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Bula completa de imussuprex - 50mg c 50 comprimidos

Bula do produto

Para que serve

Imussuprex pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores.

Esses medicamentos diminuem a força do sistema de proteção e defesa do organismo, o que é necessário quando o corpo se defende de agressores de forma excessiva, inadequada ou indesejável.

Em outras palavras como imunossupressor, Imussuprex é indicado para ajudar o corpo a enfrentar algumas doenças denominadas autoimunes, nas quais o organismo reage contra si mesmo, passando a atacar e prejudicar os próprios órgãos. Também é usado em caso de transplante de órgãos (por exemplo, rim, coração ou fígado), para evitar a rejeição do órgão transplantado.

Algumas das doenças autoimunes são:

  • Artrite reumatoide grave;
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Dermatomiosite/polimiosite;
  • Hepatite crônica ativa autoimune;
  • Pênfigo vulgar;
  • Poliarterite nodosa;
  • Anemia hemolítica autoimune;
  • Púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica.

Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua condição. Imussuprex pode ser usado isoladamente, como terapia única, mas é receitado com mais frequência em combinação com outros medicamentos.


Como Imussuprex funciona?

A substância ativa de Imussuprex é a azatioprina, um derivado da mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa substância age, reduzindo as reações de defesa do organismo e a força do sistema imunológico (de proteção), ainda não foram esclarecidos com precisão. O efeito terapêutico de Imussuprex pode tornar-se evidente apenas após semanas ou meses de tratamento.

Contraindicação

Imussuprex não é indicado para pacientes que têm sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que apresentam sensibilidade à mercaptopurina manifestem sensibilidade também a Imussuprex.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Gravidez e lactação

Imussuprex não deve ser administrado a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (dela ou do parceiro) com Imussuprex. A mercaptopurina, substância presente na fórmula de Imussuprex, foi identificada no leite materno.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Uso exclusivamente oral. É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido inteiro, não o quebre.

Posologia

A quantidade de Imussuprex pode ser muito diferente para cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento.

Não pare de usar o medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando Imussuprex, o médico vai solicitar um exame de sangue para verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento se necessário.

Posologia Adultos

Transplantes:

Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5mg por quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia. A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com

Imussuprex deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante.

Outras indicações:

A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou meses) e a tolerância hematológica. Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão do tratamento com Imussuprex. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a 3mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas e da tolerância hematológica.

Posologia Crianças

Transplantes e outras indicações:

O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos. Idosos: Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de Imussuprex a pacientes idosos. Embora os dados disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os pacientes tratados com Imussuprex, recomenda-se que as dosagens usadas sejam as menores possíveis dentro da faixa indicada. O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta hematológica (reações do sangue) e reduzir a dose de manutenção até o mínimo necessário para melhora dos sintomas.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:

Para os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o médico deve manter as doses no limite mínimo da faixa recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Imussuprex?

Se você se esquecer de uma dose de Imussuprex, não tome comprimidos extras para compensar a dose ou as doses perdidas. Assim que se lembrar, tome o comprimido seguinte na hora habitual e continue o tratamento como antes. Fale com o médico o mais rapidamente possível sobre as doses que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não tome Imussuprex nos seguintes casos:

  • Se você for alérgico a Imussuprex ou a qualquer outro componente deste medicamento;
  • Se você for alérgico a Purinethol (mercaptopurina), medicamento semelhante a Imussuprex. Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar Imussuprex:
  • Se você está grávida ou amamentando;
  • Se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu médico;
  • Se você sofre de doença nos rins ou no fígado;
  • Se você é portador de uma condição em que seu corpo produz muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina metiltransferase (TPMT);
  • Se você sofre da condição conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan;
  • Se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster.

Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer vacina. Imussuprex pode afetar os efeitos da vacina ou a sua reação a ela.

Não quebre os comprimidos de Imussuprex antes de tomá-los. Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos imediatamente.

É importante que as pessoas que cuidam dos doentes fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o conselho de seu médico ou farmacêutico.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Os pacientes que recebem tratamento com imunossupressores, como Imussuprex, correm risco maior de desenvolver linfomas não-Hodgkin e outras malignidades, principalmente câncer de pele (melanoma e não melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo de útero.

