Bula de Sanilin Spray 50Ml

Para que serve

Alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas
por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e
pequenas cirurgias da boca e da garganta.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.
Crianças menores de 6 anos.

Como usar

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

PASTILHAS: deixar dissolver na boca uma pastilha, não excedendo a 6 pastilhas por dia.

SOLUÇÃO: bochechos ou gargarejos, pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia.

SPRAY: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Atenção diabéticos: contém açúcar SANILIN® Menta: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, procure orientação médica Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca) O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

Sanilin Pastilha

Sanilin Spray

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Alimentícia

As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Benzocaína + Cloreto de Cetilpiridínio (substância ativa deste medicamento) pode ser confirmada no estudo de Pitten F.A. e Kramer A. que confirmaram sua ação antisséptica. Camargo R.A.A et al. confirmaram que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.

Stookey G.K. et al. em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmaram também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.

Olympio K.P.K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al. também confirmam em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.

Zimmer S. et al. envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.

Características farmacológicas

A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções.

O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do medicamento: SANILIN® Menta: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração verde e odor característico de mentol SANILIN® Cereja: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração rosa e odor característico de cereja e mentol SANILIN® Laranja: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração laranja e odor característico de laranja e mentol Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do medicamento: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de menta Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg M S : 1 0689 0151 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati - CRF-RS: 5945 KLEY HERTZ S A INDÚSTRIA E COMÉRCIO Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS CNPJ: 92 695 691/0001-03 Indústria Brasileira SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014 SANILIN® Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Solução oral 0,5 mg/mL cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL benzocaína SANILIN® cloreto de cetilpiridínio monoidratado benzocaína

DIZERES LEGAIS Reg M S : 1 0689 0151 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati - CRF-RS: 5945 KLEY HERTZ S A INDÚSTRIA E COMÉRCIO Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS CNPJ: 92 695 691/0001-03 Indústria Brasileira SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bula Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

DIZERES LEGAIS VP 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML 19/09/2014 0782400/14-9 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/09/2014 0782400/14-9 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/09/2014 - VP e VPS 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR MENTA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR CEREJA 1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST X 12 SBR LARANJA 0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR CT FR VD AMB X 30 ML