Bula - Travoprosta 0,04Mg Ml 2,5Ml Colírio - Medley Genérico
Para que serve
A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
Como Travoprosta funciona ?
A travoprosta solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Feche bem o frasco depois de usar.
Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Travoprosta ?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
Este medicamento deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).
Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (?1/10),
- Comum (?1/100 a < 1/10),
- Incomum (? 1/1.000 a < 1/100),
- Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000) ou,
- Muito rara (< 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
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Classificação por sistema de órgão
| Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
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Distúrbios do sistema imunológico
| Incomum |
Hipersensibilidade (alergia)
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Distúrbios do sistema nervoso
| Incomum |
Dor de cabeça
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| Raras |
Tontura, disgeusia (alteração dopaladar)
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Distúrbios oculares
| Muito comum |
Hiperemia (vermelhidão) ocular
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| Comum |
Dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular
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| Incomum |
Erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido (coceira) nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios
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| Raras |
uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase (crescimento desalinhado dos cílios)
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Distúrbios cardíacos
| Raras |
Frequência cardíaca diminuída, palpitações
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Distúrbios vasculares
| Rara |
Hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa)
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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
| Rara |
Asma, dispneia (dificuldade respiratória), disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal
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Distúrbios gastrointestinais
| Raras |
Boca seca, constipação
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
| Incomum |
Hiperpigmentação da pele (escurecimento), hipertricose (crescimento excessivo de pelos)
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Raras
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Alteração da cor da pele, madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, eritema (vermelhidão), rash (erupçãocutânea)
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Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
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Artralgia (dor ao urinar), dor musculoesquelética
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Distúrbios gerais e condição no local da administração
| Rara |
Astenia (perda ou diminuição da força física)
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Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte:
As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.
Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
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Classificação por sistema de órgão
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Termo preferido MedDRA (v. 18.0)
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Distúrbios psiquiátricos
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Depressão, ansiedade, insônia
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Distúrbios oculares
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Edema macular, olho fundo
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Distúrbios do ouvido e labirinto
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Tinido (som que se origina no ouvido)
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Distúrbios cardíacos
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Dor no peito, arritmia e taquicardia
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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
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Epistaxe (sangramento nasal)
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Distúrbios gastrintestinais
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Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
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Prurido (coceira)
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Distúrbios renais e urinários
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Disúria, incontinência urinária
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Laboratoriais
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Aumento de antígeno prostático específico
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos no leite materno. O uso de travoprosta solução oftálmica por mães lactantes não é recomendado.
Composição
Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém:
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Travoprosta
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0,04 mg
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Veículo q.s.p.*
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1 mL
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*Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis.
Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta.
Superdosagem
Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com Travoprosta (substância ativa) uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta (substância ativa), em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.
Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta (substância ativa) e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento.
As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para Travoprosta (substância ativa) e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ?18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta (substância ativa) atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.
A Travoprosta (substância ativa) foi estudada em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.
Caracteristicas Farmacológicas
A Travoprosta (substância ativa) é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta (substância ativa), com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.
Mecanismo de ação
A Travoprosta (substância ativa) ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento uveoescleral.
Absorção
A Travoprosta (substância ativa) é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmáx média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos.
A partir destes estudos a meia-vida plasmática da Travoprosta (substância ativa) foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.
Metabolismo
A Travoprosta (substância ativa) (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta (substância ativa) ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.
Excreção
A eliminação da Travoprosta (substância ativa) ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da Travoprosta (substância ativa) ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de Travoprosta (substância ativa) foi excretada na urina dentro de 4 horas como Travoprosta (substância ativa) ácido livre.
Cuidados de Armazenamento
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor a amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS - 1.8326.0249
Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos - CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
Indústria Brasileira Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Itaboraí, 1425 - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