Como geralmente acontece com os pacientes que correm risco maior de desenvolver câncer de pele, recomenda-se evitar a exposição aos raios do sol e à radiação ultravioleta; portanto você deve vestir roupas que bloqueiem a luz solar e usar protetor solar com alto fator de proteção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções por vírus, fungos e bactérias (inclusive infecções graves e incomuns, como catapora e herpes-zóster, e as causadas por outros agentes infecciosos) em pacientes transplantados que recebem azatioprina isolado ou em combinação com outros medicamentos imunossupressores; diminuição das células brancas do sangue (células de defesa) devido ao comprometimento da função da medula óssea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição do número de plaquetas do sangue, que são as células responsáveis pela coagulação sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções por vírus, fungos e bactérias em outros grupos de pacientes (que não receberam transplante); anemia; hipersensibilidade; inflamação do pâncreas, particularmente em pacientes que receberam transplante de rim e apresentam doença inflamatória intestinal; colestase, que é a diminuição do fluxo de bile (líquido produzido pelo fígado), e comprometimento das funções do fígado.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Neoplasias (tumores), inclusive linfomas não-Hodgkin, câncer de pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi), câncer de colo de útero, leucemia mieloide aguda e mielodisplasia; doenças graves do sangue, como agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica e hipoplasia eritrocítica; danos ao fígado, potencialmente fatais; queda de cabelos; relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que são reações alérgicas graves da pele, muitas vezes fatais; Inflamação reversível dos pulmões; Náusea (enjoo), que pode ser aliviada com a administração dos comprimidos de Imussuprex após as refeições; Inflamações do intestino, como colite, diverticulite e perfuração; Diarreia grave (em pacientes com doenças inflamatórias intestinais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Imussuprex na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.Verifique a forma como Imussuprex afeta você antes de executar essas atividades.

Gravidez e lactação

O médico não deve receitar Imussuprex se você estiver grávida ou pretender engravidar, a não ser que os benefícios avaliados por ele sejam maiores que os riscos para o feto. Assim como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, você deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (seu ou de seu parceiro) com Imussuprex.

Há relatos de nascimentos prematuros e de bebês que nasceram abaixo do peso normal depois que a mãe usou azatioprina, particularmente em combinação com corticosteroides. Há também relatos de abortos espontâneos após a exposição da mãe ou do pai a azatioprina. A substância mercaptopurina foi identificada no leite de mães que recebiam tratamento com azatioprina.

Categoria D de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Azatioprina 50 mg
Excipientes*q.s.p 1 comp. rev.

*Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e hipromelose + macrogol.

Superdosagem

Os principais sinais de superdosagem de Imussuprex são infecções sem causa aparente, úlceras na garganta, contusão e sangramento.

Houve o relato de um paciente que ingeriu dose única de 7,5 g de azatioprina. Os efeitos tóxicos imediatos foram náuseas, vômitos e diarreia, seguidos de diminuição moderada das células de defesa do sangue e de anormalidades moderadas da função do fígado. A recuperação ocorreu sem problemas. A lavagem do estômago, seguida de monitoramento pelo médico, inclusive do sangue, é necessária para permitir o rápido tratamento de qualquer reação adversa provocada por superdosagem.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos deste medicamento, informe seu médico ou farmacêutico ou entre em contato, quanto antes, com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Alopurinol / oxipurinol / tiopurinol

A atividade da xantina oxidase é inibida por alopurinol, oxipurinol e/ou tiopurinol, o que resulta na redução da conversão do ácido tioinosínico, biologicamente ativo, em ácido 6-tioúrico, biologicamente inativo.

Quando se administram o alopurinol, o oxipurinol e/ou o tiopurinol concomitantemente com a mercaptopurina ou com Azatioprina, a dose de ambos deve ser reduzida para um quarto da original.

Agentes de bloqueio neuromuscular

Azatioprina pode potencializar o bloqueio neuromuscular produzido por agentes despolarizantes, como a succinilcolina, e reduzir o bloqueio produzido por agentes não despolarizantes, como a tubocurarina. Há considerável variação da potência dessa interação.

Varfarina

Segundo relatos, o efeito anticoagulante da varfarina é inibido na administração conjunta com Azatioprina.

Agentes citostáticos/mielossupressores

Quando possível, deve-se evitar a administração concomitante de drogas citostáticas e de drogas que possam ter efeito mielossupressor, como a penicilamina. São conflitantes os dados clínicos sobre a interação entre Azatioprina e cotrimoxazol, que poderia resultar em grave anormalidade hematológica.

