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Para que serve

Ocufen é indicado no tratamento de pacientes com inflamação no olho pós cirurgia e póstrabeculoplastia por laser.

Ocufen também é indicado para uso médico durante a cirurgia para que não ocorra miose (contração da pupila)

Como Ocufen funciona?

Ocufen apresenta ação anti-inflamatória.

Contraindicação

Ocufen é contra indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar

•  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ocufen caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
•  A dose recomendada para inflamação no olho pós trabeculoplastia por laser é de uma gota aplicada no olho a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três semanas após outros procedimentos cirúrgicos.
• A dose recomendada para que não ocorra miose (contração da pupila) durante a cirurgia é de um total de quatro gotas no olho, sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas antes da cirurgia. Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ocufen?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Ocufen é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

Ocufen deve ser usado com cautela em pessoas que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros anti inflamatórios além de pessoas com histórico de ceratite (inflamação da córnea) causada por herpes simplex.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não está esclarecido se Ocufen é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Ocufen não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para as
outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento ocular, se houver borramento transitório da visão pela aplicação do colírio, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Embora não tenha sido confirmado por estudos clínicos, há relatos de o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando utilizado em pessoas que passaram por cirurgias e foram tratados com Ocufen.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Ocufen.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Ocufen, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Queimação/ardência e hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ardência temporária.

Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica. Esses relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível estimar a frequência dessas reações.

As reações foram incluídas devido a uma combinação de frequência dos relatos e / ou possível conexão causal com Ocufen.

Distúrbios oculares:

Hemorragia ocular, hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho), midríase (dilatação da pupila) prolongada e hiperemia (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml (22 gotas) contém:

0,3 mg de flurbiprofeno sódico (0,014 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Flurbiprofeno (substância ativa) deve ser evitado em combinação com:

• Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos, uma vez que o uso concomitante de dois ou mais AINEs pode aumentar o risco de eventos adversos;
• Ácido acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica), pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos.

Flurbiprofeno (substância ativa) deve ser usado com cautela quando em combinação com:

Anticoagulantes

AINEs podem potencializar o efeito dos anticoagulantes, tais como varfarina, heparina, dipiridamol, sulfinpirazona.

Agentes antiplaquetários

Risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinal.

Anti-hipertensivos (como diuréticos (furosemida), inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II)

AINEs podem reduzir os efeitos diuréticos, e outras drogas anti-hipertensivas podem aumentar a nefrotoxicidade causada pela inibição da ciclo-oxigenase, especialmente em pacientes com comprometimento renal.

Glicosídeos cardiotônicos

AINEs podem exacerbar a falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TFG) e aumentar a concentração plasmática dos glicosídeos.

Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Ciclosporina

Pode aumentar o risco de nefrotoxicidade.

Corticoides ou outras drogas anti-reumáticas não esteroides

Podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal.

Lítio

Pode aumentar a concentração plasmática de lítio.

Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Metotrexato

A administração de AINEs 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode aumentar a sua concentração plasmática e seus efeitos tóxicos.

Mifepristona

AINEs não devem ser usados por 8-12 dias após administração de mifepristona, pois podem diminuir os seus efeitos.

Antidiabéticos orais

Alterações na glicemia foram reportadas.

Recomenda-se aumentar a frequência de aferição da glicemia.

Fenitoína

Pode aumentar a concentração plasmática de fenitoína.

Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Diuréticos poupadores de potássio

O uso concomitante pode causar hipercalemia.

Sulfinpirazona, probenecida

Medicamentos que contenham sulfinpirazona ou probenecida podem retardar a excreção de Flurbiprofeno (substância ativa).

Antibióticos quinolônicos

Estudos em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos uso de antibióticos quinolônicos.

Pacientes utilizando ambos os medicamentos podem apresentar risco aumentado de convulsões.

Inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs)

Pode aumentar o risco de ulceração ou sangramento gastrointestinais.

Tacrolimo

Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Zidovudina

Aumento do risco de toxicidade hematológica quando AINEs são administrados com zidovudina.

Nenhum estudo revelou interações entre Flurbiprofeno (substância ativa) e tolbutamida ou antiácidos.

Interação Alimentícia

Álcool

Pode aumentar o risco de reações adversas, especialmente sangramento do trato gastrointestinal.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Flurbiprofeno (substância ativa) é composto por Flurbiprofeno (substância ativa), um anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.

