doses dentro da variação das necessidades hormonais diárias são ineficazes na redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações graves de toxicidade ou colocar a vida do indivíduo em risco, particularmente quando administradas em associação com aminas simpatomiméticas, tais como aquelas utilizadas por seus efeitos anorexígenos.

Synthroid não deve ser utilizado no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta condição esteja associada ao hipotireoidismo.

Informações gerais

Synthroid apresenta faixa terapêutica estreita. Independentemente da indicação de uso, é necessária uma titulação cuidadosa da dose para evitar consequências de tratamento com doses excessivas ou insuficientes. As consequências incluem, entre outros, efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento, sobre a função cardiovascular, o metabolismo ósseo, a função reprodutora, a função cognitiva, o estado emocional, a função gastrintestinal e o metabolismo da glicose e lipídios. Muitos medicamentos apresentam interação com a levotiroxina sódica, necessitando ajuste na posologia ou monitoramento dos parâmetros clínicos ou laboratoriais para manter a resposta terapêutica.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea

Em mulheres, o tratamento por longo prazo com levotiroxina foi associado a um aumento da reabsorção óssea, resultando em diminuição da densidade mineral óssea, especialmente em mulheres no período da pós-menopausa que recebem doses maiores que a dose de reposição ou em mulheres que estejam recebendo doses supressivas de levotiroxina sódica. Portanto, recomenda-se que pacientes tratadas com levotiroxina sódica recebam a mínima dose diária necessária para atingir a resposta clínica e bioquímica desejada.

Pacientes com doenças cardiovasculares subjacentes

Recomenda-se cautela na administração de levotiroxina em pacientes com distúrbios cardiovasculares e idosos nos quais há risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nesses pacientes, o tratamento com levotiroxina deve ser iniciado com doses menores que as doses recomendadas habitualmente para indivíduos mais jovens ou pacientes sem doenças cardíacas.

Se aparecerem ou se houver piora de sintomas cardíacos, a dose de levotiroxina deve ser diminuída ou o tratamento suspenso por uma semana e, então, reinstituído cuidadosamente com uma dose menor. O tratamento com dose excessiva de levotiroxina sódica pode resultar em efeitos adversos cardiovasculares, tais como aumento da frequência cardíaca, hipertrofia da parede do músculo do coração, aumento da contratilidade do coração e quadro de angina ou de arritmias.

Pacientes com doença arterial coronariana tratados com levotiroxina devem ser monitorados rigorosamente durante procedimentos cirúrgicos, pois a possibilidade de desencadear arritmias cardíacas é maior nesses pacientes. A administração concomitante de levotiroxina e agentes simpatomiméticos em pacientes com doença arterial coronariana pode precipitar insuficiência coronariana.

Pacientes com bócio difuso atóxico (glândula aumenta em função do aparecimento de múltiplos nódulos) ou doença tireoidiana nodular

Em pacientes com bócio difuso atóxico ou doença tireoidiana nodular, particularmente idosos ou com doença cardiovascular subjacente, Synthroid é contraindicado caso os níveis sanguíneos de TSH (hormônio estimulante da tireoide) já estejam suprimidos, devido ao risco de desencadeamento de tireotoxicose evidente. Se os níveis sanguíneos de TSH não estiverem suprimidos, Synthroid deve ser utilizado com cautela juntamente com monitorização cuidadosa da função tireoidiana para evidência de hipertireoidismo e monitorização clínica para detecção de possíveis sintomas e sinais cardiovasculares adversos de hipertireoidismo associado.

Distúrbios endócrinos associados

Deficiência de hormônio hipofisário/hipotalâmico

Em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário, a deficiência adicional de hormônio hipofisário/hipotalâmico deve ser considerada e se diagnosticada, deve ser tratada para insuficiência adrenal.

Síndrome poliglandular autoimune (doença que causa a destruição de tecido endócrino)

Ocasionalmente, doença autoimune crônica de tireoide pode ocorrer em associação a outros distúrbios autoimunes, tais como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus Tipo I. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com reposição de glicocorticoides antes de iniciar o tratamento com levotiroxina sódica. Se isso não for feito, pode ser desencadeada uma crise adrenal aguda quando o tratamento com hormônio tireoidiano for iniciado, por causa da depuração metabólica aumentada de glicocorticoides pelo hormônio tireoidiano. Pacientes diabéticos podem necessitar de ajuste da posologia de seus medicamentos antidiabéticos quando iniciarem o tratamento com levotiroxina.

Outras condições médicas associadas

Pacientes pediátricos com hipotireoidismo congênito parecem apresentar risco aumentado para outras anomalias congênitas, sendo as mais comuns anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito do septo atrial e defeito do septo ventricular).

Exames laboratoriais

Gerais

O diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado pela medida dos níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide) utilizando um método sensível e pela medida do T₄ livre (hormônio da tireoide).

A adequação do tratamento é determinada pela avaliação periódica dos exames laboratoriais apropriados e pela avaliação clínica.