Um relato sugeriu a possibilidade de ocorrência de anormalidades hematológicas com a administração concomitante de Azatioprina com captopril.

Sugeriu-se também que a cimetidina e a indometacina podem ter efeitos mielossupressores que talvez aumentem com a administração concomitante com Azatioprina.

Aminossalicilatos

Existem evidências in vitro de que os derivados de aminossalicilatos (por exemplo olsalazina, mesalazina e sulfassalazina) inibem a enzima TPMT (tiopurina metiltransferase), portanto eles devem ser administrados com cuidado a pacientes em terapia com Azatioprina.

Vacinas

A atividade imunossupressora de Azatioprina pode resultar em resposta atípica e potencialmente deletéria a vacinas vivas. Dessa forma, a administração de vacinas vivas a pacientes sob terapia com Azatioprina é, teoricamente, contraindicada.

Observou-se redução da resposta a vacinas com agentes inativos, semelhante à resposta à vacina contra hepatite B, em alguns pacientes tratados com uma combinação de azatioprina com corticosteroides.

Um pequeno estudo clínico apontou que as doses terapêuticas habituais de Azatioprina não afetam de forma deletéria a resposta a vacinas polivalentes contra pneumococos, de acordo com a avaliação da concentração média de anticorpos específicos anticapsulares.

Outras interações

Há evidências de que a furosemida pode prejudicar in vitro o metabolismo da azatioprina pelo tecido hepático humano. A relevância clínica desse achado ainda é desconhecida.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Resultados do estudo mostram que sessenta pacientes (83 %) permaneceram em remissão ao receber o azatioprina, isolada, para uma média de 67 meses (variação 12-128). Das 48 biópsias de fígado de acompanhamento em 42 pacientes, 45 mostraram a doença inativa ou mínima, e 3 mostraram doença moderada (2, após um ano de terapia e 1 depois de oito anos).

O efeito adverso mais comum foi artralgia (em 38 pacientes). Em um grupo que utilizou maior dose de azatioprina, quatro pacientes apresentaram mielossupressão, definida como uma diminuição nos leucócitos e plaquetas para menos de 4000 e 150 mil por milímetro cúbico, respectivamente.

Dois destes pacientes (ambos com pancitopenia) apresentaram recaida quando a azatioprina foi retirada, nos outros dois, a remissão foi mantida com a reintrodução de prednisona. Desenvolveu-se linfopenia em 32 dos 56 pacientes tratados com 2 mg de azatioprina / kg / dia por mais de dois anos.

Durante a fase de acompanhamento, nove pacientes evoluíram à óbito: um por insuficiência hepática e oito de causas não diretamente relacionadas à doença hepática.

Conclui-se, então, que muitos pacientes com hepatite autoimune que tenham estado em remissão completa por pelo menos um ano com a prednisona e azatioprina podem permanecer em remissão através da administração de uma maior dose de azatioprina, isolada.

Em outro estudo, foi feita uma revisão de literatura, indicando que a remissão é uma normalização completa de todos os parâmetros inflamatórios incluindo histologia. Isto é, de fato, o objetivo de todos os regimes de tratamento e que garante o melhor prognóstico.

A remissão pode ser sustentada com monoterapia com azatioprina de 2 mg/kg. A remissão pode ser alcançada em 65 de 75% dos pacientes após 24 meses de tratamento.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A azatioprina é um derivado imidazólico da mercaptopurina. Não se definiu claramente a atividade do radical metilnitroimidazol, um metabólito da azatioprina. Todavia, em vários sistemas, ele parece modificar a atividade desse fármaco em comparação com a molécula de mercaptopurina.

As concentrações plasmáticas da azatioprina e da mercaptopurina não estão bem correlacionadas com a eficácia terapêutica e a toxicidade da azatioprina e, portanto, não têm valor prognóstico.

Embora os mecanismos precisos de ação ainda não tenham sido elucidados, alguns desses mecanismos sugeridos incluem:

  • Liberação da mercaptopurina, que age como antimetabólito da purina;
  • Possível bloqueio de grupos SH por alquilação;
  • Inibição de diversas vias na biossíntese de ácidos nucleicos, o que impede a proliferação de células envolvidas na determinação e na ampliação da resposta imunológica;
  • Dano ao ácido desoxirribonucleico (DNA) pela incorporação de tioanálogos da purina.

