Para que serve
Está indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por microrganismos sensíveis, como dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose e neurodermatite.
Ação esperada do medicamento
Trok-N é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses.
Contraindicação
Está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das formulações.
Trok-N é contra-indicado para uso oftálmico.
Como usar
Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Administração
Instruções para uso
- Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga.
- Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
- Após administração, mantenha a bisnaga bem fechada.
Cuidados de administração
Trok-N não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Precauções
Trok-N não deve ser usado em grandes quantidades, em áreas muito extensas da pele e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok-N. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças. Tratamento local prolongado com sulfato de neomicina deve ser evitado pois pode causar sensibilização da pele.
Reações Adversas
Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.
Após aplicação tópica de sulfato de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, reportou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade.
População Especial
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok-N não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.
Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes.
Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Composição
Cada g de creme dermatológico contém:
| Cetoconazol |
20,0 mg |
|
Betametasona (na forma dipropionato)*
|
0,5 mg |
|
Neomicina (na forma de sulfato)**
|
2,5 mg |
| Excipientes q.s.p. |
1,0 g |
Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico e água destilada.
Cada g de pomada dermatológica contém:
| Cetoconazol |
20,0 mg |
|
Betametasona (na forma dipropionato)*
|
0,5 mg |
|
Neomicina (na forma de sulfato)**
|
2,5 mg |
| Excipientes q.s.p. |
1,0 g |
Excipientes: sulfito de sódio, butilhidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, vaselina 95%, polietilenoglicol 5% e ácido clorídrico.
Superdosagem
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária, neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.
Interação Medicamentosa
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância ativa) com outros medicamentos.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia.
Secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas.
Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Características Farmacológicas
O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses.
Cada grama deste medicamento contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Trok-N creme e pomada é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.
Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.
Dizeres Legais
MS - 1.0043.0824
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria brasileira
