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Cloridrato De Terbinafina Cr 20g
G

Genérico

Princípio ativo: Cloridrato de terbinafina

Categoria: Medicamentos

Fabricante: EMS

EAN: 7896004701035

PMC/SP: R$ 25,09

Para que serve: Este medicamento está indicado para o tratamento:(Veja a bula)

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Cloridrato De Terbinafina Cr 20g
G

Genérico

Princípio ativo: Cloridrato de terbinafina

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Medley

EAN: 7896422504669

PMC/SP: R$ 16,20

Para que serve: Creme Dermatológico O cloridrato de terbinafina creme dermatológico é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas de pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (Tinea versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta, coceira da virilha, micoses do corpo). Este medicamento também é indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.(Veja a bula)

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Cloridrato De Ciprofloxacino+dexam Sl Oft 5ml
G

Genérico

Princípio ativo: Cloridrato de ciprofloxacino; dexametasona

Categoria: Medicamentos

Fabricante: EMS

EAN: 7896004722528

PMC/SP: R$ 23,23

Para que serve: O Cloridrato de Ciprofloxacino + Dexametasona (substâncias ativas) é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona.(Veja a bula)

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Drogaria Sao Paulo
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Drogarias Pacheco
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Drogaria Raia
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Drogaria Drogasil
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Drogaria Nova Esperanca
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Terbinafina Creme 20 Gr (g)
G

Genérico

Princípio ativo: Cloridrato de terbinafina

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Germed

EAN: 7896004716671

PMC/SP: R$ 17,29

Para que serve: Este medicamento está indicado para o tratamento:(Veja a bula)

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Drogao Net
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Agille Medicamentos
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Farma Delivery
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Drogaria Nova Esperanca
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Drogaria Onofre
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Farma 22
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Drogaria Drogasil
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Cloridrato De Prometazina - Teuto 20mg/g Crem Derm Bg 30g
G

Genérico

Princípio ativo: Prometazina

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Teuto

EAN: 7896112181002

PMC/SP: R$ 10,61

6 Ofertas encontradas A partir de R$ 9,40 até R$ 11,05


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Farma Direta
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Drogaria Bifarma
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Anchieta Medicamentos
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Drogaria Nova Esperanca
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Farma 22
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Prometazina 20mg/g Creme Dermatológico 30g Genérico Teuto na Farma 22.

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Medicom Medicamentos Especiais
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Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Terbinafina

O cloridrato de terbinafina comprimidos é um medicamento indicado para: 
- Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos; 
- Tinea capitis (infecção fúngica do couro cabeludo); 
- Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção. 

O que é onicomicose?

A onicomicose é uma infecção nas unhas, causada por fungos, que se alimentam da queratina, proteína que forma a maior parte das unhas. As unhas dos pés são as mais afetadas por enfrentarem ambientes úmidos, escuros e quentes com maior frequência do que as mãos. Esse ambiente é considerado ideal para o crescimento dos fungos.

Qual a causa?

Vários tipos de fungos podem estar envolvidos no desenvolvimento da onicomicose. Entre eles, vale destacar:
O grupo dos dermatófitos ? fungos filamentosos que se valem da queratina como fonte nutricional;
As leveduras ? fungos unicelulares que se reproduzem rapidamente e atacam com maior frequência as unhas das mãos;
Os fungos filamentosos não dermatófitos, encontrados comumente na natureza como saprófitas do solo (organismos que se alimentam de matéria orgânica em decomposição e contribuem para a reciclagem de nutrientes) ou como patógenos capazes de provocar doenças nos hospedeiros.

São considerados fatores de risco para o desenvolvimento da onicomicose:
  • Idade ?depois dos 40 anos, o risco da onicomicose aumenta, especialmente porque as unhas crescem mais devagar à medida que as pessoas envelhecem;
  • Microtraumas repetitivos sobre a lâmina ungueal relacionados à prática de esportes, pois podem provocar lesões na pele que servem de porta de entrada para os fungos;
  • Sistema imunológico debilitado;
  • Uso prolongado de antibióticos;
  • Diabetes mellitus e suas complicações;
  • Histórico familiar da doença;
  • Má circulação do sangue periférico;
  • Contato constante com água e sabão.