A percepção do início da ação é variável, uma vez que as variáveis utilizadas nos estudos, como o alívio da dor, inchaço e dificuldade para engolir, são percebidas de formas diferentes pelos pacientes.

Caracteríscias farmacológicas

Farmacodinâmica

O Flurbiprofeno (substância ativa) é anti-inflamatório não-esteroide derivado do ácido propiônico que demonstra eficácia na inibição da síntese de prostaglandinas.

Em humanos, o Flurbiprofeno (substância ativa) apresenta potente ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica, e a dose de 8,75 mg dissolvida em saliva artificial demonstrou redução na síntese de prostaglandia em cultura de células respiratórias humanas.

De acordo com ensaios utilizando sangue total, o Flurbiprofeno (substância ativa) é inibidor da COX-1 e da COX-2, com ligeira seletividade para COX-1. Estudos pré-clínicos sugerem que o enantiômero R (-) do Flurbiprofeno (substância ativa) e de AINEs relacionados podem agir no sistema nervoso central; o mecanismo de ação sugerido é a inibição da COX-2 induzida na medula espinhal.

Estudos de eficácia demonstram que o Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg foi significantemente superior ao placebo na avaliação da primeira variável de eficácia estudada, o alívio da dor, que ocorreu a partir de 15 minutos (TOTPAR 15-120min).

Uma dose única de 8,75 mg de Flurbiprofeno (substância ativa) administrada localmente por meio de pastilhas a pacientes com dor de garganta (incluindo aqueles com edema e inflamação da garganta, e com infecção estreptocócica e não-estreptocócica) acarretou redução significante da intensidade da dor (quantificada em escala visual analógica) após 22 minutos (-5,5 mm), alcançando o máximo em 70 minutos (-13,7 mm) e permanecendo significante por até 240 minutos (-3,5mm).

Demonstrou-se também redução na dificuldade de deglutir em 20 minutos (-6,7 mm), alcançando um máximo de 110 minutos (-13, 9 mm) a até 240 minutos (-3,5 mm); e redução da sensação de inchaço na garganta em 60 minutos (-9,9 mm), alcançando um máximo de 120 minutos (-11,4 mm) e até 210 minutos (-5,1 mm).

A eficácia de doses múltiplas durante 24 horas, medida através do Sum of Pain Intensity Differences (SPID), demonstrou redução significativa na intensidade da dor de garganta (-473,7 mm*h a -529,1 mm*h), dificuldade para engolir (-458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e sensação de garganta inchada (-482,4 mm*h a 549,9 mm*h) com redução estatisticamente significante da dor em cada intervalo de hora, durante 23 horas para as 3 situações acima, e aumento estatisticamente significante do alívio da dor de garganta em cada hora, durante as 6 horas do estudo.

Eficácia de doses múltiplas administradas por mais de 24 horas e durante 3 dias também foi demonstrada.

Para os pacientes em terapia antibiótica para infecção estreptocócica, houve aumento significante do alívio da dor de garganta para o Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg a partir de 7 horas da tomada do antibiótico e em diante.

O efeito analgésico do Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg não é diminuído pela administração de antibióticos em pacientes com infecções estreptocócicas na garganta.

Duas horas após a administração da primeira dose, Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg pastilhas apresenta resolução significativa de alguns sintomas associados à dor de garganta, incluindo tosse (50% vs. 4%), perda do apetite (84% vs. 57%) e estado febril (68% vs. 29%).

A pastilha dissolve na boca em 5-12 minutos, apresentando efeitos de revestimento e calmante mensuráveis em 2 minutos.

População pediátrica: não existem estudos específicos em crianças.

Estudos de segurança e eficácia do Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg pastilhas incluíram crianças de 12 a 17 anos, embora a pequena amostra da população não permita conclusões estatisticamente significantes.

Farmacocinética

Absorção

As pastilhas de Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg são dissolvidas em 5-12 minutos e o Flurbiprofeno (substância ativa) é rapidamente absorvido, com detecção no sangue em 5 minutos e pico plasmático em 40-45 minutos após administração, mantendo concentração mínima média de 1,4 ?g/mL, o que é aproximadamente 4,4 vezes menor que a concentração obtida após administração de um comprimido de 50 mg.