Evidências laboratoriais e/ou clínica persistente de hipotireoidismo, apesar de uma dose de reposição aparentemente adequada de levotiroxina sódica, podem ser evidência de absorção inadequada, má adesão ao tratamento, interações medicamentosas ou potência diminuída do hormônio T₄ presente no produto em questão.

Adultos

Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidiano), os níveis sanguíneos de TSH (utilizando método sensível) isoladamente podem ser utilizados para monitorar o tratamento. A frequência da monitoração de TSH durante a titulação da dose de levotiroxina depende da situação clínica, mas geralmente recomenda-se intervalos de 6-8 semanas até a normalização. Para pacientes que iniciaram o tratamento com levotiroxina recentemente e cujos níveis sanguíneos de TSH normalizaram, ou pacientes que foram submetidos a modificações da posologia ou da marca de medicamento, a concentração sérica de TSH deve ser medida após 8-12 semanas.

Quando a dose de reposição ideal for atingida, a monitorização clínica (exame físico) e bioquímica pode ser realizada a cada 6-12 meses, dependendo da situação clínica e sempre que houver modificação no estado do paciente. Recomenda-se que o exame físico e a medida dos níveis sanguíneos de TSH sejam realizados no mínimo anualmente em pacientes tratados com Synthroid.

Crianças

Em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação do tratamento de reposição deve ser avaliada pela medida de TSH sérico (utilizando método sensível) e T₄ total ou livre. Durante os três primeiros anos de vida, o T₄ sérico total e livre devem ser mantidos na metade superior da variação normal. Embora o objetivo do tratamento seja normalizar o nível sérico de TSH, isto nem sempre é possível em uma pequena porcentagem de pacientes, particularmente nos primeiros meses de tratamento.

O TSH pode não normalizar devido a um reajuste do “feedback” hipófise–tireoide como resultado do hipotireoidismo intra-uterino. Uma falha no aumento do T₄ sérico até à metade superior da faixa de normalidade dentro de 2 semanas após o início do tratamento com Synthroid e/ou diminuição do TSH sérico abaixo de 20 mU/L dentro de 4 semanas devem servir de alerta para o médico sobre a possibilidade de a criança não estar recebendo adequadamente o tratamento. Uma cuidadosa investigação deve ser feita quanto à adesão ao tratamento, à dose administrada e ao método de administração, antes de aumentar a dose de Synthroid.

A frequência recomendada de monitorização do TSH e do T₄ livre e total em crianças é a seguinte: 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1-2 meses durante o primeiro ano de vida; a 2-3 meses entre 1 e 3 anos de idade; e depois dessa idade, a cada 3 a 12 meses até o completo crescimento. Intervalos mais frequentes de monitorização podem ser necessários se houver suspeita de má adesão ao tratamento ou se forem obtidos valores anormais. Recomenda-se que os níveis de TSH e de T₄ e o exame físico, se indicado, sejam realizados 2 semanas após qualquer alteração na posologia de Synthroid. O exame clínico de rotina, incluindo avaliações de crescimento e desenvolvimento físico e mental e da maturação óssea devem ser realizados em intervalos regulares.

Hipotireoidismo secundário (hipofisário) e terciário (hipotalâmico)

Adequação do tratamento deve ser avaliada pela medida dos níveis sanguíneos de T₄ livre, que devem ser mantidos na faixa da metade superior da variação da normalidade nesses pacientes.

Uso na gravidez

Os estudos em mulheres que receberam levotiroxina sódica durante a gestação não mostraram risco aumentado para anomalias congênitas. Portanto, a possibilidade de aparecimento de danos fetais parece remota. O tratamento com Synthroid não deve ser descontinuado durante a gestação. O hipotireoidismo diagnosticado durante a gestação deve ser tratado imediatamente.

O hipotireoidismo durante a gestação é associado a um índice elevado de complicações, incluindo aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, parto prematuro e natimorto. O hipotireoidismo materno pode apresentar efeito adverso sobre o crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. Durante a gestação, os níveis sanguíneos de T₄ podem diminuir e os níveis sanguíneos de TSH aumentar a valores fora dos limites de normalidade.

Considerando que podem ocorrer elevações dos níveis sanguíneos de TSH em períodos tão precoces quanto 4 semanas de gestação, o TSH deve ser avaliado a cada trimestre nas gestantes tratadas com Synthroid. Níveis sanguíneos elevados de TSH devem ser corrigidos através do aumento da dose de Synthroid. Considerando que no pós-parto os níveis de TSH são semelhantes àqueles observados antes da concepção, a dose de Synthroid deve retornar à dose pré-gestação imediatamente após o parto. O nível sérico de TSH deve ser avaliado 6 a 8 semanas após o parto.

Os hormônios tireoidianos não atravessam prontamente a barreira placentária, mas ocorre alguma transferência, conforme evidenciado pelos níveis no cordão umbilical de fetos atireóticos; observou-se que tais níveis correspondem a aproximadamente um terço dos níveis maternos. No entanto, a transferência de hormônio tireoidiano da mãe para o feto pode não ser adequada para impedir o hipotireoidismo intra-útero.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de Risco: A.

