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Dorflex Gt 20ml
R

Referência

Princípio ativo: Citrato de orfenadrina, cafeína, dipirona sódica

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Sanofi Aventis

EAN: 7891058009458

PMC/SP: R$ 15,02

Para que serve: Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.(Veja a bula)

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Drogaria Araujo
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Sansil Farma
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Drogaria Nova Esperanca
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Vip Farma
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Farmacia Preco Popular
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Drogaria Lecer
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D&F Farma
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Prazeres Drogaria
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Farma 22
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Drogaria Primus
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Droga Nossa em Casa
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Farmacia Online Farmagora
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Drogaria Sao Paulo
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Farmacia Rosario
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Agille Medicamentos
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Drogaria Catarinense
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Global Farma
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Panvel Farmacias
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Princípio ativo: Citrato de orfenadrina, cafeína, dipirona sódica

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Fabricante: Sanofi Aventis

EAN: 7891058017507

PMC/SP: R$ 19,25

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Farmanita Drogaria
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R$ 21,58

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Preço:

R$ 21,58

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Dorflex

Dorflex é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional. 

O que é cefaleia tensional?

A cefaleia tensional é geralmente uma dor difusa, de leve a moderada intensidade na sua cabeça, muitas vezes descrita como a sensação de uma faixa apertando o crânio. A cefaleia tensional é o tipo mais comum de dor de cabeça, e suas causas não são bem compreendidas. De acordo com a Sociedade Brasileira de Cefaleia, cerca de 38% a 74% dos brasileiros sofrem com cefaleia tensional.

Qual a causa?

Não há uma causa única para dor de cabeça tensional. Este tipo de dor de cabeça não é uma característica hereditária que ocorre em famílias.
Em algumas pessoas, dores de cabeça de tensão são causados pela contração involuntária e crônica de músculos na parte de trás do pescoço e do couro cabeludo. Essa tensão muscular pode ser causada por:

  • Repouso insuficiente
  • Má postura
  • Estresse emocional ou mental, incluindo depressão
  • Ansiedade
  • Cansaço
  • Fome
  • Excesso de exercícios.


Dores de cabeça tensionais são geralmente desencadeadas por algum tipo de estresse de origem externa ou interna. Exemplos de fatores de estresse incluem:

  1. Ter problemas em casa / vida familiar difícil
  2. Estar esperando um filho ou filha
  3. Preparar-se para testes ou exames
  4. Voltar de férias
  5. Iniciar um novo trabalho
  6. Perder um emprego
  7. Estar insatisfeito com o próprio corpo
  8. Prazos no trabalho
  9. Competição em esportes ou outras atividades
  10. Ser perfeccionista
  11. Não dormir o suficiente
  12. Se envolver em muitas atividades / organizações.

A cefaleia tensional episódica geralmente acontece por uma situação estressante isolada ou um acúmulo de estresse. Estar exposto ao estresse diariamente pode levar à cefaleia tensional crônica.

Outros desencadeadores da cefaleia tensional são:

  • Álcool
  • Cafeína (em excesso ou abstinência)
  • Gripe e resfriado
  • Problemas odontológicos como bruxismo
  • Fadiga visual
  • Fumo em excesso
  • Fadiga
  • Congestão nasal
  • Esforço excessivo
  • Sinusite.
Fatores de risco para cefaleia tensional incluem:

  1. Gênero. Entre as pessoas que tem cefaleia tensional, cerca de 88% são mulheres
  2. Idade. A incidência de dores de cabeça tensionais parece atingir o pico nos anos 40, embora pessoas de todas as idades possam sofrer com esse problema.

Quais os sintomas da cefaleia tensional?

  • Leve dor ou pressão na frente, topo ou laterais da cabeça
  • Dor de cabeça que ocorre no final do dia
  • Dificuldade em adormecer e manter o sono
  • Fadiga crônica
  • Irritabilidade
  • Dificuldade de concentração
  • Sensibilidade à luz ou ruído
  • Dores musculares
  • Zumbido no ouvido
  • Visão turva.

A cefaleia tensional pode ser episódica (menos de 15 dias por mês) ou crônica (mais de 15 dias por mês). A cefaleia tensional crônica pode variar em intensidade ao longo do dia, mas a dor quase sempre está presente. Além disso, uma cefaleia tensional aguda pode evoluir para a forma crônica.

Dorflex para cefaleia tensional

Como evitar?

  • Pratique atividades físicas
  • Mantenha uma dieta equilibrada
  • Tenha bons hábitos de sono
  • Não fume
  • Beba muita água
  • Limite o consumo de álcool, cafeína e açúcar
  • Siga as orientações médicas.

