Bula - Thiabena - Pomada 45G
Para que serve
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como “bicho geográfico” ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
Como Thiabena funciona?
Thiabena (tiabendazol) é um agente anti-helmíntico, derivado benzimidazólico, com atividade contra nematoides, larvais e ovos.
Contraindicação
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Como usar
Modo de usar
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada. A aplicação de THIABENA deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares. THIABENA pomada pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de THIABENA pomada. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de THIABENA. A bisnaga de THIABENA pomada deve ser fechada imediatamente após o uso. Nas primeiras horas após a aplicação de THIABENA, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da escabiose:
À noite, tomar banho quente de não menos que 10 minutos de duração. Em seguida secar rapidamente a pele e aplicar a pomada sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente.
Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada. Repetir a operação 5 dias seguintes. Durante o tratamento, ferver as roupas utilizadas e de cama, antes de lavar. Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.
Caso necessário, o tratamento poderá ser continuado por mais 5 dias seguidos.
Tratamento da “Larva migrans”:
Friccionar a pomada durante 5 dias, 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita. Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das Dermatomicoses:
Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia.
Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
O que devo fazer quando me esquecer de usar Thiabena?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Reações Adversas
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e amamentação:
Embora não tenha sido relatado problemas em mulheres grávidas, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Pediatria:
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Pacientes idosos:
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de Thiabena relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
Interações medicamentosas:
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais:
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Composição
| tiabendazol | 50 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 1 g |
* (macrogol, propilenoglicol, essência de alfazema)
Superdosagem
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdose.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol pomada pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Interação Alimentícia
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de qualquer alimento.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
A aplicação de uma pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento.
Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias.
Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.
Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O tiabendazol tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti-helmínticos.
Cuidados de Armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada branca a quase branca, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro MS n°. 1.0550.0181.003-3
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP n°. 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