Uso durante a lactação

Embora os hormônios da tireoide sejam excretados apenas em quantidades mínimas no leite materno, recomenda-se cautela ao administrar Synthroid em mulheres durante a lactação. Entretanto, doses adequadas de reposição de levotiroxina são geralmente necessárias para manter uma lactação normal.

Uso pediátrico

Geral

O objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é atingir e manter o crescimento e desenvolvimento físico e intelectual normais.

A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e com o peso corporal. Os ajustes de doses são baseados na avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais individuais dos pacientes.

Em crianças nas quais o diagnóstico de hipotireoidismo permanente ainda não foi estabelecido, recomenda-se que a administração de levotiroxina seja descontinuada por período teste de 30 dias, mas apenas depois que a criança tiver pelo menos 3 anos de idade. Os níveis sanguíneos de T₄ e de TSH devem então, ser reavaliados. Se T₄ for baixo e TSH elevado, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e o tratamento com levotiroxina deve ser reinstituído. Se os níveis de T₄ e TSH forem normais, pode-se assumir o eutiroidismo e, portanto, o hipotireoidismo pode ser considerado como transitório.

Nestas circunstâncias, entretanto, o médico deve monitorar cuidadosamente a criança e repetir os testes de função tireoidiana caso apareça qualquer sinal ou sintoma de hipotireoidismo.

Se isso ocorrer, o médico deve ter um elevado índice de suspeita de recidiva. Se os resultados do teste de suspensão da levotiroxina não forem conclusivos, será necessário um acompanhamento cuidadoso com realização subsequente dos testes.

Considerando que algumas crianças afetadas mais gravemente podem se tornar clinicamente hipotireoideas quando o tratamento é descontinuado por 30 dias, uma abordagem alternativa é reduzir a dose de reposição de levotiroxina pela metade durante o período teste de 30 dias.

Se após 30 dias os níveis sanguíneos de TSH aumentarem acima de 20 mU/L e o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é confirmado, o tratamento completo de reposição deve ser instituído. Porém, se os níveis sanguíneos de TSH não aumentarem acima de 20mU/L, o tratamento com levotiroxina deve ser suspenso por mais um período teste de 30 dias, seguido de controle sérico de T₄ eTSH.

Hipotireoidismo congênito

A rápida restauração das concentrações sanguíneas de T₄ é essencial para impedir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito sobre o desenvolvimento intelectual, bem como sobre o crescimento físico geral e a maturação. Portanto, o tratamento com Synthroid deve ser iniciado imediatamente no momento do diagnóstico e deve ser mantido por toda a vida.

Durante as duas primeiras semanas de tratamento com Synthroid, os lactentes devem ser monitorados rigorosamente quanto à sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração decorrente de sucção ávida.

O paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O tratamento insuficiente pode resultar em efeitos nocivos sobre o desenvolvimento intelectual ou crescimento linear.

O tratamento excessivo foi associado à craniossinostose em lactentes e pode afetar adversamente o ritmo de maturação cerebral e acelerar a idade óssea resultando em fechamento prematuro das epífises e comprometimento da estatura na fase adulta.

Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos

O paciente deve ser monitorado rigorosamente para evitar tratamento insuficiente ou excessivo. O tratamento insuficiente pode resultar em mau desempenho escolar, devido às alterações da concentração e lentidão mental, e em baixa estatura na fase adulta. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar no fechamento epifisário prematuro e comprometimento da estatura na fase adulta.

As crianças tratadas podem manifestar um período de retomada do crescimento, que pode ser adequado em alguns casos para normalizar a estatura na fase adulta. Em crianças com hipotireoidismo grave ou prolongado, a retomada do crescimento pode não ser adequada para normalizar a estatura quando adulto.

Uso em idosos

Em virtude da prevalência aumentada de doenças cardiovasculares em indivíduos idosos, o tratamento com levotiroxina não deve ser iniciado com a dose de reposição completa.

Atenção diabéticos: Contém açúcar.

Interações medicamentosas

Muitas substâncias alteram o metabolismo do hormônio tireoidiano, por exemplo, absorção, síntese, secreção, catabolismo (conjunto de reações que libera energia), ligação a proteínas e resposta do tecido alvo e podem alterar a resposta terapêutica ao Synthroid. Além disso, os hormônios e o estado da tireoide apresentam efeitos variados sobre como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado, e a ação de outras substâncias.

Substâncias que podem reduzir a secreção de TSH (a redução não é mantida, portanto, não ocorre hipotireoidismo)

Dopamina/agonistas da dopamina, glicocorticoides e octreotida.

Substâncias que podem diminuir a secreção de hormônio tireoidiano, podendo resultar em hipotireoidismo

Aminoglutetimida, amiodarona, iodeto (inclusive agentes de contraste radiográfico contendo iodo), lítio, tioamidas (metimazol, propiltiouracil (PTU), carbimazol), sulfonamidas e tolbutamida.

