Comparamos o preço de Mirena - Diu Endoceptivo Estéril E 1 Insertor, veja o menor preço

Mirena

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Mirena? Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Mirena (levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições: suspeita ou diagnóstico de gravidez; doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto infectado durante os últimos 3 meses; cervicite; displasia cervical; tumor maligno uterino ou cervical; tumores progestógeno - dependentes sangramento uterino anormal não-diagnosticado; anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina; condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções; doença hepática aguda ou tumor hepático; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Posologia:

Como usar Mirena? Inserir uma unidade de Mirena (levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por 5 anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20mcg/24h inicialmente e é reduzida para cerca de 11mcg/24h após 5 anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14mcg/24h por até 5 anos.

Mirena (levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.

Em mulheres em idade fértil, Mirena (levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina no período de 7 dias após o início da menstruação. Mirena (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo endoceptivo (SIU) em qualquer fase do ciclo. O endoceptivo (SIU) também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre.

As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não deve ser antes de 6 semanas subseqüentes ao parto. Caso a involução seja consideravelmente tardia, aguardar até 12 semanas subseqüentes ao parto. Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda sangramento durante ou após a inserção, exames físicos e de ultra-som devem ser realizados imediatamente a fim de excluir a possibilidade de perfuração.

Quando utilizado para proteção endometrial na terapia de reposição estrogênica, Mirena (levonorgestrel) pode ser inserido a qualquer momento em mulheres amenorréicas, ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação.

Recomenda-se que Mirena (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos/profissionais da saúde que tenham experiência na inserção deste sistema e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Mirena (levonorgestrel).

Mirena (levonorgestrel) é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça. Se os fios não estiverem visíveis e o endoceptivo (SIU) estiver na cavidade uterina, pode-se removê-lo usando um tenáculo estreito. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical.

Mirena (levonorgestrel) deve ser removido após 5 anos de uso. Se a usuária desejar continuar empregando o método, um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento.

No caso de não se desejar uma gestação, a remoção deve ser realizada durante o período menstrual em mulheres em idade fértil, no caso de existirem ciclos semelhantes aos menstruais. Se o endoceptivo (SIU) for removido no meio do ciclo e a mulher tiver tido relação sexual no período de 7 dias anteriores à retirada, ela apresenta risco de engravidar, a menos que um novo endoceptivo (SIU) seja inserido imediatamente após a remoção do anterior.

Instruções de uso e manuseio
Mirena (levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instruções específicas para a inserção do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as orientações sobre “Inserção e remoção/substituição” descritas no item “Precauções e advertências”.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Reações adversas são mais comuns durante os primeiros meses após a inserção e diminuem durante o uso prolongado. Além das reações adversas citadas no item "Precauções e advertências", as reações adversas descritas a seguir têm sido relatadas em usuárias de Mirena (levonorgestrel).

Reações adversas muito comuns (ocorrendo em mais de 10% de usuárias) incluem alterações no sangramento uterino/vaginal, por exemplo gotejamento, oligomenorréia e amenorréia, bem como cistos ovarianos benignos.

Em mulheres férteis, o número médio de dias/meses de gotejamento diminuiu gradualmente, de nove para quatro dias, durante os primeiros seis meses de uso. A porcentagem de mulheres com sangramento prolongado (mais de oito dias) diminuiu de 20% para 3% durante os três primeiros meses de uso. Em estudos clínicos, durante o primeiro ano de uso, 17% das mulheres apresentaram amenorréia com pelo menos três meses de duração.

Quando Mirena (levonorgestrel) é usado em combinação com a terapia de reposição estrogênica, a maioria das usuárias na peri e pós-menopausa apresenta gotejamento e sangramento irregular durante os primeiros meses do tratamento. Depois disso, o sangramento e o gotejamento diminuem e cerca de 40% das usuárias não apresentam qualquer sangramento durante os últimos três meses do primeiro ano de tratamento.

Os distúrbios referentes a sangramento foram mais freqüentes na perimenopausa do que na pós-menopausa.

A freqüência de cistos ovarianos benignos depende do método de diagnóstico usado e, em ensaios clínicos, folículos aumentados têm sido diagnosticados em 12% das usuárias de Mirena (levonorgestrel). A maioria dos folículos é assintomática e desaparece em três meses.

A tabela a seguir relaciona as reações adversas por sistema corpóreo (MedDRA SOCs). As freqüências estão baseadas nos dados dos estudos clínicos.

Distúrbios psiquiátricos: Freqüentes estados depressivos, nervosismo, redução da libido; Pouco freqüentesalterações de humor
Distúrbios do sistema nervoso: Freqüentes cefaléia; Pouco freqüentes enxaqueca
Distúrbios gastrointestinais: Freqüentes dor abdominal; Pouco freqüentes distensão abdominal
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: Freqüentes acne; Pouco freqüentes alopecia, hirsutismo, prurido eczema; Raras erupção cutânea, urticária
Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos: Freqüentes dor nas costas
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: Freqüentes dor pélvica, dismenorréia, secreção vaginal, vulvovaginite, hipersensibilida de nas mamas, dor nas mamas, expulsão do endoceptivo; Pouco freqüentes doença inflamatória pélvica, endometrites cervicites/ Papanicolau normal, classe II; Raras perfuração uterina
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Pouco freqüentes Edema
Investigações: Freqüentes aumento de peso.

