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Para que serve

Cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias aéreas superiores.

Como Cloridrato de Oximetazolina EMS funciona?

O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Ele tem efeito rápido, quase imediato.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:

• Alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray.
• Doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireóide, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico.
• Em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO).
• Com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado).
• Após cirurgia da hipófise.
• Com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar

O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.

Posologia

Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.

Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:

Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar  cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.

Para crianças com idade entre 2 e 5 anos (exclusivo solução nasal gotas):

Esta disponível cloridrato de oximetazolina pediátrico.

Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de Cloridrato de oximetazolina pediátrico, solução 0,25mg em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Para crianças com menos de 2 anos de idade (exclusivo solução nasal gotas):

Usar somente quando indicado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cloridrato de Oximetazolina EMS?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.

Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.

Principais interações medicamentosas

Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.

Informações ao paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

Guarde a bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Reações Adversas

As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.

Classificação por sistema corpóreo (MedDRA)	Reações adversas
Distúrbios do sistema imune	Reação de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos	Nervosismo, agitação, ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso	Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças)
Distúrbios oculares	Visão embaçada
Distúrbios cardíacos	Taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares	Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante num determinado local)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente
Distúrbios gastrointestinais	Náusea
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos	Erupção cutânea
Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos	Convulsões (particularmente em crianças)
Distúrbios gerais	Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.

Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas

A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Composição

Apresentações

Uso nasal.

Cloridrato de oximetazolina solução nasal spray:

0,5 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Cloridrato de oximetazolina solução nasal gotas:

0,25 mg/mL em embalagem contendo 10, 20 e 30 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Composição

Cada mL de solução nasal spray contém:

Cloridrato de oximetazolina	0,5mg
Veículo*	1mL

*Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.

Cada mL de solução nasal gotas contém:

Cloridrato de oximetazolina	0,25mg
Veículo*	1mL

*Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e água purificada.

Cada mililitro equivale a 25 gotas (cada gota equivale a 0,0100 mg de cloridrato de oximetazolina).

Superdosagem

Sintomas

Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos).

Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da pressão arterial (hipotensão).

Tratamento

No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Recomenda-se precaução no uso de Cloridrato de Oximetazolina (substância ativa) adulto e pediátrico em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.

Ação da Substância

Características farmacológicas

A atividade simpaticomimética do Cloridrato de Oximetazolina (substância ativa) promove constrição da rede arteriolar da mucosa nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.

Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Cloridrato de Oximetazolina (substância ativa) pode também ser útil no tratamento coadjuvante da infecção do ouvido médio.

Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Solução nasal spray

Cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Solução nasal gotas

Cloridrato de oximetazolina pediátrico é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.0235.0782

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.