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30 ofertas encontradas para Domperix
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Princípio ativo: Domperidona
Categoria: Medicamentos
Fabricante: Eurofarma
EAN: 7891317455040
PMC/SP: R$ 20,13
Princípio ativo: Domperidona
Categoria: Medicamentos
Fabricante: Eurofarma
EAN: 7891317455040 | PMC/SP: R$ 20,13
Para que serve: Este medicamento é destinado ao tratamento de Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite; Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; Eructação, flatulência; Náuseas e vômitos; Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico; Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. Como o Domperix funciona? Domperix é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.(Veja a Bula)
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Para que serve: Este medicamento é destinado ao tratamento de Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite; Sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta; Eructação, flatulência; Náuseas e vômitos; Azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico; Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina. Como o Domperix funciona? Domperix é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.(Veja a Bula)
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Domperix é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Você deve parar de tomar Domperix e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (4 comprimidos de 10mg).
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (4 comprimidos de 10mg).
Nota: É recomendado o uso de Domperix antes das refeições. Se for tomada após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35kg.
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6mg/100mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Domperix é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Atenção: A seringa não deve ser fervida.
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10mg (10mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (40mL).
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.
Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
2,5mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35mg (35mL)].
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10mg (10mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40mg (40mL).
A dose de Domperix deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
2,5mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35mg (35mL)].
Nota: É recomendado o uso de Domperix antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6mg/100mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Domperix é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Você deve parar de tomar Domperix e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Você não deve tomar Domperix se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
Infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperix ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domperix.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperix mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de Domperix antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Recomenda-se que Domperix seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperix. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperix.
| Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
| Distúrbios psiquiátricos | Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido |
| Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão) | |
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia | |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Astenia (fraqueza muscular) | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Erupção cutânea, prurido (coceira) | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | Aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação | |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | Astenia (fraqueza muscular) | |
| Distúrbios do sistema imune | Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Hipersensibilidade (alergia) |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira) | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas | Descarga mamilar, inchaço das mamas |
| Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
| Distúrbios do sistema imunológico | Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Reação anafilática (incluindo choque anafilático) |
| Distúrbios psiquiátricos | Agitação, nervosismo | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão | |
| Distúrbios cardíacos | Morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave* | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Angioedema (inchaço da derme e submucosa) | |
| Distúrbios renal e urinário | Retenção urinária | |
| Investigação | Testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue |
*Baseado em dados epidemiológicos.
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:
A quantidade de Domperix a ser administrado para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo menor período e deve ser medida com precisão Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Domperix.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix.
|
Domperidona |
10mg |
|
Excipientes* q.s.p. |
1 comprimido |
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.
Domperidona 1mg.
Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato, aroma idêntico ao natural de coco e água deionizada.
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperix você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4. Dados in vitro e em humanos demonstram que o uso concomitante de fármacos que inibem esta enzima de forma significativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de domperidona.
Quando a domperidona foi coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas nos intervalos QT. Portanto, a coadministração de domperidona com certos medicamentos é contraindicada.
Deve-se ter cautela quando domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT.
A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (exemplos: dextrometorfano, difenidramina) pode antagonizar o efeito antidispéptico de domperidona.
Teoricamente, como o domperidona tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos administrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.
É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
De Loose realizou um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo e comparativo, em 67 pacientes adultos com dispepsia crônica. Os pacientes receberam 10 mg de domperidona em modo cego, 10 mg de metoclopramida ou de placebo 4 vezes ao dia durante períodos consecutivos de 2 semanas. A domperidona (91% com resultados bons ou excelentes) foi estatística e significativamente superior à metoclopramida (74% com resultados bons ou excelentes, p < 0,02) e ao placebo (31% com resultados bons ou excelentes, p < 0,001) na melhora global dos sintomas.
Além disso, a domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p ? 0,001) para todos os 9 sintomas (eructação, plenitude após uma refeição pesada, incapacidade de terminar uma refeição normal, distensão abdominal, queimação epigástrica, azia, regurgitações, náuseas e vômitos) e estatística e significativamente superior à metoclopramida (0,001 ? p ? 0,05) para 7 de 9 sintomas, excluindo eructação e distensão abdominal.
Van de Mierop e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em 32 pacientes adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes foram randomizados para receber 20 mg de domperidona (n = 17) ou placebo (n = 15) 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas. Na avaliação global de eficácia, a domperidona (71% com resultados bons ou excelentes) foi estatística e significativamente superior ao placebo (13% com resposta boa ou excelente, p < 0,001).
Englert e Schlich conduziram um estudo cruzado de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes (n = 48) receberam 10 mg de domperidona ou placebo 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas, antes de serem transferidos à outra medicação em estudo por 4 semanas. A domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (0,001 < p = 0,026) para o alívio de todos os sintomas (eructação, sensação de plenitude após as refeições, distensão abdominal, queimação na parte superior do abdômen, azia, regurgitação ácida, náuseas e vômitos).
