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Para que serve

No tratamento de infecções bacterianas da pele e mucosas, como piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite
externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abcessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas, que sejam causadas por microorganismos sensíveis aos ativos do produto. Também na profilaxia de infecções cutâneo mucosas decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas e ferimentos.

Contraindicação

Este produto não dever ser utilizado quando houver hipersensibilidade à neomicina ou outros antibióticos aminoglicosídeos, à bacitracina ou outros componentes da fórmula, em pacientes com insuficiência renal grave, da nos preexistentes no aparelho auditivo ou sistemas labiríntico, e na fase de lactação. Não utilizar este medicamento em bebês prematuros e recém-nascidos, uma vez que estes apresentam função renal pouco desenvolvida, o que prolonga a meia-vida do produto e também pela potencial nefro e ototoxicidade deste medicamento.

Como usar

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Aplicar sobre a região afetada um fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia, com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por mais 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido. Para que não ocorra um excesso da absorção do medicamento para o sangue quando Bactoderm for aplicado em grandes áreas ou queimaduras, o tratamento deve ter duração de poucos dias (no máximo 8-10 dias). Depois da aplicação, se preferir, a região tratada pode ser protegido com gaze.

Precauções

O uso de Bactoderm deve ser avaliado com cuidado pelo médico em pacientes com distúrbios neuromusculares, tais como Myasthenia gravis, sob tratamento concomitante com relaxantes musculares ou que seguiram tratamento anterior com outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, canamicina e/ou estreptomicina, entre outros).

Reações Adversas

REAÇÕES ADVERSAS VPS 5,0MG/G + 250UI/G POM DERM CT BG AL X 15G 5,0MG/G + 250UI/G POM DERM CT BG AL X 50G QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO QUAISOS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR VP 03/09/2013 0738063/13-1 Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/09/2013 0738063/13-1 Similar – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 03/09/2013 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE VP e VPS 5,0MG/G + 250UI/G POM DERM CT BG AL X 15G MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

REAÇÕES ADVERSAS

População Especial

Gravidez e lactação: Este medicamento deve ser utilizado por mulheres grávidas somente com recomendação e acompanhamento médico. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento é contra-indicado durante a lactação. Este medicamento é contra-indicado para bebés prematuros e recém nascidos.
Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Riscos

Rash cutâneo, vermelhidão, inchaço, comprometimento da função auditiva.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama contém: sulfato de neomicina 5 mg* bacitracina zíncica 250 UI * Equivalente a 3,5 mg de neomicina base Veículo: petrolato branco, lanolina, petrolato líquido 1

Superdosagem

É pouco provável que ocorra um quadro de intoxicação com o uso de Bactoderm, quando as doses e a forma de
aplicação estão adequadas ao indicado na bula. No entanto, caso o medicamento seja aplicado em quantidade
excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.
No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Caso apareçam reações indesejáveis, procure o médico.

Interação Medicamentosa

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada.

A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos.

Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves.

A associação de bacitracina zíncica com Neomicina (substância ativa) neste medicamento atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade).

Além do mais, os antibióticos presentes neste medicamento raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a Neomicina (substância ativa).

Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação Neomicina (substância ativa)/bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes).

Associação Neomicina (substância ativa)/bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada.

Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de Neomicina (substância ativa) (1 g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Neomicina (substância ativa) determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana.

Portanto, quando a Neomicina (substância ativa) e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A Neomicina (substância ativa) é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Farmacocinética

Este é um medicamento que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.

As substâncias ativas Neomicina (substância ativa) e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do medicamento: BACTODERM® é uma pomada homogênea, de cor amarelo-clara e odor característico de lanolina Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Mensagens de Alerta

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Dizeres Legais

Paula Carniel Antônio - CRF - RS nº 4228