Bula - Vitanola - Creme 0,025% 30G
Para que serve
Vitanol-A é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de 12 anos.
Vitanol-A é indicado para o tratamento de linhas de expressão, manchas e asperezas da pele facial, características do envelhecimento da pele causado pelo sol (fotoenvelhecimento) e também para o tratamento da acne vulgar (espinha), especialmente da acne leve ou de grau I, em que predominam os cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).
Como Vitanol-A funciona?
A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.
Contraindicação
Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada.
Como usar
Vitanol-A deve ser aplicado somente sobre sua pele.
Sempre use Vitanol-A exatamente conforme foi instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida.
Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A, massageando levemente em círculos.
Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar.
No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas.
No tratamento de fotoenvelhecimento, o resultado é evidenciado após 24 semanas de uso.
Em ambos os casos, após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes.
A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico.
Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação.
O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, descamação e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitanol-A com menor frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
As mãos devem ser lavadas após a aplicação.
Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo.
Devido à natureza inflamável de Vitanol-A gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Vitanol-A?
Não aplique uma dose duplicada de Vitanol-A para compensar as doses esquecidas.
Aplique a próxima dose no momento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A, seu médico precisa saber se
- Você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitanol-A;
- Você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A listados na composição;
- Você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A pode causar irritação adicional a essas condições.
Use o creme somente na sua pele.
Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, os lábios, olhos e dentro do nariz.
Não use o creme em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água.
Não use Vitanol-A na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como depilação, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele.
Não use Vitanol-A em excesso sobre a pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios.
Vitanol-A pode causar sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição à lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento, e passar um longo tempo exposto(a) ao sol, enquanto estiver usando Vitanol-A.
Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol.
A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento.
Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitanol-A, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica.
Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitanol-A.
Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada.
Interações com outros medicamentos / produtos
Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo.
Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente.
Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais.
Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendado o uso concomitante.
Vitanol-A pode interagir com
- Produtos que contêm peróxido de benzoíla;
- Produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou cosméticos, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácido salicílico;
- Medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível à luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;
- Entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Como todos os medicamentos, Vitanol-A creme pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações.
Reações graves na pele
Os sinais incluem
Ardência, descamação ou coceira graves da sua pele.
Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A..
As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada)
- Vermelhidão na pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso;
- Descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;
- Dor na pele;
- Coceira;
- Irritação da pele;
- Sensibilidade na pele;
- Aqecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeira vez;
- Sensação de picadas no local da aplicação;
- Pele ressecada.
Essas reações adversas são normais.
Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A creme com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente.
Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem
- Sensibilidade à luz solar;
- Escurecimento da pele clara;
- Clareamento da pele mais escura;
- Erupção cutânea no local da aplicação;
- Inchaço no local da aplicação;
- Reação alérgica;
- Afinamento da pele.
Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Crianças
A segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população.
Gravidez e amamentação
Vitanol-A não é recomendado para uso durante a gravidez.
Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando Vitanol-A creme, para evitar gravidez.
Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejando engravidar.
Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A, informe o seu médico.
Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A.
Converse com o seu médico sobre a decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A.
Composição
Gel
Cada grama de 0,05% contém
0,50 mg de tretinoína.
Cada grama de 0,025% contém
0,25 mg de tretinoína.
Cada grama de 0,01% contém
0,10 mg de tretinoína.
Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico.
Creme
Cada grama de 0,25% contém
0,25 mg de tretinoína.
Cada grama de 0,05% contém
0,50 mg de tretinoína.
Cada grama de 0,1% contém
1,00 mg de tretinoína.
Excipientes: álcool cetílico, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, decametilciclopentasiloxano e trimetilsiloxissilicato, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, triglicérides do ácido cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol, decametilciclopentasiloxano e crospolímero de dimeticona, álcool cetoestearílico e glicopiranosídeo cetoestearílico, ectoína, hidroxietilacrilato/acroloildimetiltaurato de sódio e polissorbato 60 e água purificada.
Superdosagem
Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A.
Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A creme sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto.
Se você acidentalmente deixar Vitanol-A creme entrar em sua boca, lave-a com água em abundância imediatamente.
Procure aconselhamento médico se você ingerir grande quantidade.
Exclusivo gel
A formulação em gel contém mais de 95% de etanol.