Substâncias que podem aumentar a secreção de hormônio tireoidiano, podendo resultar em hipertireoidismo

Amiodarona, iodetos (incluindo agentes de contraste radiográfico contendo iodo).

Substâncias que podem diminuir a absorção de T₄, podendo resultar em hipotireoidismo

Antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio, simeticona), sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina e colestipol), carbonato de cálcio, resinas trocadoras de cátions (poliestireno sulfonado de sódio), sulfato ferroso, orlistate e sucralfato.

Substâncias que podem alterar o transporte no sangue de T₄ e T₃ (a concentração de T₄ livre permanece normal)

Clofibrato, contraceptivos orais contendo estrogênio, estrogênios (orais), heroína/metadona, 5-fluorouracil, mitotano, tamoxifeno, androgênios/esteroides anabolizantes, asparaginase, glicocorticoides, ácido nicotínico de liberação lenta.

Substâncias que podem causar deslocamento do local de ligação das proteínas

Furosemida (> 80 mg IV), heparina, hidantoínas, anti-inflamatórios não esteroides (fenamatos e fenilbutazona), salicilatos (> 2 g/dia).

Substâncias que podem aumentar o metabolismo hepático, podendo resultar em hipotireoidismo

Carbamazepina, hidantoína, fenobarbital e rifampicina.

Substâncias que podem diminuir a atividade da T₄ 5’ deiodase

Amiodarona, antagonistas beta-adrenérgicos (ex. propranolol > 160 mg/dia), glicocorticoides (ex. dexametasona ? 4 mg/dia), propiltiouracil (PTU).

Outros medicamentos

Anticoagulantes orais (derivados cumarínicos, derivados da indandiona), antidepressivos tricíclicos ((ex. amitriptilina), tetracíclicos (ex. maprotilina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS (ex. sertralina)), agentes antidiabéticos (biguanidas, meglitinidas, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina), glicosídeos cardíacos, citocinas (interferon-?, interleucina – 2), hormônios do crescimento (somatrem, somatropina), cetamina, broncodilatadores metilxantínicos (ex. teofilina), agentes radiográficos, simpaticomiméticos, inibidores de tirosina quinase, inibidores de bomba de prótons, hidrato de cloral, diazepam, etionamida, lovastatina, metoclopramida, 6-mercaptopurina, nitroprussiato, para-aminossalicilato sódico, perfenazina, resorcinol (uso tópico excessivo) e diuréticos tiazídicos.

Anticoagulantes orais

A levotiroxina aumenta a resposta ao tratamento com anticoagulantes orais. Portanto, pode ser necessária uma diminuição da dose do anticoagulante com a correção para o estado hipotireoideo ou quando a dose de Synthroid é aumentada.

Glicosídeos digitálicos

Os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos pela levotiroxina.

Interações com alimentos

O consumo de determinados alimentos pode afetar a absorção da levotiroxina levando à necessidade de ajuste da posologia. A farinha de soja (fórmulas infantis), farinha de caroço de algodão, nozes, cálcio e suco fortificado com cálcio e fibras dietéticas podem se ligar e diminuir a absorção da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal.

Interações com exames laboratoriais

Devem-se considerar alterações na concentração de TBG (globulina de ligação a tiroxina) ao se interpretar os valores de T₄ e T₃, que necessitam de medida e avaliação do hormônio não ligado e/ou determinação do índice de T₄ livre (FI). As concentrações de TBG aumentam com a gestação, hepatite infecciosa, estrogênios, contraceptivos orais contendo estrogênios e porfiria aguda intermitente. Diminuições nas concentrações de TBG são observadas em nefrose, hipoproteinemia grave, hepatopatia grave, acromegalia e depois de tratamento com androgênios ou corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina são em geral aquelas do hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica.

Gerais

Fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, suor excessivo.

Desordens do sistema nervoso central

Dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional, insônia.

Desordens músculoesquelética

Tremores, fraqueza muscular.

Desordens cardiovasulares

Palpitações, taquicardia, arritmias, aumento da pulsação e da pressão arterial, falência cardiaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca.

Desordens respiratórias

Dispneia.

Desordens gastrintestinais

Diarreia, vômitos, cólicas abdominais, elevação nos marcadores de função hepática.

Desordens dermatológicas

Queda capilar, rubor.

Desordens do sistema endócrino

Diminuição na densidade óssea.

Desordens do sistema reprodutivo

Fertilidade prejudicada e menstruação irregular.

Pseudotumor cerebral e luxação da epífise femural foram relatados em crianças sob tratamento com levotiroxina. Tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose e em fechamento prematuro da epífise em crianças, resultando em comprometimento da altura quando adultos.

Convulsões foram raramente relatadas com a instituição de tratamento com levotiroxina.

