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Para que serve

Umckan é indicado para infecções do trato respiratório, ouvido, nariz e garganta, tais como rinofaringite (inflamação da garganta), amigdalite (dor, febre e inflamação da garganta), sinusite (seios paranasais infectados ou inflamados) e bronquite (tosse, tosse seca e tosse com catarro).

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Como funciona Umckan?

Umckan é um fitomedicamento que atua nas infecções das vias respiratórias. Os efeitos antimicrobianos e a modulação da resposta imune (defesa do organismo) são considerados suas ações principais.

Contraindicação

Umckan não deve ser administrado nas situações a seguir:

•  Pacientes com tendência a sangramento.
• Pacientes em uso de anticoagulantes (ex. heparina e varfarina).
•  Doença do fígado.
• Doença dos rins.
• Hipersensibilidade (alergia) ao Pelargonium sidoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Como usar

	Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre.
	Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. A primeira gota demorará um pouco a sair, mas as demais sairão normalmente.
	Não administre o medicamento diretamente na boca, utilize um recipiente para pingar as gotinhas. Este medicamento deve ser administrado por via oral, com pequena quantidade de líquido, conforme posologia, meia hora antes das refeições.

Posologia

Infecções agudas

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 30 gotas, três vezes ao dia.
• Crianças de seis a 12 anos de idade: tomar 20 gotas, três vezes ao dia.
• Crianças de um a cinco anos de idade: tomar 10 gotas, três vezes ao dia.

Infecções crônicas ou recorrentes

Como tratamento subsequente, com o objetivo de profilaxia da recorrência, no caso de evolução crônica da doença e recorrência frequente, a dose administrada deve ser:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 20 gotas três vezes ao dia.

A duração média do tratamento é de cinco a sete dias, não devendo exceder três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Umckan?

Em caso do esquecimento de uma dose, continue o tratamento conforme prescrição, a partir da próxima dose prevista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Precauções

Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em crianças menores de um ano de idade, não é recomendado o uso desse produto nesta faixa etária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Podem ocorrer alterações gastrointestinais como dor de estômago, náuseas e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade (alergia), como erupção cutânea, urticária e coceiras.

Ao surgirem os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) tais como erupção cutânea interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Composição

Cada 1mL contém:

Extrato etanólico* das raízes de Pelargonium sidoides (1:9-11)	825mg **
Excipiente q.s.p. (glicerol 85%)	1mL

** Padronizado em 0,66mg a 2,64mg de fenóis totais.
* Cada 5 gotas do produto contém 0,03mL de etanol.

Cada 1 ml da solução equivale a 21 gotas.

Cada gota contém 0,031mg a 0,126mg de fenóis totais.

Superdosagem

Umckan é um medicamento fitoterápico bem tolerado. Não existem estudos em caso de superdosagem.

Em caso de superdosagem deve-se procurar imediatamente atendimento médico, para que sejam adotadas medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram relatados casos de interações medicamentosas, mas, devido à presença de pequena quantidade de cumarínicos no fitomedicamento, é possível que ocorra aumento da ação anticoagulante de fármacos como heparina e varfarina, em caso de administração simultânea. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, realizado com 103 adultos, avaliou a eficácia do EPs 7630 no resfriado. Nesse estudo ocorreu redução significativa da gravidade dos sintomas e da duração da doença quando comparado ao placebo (78,8% versus 31,4% apresentaram cura clínica no grupo EPs versus placebo respectivamente). 

A segurança e tolerabilidade foram muito boas, sem eventos adversos graves. Eventos adversos foram reportados por apenas 2,9% dos pacientes.

Um estudo multicêntrico, com 166 pacientes, avaliou a eficácia e tolerabilidade do EPs 7630 nas infecções de ouvido, nariz, garganta e nas infecções respiratórias agudas e crônicas.

A eficácia foi avaliada em mais de 90% dos casos como muito boa ou boa, tanto pelos pacientes quanto pelos médicos envolvidos no estudo. Reações adversas não foram descritas.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 468 adultos, avaliou a eficácia e segurança do extrato de EPs 7630 na bronquite aguda. O EPs 7630 foi significativamente superior (p<0,001) ao placebo nesses pacientes, reduziu a gravidade dos sintomas e diminuiu a duração da inabilidade para o trabalho em aproximadamente dois dias.

Eventos adversos ocorreram em 20/233 pacientes em uso de EPs 7630. Não houve eventos adversos sérios.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto, avaliou a eficácia e tolerabilidade do Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630) em 361 pacientes com sinusite aguda e exacerbação aguda de sinusite crônica recorrente.

Para os pacientes com sinusite aguda, a duração do estudo foi de quatro semanas, enquanto para os pacientes com sinusite crônica recorrente a medicação foi administrada por mais oito semanas com o intuito de profilaxia (42.4%). No último dia do tratamento (quatro semanas) 80.9% dos pacientes estavam livres dos sintomas ou com melhora dos sintomas.

A taxa de sucesso do tratamento (remissão ou melhora) para cada sintoma individual foi maior que 90%. De acordo com a melhora dos sintomas, a avaliação global do desfecho para o final da fase de tratamento e para o final da fase de profilaxia, de acordo com médicos e pacientes foi, para a maior parte, livre de queixas ou com melhora dos sintomas.

Características farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) contém extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas.

Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e modulação da resposta imune são considerados como a atividade farmacológica primordial de Pelargonium Sidoides (substância ativa).

As investigações realizadas até agora confirmam uma fraca atividade antibacteriana sobre diferentes bactérias Gram positivas e Gram negativas. Os efeitos sobre a resposta imune também foram demonstrados, indicandoque Pelargonium Sidoides (substância ativa) tem especialmente propriedades imunomoduladoras.

Além disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo, portanto, uma possível influência positiva no processo de cura.

Os seguintes efeitos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foram demonstrados in vitro:

Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica:

• Estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais.
• Modulação da síntese de interferon e citocinas.
• Estímulo da atividade de células natural killers.
• Estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.

Efeitos antimicrobianos:

• Propriedades antiviral e antimicrobiana moderada.
• Aumento da adesão de Streptococcus do grupo A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microorganismo a células vitais (não descamativas).
• Inibição da ?–lactamase.

Ação protetora de tecidos:

• Inibe a elastase de leucócitos humanos.
• Apresenta propriedades antioxidantes.

Propriedades toxicológicas:

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630. O medicamento comprovou ser extremamente bem tolerado.

A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), quando administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo sobre a fertilidade ou o desenvolvimento embriofetal.

Propriedades farmacocinéticas:

A maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes (fitocomplexo), em que os princípios ativos não são isolados e identificados em sua totalidade. Isto também é válido para o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630. Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 não estão disponíveis.

Cuidados de Armazenamento

Umckan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Extratos vegetais líquidos apresentam tendência à turvação, sendo assim, como Umckan é constituído de extrato vegetal, pode ocorrer pequena variação na sua cor ou sabor, o que não altera a eficácia do produto.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

Característica física

Solução oral - líquido marrom claro a marrom avermelhado.

Característica organoléptica

Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS: 1.0390.0170

Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str.4- 76227
Karlsruhe-Alemanha

Importado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Embalado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Claudio, 300
Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10

Indústria brasileira.