Bula de Vonau - Flash 8Mg 10 Comprimidos

Para que serve

O seu médico lhe receitou Vonau Flash para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

Como o Vonau Flash funciona?

A substância ativa de Vonau Flash é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Contraindicação

Você não deve tomar o Vonau Flash se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar

Você deve remover o comprimido de Vonau Flash da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto:

2 comprimidos de 8mg.

Uso pediátrico:

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito):

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso adulto:

8mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo:

8mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada:

8mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias:

8mg de ondansetrona (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico:

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose.

Recomenda-se administrar 4mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vonau Flash?

Você deve tomar Vonau Flash conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

Fenilcetonúricos os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ferida, mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria:

É recomendado a administração de Vonau Flash em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos):

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal:

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

A ondansetrona, princípio ativo de Vonau Flash, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação.

De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo. Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Composição

Cada comprimido de 4mg contém:

Ondansetrona (equivalente a 5mg de cloridrato de ondansetrona) 4mg.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8mg contém:

Ondansetrona (equivalente a 10mg de cloridrato de ondansetrona) 8mg.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e aspartamo.

Superdosagem

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose:

Cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A ondansetrona é metabolizada no fígado pelas enzimas do sistema citocromo P450, e portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, consequentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Náusea e vômito induzido por quimioterapia:

Náusea e vômito induzido por radiação:

Náusea e vômito pós-operatório:

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos á anestesia geral, o impacto da administração oral de ondansetrona na incidência de NVPO. Foram incluídos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo= 89), utilizando comprimidos de dissolução oral rápida. Não houve diferença significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto tabagismo e índice de massa corpórea, que prevaleceu no grupo placebo. Estes fatores não interferiram na análise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo ondansetrona e 38 (43%) pacientes do grupo placebo (p<0,05). A ondansetrona, 16mg por via oral, administrada no pré-operatório reduz significativamente a incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório. A simplicidade de administração e o baixo custo desta apresentação justificam a opção por esta via de administração.

Características farmacológicas

A substância ativa deste medicamento é a ondansetrona, um antagonista seletivo dos receptores de serotonina subtipo 3 (5-HT3). Embora o mecanismo de ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que a ondansetrona não é antagonista de receptores da dopamina. Ainda não está totalmente esclarecido se a ação antiemética da ondansetrona é mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia citotóxica parece estar relacionada com a liberação de serotonina das células enterocromafins do intestino delgado. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito. Em voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de ondansetrona não afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a pressão do esfíncter esofágico inferior. A administração regular demonstrou diminuir o trânsito de colônico em voluntários normais. A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina plasmática. A ondansetrona não interfere na ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.

Em seres humanos, a ondansetrona administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da substância ativa é recuperada na urina. A via metabólica primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. Embora alguns metabólitos não conjugados tenham atividade farmacológica, Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona (Profissional) – 03/2017 5 estes não são encontrados no plasma em concentrações suficientes para aumentar a atividade biológica da ondansetrona.

Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a ondansetrona é um substrato ás enzimas hepáticas humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante. Devido á multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, é provável que a inibição ou perda de uma enzima (por exemplo: deficiência genética de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado, a eliminação de ondansetrona pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.

A ondansetrona é bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se observando proporcionalidade em relação a dose ingerida, o que pode refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo. A biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de antiácidos. A extensão e a taxa de absorção de ondansetrona são maiores em mulheres do que em homens, embora não se identifique como diferença clinica significante.

Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade, não se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Devido á pequena participação (5%) da excreção renal na depuração total da droga, não se considera que a insuficiência renal influencie significantemente a depuração total da ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% da ondansetrona encontra-se ligada à proteínas.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Vonau Flash guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido de 4mg:

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8mg:

Branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui sabor e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0974.0194

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP n° 5143

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.