Dose inadequada de levotiroxina pode produzir ou não melhora nos sinas e sintomas de hipotireoidismo.

Reações de hipersensibilidade aos ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos do hormônio da tireoide. Essas incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrintestinais (dor abdominal, diarreia náusea e vômito), febre, artralgia (dor nas articulações), doença do soro e dificuldade de respirar. Não se conhecem ocorrências de hipersensibilidade a levotiroxina.

A frequência das reações adversas é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido de Synthroid 25 mcg contém:

25 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio FD&C nº 06.

Cada comprimido de Synthroid 50 mcg contém:

50 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco.

Cada comprimido de Synthroid 75 mcg contém:

75 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio FD&C nº 40 e corante azul laca de alumínio FD&C nº 02.

Cada comprimido de Synthroid 88 mcg contém:

88 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio D&C nº 10 e corante mistura de lacas oliva D&C nº 5719.

Cada comprimido de Synthroid 100 mcg contém:

100 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante amarelo laca de alumínio FD&C nº 06 e corante amarelo laca de alumínio D&C nº 10.

Cada comprimido de Synthroid 112 mcg contém:

112 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha D&C nº 9570.

Cada comprimido de Synthroid 125 mcg contém:

125 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas marrom nº 50652.

Cada comprimido de Synthroid 137 mcg contém:

137 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio FD&C nº 01.

Cada comprimido de Synthroid 150 mcg contém:

150 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante azul laca de alumínio FD&C nº 02.

Cada comprimido de Synthroid 175 mcg contém:

175 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante mistura de lacas vermelha de alumínio D&C nº 9570 e corante azul laca de alumínio FD&C nº 01.

Cada comprimido de Synthroid 200 mcg contém:

200 mcg levotiroxina sódica.

Excipientes: Sacarose (açúcar de confeiteiro), lactose monoidratada, goma arábica, povidona, estearato de magnésio, talco, corante vermelho laca de alumínio FD&C nº 40.

Superdosagem

Os sinais e sintomas de superdosagem são aqueles do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos). Além disso, podem ocorrer confusão e desorientação.

Foram relatados embolia cerebral (um coágulo ou uma placa de gordura (ateroma) que se desprende ou se quebra, geralmente da artéria carótida, correm através de uma artéria até encontrar um ponto mais estreito, não conseguindo passar e obstruindo a passagem do sangue), choque (coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigênio suficiente), coma e óbito. Os sintomas podem não ser necessariamente evidentes ou podem não aparecer vários dias após a ingestão da levotiroxina sódica.

Tratamento da superdosagem

Se ocorrerem sinais e sintomas de superdosagem, a dose de levotiroxina sódica deve ser reduzida ou temporariamente interrompida.

Superdosagem aguda

Esta pode ser uma emergência que coloca a vida do indivíduo em risco e, portanto, o tratamento sintomático e de suporte deve ser instituído imediatamente em ambiente hospitalar.

Tratamento

Se não houver contraindicação (ex. convulsões, coma ou perda do reflexo do vômito), o estômago deve ser esvaziado por emese ou lavagem gástrica para diminuir a absorção gastrintestinal. Podem também ser usados carvão ativado ou colestiramina para diminuir a absorção. As atividades simpática central e periférica aumentadas podem ser tratadas pela administração de antagonistas de ?FCARV-receptores, exemplo propranolol, desde que não haja contraindicações médicas para o seu uso. Proporcionar suporte respiratório conforme necessário; controlar insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, controlar febre, hipoglicemia e perda líquida conforme necessário.

Doses elevadas de drogas antitireoidianas (metimazol, carbimazol, ou propiltiuracil) seguidas em uma a duas horas por grandes doses de iodo podem ser administrados para inibir a síntese e liberar os hormônios da tiroide. Podem ser administrados glicocorticoides para inibir a conversão de T₄ em T₃. Plasmaferese, hemoperfusão com carvão ativado e exsanguíneo transfusão devem ser realizados somente quando ocorrer deterioração clínica continuada na presença de terapia convencional. Devido à elevada ligação protéica do T₄, muito pouca substância será removida por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

Efeitos da Levotiroxina sobre outros medicamentos

Anticoagulantes orais (por exemplo, dicumarol e varfarina):

Os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).

Antidiabéticos orais e insulina:

O uso de Levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese hepática.

Efeitos de outros medicamentos sobre a Levotiroxina

Medicamentos indutores enzimáticos (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos): aumentos no metabolismo tireoidiano resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.

A amiodarona inibe a conversão periférica da Levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de Levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.

Inibidores da protease:

Houve relatos de perda de efeito terapêutico do Levotiroxina quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com Levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.

Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe:

Podem reduzir a eficácia da Levotiroxina. Portanto, os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo Levotiroxina e inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da Levotiroxina.

Estrógenos (ex: contraceptivos orais):

Aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e tratamentos.

