Como ocorre com todos os medicamentos, Yaz Flex pode causar reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em todas as usuárias.
Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso de contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, são: tromboembolismo venoso e arterial (formação de coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos), câncer de mama e hiperplasia nodular focal (lesão hepática benigna).
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos com Yaz Flex:
Reações adversas comuns (pode afetar entre 1 e 10 em 100 usuárias): náuseas (enjoo), dor de cabeça, enxaqueca, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), dor nas mamas, dismenorreia (cólica), mastalgia (dor/sensibilidade nas mamas), aumento de peso, acne (espinha).
Reações adversas incomuns (pode afetar entre 1 e 10 em 1.000 usuárias): dor na parte inferior do abdômen, distensão abdominal (aumento do volume do abdome), vômito, dor abdominal, diarreia, dor na parte superior do abdômen, dispepsia (má digestão), desconforto abdominal, dor gastrointestinal (dor de estômago e barriga), fadiga (sensação de cansaço), dor nas costas, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), mal-estar, candidíase vulvo-vaginal (espécie mais comum de fungo que pode habitar a vagina), infecção por fungos, infecção micótica vulvo-vaginal (infecção por fungos na vulva e vagina), cistite (inflamação na bexiga), infecção vaginal, teste positivo em amostra de tecido viral (HPV positivo), espasmos musculares (cãibras musculares), mialgia (dor muscular), tontura, enxaqueca sem aura (enxaqueca comum), alteração de humor, depressão, irritabilidade, oscilação de humor, afeta o labirinto (uma região do ouvido interno responsável pela audição e equilíbrio), ansiedade, dor pélvica (dor localizada na parte inferior do abdômen), metrorragia (sangramento intermenstrual), hemorragia vaginal (sangramento vaginal), menorragia (sangramento menstrual intenso prolongado), aumento da mama, corrimento vaginal, displasia cervical (alterações anormais na camada de células externa da cérvix uterina (colo do útero)), desconforto nas mamas, inchaço das mamas, secura vaginal (ressecamento vulvovaginal), massa mamária, hemorragia pós-coito (sangramento após relação sexual), desconforto vulvo-vaginal (incomodo da vulva e vagina), galactorreia (secreção láctea das mamas), alopecia (calvície), cloasma (manchas na pele de pigmento marrom dourado, chamadas “manchas da gravidez”), urticária, vermelhidão, aumento de triglicérides no sangue (um tipo de gordura), aumento do apetite, aumento de colesterol sanguíneo, diminuição de apetite.
Reações adversas raras (pode afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias): colecistite aguda (inflamação da vesícula biliar), hiperplasia nodular focal (lesão hepática benigna), eventos tromboembólicos venosos e arteriais *.
(*) Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi próxima ao limite da classificação “muito rara”.
O termo “Eventos Tromboembólicos Arterial e Venoso” abrange: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo:
Tumores
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições **
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos), eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas que coçam ou por manchas inchadas na pele);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite quando em uso dos COCs.
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash da pele, urticária).
(**) Considerando que as reações adversas descritas neste subitem são derivadas de relatos espontâneos de pós-comercialização, não é possível calcular a frequência das reações, uma vez que estas são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido.
Interações
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, para as infecções de tuberculose e de HIV e de outras infecções).
“Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova posologia e modo de usar e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”
Informe seu médico em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz Flex.