Bula de Tâmisa 30 21 Comprimidos

Para que serve

- É indicado como método contraceptivo para prevenção da gravidez.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso.
- Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática.
- Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares.
- Sangramento genital anormal de causa desconhecida.
- Gravidez diagnosticada ou suspeita.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- É contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso.
- Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática.
- Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares.
- Sangramento genital anormal de causa desconhecida.
- Gravidez diagnosticada ou suspeita.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso) O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br

“O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ” Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa O que devo fazer em caso de sangramento inesperado Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos) Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico O que fazer se não ocorrer sangramento Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida Continue tomando Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) normalmente Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida Consulte o seu médico imediatamente Não inicie nova cartela de Tâmisa 20® Quando posso descontinuar o uso de Tâmisa 20 (gestodeno + etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico Neste período use medidas contraceptivas não hormonais ® (gestodeno + etinilestradiol) O uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) pode ser descontinuado a qualquer momento Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Tâmisa 20® Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico (gestodeno + etinilestradiol), consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural Converse com o seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) é mantida Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Tâmisa 20® - Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira - por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar Comunique o fato imediatamente ao seu médico (gestodeno + etinilestradiol) pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela Veja abaixo como proceder em cada caso específico - Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso: Tome o comprimido esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual A proteção contraceptiva de Tâmisa 20® - Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: (gestodeno + etinilestradiol) está mantida Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional 1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias Veja esquema ilustrativo abaixo: EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br Exemplo em caso de esquecimento: Mais de 1 comprimido esquecido: Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br 8

Precauções

também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) (gestodeno + etinilestradiol) O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço 4

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Tâmisa 20® Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Tâmisa 20 (gestodeno + etinilestradiol) pode ser continuado O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo ® (gestodeno + etinilestradiol): fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Tâmisa 20® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico- urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto) Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas) Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico Contraceptivos e a trombose: A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos vasos Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda) O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula Ele também pode ocorrer se você estiver grávida Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco) Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame A ocorrência destes eventos é rara O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula) Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo, incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de: - trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna; - embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); - tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou); - derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar; tontura; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; - coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade; abdome agudo; - ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento ”) O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta: - com a idade; - se você estiver acima do peso; - se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso Informe seu médico Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos) Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; - se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides; - se você tem pressão alta Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; - se você tem enxaqueca; - se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto Contraceptivos e o câncer: O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano) Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação: Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) consulte seu médico o mais rápido possível Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento De modo geral, o uso de Tâmisa 20® Tâmisa 20 (gestodeno + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico ® - medicamentos usados para o tratamento de: (gestodeno + etinilestradiol) e outros medicamentos: O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado Estes incluem: - epilepsia (p ex , primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); - tuberculose (p ex , rifampicina); - AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina); - infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol); - infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina); - certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem); - artrite, artrose (etoricoxibe) - medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos) - suco de toronja (“grapefruit”) Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e tizanidina Testes laboratoriais: Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Tâmisa 20® Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas (gestodeno + etinilestradiol), pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Também informe que está tomando Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

” e “O que devo saber antes de usar este medicamento ” O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa Se ocorrerem vômitos ou diarreia EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-la Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item

“O que devo saber antes de usar este medicamento ” Contraceptivos e o câncer: - a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama A causalidade com uso de COC é desconhecida; - tumores no fígado (benigno e maligno) Outras condições: - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - hipertensão; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à otosclerose; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa; - cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto) Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p ex , medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Tâmisa 20® (gestodeno + etinilestradiol) e outros medicamentos” EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Tâmisa 20® 9

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Tâmisa 20® Reações graves: As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento ”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado (gestodeno + etinilestradiol) Outras possíveis reações: As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade;

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária;

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10 000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)* * Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulo que percorrem o sistema venoso do sangue (p ex , no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro

Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento ” e

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: gestodeno 75 mcg etinilestradiol 20 mcg excipientes* q s p 1 comprimido * Excipientes: amido, copovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina, hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de titânio INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Tâmisa 20 (gestodeno + etinilestradiol) ® Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações (gestodeno + etinilestradiol) de uma única vez Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico M S : 1 0043 0652 Farm Resp : Dra Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19 258 Venda sob prescrição médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/01/2015 Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Rod Pres Castelo Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S A Av Vereador José Diniz, 3 465 - São Paulo - SP CNPJ: 61 190 096/0001-92 - Indústria Brasileira EurofarmaLaboratórios S A RodoviaPresidenteCastelloBranco, Km 35,6 – Itaqui 06696-000 - Itapevi– SP t +55 11 4144-9643 | 9644 | 9645 | 9646 | 9647 | 9648 | 9654 • Fax +55 11 4144-9657 www eurofarma com br | registro@eurofarma com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No Assunto do expediente Data do expediente No Assunto do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. 

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. 

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Gestodeno + etinilestradiol (substância ativa). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários. 

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora. 

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
• Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).
• Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. 

 A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol

• Atorvastatina.
• Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
• Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina. 

 A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. 

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima). 

Interação com exames laboratoriais

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35g de etinilestradiol ou 50g de mestranol.

Efeitos sobre a menstruação

Melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorreia.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não-contraceptivos

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística benigna da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da gravidade de acne.

Características Farmacológicas

Este medicamento é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico gestodeno.

Farmacologia Clínica

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou mais comprimidos do contraceptivo.

Farmacocinética

O gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.

O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.

O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por via oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.

Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.

O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados , são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

Cuidados de Armazenamento

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