A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Durante o tratamento com tretinoína (substância ativa), deve-se evitar o uso de medicação tópica simultânea, por causa da possível interação com a tretinoína (substância ativa). Cuidado especial deve ser tomado ao se usar preparações que contenham substâncias esfoliantes (ácido salicílico, peróxido de benzoíla, resorcinol). Recomenda-se, também, cuidado com o uso de sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com altas concentrações de álcool e adstringentes.
A aplicação concomitante de agentes oxidantes, como peróxido de benzoíla, deve ser evitada, uma vez que eles podem reduzir a eficácia da tretinoína (substância ativa) tópica. Se uma terapia de combinação for exigida, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro pela noite).
tretinoína (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas potencialmente fotossensibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluorquinonas, fenotiazinas e sulfonamidas, por causa da possibilidade de aumento da fototoxicidade.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Acne é uma doença extremamente comum, com uma prevalência de 80-85% entre os indivíduos na puberdade. Embora seja geralmente considerada uma doença da adolescência, a acne também pode continuar na idade adulta (> 20 anos de idade).
A tretinoína (substância ativa) (substância ativa) foi primeiramente usada no início da década de sessenta por Stüttgen e Beer. Sua eficácia clínica foi demonstrada na monoterapia em pacientes com acne comedoniana leve a moderada (N = 257) ou acne inflamatória (N = 61).
Em um estudo de bioquivalência publicado recentemente, duas preparações diferentes de tretinoína (substância ativa) (substância ativa), em diferentes formulações e concentrações, foram eficazes contra acne inflamatória moderada a severa quando comparadas ao placebo (N = 1642). Além disso, a tretinoína (substância ativa) é eficaz contra microcomedões com uma redução significativa de 50% após seis semanas e de 80% após doze semanas de tratamento com 0,1% de tretinoína (substância ativa) creme (N = 15).
Na acne vulgar, a aplicação a longo prazo de gel de tretinoína (substância ativa) a 0,025% obteve a remissão completa confirmada por um estudo que envolveu 74 pacientes por um período de 12 semanas. A mensuração da eficácia foi determinada por diminuição na contagem de comedões e lesões inflamatórias nos dias 7, 14, 28, 56 e 84.
No fotoenvelhecimento, em um estudo monocêntrico randomizado, três grupos totalizando cerca de cem participantes foram tratados com creme de tretinoína (substância ativa) a 0,1%, 0,025% ou veículo. Os resultados indicaram que o tratamento seja com as concetrações de 0,1% ou 0,025% induziu uma melhoria estatisticamente significativa nos efeitos do fotoenvelhecimento em comparação com o veículo.
Não foram encontradas diferenças significativas na eficácia clínica geral do tratamento com concentrações de 0,1% contra 0,025% de tretinoína (substância ativa).
A eficácia e irritação de duas concentrações de tretinoína (substância ativa) creme, 0,1% e 0,025%, foram comparadas. Quando utilizada uma vez por dia ao longo de 48 semanas, não houve diferença significativa entre as duas concentrações na melhora global da pele fotoenvelhecida, mas a concentração mais elevada (0,1%) de tretinoína (substância ativa) foi significativamente mais irritante.
Dois grandes estudos multicêntricos conduzidos nos Estados Unidos confirmaram a observação de que a tretinoína (substância ativa) é um tratamento eficaz para pele fotoenvelhecida. Estes estudos recrutaram um total de 547 indivíduos, dos quais 393 utilizaram tretinoína (substância ativa) creme uma vez por dia em concentrações que variavam entre 0,001% a 0,05%.
A partir dos seus resultados, os investigadores concluíram que aplicações uma vez ao dia, por 6 meses de um creme emoliente de tretinoína (substância ativa) a 0,05% especificamente formulado para o tratamento da pele fotoenvelhecida é uma terapia eficaz para a melhoria de rugas finas, hiperpigmentação, e aspereza da pele associada com a exposição ao sol crônica.
Demonstrou-se que a aplicação de creme emoliente de tretinoína (substância ativa) a 0,05% três vezes por semana mantém a melhoria obtida, no entanto cessar a terapia resultou em alguma deterioração clínica e, em parte, a reversão para o estado pré-tratamento.
Características Farmacológicas
Mecanismo de ação na acne
A tretinoína (substância ativa) é um metabólito conhecido da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais. Acredita-se que a tretinoína (substância ativa) aplicada por via tópica na acne atue:
- Estimulando a mitose na epiderme;
- Reduzindo a coesão intercelular no estrato córneo;
- Atenuando a hiperceratose característica da acne vulgar;
- Auxiliando a descamação, prevenindo a formação de lesões;
- Mediando um aumento da produção de células epidérmicas sebáceas menos coesas, o que parece promover a expulsão inicial de comedões e a sua subsequente prevenção.