Quais os sintomas da onicomicose?

Muitas vezes, a onicomicose tem origem numa afecção por fungos na pele ou no couro cabeludo, que passa para as unhas. Os sintomas variam de acordo com o agente da infecção. De maneira geral, segundo a Sociedade Brasileira de Dermatologia, os principais sinais da doença são:
  • Variação da cor da unha, que se torna esbranquiçada e/ou adquire tons amarelados ou escuros;
  • Onicólise – descolamento da borda livre que começa pelos cantos da unha e deixa um espaço oco sob a lâmina, onde se acumulam fungos, bactérias e restos de queratina;
  • Espessamento – as unhas ficam mais duras, mais grossas e opacas;
  • Leuconia – manchas brancas se instalam na superfície da unha (lâmina ungueal);
  • Destruição da lâmina e deformidades que se instalam porque as unhas se tornam mais frágeis e quebradiças;
  • Dor de intensidade variável e odor desagradável.
 
Observação importante: A infecção pelos fungos Candida albicans e Malassezia Furfur causa uma reação inflamatória que acomete as dobras da pele ao redor da unha e é provocada pela perda da cutícula. A lesão se manifesta principalmente nas mãos de pessoas que lidam com água e produtos químicos (sabão, detergente, desinfetantes, por exemplo) ou naquelas que sofreram pequenos traumatismos ou ferimentos no local. Conhecida pelos nomes de paroníquia, unheiro ou panarício, os sintomas são inflamação, inchaço, dor, vermelhidão nas dobras de pele em torno da unha e, ocasionalmente, pus em sua base. O agravamento do quadro pode resultar em deformações na superfície da lâmina ungueal, que cresce ondulada por causa da inflamação na matriz da unha.

Terbinafina para onicomicose

Como evitar?

A prevenção da onicomicose depende diretamente da adoção de cuidados básicos de higiene. Fungos estão por toda a parte. O desafio é impedir que estabeleçam colônias no nosso organismo. Medida essencial é manter as unhas curtas e limpas, cuidando para que não haja condições para o acúmulo de resíduos que possam favorecer a proliferação dos fungos. A atenção deve ser redobrada com os dedos grandes dos pés, mais vulneráveis às infecções fúngicas.

A onicomicose é uma doença contagiosa que dá às unhas aspecto antiestético, de desleixo.  Se acaso você perceber que já foi infectado, não se automedique. Procure um especialista para orientar o tratamento e siga à risca suas instruções, a fim de evitar a propagação do fungo no ambiente que frequenta. É sempre importante manter as pessoas próximas informadas sobre os cuidados necessários para afastar o risco da infecção.
 

Como Terbinafina funciona?

O cloridrato de terbinafina comprimidos apresenta como componente ativo a substância cloridrato de terbinafina, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos). O cloridrato de terbinafina comprimidos trata infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés, infecções por tinha (micose) do couro cabeludo e do cabelo, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções fúngicas da pele. Quando administrado pela boca (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento. 

Posologia (Como usar) Terbinafina

Os comprimidos de cloridrato de terbinafina devem ser usados por via oral com água. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. 
Se tiver a impressão de que o efeito do cloridrato de terbinafina está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico. 

Quanto tomar de cloridrato de terbinafina 
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção. 
Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia. 

Quando tomar cloridrato de terbinafina 
Tomando cloridrato de terbinafina no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. O cloridrato de terbinafina comprimidos pode ser tomado com o estômago vazio ou depois de uma refeição. 

Por quanto tempo tomar cloridrato de terbinafina 
A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção, da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos. 

A duração habitual do tratamento é a seguinte: 

Infecções cutâneas 
Tinea (micose) dos pés (pé de atleta) geralmente 2 a 6 semanas. 
Tinea (micose) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas. 

Candidíase cutânea 
Geralmente 2 a 4 semanas. É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção será completamente curada e diminui a chance desta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos. 

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos 
Tinea capitis: 4 semanas. 

Infecções das unhas 
Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas. 

Infecções nas unhas das mãos 
Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes. 

Infecções nas unhas dos pés 
Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com pouco crescimento das unhas podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 

Terbinafina tem efeitos colaterais?

