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Allegra D 24 Horas 180 240mg 5 Comprimidos De Libracao Prolongada
R

Referência

Categoria: Medicamentos

EAN: 7891058002862

Para que serve: Este medicamento é destinado ao alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade. Os sintomas tratados efetivamente incluem espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) no nariz/palato e/ou garganta, prurido (coceira)/lacrimejamento/hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue circulante nos olhos) e congestão nasal.(Veja a Bula)

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Para que serve

Este medicamento é destinado ao alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade. Os sintomas tratados efetivamente incluem espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) no nariz/palato e/ou garganta, prurido (coceira)/lacrimejamento/hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue circulante nos olhos) e congestão nasal.


Como Allegra D 24h funciona?

Allegra D 24h comprimidos de liberação prolongada para uso oral contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina para liberação imediata e 240 mg de cloridrato de pseudoefedrina para liberação prolongada. O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico (classe de medicamentos usados no alívio dos sintomas das manifestações alérgicas).

O cloridrato de pseudoefedrina exerce ação descongestionante sobre a mucosa nasal. O cloridrato de pseudoefedrina é reconhecido como um agente efetivo para o alívio da congestão nasal devido à rinite alérgica.

Contraindicação

Allegra D 24h é contraindicado no caso de você apresentar hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

Pela presença da pseudoefedrina, Allegra D 24h não deve ser utilizado caso você apresente glaucoma de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular) ou retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente) e se você estiver recebendo terapia de inibição da monoamino oxidase (MAO) (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou no período de catorze (14) dias da suspensão de tal tratamento. É também contraindicado caso você tenha hipertensão severa (pressão arterial elevada), ou doença coronariana severa (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias) e naqueles que apresentam idiossincrasia (estado de hipersensibilidade anormal) a seus componentes, para agentes adrenérgicos (aqueles que estimulam a atividade dos receptores adrenérgicos) ou outro fármaco com estrutura química semelhante.

As manifestações dos pacientes idiossincráticos para agentes adrenérgicos incluem: insônia, tontura, fraqueza, tremor ou arritmias (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.?

Como usar

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral, inteiros e sem partir.

Evitar a administração de Allegra D 24h junto com alimentos ricos em gordura.

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:

Um comprimido por dia administrado antes de uma refeição. Não há estudos dos efeitos de Allegra D 24h administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Allegra D 24h não é recomendado em pacientes com insuficiência dos rins.

A segurança e eficácia de Allegra D 24h em crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do mais, as doses dos componentes individuais de Allegra D 24h ultrapassam as doses individuais recomendadas para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Allegra D 24h não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Allegra D 24h?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

O cloridrato de pseudoefedrina deve ser utilizado com cautela caso você apresente pressão alta, Diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica (doença no coração que deixa de receber, ou recebe pequena quantidade de sangue), pressão intraocular elevada, hipertireoidismo (aumento dos hormônios da tireoide), insuficiência dos rins ou hipertrofia prostática (aumento da próstata) e hiper-reatividade (reação exagerada) à efedrina.

Allegra D 24h comprimidos geralmente deve ser evitado caso você apresente insuficiência dos rins.

Não exceder a dose recomendada. Se ocorrer nervosismo, tontura ou insônia, descontinuar o uso e procurar o médico. Você será aconselhado a não fazer uso ao mesmo tempo dos comprimidos de Allegra D 24h com outros antihistamínicos e descongestionantes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Nos estudos clínicos farmacocinéticos (para estudar o percurso do medicamento no organismo), os indivíduos recebendo Allegra D 24h reportaram eventos adversos similares aos eventos adversos reportados nos estudos clínicos placebo-controlados para a fexofenadina e similares aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.

Cloridrato de fexofenadina:

Nos estudos clínicos placebo-controlados os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo e cloridrato de fexofenadina.

Os eventos adversos mais frequentes relatados com a fexofenadina em adultos incluem:

  • - > 3%: dor de cabeça (7,3 %);
  • - 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).

Os eventos que foram relatados durante os estudos, com uma incidência menor do que 1%, similares ao placebo (substância sem efeito medicinal) e raramente relatados com cloridrato de fexofenadina após a comercialização do medicamento incluem: fadiga, insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos. Em casos raros foi relatado rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira) e reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) com manifestações como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), opressão no tórax (aperto no peito), dispneia (dificuldade respiratória), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alergia).

O cloridrato de pseudoefedrina:

O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação branda no Sistema Nervoso Central em pacientes hipersensíveis.

Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, vertigem (tontura), fraqueza, insônia, anorexia (perda ou redução do apetite com redução acentuada do peso), náusea ou boca seca. Foram relatados dor de cabeça, sonolência, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitação (o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), vasoconstrição, pressão alta, arritmia cardíaca (descompasso dos batimentos do coração), colite isquêmica (inflamação causada por Interferência no fluxo sanguíneo para o intestino) e pustulose exantemática generalizada aguda (pequenas saliências generalizadas na pele que se enchem de líquido ou pús geralmente associada a febre) – PEGA. Outros efeitos adversos associados às drogas simpatomiméticas (classe de medicamentos a qual pertence o cloridrato de pseudoefedrina): temor, ansiedade, tensão, tremor, alucinações, convulsão, apreensão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária e colapso cardiovascular (ataque do coração).

Sintomas maníacos, como insônia, alto-astral ou instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida, e distração foram relatados.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Allegra D 24h pode ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Não é conhecido se a fexofenadina é excretada no leite materno. Pelo fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando o cloridrato de fexofenadina é administrado a mulheres que estejam amamentando. O cloridrato de pseudoefedrina administrado isoladamente se distribui no leite materno de mulheres amamentando. Uma decisão deve ser feita sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Deve-se ter cautela quando Allegra D 24h é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

A segurança e eficácia de Allegra D 24h em crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do mais, as doses individuais dos componentes de Allegra D 24 horas ultrapassam as doses individuais recomendadas para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Allegra D 24h não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Idosos

Em uma experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, embora os idosos tenham maior probabilidade de apresentar reações adversas a aminas simpatomiméticas.

O componente pseudoefedrina de Allegra D 24h é conhecido por ser excretado substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas para este medicamento pode ser aumentado em pacientes com as funções renais prejudicadas.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado

Insuficiência renal (redução da função dos rins)

Como Allegra D 24h é um medicamento de dose única diária em dose fixa que não pode ser dividida e a insuficiência renal aumenta a biodisponibilidade (medida usada para que o medicamento seja absorvido e chegue ao sangue ou ao local de sua ação) e prolonga a meia-vida (medida usada para indicar a eliminação) de cloridrato de fexofenadina e cloridrato de pseudoefedrina, Allegra D 24h deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal. (redução da função dos rins).

Outros grupos de risco

Allegra D 24h não deve ser utilizado por pacientes que são hipersensíveis a qualquer componente da formulação. Devido ao componente pseudoefedrina, Allegra D 24h não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma de ângulo-fechado, retenção urinária ou por pacientes recebendo inibidor da monoamino oxidase (MAO) ou no período de 14 dias da suspensão do uso do inibidor da MAO. Não deve ser utilizado também por pacientes com hipertensão severa ou doença coronariana severa.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

Cloridrato de fexofenadina 180 mg (equivalente a 167,8 mg de fexofenadina)
Cloridrato de pseudoefedrina 240 mg (equivalente a 196,6 mg de pseudoefedrina)

Excipientes: celulose microcristalina, cloreto de sódio, macrogol 4000, macrogol 400, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, acetato de celulose, talco, copovidona, dióxido de titânio, corante laca alumínio azul brilhante, hipromelose, croscarmelose sódica, triacetina/triacetato de glicerol, água purificada, óxido de ferro preto, álcool isopropílico e propilenoglicol.

Superdosagem

Fexofenadina

A maior parte dos relatos de superdose com cloridrato de fexofenadina possui informações limitadas. Porém foram relatadas vertigem, sonolência e boca seca.

Pseudoefedrina

Em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar tontura, dor de cabeça, náusea, vômito, transpiração, sede, taquicardia, dor precordial (dor no peito), palpitações, hipertensão, - 5 - dificuldade na micção (dificuldade em urinar), fraqueza e tensão musculares, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do medicamento) com ilusões e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações com fexofenadina

A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem administrados isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua biodisponibilidade.

Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Interações com pseudoefedrina

O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado. O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas anti-hipertensivas que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares adicionais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combinação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados.

Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg ou placebo. A associação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de ação em 45 minutos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

A administração do comprimido de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato de fexofenadina administrado em monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o cloridrato de pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração humano “clonado”.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses múltiplas de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de dose única de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2 horas pós-dose.

A administração concomitante de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com refeição rica em gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não foi afetada. É recomendável evitar a administração de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos.

Fexofenadina

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Pseudoefedrina

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH urinário < 6 e pode ser aumentada em pH > 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa). O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.

Cuidados de Armazenamento

Allegra D 24h deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0262

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - França

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

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