Bula - Drenison - 0,15Mg G Creme 30 G
Para que serve
O seu médico lhe receitou Drenison para o tratamento de inflamações e alergias da pele.
Como o Drenison funciona?
A substância ativa de Drenison é a fludroxicortida. Drenison é uma preparação para o uso tópico, contendo fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison é eficaz, principalmente, por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço local).
Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzima lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.
Contraindicação
Você não deve usar o Drenison se for alérgico a qualquer um de seus componentese se já houver uma infecção no local de tratamento.
Como usar
Uso Pediátrico
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças, deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Uso Adulto
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas:
Recomenda-se a aplicação de Drenison creme.
Lesões secas e escamosas:
Recomenda-se a aplicação de Drenison pomada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Drenison?
Você deve aplicar Drenison conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar seguinte a dose conforme receita médica.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma séria de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.
Evitar o contato com os olhos.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados.
Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga.
Frequentemente, preparações com características de loção contém álcool e/ou propilenoglicol, que favorecem a penetração, mas podem ser responsáveis por irritação e queimadura. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes (aparecimento de acnes e cravos), hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de umidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo incomum, erupção da pele (feridas na pele).
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides são geralmente teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso.
As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação
Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria
Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos.
A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos)
Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.
Composição
Cada g do creme contém:
Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm, éster de macrogol 40, água purificada.
Cada ml da loção contém:
Excipientes: ácido esteárico, propilenoglicol, dimeticona, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, cera emulsificante, água purificada.
Cada g da pomada contém:
Excipientes: cera branca, sesquiolato de sorbitana, álcool cetílico, petrolato sólido.
Superdosagem
Drenison aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.
Tratamento:
Sintomático e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison (pomada). A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não há relatos de interação medicamentosa com Fludroxicortida (substância ativa) loção.
Interferência em exames laboratoriais
A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significante do corticosteroide.
A função do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal avaliado por
Hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17- hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuída caso haja uma absorção significante do corticosteroide, especialmente em crianças.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.
Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.
Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de Fludroxicortida (substância ativa) a 0,05% em toda a superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes com vários tipos de dermatoses, não demonstrou absorção percutânea significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e foliculite pustular, possivelmente relacionados com os agentes oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a preferida em pacientes com dermatite atópica.
Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com diversos tipos de dermatoses, em 1964, demonstrou que Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% loção apresentou acentuada atividade antiinflamatória e antipruriginosa, com boa tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e pilosas e por suas propriedades cosméticas, houve uma grande aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com dermatoses em regiões como o rosto.
Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação local provocados pela aplicação de loção de Fludroxicortida (substância ativa) estavam relacionados com os veículos que acompanhavam as formulações e não com o princípio ativo, sua forma ou concentração.
Características Farmacológicas
Fludroxicortida (substância ativa) loção é uma preparação para uso tópico, contendo Fludroxicortida (substância ativa), um corticosteroide.
Fludroxicortida (substância ativa) loção é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase. A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações agudas e lesões exsudativas.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha Drenison em temperatura ambiente (15 a 30°C). Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apresentações
Pomada
Pomada levemente amarelada.
Loção
Solução branca homogênea.
Creme
Creme branco homogêneo viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres Legais
MS – 1.0974.0149
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Avert Laboratórios Ltda.
Rua Domingos Graziano, 104 - Araras – SP
CEP 13600-718
CNPJ 44.211.936/0001-37
Indústria Brasileira.