A tretinoína (substância ativa) apresenta ações anti-inflamatórias tópicas, que são mediadas pela inibição da migração de leucócitos polimorfonucleares induzida pelo leucotrieno B4. Uma fraca inibição é apresentada pela tretinoína (substância ativa) tópica.
O efeito mais fraco de tretinoína (substância ativa) comparado a isotretinoína pode explicar o maior efeito rebote visto com a tretinoína (substância ativa) tópica quando comparada com a isotretinoínatópica.
Mecanismo de ação na pele fotodanificada
Foi relatado que a tretinoína (substância ativa) tópica corrige muitas das anormalidades estruturais da pele fotodanificada. Por meio da produção de alterações epidérmicas e dérmicas no nível epidérmico, a tretinoína (substância ativa):
- Aumentou a espessura da camada (acantose) e a camada granular média;
- Diminuiu a concentração de tonofilamentos e desmossomos;
- Aumentou a secreção de uma substância semelhante ao glicosaminoglicano no espaço intracelular;
- Reduziu a coesão de células epidérmicas;
- Aumentou a perda de água transepidérmica;
- Reduziu a atividade de melanócitos.
No nível dérmico, foram relatados vasodilatação e angiogênese da vasculatura superficial, bem como colágeno dérmico papilar aumentado.
Efeitos farmacodinâmicos
A ação farmacológica da tretinoína (substância ativa) ainda precisa ser completamente elucidada.
Quando administrada sistemicamente, ela apresenta as seguintes ações:
- Suprime a atividade das glândulas sebáceas
- Reduz a produção de sebo;
- Previne ou reduz a comedogênese
- Suprime o Propionibacterium acnes;
- Reduz a inflamação.
Farmacocinética
Absorção
A absorção percutânea do ácido retinoico marcado com 14C a 0,1% p/p foi estudada em seis voluntários do sexo masculino adultos. Entre 0,3% e 2,18% do ácido retinoico foi absorvido após uma aplicação única. Nenhum efeito tóxico sistêmico foi relatado após a administração tópica de diferentes formulações da tretinoína (substância ativa).
Em pacientes pré-tratados com tretinoína (substância ativa) não marcada, leves aumentos na radioatividade sanguínea foram observados 8 horas após a aplicação do material radiomarcado. Em pacientes que não foram pré-tratados, nenhum aumento significativo na radioatividade foi observado.
Distribuição
A tretinoína (substância ativa) foi minimamente detectável na camada córnea e nas glândulas sebáceas da pele normal em duas e quatro horas após a aplicação de tretinoína (substância ativa) radiomarcada. Níveis consideravelmente mais altos foram encontrados nos folículos pilosos e nas glândulas apócrinas. Vinte e quatro horas após a aplicação, nenhuma penetração de radioatividade foi detectada abaixo da camada malpighiana.
Metabolismo
A tretinoína (substância ativa) parece formar produtos de oxidação inativos, que são excretados na urina, e glicuronídeos, que são excretados nas fezes.
Dados limitados estão disponíveis em humanos.
Eliminação
Estudos de recuperação na urina em sujeitos de pesquisa que não foram pré-tratados com tretinoína (substância ativa) mostraram excreção urinária de 1,24% a 2,60% (média: 1,82%) da dose aplicada.
A excreção urinária média dos sujeitos de pesquisa pré-tratados foi de 4,45%. Entre 0,3% e 2,89% (média: 1,58%) do material foi recuperado nas fezes de sujeitos de pesquisa pré-tratados.
A extração de radioatividade de bandagens oclusivas da pele foi responsável por 73% a 96% (média: 85,9%) da dose aplicada.
Cuidados de Armazenamento
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Mantenha Vitanol-A Gel firmemente fechado quando não o estiver usando. Conteúdo inflamável. Mantenha Vitanol-A longe do fogo ou fontes de calor (exclusivo para gel).
Características físicas
Gel
Vitanol-A é um gel amarelo, isento de sensação arenosa.
Creme
Vitanol-A creme é um creme homogêneo, amarelo claro.
Dizeres Legais
Registro MS 1.0675.0015
Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP Nº 71.235
Registrado e Fabricado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1.077
Guarulhos - SP
CNPJ: 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira.
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 704-3189
Venda sob prescrição médica.