Devido a esses mecanismos, o efeito terapêutico de Azatioprina pode tornar-se evidente apenas após semanas ou meses de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Na administração oral, a azatioprina é bem absorvida no trato gastrintestinal superior.

Distribuição

Estudos em camundongos com a 35S-azatioprina não mostraram concentrações anormalmente elevadas em nenhum tecido em particular; entretanto, uma pequena concentração de 35S foi encontrada no cérebro.

Os nucleotídeos formados pela metabolização da azatioprina não atravessam as membranas celulares e, por essa razão, não circulam nos fluidos corporais.

Metabolismo

A azatioprina é rapidamente metabolizada in vivo, gerando mercaptopurina e um radical de metilnitroimidazol. A molécula de mercaptopurina cruza prontamente as membranas celulares e se converte intracelularmente em uma série de tioanálogos da purina, que incluem seu principal nucleotídeo ativo, o ácido tioinosínico.

A taxa de conversão varia de um indivíduo para outro. A oxidação da mercaptopurina ao metabólito inativo, o ácido tiúrico, é catalisada pela xantina oxidase, enzima inibida pelo alopurinol.

Eliminação

A mercaptopurina é eliminada principalmente como metabólito oxidado inativo, na forma de ácido tiúrico, independentemente de ser administrada de forma direta ou de ser derivada in vivo da azatioprina.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservar à temperatura ambiente (15 à 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido revestido, circular, cor amarela, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Registro MS no. 1.0583.0003

Farm. Resp.:
Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP no. 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP

Informações adicionais

Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Imussuprex

Imussuprex é usado como antimetabólito imunossupressor isolado ou, com mais frequência, em combinação com outros agentes (normalmente corticosteroides), em procedimentos que influenciam a resposta imunológica. O efeito terapêutico pode ser evidente apenas após semanas ou meses, assim como pode compreender um efeito poupador de esteroide, reduzindo, dessa forma, a toxicidade associada com altas doses e o uso prolongado de corticosteroides.

Imussuprex, em combinação com corticosteroides e/ou outros agentes ou em procedimentos imunossupressores, é indicado no controle de pacientes submetidos a transplantes de órgãos, como transplante renal, cardíaco ou hepático, e na redução da quantidade de corticosteroides necessária aos pacientes que receberam transplante renal. Este medicamento, isolado ou mais comumente em combinação com corticosteroides e/ou em outros procedimentos, tem sido usado com benefício clínico (que pode abranger redução de dose e/ou descontinuação do uso de corticosteroides) para certo número de pacientes com as seguintes patologias:

  • artrite reumatoide grave;
  • lúpus eritematoso sistêmico;
  • dermatomiosite/polimiosite;
  • hepatite crônica ativa autoimune;
  • pênfigo vulgar;
  • poliarterite nodosa;
  • anemia hemolítica autoimune;
  • púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) refratária crônica.

O que é púrpura trombocitopênica idiopática?

A púrpura trombocitopênica idiopática ou PTI é uma doença autoimune caracterizada pela diminuição do número de plaquetas, interferindo no processo de coagulação e levando a formação de pequenos pontos vermelhos na pele e sangramento pelo nariz. O diagnóstico é feito principalmente por meio da análise dos sintomas e do exame de sangue, que nesses casos indica menos de 10.000 plaquetas/mm³ de sangue.

Qual a causa?

A púrpura trombocitopênica idiopática acontece quando o sistema imune começa, de forma errada, a atacar as próprias plaquetas do sangue, causando uma diminuição acentuada dessas células. Ainda não é conhecida a razão exata porque isso acontece e, por isso, a doença é chamada de idiopática.

No entanto, existem alguns fatores que parecem aumentar o risco de desenvolver a doença, como:

  • Ser mulher;
  • Ter tido alguma infecção viral recente, como caxumba ou sarampo.

    Embora apareça mais frequentemente em crianças, a púrpura trombocitopênica idiopática pode surgir em qualquer idade, mesmo que não existam outros casos na família.

    Quais os sintomas?