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam o cloridrato de terbinafina podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos. 
Algumas reações adversas podem ser sérias: Raramente o cloridrato de terbinafina comprimidos pode causar problemas no fígado, e muito raramente esses são graves. 

Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células do sangue, lúpus (uma doença autoimune) ou reações graves de pele, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular. Informe imediatamente ao seu médico: 

- Se você apresentar sintomas como náusea inexplicada persistente, problemas de estômago, perda do apetite, cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele ou olhos parecem amarelos, que sua urina está mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais de problemas no fígado); 

- Se você apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções e fraqueza, se tiver infecções frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas anormais (possíveis sinais de doenças que afetam os valores de determinados tipos de células do sangue); 

- Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço principalmente da face e da garganta, rubor, cólicas abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas como dor nas articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço/aumento dos gânglios linfáticos (possíveis sinais de reações alérgicas graves); 

- Se você apresentar sintomas como erupção cutânea, febre, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos); 

- Se você apresentar qualquer problema de pele como por exemplo, rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre; 

- Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago com radiação para as costas (possíveis sinais de inflamação do pâncreas); 

- Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina escura (marrom-avermelhada) (possíveis sinais de necrose muscular). 

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de cloridrato de terbinafina: 

Alguns efeitos colaterais são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia), diarreia, inchaço ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas (comichão), dores musculares e nas articulações. 

Alguns efeitos colaterais são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar, tonturas, distúrbio ocular e cansaço. 

Alguns efeitos colaterais são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se você notar a pele pálida anormal, revestimento das mucosas ou cristais nas unhas, cansaço, fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência e diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre e perda de peso. 

Alguns efeitos colaterais são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele ou olhos amarelados (problemas no fígado) e resultados anormais de testes de função hepática. 

Alguns efeitos colaterais são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas tipo psoríase (erupção cutânea com a aparência de cor prata), piora da psoríase, erupção cutânea com descamação e queda de cabelo. 

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções graves, inflamação dos vasos sanguíneos, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão turva, diminuição da nitidez da visão, inflamação do pâncreas, erupção da pele devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue, necrose muscular, sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, articulações ou dores musculares), aumento da enzima muscular sérica (creatina fosfoquinase). Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Qual o preço de Terbinafina?

O preço de Cloridrato De Terbinafina Cr 20G - EMS varia entre R$ 8,42 e R$ 22,18, pesquisamos em 18 farmácias no dia 02/03/2021.

Onde comprar?

Você pode comprar Terbinafina nas farmácias apresentadas aqui na Cliquefarma. Nós buscamos o menor preço da Terbinafina para você.

Para que serve

Este medicamento está indicado para o tratamento:

  • Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
  • Tinea capitis;
  • Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, cloridrato de terbinafina oral não é eficaz no tratamento de Pitiríase versicolor (também conhecida como Tinea versicolor).

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação e em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

O cloridrato de terbinafina comprimido deve ser usado por via oral com água. Ele deve ser tomado preferencialmente no mesmo horário todos os dias, com o estômago vazio ou após uma refeição.

Posologia

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos:

250mg, uma vez ao dia.

Duração recomendada do tratamento em:

Infecções cutâneas

  • - Tinea pedis (interdigital, plantar/ tipo mocassim): 2 a 6 semanas.
  • - Tinea corporis (tinha do corpo), T. cruris (tinha crural): 2 a 4 semanas.
  • - Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.

A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

  • - Tinea capitis: 4 semanas.

Onicomicose

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas. 

Onicomicose nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.

Onicomicose nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com crescimento ungueal lento podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Populações especiais

Insuficiência renal

O uso do cloridrato de terbinafina comprimidos não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática 

O cloridrato de terbinafina comprimidos é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Pacientes idosos

Não há evidências de que os pacientes idosos (65 anos ou mais) necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos diferentes em relação aos pacientes mais jovens.

Quando os comprimidos de cloridrato de terbinafina forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções

Função hepática

O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Antes de prescrever este medicamento em comprimidos, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente.