De Loore e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em crianças e lactentes que tiveram vômitos e regurgitação crônicos. Um total de 47 pacientes (3 semanas a 8 anos de idade) foram randomizados para receber 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições de 0,3 mg/gota de domperidona, 0,3 mg/gota de metoclopramida ou placebo por 2 semanas. A domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p < 0,001) e à metoclopramida (p < 0,05) no controle da náusea e vômitos, após 2 semanas de tratamento.
Clara realizou um estudo duplo-cego, controlado por placebo em crianças que tiveram regurgitação excessiva crônica ou vômito verdadeiro. Um total de 32 pacientes (2,5 meses a 10 anos de idade) foram randomizados para receber 0,3 mg/gota de domperidona ou placebo por 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes receberam 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições; durante as últimas 2 semanas de tratamento, os pacientes receberam 2 gotas/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições. No final do tratamento, a domperidona foi estatisticamente superior ao placebo (p < 0,05) em relação ao desaparecimento de náuseas ou ânsia de vômito, vômitos e regurgitação.
Esse boom e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, para avaliar as náuseas e vômitos tardios em pacientes adultos com câncer de mama metastático ou carcinoma ovariano avançado que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica. Um total de 60 pacientes (20/grupo) que apresentavam êmese totalmente suprimida no dia da quimioterapia foram randomizados para receber tratamento em modo cego com 20 mg de domperidona, 8 mg de ondansetrona, ou placebo 3 vezes por dia durante 5 dias consecutivos após a quimioterapia. A domperidona (2/20 pacientes sintomáticos) foi estatisticamente superior à ondansetrona (9/20 pacientes sintomáticos, p < 0,05) e ao placebo (18/20 pacientes sintomáticos, p < 0,001) no alívio de náuseas e vômitos tardios em pacientes que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica.
Quinn e colaboradores realizaram um estudo cruzado, cego, controlado por placebo, em 20 pacientes com parkinsonismo tratados com bromocriptina. Os pacientes receberam 50 mg de domperidona, ou placebo 3 vezes por dia antes de cada dose de bromocriptina. Os pacientes foram divididos em dois grupos: 1) Grupo A (n = 10) recebeu placebo, domperidona, placebo, domperidona, na Fase I, II, III e IV, respectivamente, e 2) Grupo B (n = 10) recebeu domperidona, placebo, domperidona na Fase I (sem Fase II), III e IV, respectivamente.
Os resultados para os pacientes do Grupo A são os seguintes: durante a Fase I (placebo), 9 de 10 pacientes apresentaram náuseas ou náuseas e vômitos; durante a Fase II (domperidona), 7 de 9 pacientes foram protegidos destes eventos gastrintestinais; durante a Fase III (placebo), 6 de 10 pacientes tiveram náusea; e durante a Fase IV (domperidona), náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III. Os resultados para os pacientes do Grupo B são os seguintes: durante a Fase I (domperidona), nenhum paciente apresentou náuseas, e 1 de 10 pacientes apresentou vômitos; durante a Fase III (placebo), 7 de 10 pacientes tiveram náuseas; durante a Fase IV (domperidona), náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III.
Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pós-prandial, correspondem hoje a uma das síndromes mais frequentes que se apresentam na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais - distensão gástrica, azia, pirose ou mesmo dores epigástricas - esta síndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia motora do esfíncter inferior do esôfago, das contrações antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfíncter pilórico. Consequentemente à sua ação antidopaminérgica, domperidona restaura a harmonia rítmica motora do esôfago, estômago e duodeno, possibilitando a reorganização da sequência das etapas digestivas. Além disso, a domperidona possui potente ação antiemética.
A domperidona contém domperidona, um antagonista da dopamina com propriedades antieméticas. A domperidona não atravessa imediatamente a barreira hematoencefálica. Nos usuários de domperidona, especialmente em adultos, os efeitos extrapiramidais são muito raros, mas a domperidona estimula a liberação de prolactina a partir da hipófise. Os seus efeitos antieméticos podem ser devidos a uma combinação de um efeito periférico (gastrocinético) com o antagonismo dos receptores dopaminérgicos na zona quimioreceptora de gatilho, que fica fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro indicam um efeito periférico predominante da domperidona nos receptores dopaminérgicos.
Estudos em humanos mostram que a domperidona aumenta a pressão esofágica inferior, melhora a motilidade antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.
Conforme estabelecido em guias do ICH-E14, foi realizado um estudo completo de intervalo QT em pacientes saudáveis. Este estudo foi conduzido utilizando as doses supraterapêuticas recomendadas (10 e 20 mg, administrado 4 vezes ao dia) e incluiu um placebo, um comparador ativo e um controle positivo. Neste estudo observou-se uma diferença máxima do intervalo QTc entre a domperidona e o placebo em médias dos mínimos quadrados na alteração em relação ao basal de 3,4 mseg para 20 mg de domperidona administrada 4 vezes ao dia, no Dia 4 e o intervalo de confiança de 90% em distribuição normal (1,0; 5,9 mseg) não excedeu 10 mseg. O prolongamento no intervalo QT observado neste estudo quando a domperidona foi administrada de acordo com o esquema posológico recomendado, não é clinicamente relevante.
