Para que serve

- Estimulante do apetite.

Contraindicação

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula

Como usar

Uso Oral.

- Adultos: 2 colheres das de sobremesa (30 ml), 2 vezes ao dia, às principais refeições. Crianças: 1 colher das de sopa (15 ml) duas vezes ao dia, às principais refeições.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se ter especial cuidado em pacientes que possam desenvolver uma sobrecarga de ferro, bem como aqueles com hemocromatose, anemia hemolítica ou aplasia eritrocitária No caso de falha na resposta ao tratamento, devem ser investigadas outras causas de anemia Gravidez e lactação: não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A intolerância aos preparados orais de ferro ocorre principalmente em função da quantidade de ferro solúvel presente no trato gastrintestinal e de fatores psicológicos Alguns sintomas que se manifestam são: azia e queimação no estômago, náuseas, vômitos, mal-estar gástrico superior, constipação e diarréia Com doses mais altas, são comuns: náuseas, dor abdominal, mal estar gástrico, constipação, diarréia, fezes escuras causadas pelo ferro e hemocromatose (doença genética que ocorre devido a uma predisposição para a absorção excessiva de ferro na alimentação) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A dose segura para o ferro é de 65 mg/dia para pacientes adultos e, para crianças, 2,0 mg/kg de peso corpóreo até o limite de 50 mg/dia Acima destes valores, recomenda-se utilizar o produto somente sob prescrição médica

Composição

COMPOSIÇÃO MASFEROL (68 mg/mL): Cada ml contém: sulfato ferroso heptaidratado 68 mg (equivalente a 13,668 mg de ferro) Excipientes: q s p 1 mL (sacarose, sacarina, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico anidro, aroma de caramelo, corante caramelo e água purificada) CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS ADULTOS IDR CRIANÇAS A PARTIR DE 20,5 Kg IDR (PARA CRIANÇAS DE 1 a 6 ANOS) IDR (PARA CRIANÇAS DE 7 a 10 ANOS) 30 gotas (1,5 ml) três vezes ao dia = 61,5 mg de ferro/dia 439,28 % IDR 20 gotas (1 ml) três vezes ao dia = 41,004 mg de ferro/dia 683,4% IDR 455,6% IDR MASFEROL (125 mg/mL): Cada mL (20 gotas) contém: sulfato ferroso heptaidratado 125 mg (equivalente a 25,125 mg de ferro) Excipientes q s p 1 mL (ácido cítrico anidro, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol 70, aroma de caramelo, corante caramelo e água purificada) CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS ADULTOS IDR CRIANÇAS A PARTIR DE 18,84 Kg IDR (PARA CRIANÇAS DE 1 a 6 ANOS) IDR (PARA CRIANÇAS DE 7 a 10 ANOS) 25 gotas (1,25 ml) duas vezes ao dia = 63 mg de ferro/dia 450 % IDR 15 gotas (0,75 ml) duas vezes ao dia = 37,68 mg de ferro 628% IDR 418,66% IDR INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

MASFEROL é um medicamento que possui o sulfato ferroso em sua composição, o qual fornece íons de ferro ao organismo, necessários na formação dos glóbulos vermelhos Em pacientes anêmicos, a diminuição de glóbulos vermelhos é facilmente detectada A anemia por deficiência de ferro é aquela que mais prevalece O ferro tem importância biológica pelo fato de exercer influência geral sobre os processos nutritivos de todos os tecidos 3 QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO MASFEROL não deve ser utilizado por pacientes com tuberculose ativa, úlcera gastroduodenal, gastroenterite, hepatite, deficiência na função hepática, hemocromatose (doença genética que ocorre devido a uma predisposição para a absorção excessiva de ferro na alimentação), homossiderose, intolerância gástrica ao ferro e com reconhecida hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer outro componente do produto (ver

item composição) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 4

Superdosagem

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Interação Medicamentosa

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.

O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção.

O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Interações com testes de laboratórios

Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco. Cento e oitenta destas crianças com diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em doses equivalentes a 45mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. Exames realizados 6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0g/dL em 42,5% delas sendo maior o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses.

Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu 150 gestantes anêmicas que receberam 300mg de sulfato ferroso sendo divididas em três grupos: uma vez por semana (n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49). Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário.

Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300mg de sulfato ferroso (60mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal. Após 12 semanas de tratamento, 150 mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura (48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não havendo diferenças nos dois meses subsequentes.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

Farmacocinética

Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS: 1 3841 0004 Farm Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antonio de Jesus - Bahia - CEP44 574-150 CNPJ 02 456 955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS

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