Portanto, é recomendada a monitoração periódica (após 4 – 6 semanas de tratamento) de testes da função hepática. Este medicamento deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática.

Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com este medicamento comprimidos. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves.

Pacientes em tratamento com este medicamento devem ser alertados a relatar imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral com terbinafina e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Efeitos dermatológicos

Reações de pele graves (por ex.: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam este medicamento. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado.

Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em um cenário pós-comercialização, deve-se usar terbinafina com precaução em pacientes com psoríase pré-existente ou lúpus eritematoso.

Efeitos hematológicos

Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatados em pacientes tratados com este medicamento. A etiologia de qualquer discrasia sanguínea que ocorra em pacientes tratados com este medicamento deve ser avaliada e deve-se considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com este medicamento.

Função renal

O uso deste medicamento em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração) de creatinina < 50mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado.

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo, alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado apresentar baixo índice terapêutico.

Mulheres em idade fértil

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos deste medicamento concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.

Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade fetal com terbinafina realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, o cloridrato de terbinafina comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

A terbinafina é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com cloridrato de terbinafina não devem amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Categoria de risco na gravidez: B.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com cloridrato de terbinafina comprimidos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

  • Muito comum (? 1/10);
  • Comum (? 1/100 a < 1/10);
  • Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
  • Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000);
  • Muito rara (< 1/10.000).

Reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Incomum:

Anemia.

Muito raras:

Neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras:

Reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Depressão.

Incomum:

Ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Cefaleia.

Comum:

Disgesia * incluindo ageusia*, vertigem.

Incomuns:

Parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais

Comum:

Deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum:

Zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comuns:

Sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares

Raras:

Falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Muito comuns:

Erupções cutâneas, urticária.

Incomum:

Reação de fotossensibilidade.

Muito raras:

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito comuns:

Reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração

Incomum:

Pirexia.

Comum:

Fadiga.

Laboratoriais

Incomum:

Diminuição do peso**.

* Hipogeusia, incluindo ageusia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.

** Diminuição de peso secundário à disgeusia.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com este medicamento através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como desconhecida. Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares

Vasculite.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Interações que afetam o uso deste medicamento

O clearance (depuração) plasmático da terbinafina pode ser acelerado por medicamentos que induzam o metabolismo e pode ser inibido por medicamentos que inibem o citocromo P450. Quando for necessária a administração simultânea desses medicamentos, será necessário ajustar adequadamente a dose de cloridrato de terbinafina comprimidos.

Os seguintes medicamentos que podem aumentar o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina

A cimetidina diminui o clearance (depuração) da terbinafina em 33%.

O fluconazol aumentou a Cmáx e a AUC da terbinafina em 52% e 69% respectivamente, devido à inibição de ambas as enzimas CYP2C9 e CYP3A4. Um aumento similar na exposição pode ocorrer quando outros medicamentos que inibem tanto CYP2C9 e CYP3A4, como cetoconazol e amiodarona são administrados concomitantemente com terbinafina.

Os seguintes medicamentos que podem diminuir o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina

A rifampicina aumenta o clearance (depuração) da terbinafina em 100%.

A terbinafina pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos:

Compostos metabolizados predominantemente pela CYP2D6

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo mediado pelo CYP2D6. Esses dados apresentam relevância clínica para compostos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, como alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), e especialmente se esses apresentarem baixo índice terapêutico.

A terbinafina diminui o clearance (depuração) da desipramina em 82%.

Em estudos em indivíduos saudáveis, caracterizados como metabolizadores extensivos de dextrometorfano (medicamento antitussígeno e substrato da CYP2D6), a terbinafina aumentou a relação dextrometorfano/dextrorfano metabólico na urina de 16 a 97 vezes em média. Assim, a terbinafina pode converter metabolizadores extensos da CYP2D6 (genótipo) ao estado fenotípico de metabolizador fraco.

Cafeína

A terbinafina diminui o clearance (depuração) da cafeína administrada intravenosamente em 19%.

Informações de outros medicamentos usados concomitantemente com este medicamento não resultando em interações ou interações insignificantes:

Conforme os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta potencial insignificante de inibir ou aumentar o clearance (depuração) da maioria dos fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (por exemplo: terfenadina, triazolam, tolbutamida ou anticoncepcionais orais) com exceção daqueles metabolizados pelo CYP2D6.