Quando ocorre gravidez durante a utilização de Mirena, o risco relativo de gravidez ectópica é aumentado. Adicionalmente, foram relatados casos de câncer de mama (freqüência desconhecida, ver item “Precauções e Advertências”).

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção o "Informativo Mirena (levonorgestrel) e a contracepção” antes de usar o produto, pois o mesmo contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de sistema intra-uterino de liberação hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Mirena (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do endoceptivo (SIU), se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pel primeira vez: enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória; cefaléia excepcionalmente intensa; icterícia; aumento acentuado da pressão arterial; doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.

Alguns estudos epidemiológicos recentes indicaram que usuárias de contraceptivos orais contendo somente progestógeno podem apresentar risco discretamente aumentado de ocorrência de tromboembolismo venoso, mas os resultados não foram estatisticamente significativos. No entanto, diagnóstico e medidas terapêuticas apropriadas devem ser providenciados imediatamente se existirem sinais ou sintomas de trombose. Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. Sinais ou sintomas indicadores de trombose retiniana são: perda da visão, parcial ou completa sem causa conhecida; início de proptose ou diplopia, papiledema, ou lesões vasculares retinianas.

Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso.

Mirena (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvopatia com risco de endocardite infecciosa. Deve-se administrar antibiótico profilaticamente quando o endoceptivo (SIU) for inserido ou removido nestas pacientes.

A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose. A glicemia deve ser controlada em usuárias de Mirena (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico das usuárias diabéticas de Mirena.

Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos ou câncer endometriais; nestes casos medidas diagnósticas devem ser consideradas.

Mirena (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens nulíparas nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia uterina avançada.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando contraceptivos orais combinados (COCs), principalmente utilizando formulações com estrogênio-progestógeno. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. É possível que o risco de ocorrência de câncer de mama diagnosticado em usuárias de minipílulas (contraceptivo contendo somente progestógeno) seja semelhante àquele associado ao COC. Entretanto, no caso da minipílula, a evidência está baseada em pequenas populações de usuárias e, por isso, é menos conclusivo do que para os COCs. Estes estudos não fornecem evidência de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.

Consulta / Exame médico
Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre eficácia, riscos e reações adversas de Mirena (levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico e das mamas e esfregaço cervical. Devese excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis e as infecções genitais devem ser adequadamente tratadas.

A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de Mirena (levonorgestrel) no fundo do útero é particularmente importante para assegurar exposição uniforme do endométrio ao progestógeno, prevenir a expulsão e maximizar a eficácia.

Portanto, as instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente.

Uma vez que a técnica de inserção de Mirena (levonorgestrel) é diferente das dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar atenção especial ao treinamento da técnica correta de inserção.

A inserção e remoção de Mirena (levonorgestrel) podem estar associadas com dor e sangramento. O procedimento pode causar desmaio como
reação vasovagal ou uma crise em paciente epilética.

A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais freqüentemente, se for clinicamente indicado.

Mirena (levonorgestrel) pode não ser adequado para uso na contracepção de emergência (pós-coital).

Como sangramentos irregulares/gotejamento são comuns durante os primeiros meses de terapia, recomenda-se excluir a existência de patologia endometrial antes da inserção de Mirena (levonorgestrel). Se a usuária permanecer com um endoceptivo (SIU) Mirena (levonorgestrel) inserido anteriormente para contracepção, deve-se excluir a possibilidade de patologia endometrial no caso de ocorrência de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica. Se ocorrerem irregularidades de sangramento durante um tratamento prolongado, medidas diagnósticas apropriadas também devem ser empregadas.

Oligomenorréia / amenorréia: Em mulheres em idade fértil, ocorre desenvolvimento gradual de oligomenorréia e/ou amenorréia em cerca de 20% das usuárias. A possibilidade de gestação deve ser considerada se não ocorrer sangramento no período de 6 semanas após o início de uma menstruação anterior. Em pacientes amenorréicas não é necessário repetir o teste de gravidez, a menos que outros sinais o indiquem. Quando Mirena (levonorgestrel) é utilizado em associação com terapia de reposição estrogênica contínua, desenvolve-se gradualmente um padrão sem sangramento na maioria das mulheres durante o primeiro ano.

Infecção pélvica: O tubo de inserção protege Mirena (levonorgestrel) de contaminação por microorganismos durante o processo de inserção e o insertor de Mirena (levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infecções. Em usuárias de DIUs de cobre, a taxa mais elevada de infecções pélvicas ocorre durante o primeiro mês após a inserção e diminui posteriormente. Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena (levonorgestrel) é mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Um dos fatores de risco conhecidos para doença inflamatória pélvica são múltiplos parceiros sexuais. A infecção pélvica pode ter diversas conseqüências, além de diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. Se ocorrer endometrite ou infecções pélvicas recorrentes, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento adequado em alguns dias, Mirena (levonorgestrel) deve ser removido. Deve-se realizar exames bacteriológicos e manter acompanhamento, mesmo com intomas discretos indicativos de infecções.