Salicilatos:

Doses maiores que 2g/dia podem inibir a ligação de T4 e de T3 à Globulina Ligadora de Tiroxina (TBG). O efeito inicial é um aumento nos níveis de T4 livre. Estudos descrevem que, quando em níveis terapêuticos, os salicilatos podem causar uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20 – 30%.

Furosemida:

Dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal e da concentração sérica de albumina pode alterar a ligação de T4 e T3 na TBG (globulina ligadora de tiroxina) e promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

Clofibrato:

Estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como um indutor enzimático microssomal alterando o metabolismo dos hormônios tireóideos pelo aumento da glicoronidação da tiroxina com consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre, através da modificação na expressão do RNAm das proteínas ligadoras da tiroxina (TBG).

Antidiabéticos:

A Levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico dos agentes antidiabéticos orais, tais como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina. É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue, especialmente quando a terapia hormonal da tireoide for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser ajustada.

Meios de contraste iodados:

Alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos contrastes) na atividade das deiodinases com consequente interferência na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar hipotireoidismo.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da Levotiroxina (T4)

Resinas de troca iônica (ex: colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio):

Há redução da absorção da Levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da Levotiroxina tanto quanto possível.

Sequestrante de ácido biliar:

Colesevelam liga-se à Levotiroxina e reduz a sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a Levotiroxina foi administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a Levotiroxina deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.

Medicamentos para o trato gastrintestinal (ex: sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio): 

Ocorre redução da absorção de Levotiroxina no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da Levotiroxina tanto quanto possível.

Sais de ferro:

O sulfato ferroso reduz a absorção da Levotiroxina do trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração da Levotiroxina tanto quanto possível.

Interação Alimentícia

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com Levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de Levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina. Assim recomenda-se a administração da Levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipotireoidismo

Pediátrico:

A terapia de reposição com T4 (Levotiroxina) é a escolha mais adequada para a maioria dos pacientes com hipotireoidismo.

Um estudo de coorte retrospectivo (n = 69) em pacientes pediátricos de até 2 anos de idade revelou que a administração inicial variável de Levotiroxina, com base na etiologia para hipotireoidismo congênito, rapidamente normalizou os níveis de T4 livre sem a produção de hipertireoidismo iatrogênico persistente (Mathai et al, 2009).

Adulto:

Levotiroxina é indicada para reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo, incluindo hipotireoidismo congênito, mixedema e hipotireoidismo primário resultante de deficiência funcional, atrofia primária, ausência da glândula tireoide (total ou parcial) ou de efeitos de radiação ou cirurgia com ou sem a presença de bócio; ou com hipotireoidismo secundário (pituitário) e hipotireoidismo terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo medicamentoso, como o subsequente de terapia com iodeto de potássio (SSKI) ou de terapia com carbonato de lítio, tem respondido adequadamente à descontinuação do agente causador e instituição da terapia com Levotiroxina. Levotiroxina é eficaz na substituição da tireoide devido ao seu padrão de pureza, meia-vida longa, pool corpóreo grande, e simulação próxima dos níveis hormonais fisiológicos (Refetoff, 1975b; Stock et al., 1974; Surks et al., 1973b).

A administração diária de Levotiroxina 0,05 mg foi eficaz na melhora dos sintomas do hipotireoidismo subclínico em um estudo controlado. O hipotireoidismo subclínico foi definido como níveis normais de tiroxina sérica e tiroxina livre, com níveis elevados de tireotropina sérica. Em pacientes tratados com tiroxina, o intervalo sistólico médio não mudou. No entanto, os intervalos sistólicos se normalizaram em 5 pacientes com os valores basais mais anormais. Os sintomas melhoraram em 8 de 14 pacientes recebendo tiroxina, em comparação a 3 de 12 pacientes recebendo placebo (Cooper et al, 1984).

Hipotireoidismo congênito

Pediátrico:

Um estudo de coorte retrospectivo (n = 69) em pacientes pediátricos de até 2 anos de idade revelou que a administração inicial variável de Levotiroxina, com base na etiologia para hipotireoidismo congênito, rapidamente normalizou os níveis de Levotiroxina livre (T4) sem a produção de hipertireoidismo iatrogênico persistente. Levotiroxina suspensão 15 mcg/mL foi administrada a pacientes com atireose (n = 17) que receberam dose de 15 mcg/kg/dia, a pacientes com ectopia (n = 35) que receberam dose de 12 mcg/kg/dia, e a pacientes com disormonogênese (n = 17) que receberam dose de 10 mcg/kg/dia. Testes frequentes de função da tireoide foram conduzidos semanalmente por 4 semanas, em seguida em 6 semanas, e mensalmente até 24 meses de idade e, por conseguinte, a cada 3 meses. Foram feitos ajustes da dose de Levotiroxina para manter o T4 livre dentro da metade superior dos valores normais.