A terbinafina não interfere com a depuração de antipirina ou digoxina.

Não houve efeito da terbinafina na farmacocinética do fluconazol. Além disso, não houve interação clinicamente relevante entre terbinafina e o potencial comedicamento cotrimoxazol (trimetoprima e sulfametoxazol), zidovudina, ou teofilina.

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que utilizam este medicamento concomitantemente com anticoncepcionais orais, embora a incidência desses distúrbios permaneça dentro dos limites de incidência básica das pacientes tratadas somente com anticoncepcionais orais.

A terbinafina pode diminuir o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos

A terbinafina aumenta o clearance (depuração) da ciclosporina em 15%.

Interação Alimentícia

A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente modificada por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante para necessitar ajuste das doses.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em pesquisas abertas e controladas, a terbinafina oral foi efetiva no tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, candidíase cutânea e Tinea pedis do tipo mocassim. A cura clínica completa ou a cura micológica foi reportada em 75% a 90% dos pacientes com Tinea corporis ou Tinea pedis e em 60% a 70% daqueles com candidíase cutânea. Comparativamente, a terbinafina oral foi pelo menos similarmente efetiva à griseofulvina (250 a 500mg duas vezes ao dia) em infecções por Tinea corporis e Tinea cruris e mais efetiva que essa no tratamento da Tinea pedis do tipo mocassim.

No tratamento de onicomicoses, a terbinafina oral também foi efetiva inclusive existe a descrição de seu uso em caso não responsivo à griseofulvina e cetoconazol. A terbinafina é considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos índices de recuperação clínica e micológica.

Pacientes com diagnóstico de onicomicose por Trichophyton rubrum (n=20) e Trichophyton mentagrophytes (n=2) foram tratados com 250mg/dia de terbinafina por 12 semanas. Após 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remissão clínica e micológica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micológicos serem negativos e cerca de 14% foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condições de cura, até 2 anos após o tratamento. Na quadragésima oitava semana, a cura micológica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura clínica, com o mínimo de lesões residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados.

Pacientes HIV positivos com infecção por Tinea capitis ou Tinea cruris secundária responderam a terbinafina oral em doses entre 125 a 250mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses.

A terbinafina oral pode ser recomendada no tratamento de dermatofitoses por Trichophyton sp ou Microsporum sp também em crianças, sendo que no caso deste último é necessário um tempo de tratamento mais prolongado, de cerca de 6 semanas de duração.

Onicomicoses

A eficácia deste medicamento em comprimidos no tratamento da onicomicose é ilustrada pela resposta de pacientes com infecções de unha da mão e/ou unha do pé que participaram em três estudos clínicos (SFD301, SF5 e SF1508) controlados com placebo nos Estados Unidos/Canadá.

Os resultados do primeiro estudo de unha do pé, avaliado em 48 semanas (12 semanas de tratamento com 36 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica, definida como a ocorrência simultânea de KOH negativo mais cultura negativa em 70% dos pacientes. Cinquenta e nove por cento (59%) dos pacientes tiveram tratamento eficaz (cura micológica adicionado a 0% de comprometimento da unha ou >5 mm de crescimento de unhas novas afetadas; 38% dos pacientes demonstraram cura micológica mais cura clínica (0% unha comprometida).

Em um segundo estudo de unha do pé de onicomicose dermatópica, no qual não-dermatófitos também foram cultivados, foi demonstrada eficácia similar contra os dermatófitos. O papel patogênico dos dermatófitos não cultivados na presença de onicomicose dermatofítica não foi estabelecido. A importância clínica desta associação é desconhecida.

Os resultados do estudo da unha da mão, tal como avaliado em 24 semanas (6 semanas de tratamento com 18 semanas de seguimento após a conclusão da terapia), demonstrou cura micológica em 79% dos pacientes, o tratamento eficaz em 75% dos pacientes, e cura micológica acrescida cura clínica em 59% dos pacientes.

