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Para que serve

Nas inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral, nas inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteróides.
- É indicada para o tratamento de faringites, amigdalites, laringites por germes banais, gengivites, pulpites, estomatites (aftas bucais).
- Inflamação grave(Doença reumática, dermatológica, alergica, hematológica, neoplásica, respiratória e oftálmica).

Contraindicação

Infecções oculares purulentas agudas, herpes simplex superficial agudo, vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas do olho e sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
- É contra- indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Infecção fúngica, bacteriana ou viral não controladas por por agente antiinfeccioso
- Hipersensibilidade a corticosteróides.
- Gravidez e Amamentação.

Como usar

Aplicar 1 a 2 gotas no saco conjuntival, 2 a 4 vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção OFTPRED ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do OFTPRED ® , não devem ser usadas por mais de 2 10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada por medicamento esteroide O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução Informe seu médico em presença de herpes simplex Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede externa do olho) O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento OFTPRED ® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e asma Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis Uso durante a gravidez e lactação Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em animais Não se sabe se o uso tópico de OFTPRED ® pode ser excretado no leite humano Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Produto de uso exclusivo em adultos O uso em crianças representa risco à saúde Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar OFTPRED ® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de OFTPRED ® suspensão oftálmica As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecções oculares (incluindo 4 infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila)

Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia (diminuição do paladar) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400 mg/gota) Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 1725 0033 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 [email protected] com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Acetato de Prednisolona (substância ativa) (substância ativa) glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência anti-inflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

Farmacocinética

Após uma dose única tópica ocular de 30?L de suspensão de Acetato de Prednisolona (substância ativa) a 1% em olhos de coelhos, o Acetato de Prednisolona (substância ativa) foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (C_máx) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o Acetato de Prednisolona (substância ativa) foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.

Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de Acetato de Prednisolona (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO OFTPRED ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Manter o frasco na posição vertical Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 60 dias OFTPRED ® é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia I- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO II - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO VI - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Adequação a RDC 58/14 VP2/ VPS2 10 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS GOT 5 ML