Após o controle da etiologia e do nível inicial de T4 livre, uma dose inicial mais alta foi significativamente associada ao aumento da média do nível de T4 livre nas semanas 1 e 2 (p = 0,009). Uma correlação entre os níveis de T4 livre e dose entre as etiologias não foi significativamente diferente inicialmente (p = 0,6). Após 2 anos, no entanto, a dose foi significativamente associada à etiologia (p = 0,006) com atireose requerendo doses iniciais maiores, as quais rapidamente foram diminuídas ao longo do tempo. Duas semanas após o início da terapia, uma maioria de pacientes apresentou normalização do TSH (menos ou igual a 8 milhões de unidades internacionais/litro): 26% ao final da primeira semana, 72% ao final da segunda semana, 92% na terceira semana, e 96% na quarta semana. O tempo de normalização do TSH não foi correlacionado à etiologia. Nas primeiras 6 semanas de terapia, foram necessários 77 ajustes de dose, com a maioria sendo reduções (n = 63) e ocorrendo entre as 2 primeiras semanas; 49% dos pacientes precisaram de um, 24% precisaram de dois, e 6% precisaram de três ajustes de dose. O número de mudança de doses não estava correlacionado à etiologia.

Dados de dois anos mostraram que, exceto por 2 pacientes nãoaderentes, todos apresentaram níveis normais de T4 livre. Em 65% dos pacientes, os níveis transitórios de TSH foram maiores de 8 milhões de unidades internacionais/litro (mUI/L) e 84% apresentaram níveis de THS maiores de 5 mUI/L ocasionalmente durante os primeiros dois anos. Durantes as primeiras 4 semanas de terapia, foi observado hipertireoidismo em 28% dos pacientes (disormonogênese em 12% e atireose em 35%). Em duas semanas, os níveis elevados de T4 voltaram ao normal em todos os pacientes, e em uma semana em 58% dos pacientes (Mathai et al, 2008).

Supressão do TSH hipofisário

Indicado para tratamento ou prevenção de bócios eutireoides, nódulos da tireoide subagudos ou tireoidite linfocítica crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular, adjuvante à cirurgia e radioiodoterapia no tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado tireotropina- dependente.

Existe evidência conflitante no uso de Levotiroxina no tratamento de nódulos únicos da tireoide.

Adulto:

A supressão da tireoide com Levotiroxina (L-tiroxina) e imagem com pertecnetato de tecnécio 99-m (99mTc) foi eficaz para o reconhecimento do tecido tireoidiano autônomo, apresentando vantagens de conveniência para o paciente e uma imagem melhor em comparação ao primeiro teste de supressão de tri-iodotironina (T3) usando 131l-iodeto para a imagem. Em sujeitos de pesquisa controlados (n = 15), a captação de pertecnetato 99mTc (10 mCi) foi reduzida para uma média de 76% após 10 dias da administração de L-tiroxina 2 mcg/kg/dia. Entre 20 sujeitos de pesquisa com doença tireoidiana, aqueles com tecido tireoidiano autônomo (pacientes com doença de Graves, bócio difuso tóxico não autoimune, ou nódulos autônomos funcionais) não mostraram redução significante na captação. Efeitos colaterais não foram relatados pelos pacientes. Pacientes recebendo medicamentos antitireoide não precisaram descontinuá-los para esse teste. A meia-vida física curta de 99mTc (6 horas) e a curta permanência de 99mTc na glândula tireoide fornecem uma dose baixa de radiação para a tireoide e permite estudos em curtos intervalos de tempo (Ramos et al., 2000).

Em um estudo randomizado, cruzado, e controlado por placebo, a Levotiroxina diminuiu significantemente o volume de nódulos de tireoide. Foram randomizados em 4 braços de tratamento 49 pacientes com um único nódulo palpável. O grupo 1 recebeu placebo por 1 ano, trocando em seguida para tratamento de um ano com Levotiroxina para supressão de grau elevado de hormônio estimulante da tireoide (TSH). O TSH foi suprimido para menos ou igual a 0,1 miliunidades por mililitro (mL), com doses médias de 3,2 mcg/kg/dia de Levotiroxina. O grupo 2 inicialmente recebeu Levotiroxina para supressão de nível elevado de TSH e foi cruzado com placebo no segundo ano. O grupo 3 iniciou o estudo recebendo placebo e alterou para Levotiroxina para supressão de nível baixo de TSH, e o grupo 4 iniciou com Levotiroxina para supressão de nível baixo de TSH e alterou para placebo. Grupos de supressão de nível baixo de TSH foram suprimidos com 0,4 a 0,6 miliunidades/mL com doses médias de 1,4 mcg/kg/dia de Levotiroxina. Nove pacientes foram excluídos da análise de dados devido a não-aderência ou inadequação à supressão do TSH. No grupo 1 (n = 9) e grupo 2 (n = 11), 12 meses de supressão de nível alto com Levotiroxina resultaram em uma diminuição significativa do volume de nódulo, de 1,79 mL (p abaixo de 0,01) e 1,67 (p abaixo de 0,001) respectivamente. Nos grupos 3 (n = 10) e 4 (n = 10), 12 meses de supressão de nível baixo com Levotiroxina resultaram em uma diminuição do volume de nódulo de 1,39 mL (p abaixo de 0,05) e de 1,37 (p abaixo de 0,01). No seguimento do tratamento com Levotiroxina, foi observada uma redução de mais de 50% do nódulo em 37,5% dos pacientes com supressão de nível alto de TSH e em 41,6% dos pacientes com supressão de nível baixo de TSH. As diferenças entre os grupos não foram significativas (p = NS). Levotiroxina foi bem tolerada. No entanto, 4 pacientes dos grupos de supressão de nível alto de TSH desenvolveram sintomas e sinais de hipertireoidismo durante a metade do tratamento de estudo. Os autores recomendam o uso de dose baixa de Levotiroxina para diminuir a possibilidade de desenvolvimento de toxicidade da Levotiroxina (Koc et al, 2002).