O tempo médio para o sucesso do tratamento de onicomicose foi de aproximadamente 10 meses para o primeiro estudo de unha do pé e 4 meses para o estudo da unha da mão. No primeiro estudo de unha do pé, para os pacientes avaliados, pelo menos, seis meses após alcançar a cura clínica e pelo menos um ano depois de completar a terapia com cloridrato de terbinafina, a taxa de recaída clínica foi de aproximadamente 15%.

Tinea capitis

Nos três estudos de eficácia comparativa SF 8001, SFE 304, SF 8002 cloridrato de terbinafina oral (62,5 - 250mg por dia) foi dado a um total de 117 pacientes avaliados, dos quais mais de 97% eram crianças. Doses únicas diárias foram dadas após a refeição da noite durante 4 semanas (cloridrato de terbinafina) ou 8 semanas (griseofulvina).

A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma redução na sintomatologia, foi avaliada em 8 semanas e no exame de seguimento (semana 12 de estudos SF 8001e SFE 304, 24a semana de estudo SF 8002). Resultados negativos do teste de micologia no seguimento foram obtidos em 85%, 88% e 72% dos pacientes que receberam cloridrato de terbinafina nos três estudos, os valores correspondentes para a griseofulvina foram 73%, 89% e 69%. A variável derivada "tratamento eficaz" (micologia negativa mais não, ou apenas suave, sinais e sintomas) foi alcançada em 82%, 78% e 69% dos pacientes tratados com cloridrato de terbinafina, em comparação com 66%, 74% e 59% em pacientes tratados com griseofulvina, a diferença foi estatisticamente significativa em favor de cloridrato de terbinafina no estudo SF 8001.

Dois estudos de fase II de duração de tratamento totalizando 342 pacientes (a maior parte crianças) com Tinea capitis foram completados. Um estudo de 12 semanas, randomizado, grupo paralelo, duplo-cego, foi conduzido nos Estados Unidos e no Canadá, em crianças com infecção por Tinea capitis devido a espécies Trichophyton (SFO327C T201). O objetivo do estudo foi determinar a duração ótima (1, 2 ou 4 semanas) e segurança do tratamento com cloridrato de terbinafina (comprimidos), dado em doses ajustadas de peso uma vez por dia.

Um segundo estudo multicêntrico de 16 semanas, randomizado, ativo-controlado, grupo paralelo foi conduzido na Europa em pacientes com Tinea capitis (> 4 anos) devido a espécie Microsporum. Os braços de tratamento cloridrato de terbinafina duração (6, 8, 10 e 12 semanas) foram duplo-cego, enquanto o braço comparador ativo de griseofulvina foi aberto (SFO327C T202). O objetivo do estudo foi identificar uma duração de tratamento segura e mais adequada com cloridrato de terbinafina (comprimidos) em pacientes com Tinea capitis causadas por espécies de Microsporum.

A administração de uma dose de cloridrato de terbinafina foi baseada no peso corporal, em ambos os estudos, como se segue: < 20 kg: 62,5mg, 20-40 kg: 125mg, > 40 kg: 250mg, administrada uma vez por dia. Em ambos os estudos, cloridrato de terbinafina foi muito bem tolerado. A análise dos dados de eficácia mostrou que ambas durações de tratamento de 2 e 4 semanas, proporcionaram uma boa eficácia em Tinea capitis causada por espécies de Trichophyton.

No estudo de Microsporum, não houve diferença significativa nas taxas de cura completa entre os diferentes grupos de tratamento e de duração de 6 semanas de tratamento mostraram alta taxa de cura completa (62%) com uma boa tolerabilidade e conformidade. Estes resultados mostram que cloridrato de terbinafina reduziu o tempo de tratamento de 6-8 semanas para apenas 2-4 semanas em Tinea capitis causadas por espécies de Trichophyton comparada com a terapia padrão com griseofulvina.

Em estudos clínicos fase II realizados em Tinea capitis, eventos adversos reportados das 588 crianças cadastradas foram, em geral, leves, relativamente pouco frequentes e muitas vezes tinha uma relação incerta com o tratamento. Houve 11 relatos de níveis SGPT elevados e uma perda de sabor. Outros acontecimentos incluíram sintomas gastrintestinais ou de pele, e achados laboratoriais sugestivos de infecções intercorrentes.

