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Para que serve

Complemento nutricional e terapêutico, tais como: prevenção de baixa densidade óssea (nas crianças), hipocalcemia (em recém- nascidos e adolescentes), raquitismo, prevenção de cáries dentárias, complemento nutricional para uma adequada maturação óssea, hipoparatireoidismo (primário e secundário), tetania, osteoporose, osteomalácia, suplemento de Cálcio na gestação e lactação, prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao Cálcio Aminoácido Quelato ou a qualquer componente da fórmula.
Nos casos de aumento de Cálcio no sangue e na urina.

Como usar

Vi-Ferrin deve ser utilizado apenas por via oral Solução oral gotas: Instruções de uso:

(1) Romper o lacre
(2) Virar o frasco
(3) Deixar o frasco na posição vertical Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições Solução: Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição

Adolescentes e Adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições Utilizar o copo medida até a marca indicativa de ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Vi-Ferrin deve ser utilizado apenas por via oral Instruções para abrir e fechar o frasco: Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti- horário mantendo-a pressionada, conforme a figura Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia Comprimidos revestidos: Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses

Reações Adversas

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico

Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras: Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia, mancha nos dentes Reação incomum (> 1/1 000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras: Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia Reação incomum (> 1/1 000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1 mL (20 gotas) de Vi-ferrin ® solução oral contém: quelato de ferro (correspondente a 21,00 mg de ferro elementar) 150 mg ácido fólico 0,25 mg cianocobalamina 7,5 mcg excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, água de osmose reversa Cada 15 mL de Vi-ferrin ® solução contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) 300 mg ácido fólico 5 mg cianocobalamina 15 mcg excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja, corante vermelho, corante azul indigo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença 2

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) 300 mg ácido fólico 5 mg cianocobalamina 15 mcg excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho ponceaux, polímero de ácido metacrílico / metilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico, trietilcitrato, dióxido de titânio e água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença 2

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro.

O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea, e pirose.

O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e pode interferir na absorção de zinco.

Redução das concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina) e antagonistas de ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol).

A resposta hematopoiética do ácido fólico é antagonizada por cloranfenicol.

A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-exame laboratorial

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos.

A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.

Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem:

• Concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada;
• Cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Interação Alimentícia

O uso de álcool pode diminuir a absorção de ácido fólico e cianocobalamina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo com 790 crianças de 6 a 36 meses, utilizou-se suplemento contendo ferro quelato glicinato em gotas na dose de 5mg/kg/dia, por um período de 12 semanas. A resposta ao tratamento foi positiva em 85,3% das crianças, com aumento médio de 1,6 g/dL nos valores de hemoglobina (p<0,001).

Em outro estudo, grupos de mulheres na 20a semana de gestação receberam suplementação com 30 mg de ferro (n = 218 mulheres) ou 0 mg de ferro (n = 211 mulheres) até a 26a – 29a semana de gestação. A média de peso ao nascer foi maior nas crianças cujas mães utilizaram suplementação com ferro.

A incidência de partos prematuros foi menor no grupo tratado (8%) em relação ao grupo placebo (14%).

Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos.

A concentração de ácido fólico utilizada nestes ensaios variou de 0,4 a 4,0mg/dia. Em um estudo de 90 dias, pacientes com idade ? 16 anos, portadores de anemia megaloblástica devido à deficiência de cobalamina, foram randomizados para receber cobalamina 1000 mg via oral (VO) 1 vez por dia durante 10 dias, ou cobalamina 1000 mg via intramuscular (IM) durante 10 dias.

Após 10 dias, ambos os tratamentos foram administrados uma vez por semana durante 4 semanas, e depois disso, uma vez por mês. Todos os parâmetros hematológicos avaliados melhoraram em ambos os grupos, demonstrando que a cobalamina VO é tão eficaz quanto a IM no tratamento de anemia megaloblástica.

Características farmacológicas

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e transporte de oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina.

Após a administração via oral, o ferro passa através das células mucosas em estado ferroso e se une a proteína transferrina. Nessa forma, o ferro é transportado até a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro estão vazios, ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos.

Além de possuir maior absorção intestinal, o ferro quelato é tão efetivo e seguro quanto os sais de ferro. O ferro é encontrado em seres humanos, quase exclusivamente complexado a proteína ferritina ou em moléculas de hemossiderina.

Aproximadamente 70% está na hemoglobina, 24% nos estoques de ferro como ferritina ou hemossiderina, 4% na mioglobina, 0,5% em enzimas e 0,1% na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de hemossiderina estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea.

Apresenta uma alta taxa de ligação a proteínas (cerca de 90%). O tempo para atingir a concentração máxima de ferro é de 2 a 3 horas após a administração. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação do ferro, podendo se acumular no organismo em quantidades tóxicas; entretanto, pequenas quantidades são perdidas diariamente na mudança de pêlos, cabelos, unhas, assim como nas fezes, transpiração, leite materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5 mg por dia.

O ácido fólico e a cianocobalamina (vitamina B12) são constituintes essenciais na dieta humana, sendo necessários para síntese de DNA e, conseqüentemente, para a proliferação celular.

O ácido fólico intervém fundamentalmente no transporte e transferência metabólica dos grupos químicos monocarbonados (grupos metil e formil), através de prévia transformação em ácido tetrahidrofólico que é capaz de aceptar esses grupos químicos e formar co-enzimas tais como o ácido folínico e o ácido metiltetrahidrofólico. Nessa forma, o ácido fólico intervém na transformação e síntese de diversos aminoácidos, transforma glicina em serina, atua sobre as purinas, piridinas e é necessário para que ocorra por metilação a transformação do uracil em timina; sendo essa reação essencial para a síntese do DNA. Corresponde por esse mecanismo que o ácido fólico tenha uma intervenção importante no metabólito essencial para a embriogênese e crescimento dos mamíferos superiores.

A cianocobalamina (vitamina B12) desempenha um papel importante na síntese do DNA e na formação das nucleoproteínas, essencial para uma eritropoese normal. É indispensável à síntese da bainha de mielina.

Na sua falta pode ocorrer anemia megaloblástica acompanhada de neuropatia. Para sua absorção no íleo, é necessária sua ligação com proteína secretada no estômago, o fator intrínseco.

Uma vez absorvida é transportada por transcobalamina II, sendo levada aos tecidos. O maior sítio de armazenamento é o fígado. O ácido fólico e a cianocobalamina são eliminados principalmente via renal.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características organolépticas: Vi-ferrin ® solução: líquido límpido de cor vermelho escuro a castanho avermelhado e odor de laranja Vi-ferrin ® solução oral gotas: líquido límpido a levemente turvo, de cor marrom ferrugem e odor de laranja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: comprimido circular, biconvexo e liso de cor vermelho carmim Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC n°. 3684