A Levotiroxina reduziu o volume dos nódulos únicos da tireoide em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes foram seguidos por 18 meses e receberam prescrição de Levotiroxina para manter os níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) abaixo de 0,3 mUI/litro (n = 64) ou placebo (n = 59). Ao final de 18 meses, o volume do nódulo diminuiu uma média de 0,36 mililitros (mL) +/- 1,71 mL no grupo, enquanto o grupo de placebo mostrou um aumento médio de 0,62 mL +/- 3,67 mL (p = 0,01). Pacientes que apresentaram uma diminuição de mais de 50% do volume do nódulo, foram classificados como "responsivos”. Dezessete dos 64 pacientes no braço de tratamento e 10 dos 59 pacientes recebendo placebo foram considerados “responsivos” (p = 0,04) (Wémeau et al, 2002).

A Levotiroxina isolada ou em combinação com iodato foi tão eficaz quanto iodato isolado para o tratamento de bócio endêmico. Em um modo randomizado, 166 pacientes receberam Levotiroxina 150 mcg/dia e iodo 400 mcg/dia, ou uma combinação de Levotiroxina 75 mcg/dia e iodo 200 mcg/dia, por 8 meses. Uma diminuição comparável e significativa no tamanho do bócio aconteceu em todos os grupos (Hintze et al, 1989).

Características farmacológicas

Os hormônios tireoidianos maiores são a Levotiroxina (T4) e a tri-iodotironina (T3). As quantidades de Levotiroxina liberadas na circulação por uma glândula tireoide funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise. A síntese de TSH é por sua vez regulada tanto pelos níveis de Levotiroxina e tri-iodotironina circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo. O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico e o tratamento da disfunção tireoidiana.

A absorção da Levotiroxina é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos.

Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas séricas, incluindo a globulina (TBg), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios. A Levotiroxina apresenta uma afinidade maior de ligação que a tri-iodotironina, tanto ao nível da circulação, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da Levotiroxina (T4) no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. A deiodinação da Levotiroxina ocorre em vários locais como o fígado, rins e outros tecidos. O hormônio conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo entero-hepático. Diariamente, cerca de 70% de Levotiroxina (T4) metabolizada é deiodinada.

O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.

Assim, a administração da Levotiroxina produz:

• Aumento do consumo tissular de oxigênio;
• Aumento do metabolismo basal;
• Aumento do ritmo cardíaco.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Synthroid 25 mcg

Comprimidos cor laranja com inscrição "FLINT" em uma das faces e 25 na outra.

Synthroid 50 mcg

Comprimidos cor branca com inscrição "FLINT" em uma das faces e 50 na outra.

Synthroid 75 mcg

Comprimidos cor violeta com inscrição "FLINT" em uma das faces e 75 na outra.

Synthroid 88 mcg

Comprimidos cor verde-oliva com inscrição "FLINT" em uma das faces e 88 na outra.

Synthroid 100 mcg

Comprimidos cor amarela com inscrição "FLINT" em uma das faces e 100 na outra.

Synthroid 112 mcg

Comprimidos cor rosa claro com inscrição "FLINT" em uma das faces e 112 na outra.

Synthroid 125 mcg

Comprimidos cor marrom com inscrição "FLINT" em uma das faces e 125 na outra.

Synthroid 137 mcg

Comprimidos cor azul-turquesa com inscrição "FLINT" em uma das faces e 137 na outra.

Synthroid 150 mcg

Comprimidos cor azul com inscrição "FLINT" em uma das faces e 150 na outra.

Synthroid 175 mcg

Comprimidos cor lilás com inscrição "FLINT" em uma das faces e 175 na outra.

Synthroid 200 mcg

Comprimidos cor rosa com inscrição "FLINT" em uma das faces e 200 na outra.

Podem ocorrer pequenas variações de cor nos Comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ n° 6572

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Knoll LLC
Jayuya – Porto Rico

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.

Synthroid comprimidos de 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg e 200 mcg

MS: 1.0553.0289.

Synthroid comprimidos de 137 mcg

MS: 1.0553.0329.

Venda sob prescrição médica.