Infecções fúngicas da pele (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) e infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans) onde a terapia oral é geralmente considerada apropriada devido ao local, gravidade ou extensão da infecção

Três estudos multicêntrico, controlado, duplo-cego, randomizado 5OR (estudo 4 semanas), 6-7OR (estudo 4 semanas) e 11-21OR (estudo 6 semanas), avaliaram a eficácia e segurança de cloridrato de terbinafina comprimidos para o tratamento da Tinea corporis e cruris.

Dois estudos duplo-cego, placebo controlado (5OR, 6-7OR) avaliaram a eficácia cloridrato de terbinafina 125mg duas vezes ao dia em pacientes diagnosticados com Tinea corporis/cruris. Os estudos incluíram um total de 46 pacientes randomizados para cloridrato de terbinafina e 49 com placebo. Não houve diferença significativa em termos de dados demográficos e história clínica dentro de grupos. A eficácia, demonstrada por testes micológicos negativos e uma redução na sintomatologia clínica, foi avaliada em 4 semanas e no exame de acompanhamento. Em ambos os estudos, a eficácia mínima foi demonstrada em doentes tratados com placebo, em comparação com a eficácia de cloridrato de terbinafina administrada por via oral, no final do tratamento e no acompanhamento.

O terceiro estudo (11-21OR), 6 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico comparou a segurança e eficácia de cloridrato de terbinafina 125mg duas vezes ao dia e griseofulvina 250mg duas vezes ao dia. Cento e vinte e seis (126) pacientes de cada grupo foram incluídos na análise de eficácia. Este estudo mostrou alta taxa de cura micológica, redução dos sinais e sintomas no braço do estudo tratado com cloridrato de terbinafina e melhora significativa (93-94%) da eficácia global no final do tratamento e no acompanhamento de cloridrato de terbinafina 125mg administrado duas vezes ao dia em comparação com 86-87% de eficácia global do comparador.

Em resumo, cloridrato de terbinafina 125mg administrado duas vezes ao dia durante o período de 4-6 semanas, demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo e griseofulvina fármaco comercializado para o tratamento da Tinea corporis/cruris nos principais estudos de eficácia acima.

Em um estudo de 4 semanas, duplo-cego, placebo controlado SF 00438, cloridrato de terbinafina 125mg, duas vezes ao dia, foi comparado com placebo em pacientes com candidíase cutânea. Vinte e um pacientes foram randomizados para cada braço do tratamento, dos quais 19 foram avaliados, respectivamente. Destes, 29% dos pacientes no grupo de tratamento e de 17% dos pacientes com placebo demonstrou cura micológica no final do tratamento e 67% dos pacientes tratados com cloridrato de terbinafina tiveram resultados micológicos negativos no final do acompanhamento.

Tendo em conta as taxas de resposta acima, 2 semanas de terapia de cloridrato de terbinafina deve ser a duração mínima do período de tratamento, e aproximadamente metade dos pacientes que necessitam de 3-4 semanas de tratamento para obter a cura. Dois estudos controlados, duplo-cego, compararam cloridrato de terbinafina 125mg administrado duas vezes ao dia com o placebo (39-40OR) e com a griseofulvina 250mg duas vezes ao dia (20OR) no tratamento da Tinea pedis.

Ambos os estudos recrutaram pacientes com a doença crônica e recorrente. No estudo de 39-40OR, 65% dos pacientes em cloridrato de terbinafina relataram cura micológica no acompanhamento considerando que nenhum dos pacientes tratados com placebo responderam. No estudo 20OR, cloridrato de terbinafina mostrou ser altamente eficaz, com 88% de cura durante o acompanhamento após 6 semanas de terapia em comparação com 45% dos pacientes com griseofulvina. Estes pacientes, quando observados após 10 meses relataram taxa de cura de 94%, em comparação com a eficácia de 30% de griseofulvina na mesma população de pacientes.

End Rx – final do tratamento.
F/up – acompanhamento.


Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

  • - Grupo farmacoterapêutico: agente antifúngico oral.
  • - Código ATC: D01B A02.