    Os sintomas mais comuns de púrpura incluem:

    • Manchas vermelhas na pele - conheça outras causas de manchas vermelhas na pele;
    • Pintas vermelhas espalhadas pelo corpo;
    • Sangramentos pelo nariz, intestinos, gengivas ou trato urinário;
    • Dor no local das manchas;
    • Febre.
    Na maioria dos casos surgem apenas pequenas pintas na pele e que, normalmente, não necessitam de tratamento.

    Imussuprex

    Como evitar?

    Por estar associada a determinadas condições e patologias, não é possível prevenir a púrpura em si. O que pode ser feito é tomar precauções acerca das doenças que causam a púrpura.

    Como Imussuprex funciona?

    A substância ativa de Imussuprex é a azatioprina, um derivado da mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa substância age, reduzindo as reações de defesa do organismo e a força do sistema imunológico (de proteção), ainda não foram esclarecidos com precisão.

    O efeito terapêutico de Imussuprex pode tornar-se evidente apenas após semanas ou meses de tratamento.

    Posologia (Como usar) Imussuprex

    Uso exclusivamente oral.

    É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido inteiro, não o quebre. Imussuprex deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após refeição ou ingestão de leite.

    Posologia de Imussuprex

    A quantidade de Imussuprex pode ser muito diferente para cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando Imussuprex, o médico vai solicitar um exame de sangue para verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento se necessário.

    Adultos
    Transplantes
    Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5mg por quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia. A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica.

    As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com Imussuprex deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante.

    Outras indicações
    A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou meses) e a tolerância hematológica. Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais baixo possível para sustentar esse resultado.

    Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão do tratamento com Imussuprex. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a 3mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas e da tolerância hematológica.

    Crianças
    Transplantes e outras indicações
    O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos.

    Idosos
    Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de Imussuprex a pacientes idosos. Embora os dados disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os pacientes tratados com Imussuprex, recomenda-se que as dosagens usadas sejam as menores possíveis dentro da faixa indicada.

    O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta hematológica (reações do sangue) e reduzir a dose de manutenção até o mínimo necessário para melhora dos sintomas.

    Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática
    Para os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o médico deve manter as doses no limite mínimo da faixa recomendada.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Imussuprex tem efeitos colaterais?

    Reações muito comuns = 1/10
    Reações comuns = 1/100 e < 1/10
    Reações incomuns = 1/1.000 e < 1/100
    Reações raras = 1/10.000 e < 1/1.000
    Reações muito raras < 1/10.000
    Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

    Infecções e infestações: 

    Muito comum
    Infecções virais, fúngicas e bacterianas em pacientes transplantados recebendo azatioprina concomitante a outros imunossupressores.

    Incomum
    Infecções virais, fúngicas e bacterianas em outras populações.

    Muito raro
    Relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores.


    Neoplasias benignas, malignas e não Especificadas (incluindo cistos e pólipos)

    Rara
    Neoplasias, incluindo distúrbios linfoproliferativos, câncer de pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (de Kaposi e não- Kaposi), câncer de colo de útero in situ, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplástica.

    Muito raro
    Linfoma de células T hepatoesplênicas.

    Distúrbios do sangue e do sistema linfático

    Muito comum
    Leucopenia

    Comum
    Trompocitopenia

    Incomum
    Anemia

    Raro
    Agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica, insuficiência da medula óssea.

    Distúrbios do sistema imunológico

    Incomum
    Hipersensibilidade

    Muito raro
    Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

    Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino.

    Muito raro
    Pneumonite reversível

    Distúrbios gastrointestinais

    Muito raro
    Colite, diverticulite e perfuração intestinal relatados na população transplantada, diarreia grave na população com doença inflamatória intestinal.

    Distúrbios hepatobiliares

    Incomum
    Colestase

    Raro
    Alopecia

    Desconhecido
    Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet), reação de fotossensibilidade.

    Investigações

    Incomum
    Teste de função hepática anormal.

    Descrição das reações adversas selecionadas

    Infecções e infestações
    Os pacientes que receberam azatioprina isoladamente ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteróides, mostraram maior suscetibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecção grave ou atípica, e reativação com VZV, hepatite B e outros agentes infecciosos.

    Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
    Os pacientes que recebem terapia imunossupressora, incluindo azatioprina, têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos e outras neoplasias, notadamente cânceres de pele (melanoma e não-melanoma), sarcomas (de Kaposi e nãoKaposi) e câncer cervical uterino in situ. O aumento do risco parece estar relacionado ao grau e duração da imunossupressão. Tem sido relatado que a descontinuação da imunossupressão pode fornecer regressão parcial do distúrbio linfoproliferativo. Houve relatos raros de leucemia mieloide aguda e mielodisplasia (alguns associados a anormalidades cromossômicas).