A absorção após a administração de múltiplas doses não difere significantemente quando comparada à observada após a administração de doses únicas.

A absorção do Flurbiprofeno (substância ativa) pode ocorrer a partir da cavidade bucal, por difusão passiva.

Quando usado localmente na boca os efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações plasmáticas.

A taxa de absorção depende da forma farmacêutica, com picos alcançados mais rapidamente (porém de magnitude similar) àqueles alcançados após uma dose equivalente administrada via oral.

Distribuição

O Flurbiprofeno (substância ativa) é rapidamente distribuído pelo corpo e é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas.

O volume aparente de distribuição varia entre 0,10 e 0,18 L/kg; este baixo valor indica que a ligação às proteínas plasmáticas é maior que a ligação aos tecidos, e que a distribuição externa do componente central é pequena.

Metabolismo/excreção

Flurbiprofeno (substância ativa) é primariamente e extensivamente metabolizado no fígado via a isoenzima CYP2C9 do citocromo P450, principalmente por meio de metilação e hidroxilação, mas também por alguma seletividade enantiomérica.

Os principais metabólicos em seres humanos são 4'-hidroxi-Flurbiprofeno (substância ativa), 3'-hidroxi-4'- metoxi-Flurbiprofeno (substância ativa) e 3',4'-diidroxi-Flurbiprofeno (substância ativa). A excreção ocorre pelos rins.

Cerca de 60-70% de cada dose de Flurbiprofeno (substância ativa) oral são excretadas pela urina como acil-glicerídeos após mais de 24 horas, embora ocorra alguma eliminação fecal. A meia-vida para eliminação é de 3 a 6 horas.

Observa-se que a meia-vida de eliminação do R(-) enantiômero é mais rápida, quando comparada a do S(+) enantiômero. Este fato também foi observado em um estudo farmacocinético realizado com a pastilha de Flurbiprofeno (substância ativa). É excretado em quantidade muito pequena no leite materno (menos que 0,05 ?g/mL).

Aproximadamente 20-25% da dose oral é excretada inalterada.

A administração de Flurbiprofeno (substância ativa) em longo prazo não inibe nem induz o metabolismo da droga.

Diferenças na absorção de formulações analgésicas orais distintas são esperadas e frequentemente desejáveis. A absorção mais rápida de analgésicos resulta em início de alívio mais rápido e alívio principal mais rápido, o que não implica no aumento da incidência de reações adversas.

A utilização de Flurbiprofeno (substância ativa) para tratamento de doença periodontal conduziu a uma investigação da absorção bucal de Flurbiprofeno (substância ativa).

Três estudos publicados fornecem dados a respeito de uma possível absorção local de Flurbiprofeno (substância ativa) pastilha (3-5). Resumidamente, esses estudos demonstraram que:

• A absorção do Flurbiprofeno (substância ativa) através da mucosa da boca ocorre por difusão passiva (3);
• A principal biodisponibilidade sistêmica do Flurbiprofeno (substância ativa) após enxaguar a boca foi equivalente a 10,8% (± 3,8%) da absorção após a ingestão de solução (5);
• A quantidade de Flurbiprofeno (substância ativa) absorvida foi dependente do tempo de exposição da solução à membrana de absorção (4).

Estudos de biodisponibilidade conduzidos com Flurbiprofeno (substância ativa) pastilha 8,75 mg indicam que as concentrações sistêmicas de Flurbiprofeno (substância ativa) são proporcionais à dose.

Comparado com doses de 150-300 mg por dia de anti-inflamatórios comuns, as concentrações plasmáticas são extremamente baixas.

Os dados disponíveis indicam que os principais efeitos da pastilha decorrem da absorção local no sítio de contato, sendo limitado qualquer efeito sistêmico devido às baixas concentrações plasmáticas.

Grupos especiais

Não houve diferença nas variáveis farmacocinéticas entre idosos e adultos jovens, após administração oral de comprimidos de Flurbiprofeno (substância ativa).

Informações farmacocinéticas para o Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg não foram geradas para crianças menores de 12 anos. Entretanto, a administração de xarope ou supositório de Flurbiprofeno (substância ativa) não indicou diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos quando comparados com os de adultos.

Cuidados de Armazenamento

Ocufen deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas

Ocufen é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0042

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita - CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 

Venda sob prescrição médica.