Mecanismo de ação

A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas, incluindo dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans e T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosum e leveduras do gênero Candida (por exemplo, C. albicans) e Malassezia.

Em concentrações baixas, a terbinafina tem ação fungicida contra fungos dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sua atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo de sua espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos que acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. A terbinafina age por inibição da esqualeno-epoxidase na membrana celular fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450.

Farmacodinâmica:

Quando administrado por via oral, a terbinafina acumula-se na pele, nos cabelos e nas unhas, em níveis associados à atividade fungicida.

Farmacocinética:

Absorção

Após administração oral, a terbinafina é bem absorvida (> 70%). Uma dose oral única de 250mg de terbinafina proporciona uma média de concentrações plasmáticas máximas de 1,3 micrograma/mL, 1,5 horas após a administração. No estado de equilíbrio (70% do estado de equilíbrio é obtido em cerca de 28 dias), em comparação à dose única, a concentração máxima de terbinafina foi na média 25% maior e a AUC plasmática aumentou em um fator de 2,3.

Distribuição

A terbinafina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da derme e se acumula no estrato córneo lipofílico. A terbinafina também é encontrada na secreção sebácea, atingindo, assim, altas concentrações nos folículos pilosos, pelos e tecidos gordurosos. Há evidências de que a terbinafina se distribui na placa ungueal dentro das primeiras semanas após o início do tratamento.

Biotransformação/metabolismo

A terbinafina é metabolizada rápida e extensivamente por pelo menos sete isoenzimas CYP, com maior participação das CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransformação da terbinafina resulta em metabólitos sem atividade fúngica.

Eliminação

Os metabólitos são excretados predominantemente na urina. A partir do aumento na AUC plasmática no estado de equilíbrio uma meia-vida efetiva de 30 horas foi calculada. Administração de doses múltiplas seguida de coleta de sangue estendida revelou uma eliminação trifásica com meia-vida terminal de, aproximadamente 16,5 dias.

Biodisponibilidade

A biodisponibilidade absoluta da terbinafina deste medicamento como resultado do metabolismo de primeira passagem é de cerca de 50%.

Populações especiais

Não foram observadas alterações clinicamente relevantes idade-dependentes nas concentrações plasmáticas da terbinafina no estado de equilíbrio.

Estudos farmacocinéticos de dose única em pacientes com disfunção renal [clearance (depuração) de creatinina < 50mL/min] ou com doença hepática pré-existente mostraram que o clearance (depuração) deste medicamento pode estar reduzido em cerca de 50%.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de longo prazo (de até 1 ano) em ratos e cães, não se observaram efeitos tóxicos em nenhuma das espécies com a administração de doses orais de até aproximadamente 100mg/kg por dia. Durante a administração oral de altas doses, o fígado e provavelmente os rins foram identificados como órgãos-alvo em potencial.

Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, não se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribuíveis ao tratamento com doses de até 130mg/kg por dia em machos e de até 156mg/kg por dia em fêmeas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior incidência de tumores hepáticos em machos que receberam os mais altos níveis de dose equivalentes a 69mg/kg por dia. As alterações que podem estar associadas com a proliferação de peroxissomos mostraram-se específicas das espécies, uma vez que estas não foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, cães ou macacos.

Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refração na retina com as doses mais altas (o nível de efeito não tóxico de 50mg/kg). Essas irregularidades foram associadas à presença de um metabólito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento, não estando associadas a alterações histológicas.

Um estudo de 8 semanas com administração oral em ratos jovens forneceu um nível de efeito não tóxico (NTEL) de aproximadamente 100mg/kg/dia, sendo um leve aumento do peso do fígado o único achado, enquanto em cães próximos da maturidade a doses ? 100mg/kg/dia (valores de AUC de cerca de 13x (m) e 6x (f) daquelas em crianças) foram observados sinais de distúrbios do sistema nervoso central (SNC), incluindo episódios únicos de convulsões em animais individuais.

Achados semelhantes foram observados quando da alta exposição sistêmica após administração intravenosa de terbinafina em macacos ou ratos adultos.

Uma série-padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram evidência de potencial mutagênico ou clastogênico.

Não se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros parâmetros da reprodução em estudos realizados em ratos ou coelhos.

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