    Distúrbios do sangue e do sistema linfático
    A azatioprina pode estar associada a uma depressão relacionada à dose, geralmente reversível, da função da medula óssea, mais frequentemente expressa como leucopenia, mas também, às vezes, como anemia e trombocitopenia e raramente como agranulocitose, pancitopenia e anemia aplástica. Estes ocorrem particularmente em doentes predispostos a mielotoxicidade, tais como aqueles com deficiência de TPMT e insuficiência renal ou hepática, e em doentes que não reduzem a dose de azatioprina quando recebem terapêutica concomitante com alopurinol. Aumentos reversíveis relacionados à dose no volume corpuscular médio e no conteúdo de hemoglobina de hemácias ocorreram em associação com a terapia com azatioprina. Alterações megaloblásticas da medula óssea também foram observadas, mas anemia megaloblástica severa e hipoplasia eritroide são raras.

    Distúrbios do sistema imunológico
    Várias síndromes clínicas diferentes, que parecem ser manifestações idiossincráticas de hipersensibilidade, foram descritas ocasionalmente após a administração de comprimidos e injeção de azatioprina. As características clínicas incluem mal-estar geral, tontura, náusea, vômito, diarréia, febre, rigidez, exantema, erupção cutânea, vasculite, mialgia, artralgia, hipotensão, disfunção renal, disfunção hepática e colestase. Em muitos casos, a reexposição ao medicamento confirmou uma associação com azatioprina.

    A retirada imediata da azatioprina e a instituição do suporte circulatório, quando apropriado, levaram à recuperação na maioria dos casos.

    Outra patologia subjacente marcada contribuiu para as mortes muito raras relatadas. Após uma reação de hipersensibilidade aos comprimidos de azatioprina, a necessidade de administração continuada deve ser cuidadosamente considerada numa base individual.

    Distúrbios gastrointestinais
    Alguns pacientes sentem náusea quando recebem pela primeira vez azatioprina. Com a administração oral, a náusea parece aliviada pela administração dos comprimidos após as refeições. Contudo, a administração de comprimidos de azatioprina após as refeições pode reduzir a absorção oral, pelo que a monitorização da eficácia terapêutica deve ser considerada após a administração deste modo.

    Complicações graves, incluindo colite, diverticulite e perfuração intestinal, foram descritas em receptores de transplantes recebendo terapia imunossupressora. No entanto, a etiologia não está claramente estabelecida e altas doses de corticosteroides podem estar implicadas. Diarreia grave, recorrente na reexposição, foi relatada em pacientes tratados com azatioprina para doença inflamatória intestinal.

    A possibilidade de exacerbação dos sintomas pode estar relacionada com a droga deve ser considerada no tratamento de tais pacientes.

    A pancreatite foi relatada em uma pequena porcentagem de pacientes em terapia com azatioprina, particularmente em pacientes com transplante renal e aqueles diagnosticados como tendo doença inflamatória intestinal. Existem dificuldades em relacionar a pancreatite com a administração de um fármaco em particular, embora a reexposição tenha confirmado uma associação com a azatioprina em certas ocasiões.

    Distúrbios hepatobiliares
    Colestase e deterioração da função hepática têm sido ocasionalmente relatadas em associação à terapia com azatioprina e geralmente são reversíveis com a retirada da terapia. Isto pode estar associado a sintomas de uma reação de hipersensibilidade.

    Danos hepáticos raros, mas potencialmente fatais, associados à administração crônica de azatioprina foram descritos principalmente em pacientes transplantados. Os achados histológicos incluem dilatação sinusoidal, peliose hepática, doença venooclusiva e hiperplasia nodular regenerativa. Em alguns casos, a retirada da azatioprina resultou em uma melhora temporária ou permanente na histologia e nos sintomas do fígado.

    Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
    A perda de cabelo tem sido descrita em várias ocasiões em pacientes que receberam azatioprina e outros agentes imunossupressores. Em muitos casos, a condição desapareceu espontaneamente, apesar da continuação da terapia. A relação entre a alopecia e o tratamento com azatioprina é incerta.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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