Como Dorflex funciona?

Dorflex tem na sua composição dipirona, orfenadrina, que exercem uma ação analgésica e relaxante muscular. Além disso, também contém cafeína, que é um adjuvante na associação com analgésicos, aumentando a sua ação.

Posologia (Como usar) Dorflex

A posologia depende da forma farmacêutica que for usada:
1. Comprimidos
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, que devem ser administrados com a ajuda de um líquido, evitando mastigar o medicamento.
2. Solução oral
A dose recomendada é de 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, por via oral. Cada mL da solução oral equivale a cerca de 30 gotas.

Dorflex tem efeitos colaterais?

Distúrbios cardíacos: Síndrome de Kounis. 

Reações anafiláticas/anafilactoides: choque anafilático, reações anafiláticas/ anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal, que se manifestam na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. 

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de orfenadrina. 

Reações cutâneas graves: erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. 

Reações hematológicas: anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Sinais típicos de agranulocitose incluem: lesões inflamatórias na mucosa, inflamação na garganta, febre). Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem: maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas. 

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas, que podem ocorrer após a administração; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. 

Distúrbios renais e urinários: retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. 

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação tremor irritação gástrica. Não frequentemente pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Qual o preço de Dorflex?

O preço de Dorflex Gt 20Ml - Sanofi Aventis varia entre R$ 12,61 e R$ 16,97, pesquisamos em 31 farmácias no dia 28/09/2021.

Onde comprar?

Aqui na Cliquefarma você encontra Dorflex com o melhor preço e descobre onde comprar sem sair de casa. Dorflex delivery e com o menor preço.

Para que serve

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.


Como Dorflex funciona?

Dorflex possui ação analgésica e relaxante muscular.

O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

Contraindicação

Dorflex não deve ser utilizado nos seguintes casos: 

  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
  • Glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
  • Porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);
  • Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);
  • Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
  • - Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
  • Gravidez e amamentação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Como usar

Este medicamento não deve ser mastigado.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente 1?2 a 1 copo), por via oral.

Posologia:

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Dorflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.  


Solução oral

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento: 

  • - Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. 

  • - Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 30 gotas. 

Posologia:

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral.

Não ultrapassar estes limites. 

Não há estudos dos efeitos de Dorflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dorflex?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.  

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista. 

Precauções

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

Dorflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Dorflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose:

Induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue):

Em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Dorflex.

Choque anafilático (reação alérgica grave):

Pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. 

Reações cutâneas graves:

Foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis):

Em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia. 

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Dorflex, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Distúrbios cardíacos:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico:

Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. 

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina. 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas). 

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas. 

Distúrbios vasculares:

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea. 

Distúrbios renais e urinários:

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. 

Distúrbios gastrointestinais:

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Outros sintomas:

Boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação:

Recomenda-se não utilizar Dorflex durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Dorflex durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dorflex, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de Dorflex durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Dorflex.

Pacientes idosos:

Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco:

Dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Dorflex pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos. 

Composição

Cada comprimido contém:

Dipirona monoidratada 300 mg
Citrato de orfenadrina 35 mg (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)
Cafeína anidra 50 mg

Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.


Cada mL contém:

Dipirona monoidratada 300 mg
Citrato de orfenadrina 35 mg (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base)
Cafeína anidra 50 mg

Excipientes: benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito sódico anidro, essência de menta e água purificada.   

Cada mL de Dorflex corresponde a 30 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de dipirona monoidratada, 1,17 mg de citrato de orfenadrina e 1,67 mg de cafeína.   

Superdosagem

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Propoxifeno

O uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

Ciclosporina

A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

Metotrexato

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-exames laboratoriais

Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Interação Alimentícia

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa deste medicamento).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona 300mg + citrato de orfenadrina 35mg + cafeína 50mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens músculo esqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300mg, citrato de orfenadrina 35mg e cafeína 50mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculo esqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%).

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação.

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos contida no Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa deste medicamento), em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78% submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-amino-antipirna (4-AA).

A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista nãocompetitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa deste medicamento).

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o clearance renal foi de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para AA, 61mL ± 8mL/min para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante. Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

Cuidados de Armazenamento

Dorflex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Comprimido

Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos.

Solução oral

Líquido límpido, incolor a amarelado e odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. 

Dizeres Legais

MS 1.1300.0183

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815 

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23 
Indústria Brasileira 

Ou

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23 

Embalado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas – SP 
Indústria Brasileira 

Ou

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23 

Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Av. Itaboraí, 1425 – São Paulo – SP  
Indústria Brasileira

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