Esta falta de relevância clínica é corroborada pela farmacocinética e pelos dados de intervalo QTc a partir de dois estudos anteriores, os quais envolveram o tratamento de 5 dias com 20 mg e 40 mg de domperidona, administrada 4 vezes ao dia. Os eletrocardiogramas foram gravados antes do estudo, 1 hora após a dose da manhã (aproximadamente no tmáx) no Dia 5 e 3 dias após.Em ambos estudos, não foi observada diferença no intervalo QTc entre o tratamento ativo e o placebo. Portanto, foi concluído que a administração de doses diárias de 80 e 160 mg de domperidona não teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc de pacientes saudáveis.
Em pacientes em jejum, a domperidona é rapidamente absorvida após administração oral, com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo 60 minutos após administração. Os principais parâmetros farmacocinéticos após administração de doses únicas ou múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de domperidona a pacientes saudáveis aumentou proporcionalmente à dose no intervalo de dose de 10 mg a 20 mg.
| Parâmetro farmacocinético | Doses de 10 mg de domperidona administradas quatro vezes ao dia | |
| Média | Dia 1 | Dia 4 |
| n | 40 | 40 |
| Cmín, ng/mL | NA | 5,26 (CV: 31,1%) |
| Cmáx, ng/mL | 11,6 (CV: 50,8%) | 17,3 (CV: 35,4%) |
| Tmáx, ha | 1,02 (intervalo: 0,52 5,02) | 1,02 (intervalo: 0,50 4,03) |
| AUC5h, ng.h/mL | 20,4 (CV: 34,4%) | 47,8 (CV: 30,5%) |
a mediana (intervalo).
AUC: área sob a curva.
NA: não aplicável.
CV: coeficiente de variação.
A baixa biodisponibilidade absoluta da domperidona oral (aproximadamente 15%) é devida a um extensivo metabolismo na primeira passagem pela parede intestinal e fígado. Apesar da biodisponibilidade da domperidona ser aumentada nos indivíduos normais quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais devem tomar a domperidona 15-30 minutos antes das refeições.
A redução da acidez gástrica perturba a absorção da domperidona. A biodisponibilidade oral de domperidona é diminuída pela administração prévia e concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio. O tempo do pico de absorção é ligeiramente retardado e a AUC levemente aumentada quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.
A ligação a proteínas plasmáticas da domperidona é de 91-93%. Os estudos de distribuição com o fármaco radiomarcado em animais mostrou uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro. Pequenas quantidades do medicamento atravessam a placenta em ratas.
A domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo hepático pela hidroxilação e N-dealquilação. Experimentos do metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do citocromo P-450 envolvida na N-dealquilação da domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP3E1 estão envolvidos na hidroxilação aromática da domperidona.
As excreções urinária e fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de medicamento excretado inalterado é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção urinária). A meia-vida plasmática após a dose oral única é 7-9 horas em indivíduos saudáveis, mas é prolongada em pacientes com insuficiência renal severa.
Em indivíduos com insuficiência hepática moderada (escore de Pugh 7 a 9 e Child-Pugh B), a AUC e a Cmáx de domperidona é 2,9 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, quando comparadas a indivíduos saudáveis. A fração não ligada é aumentada em 25% e a meia-vida de eliminação terminal é prolongada de 15 para 23 horas. Indivíduos com insuficiência hepática leve tem menor exposição sistêmica do que indivíduos saudáveis, baseando na Cmáx e AUC, sem alteração na ligação às proteínas plasmáticas ou na meia-vida terminal. Indivíduos com insuficiência hepática severa não foram estudados.
Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L) a meia-vida de domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos do medicamento foram inferiores aos de voluntários sadios. Uma pequena quantidade inalterada é excretada pela via renal (aproximadamente 1%).
Com base em dados limitados de farmacocinética, as concentrações plasmáticas de domperidona em recém-nascidos prematuros foram consistentes com aquelas relatadas em adultos.
Em dose alta e tóxica para as ratas mães de 200 mg/kg/dia, foram observados efeitos teratogênicos nos ratos (anormalidades dos órgãos, tais como anoftalmia, microftalmia e deslocamento da artéria subclávia). A significância clínica desses achados é desconhecida. Não foi observada teratogenicidade em camundongos e coelhos.
Estudos eletrofisiológicos in vitro e in vivo mostraram que a domperidona, em concentrações altas, pode prolongar o intervalo QTc. Em ratos juvenis, um nível sem eventos adversos observados de 10 mg/kg foi observado após a administração de 30 dias de doses intraperitoniais repetidas, uma vez ao dia. Doses únicas intraperitoniais ou intravenosas mostraram valores de DL50 similares (intervalo médio 53-76 mg/kg) tanto em ratos juvenis como em adultos.
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