Expulsão: Sintomas de expulsão parcial ou completa de qualquer dispositivo intrauterino podem incluir sangramento ou dor. No entanto, o sistema pode ser expelido da cavidade uterina sem que a paciente o perceba. A expulsão parcial pode diminuir a eficácia de Mirena (levonorgestrel). Como o uso de Mirena (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento de fluxo pode indicar a ocorrência de expulsão do endoceptivo. Em caso de deslocamento, Mirena (levonorgestrel) deve ser removido e um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido ao mesmo tempo. A usuária deve ser instruída sobre o procedimento para checagem dos fios de Mirena (levonorgestrel).

Perfuração: Em casos raros, pode ocorrer perfuração ou penetração no corpo uterino ou na cérvix por um contraceptivo intra-uterino, mais freqüentemente durante a inserção. Caso isto ocorra, o endoceptivo (SIU) deve ser removido. O risco de perfurações pode ser aumentado em casos de inserções pós-parto (ver item “Precauções e Advertências”), em mulheres lactantes e em mulheres com útero retrovertido fixo.

Gravidez ectópica: Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de ocorrência de gravidez ectópica. Esta possibilidade deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em especial quando ocorre simultaneamente ausência de sangramento ou quando mulheres amenorréicas apresentam sangramento. A taxa de gravidez ectópica observada em usuárias de Mirena (levonorgestrel) foi de 0,06 por 100 mulheres-ano; esta taxa é menor que a de 0,3 - 0,5 por 100 mulheres-ano estimada para mulheres que não utilizam qualquer método contraceptivo. O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Mirena (levonorgestrel) é baixo. No entanto, quando a mulher engravida durante a utilização de Mirena (levonorgestrel), a probabilidade de ocorrer uma gravidez ectópica aumenta.

Perda dos fios de remoção: Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do endoceptivo (SIU) não estiverem visíveis na cérvix, deve-se excluir a existência de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Uma vez excluída a possibilidade de gravidez, os fios podem ser localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa com um instrumento adequado. Caso não seja possível encontrá-los, o endoceptivo (SIU) pode ter sido expelido. Exame ultra-sonográfico pode ser utilizado para determinar a correta posição do endoceptivo (SIU). Se a ultrasonografia não estiver disponível ou não for bem sucedida, pode-se também empregar raios X para localizar Mirena (levonorgestrel).

Atresia folicular retardada: Como o efeito contraceptivo de Mirena (levonorgestrel) é causado principalmente por seu efeito local, são observados, com freqüência, ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar. Estes folículos aumentados não podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos. Folículos aumentados foram diagnosticados em cerca de 12% das usuárias de Mirena (levonorgestrel). A maioria destes folículos são assintomáticos, no entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia. Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante 2 a 3 meses de observação. Caso não ocorra, recomenda-se controle periódico com ultra-sonografia e outras medidas diagnósticas/terapêuticas. Em casos raros, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

Gravidez: Mirena (levonorgestrel) não deve ser usado no caso de gravidez confirmada ou suspeita. Se ocorrer gravidez enquanto Mirena (levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoção do endoceptivo (SIU), uma vez que qualquer contraceptivo intra-uterino que permaneça in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de Mirena (levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar em abortamento espontâneo. Se o endoceptivo (SIU) não puder ser cuidadosamente removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e possíveis conseqüências do nascimento prematuro para a criança. O desenvolvimento destas gestações deve ser acompanhado cuidadosamente. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. A usuária deve ser instruída a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre. Considerando a administração intra-uterina e a exposição local ao hormônio, a possibilidade de ocorrência de terat genicidade, especialmente virilização, não pode ser completamente excluída. A experiência clínica de gestações com o uso de Mirena® (levonorgestrel) é limitada devido à sua elevada eficácia contraceptiva; no entanto, as mulheres devem ser informadas que, até o momento, não existem evidências de defeitos congênitos associados ao uso de Mirena (levonorgestrel) nos casos onde o endoceptivo (SIU) permaneceu no local até o final da gestação.

Lactação: O levonorgestrel foi identificado no leite de mulheres lactantes usuárias de Mirena (levonorgestrel), mas é pouco provável que haja risco para a criança com a dose liberada por Mirena (levonorgestrel) inserido na cavidade uterina. Não foram observados efeitos deletérios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criança, com a utilização de qualquer método contraceptivo contendo somente progestógeno, 6 semanas após o parto. Estes métodos parecem não afetar a quantidade ou qualidade do leite materno. Em casos raros, tem-se observado sangramento uterino em usuárias lactantes de Mirena (levonorgestrel).

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não há relatos de superdose com o uso de Mirena (levonorgestrel).

Composição:

Cada endoceptivo (SIU) contém 52mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20mcg/24h.

Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fio de remoção

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade e da luz solar direta. Com o o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.