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Para que serve

Suplemento de fosfato de cálcio e vitamina D₃ que é destinado para prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).

Osteonutri está também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno.

Complemento das necessidades orgânicas de cálcio, em estados deficientes, tais como: osteomalácia (fraqueza dos ossos) e raquitismo (amolecimento/enfraquecimento ósseo), e para o tratamento de hipocalcemia (falta de cálcio no sangue).

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Como Osteonutri funciona?

Possui em sua composição cálcio e vitamina D₃, que, juntamente com o fósforo contido na molécula de fosfato de cálcio, auxiliam na absorção de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de fósforo, cálcio e vitamina D₃ são essenciais para a construção e manutenção da massa óssea. Portanto, Osteonutri atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).

O cálcio é essencial para o crescimento, manutenção de funções do organismo. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos e estimulação da secreção hormonal.

O fósforo é necessário para assegurar o crescimento ósseo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo é absorvido, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino. Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço.

A vitamina D₃ é considerada uma vitamina antirraquítica que promove a absorção de cálcio após a exposição à luz solar, essencial para o desenvolvimento normal dos ossos e dentes, portanto seu tempo de ação depende da ativação da luz solar.

Contraindicação

Osteonutri é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergias) aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia (grande quantidade de cálcio no sangue), problemas renais graves, sarcoidose (uma doença na qual ocorre um acúmulo anormal de células inflamatórias), hipercalciúria (grande quantidade de cálcio na urina) grave e hipervitaminose D (grande quantidade de vitamina D no sangue).

Como usar

Via oral

A dose diária recomendada deste medicamento é de 1 a 2 comprimidos revestidos ou a critério do seu médico. Não exceder a dose recomendada para cada dia.

Recomenda-se a administração de Osteonutri durante as refeições.

Osteonutri não deve ser administrado em crianças. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Osteonutri?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceder as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você deve ter cuidados especiais se tiver hipercalciúria leve (perda de cálcio na urina), insuficiência renal crônica ou propensão a formação de cálculos renais. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria (ausência ou diminuição do ácido clorídrico no estômago), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

A vitamina D₃ não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos (pedras nos rins), ou em pacientes com doença cardíaca (coração).

As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D₃, visando reduzir o risco de calcificação em outros locais fora do osso. Recomenda-se também o exame periódico da concentração de cálcio no sangue em pacientes que tomam vitamina D₃, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. A incidência de reações adversas é baixa. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

?Distúrbios gastrintestinais (estômago e intestino).

Outras reações esperadas

??A ingestão aumentada de vitamina D₃ causa hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), calcificação e dano no coração e nos rins. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (vontade de tomar muita água), poliúria (urinar com maior frequência), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira e perda de apetite. O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

População Especial

Gestantes e mulheres que estejam amamentando, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.

Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. O cálcio suplementar nos pacientes idosos tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D₃. Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 anos, ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Fosfato de cálcio tribásico (correspondente a 600mg de cálcio elementar)	1661,616 mg
Colecalciferol (vitamina D3)	400 UI
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes q.s.p.: (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco).

Superdosagem

Se você ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, a administração deve ser imediatamente interrompida, devendo procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de superdose, os sintomas são reações gastrintestinais (estômago e intestino) e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D₃) sinais e sintomas de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento do volume e da frequência urinária), sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras.Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.

O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D₃. O uso concomitante de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) com outros produtos contendo vitamina D₃ não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D₃ podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica. Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D₃, reduzindo a sua eficácia. Quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

Ação da Substância

Resultado de Eficácia

A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controladas por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.

O uso dos sais de fosfato, em particular o fosfato de cálcio tribásico, não apresentou problema evidente com relação à segurança.

Sais de cálcio é uma entre as várias intervenções que tem sido adotada no gerenciamento de espasmos ou cãimbras. Uma sistemática revisão concluiu que administração de cálcio oral não foi benéfica para
cãimbras de pernas durante a gestação. Porém, uma meta-análise sugeriu que suplemento de cálcio resultou em uma pequena redução, tanto na pressão sanguínea diastólica quanto sistólica, ou somente
na sistólica. No entanto, o efeito foi muito baixo para suportar o uso do suplemento de cálcio para prevenir ou tratar hipertensão. A escassez e falta de qualidade nos estudos e a heterogenidade entre eles
foi também relevante. Em um estudo controle, o suplemento de cálcio com vitamina D reduz a pressão sanguínea sistólica mais efetivamente que o cálcio isoladamente.

Gestação

A despeito de uma meta-análise precoce ter concluído que o suplemento de cálcio durante a gestação reduziu a pressão sanguínea sistólica e diastólica e a incidência de pré-eclâmpsia e hipertensão, resultados
de estudos duplo-cego e controle placebo em um total de 4589 mulheres, indicaram que suplementação com cálcio durante a gestação normal não preveniram pré-eclâmpsia, hipertensão associada à gestação
sem pré-eclâmpsia, ou outras patologias relacionadas.

Uma meta-análise atualizada que incluiu este estudo, concluiu que a suplementação com cálcio durante a gestação era segura e que reduzia a incidência de pré-eclâmpsia e complicações sérias, particularmente em mulheres de alto risco.

Características farmacológicas

Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessário realizar uma correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D₃.

Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D₃). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua ação se completa com a presença de vitamina D₃. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras.

Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.

O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos
ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D₃.

O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada
às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo
do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea.

A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.

O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo. O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino.

Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação. Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos os elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea.

A vitamina D₃ é considerada uma vitamina anti-raquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária.

Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D₃ pode desenvolver raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada
terapeuticamente na prevenção e tratamento da osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D₃ deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.

Cuidados de Armazenamento

Osteonutri deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido oblongo, branco manchetado, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP no 10.772
MS - 1.8326.0036

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:
Sanofi - Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira