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PRINCÍPIO ATIVO:Colchicina
FABRICANTE:APSEN
Pra que serve?
Para que serve Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica). A terapia pode ser indicada em casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo.

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Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica).
A terapia pode ser indicada em casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo.

A colchicina é eficaz no tratamento clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução inferior a um ano, atuando na redução do processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.

Como Colchis funciona?

Colchis contém colchicina. Na gota, seu modo de ação é desconhecido. A colchicina aparentemente diminui o depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante.
A colchicina tem seu papel no tratamento dos transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie.

Como antiosteolítico, a colchicina atua inibindo a mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos pré-existentes.
A colchicina diminui a temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sanguíneos e causa hipertensão, estimulando o centro vasomotor.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Contraindicação

Você não deve utilizar Colchis nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a gravidez.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Uso Adulto

Antigotosos

A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.

O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja menos do que 10 ml/minuto.
A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg.

Prevenção:

1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg de 24 em 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de 8 em 8 horas), por via oral, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica. Tratamento: (alívio do ataque agudo) – inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou diarreia.

Manutenção

Os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.

Limite máximo diário:

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.

Doença de Peyronie

Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia, administrada em 2 a 3 doses.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.

Uso em Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Colchis?

Caso você esqueça de tomar Colchis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista.

Precauções

No tratamento da crise:

Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar.
Você deve realizar a contagem sanguínea completa, periodicamente, para detectar depressão da medula óssea.
Você pode utilizar moderadores do trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou colopatia evolutiva.
No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras.
Por precaução, se atentar nas possíveis reações adversas que podem ocorrer.

Gravidez

A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da espermatogênese em humanos.
A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos realizados em animais. Você deve ser orientado para não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.

A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Durante o tratamento com Colchis, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

Distúrbios digestivos: diarreia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros sinais de superdosagem e impõem a redução das doses ou a interrupção do tratamento.
Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia ou neutropenia.

Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com a interrupção do tratamento.
Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas; debilidade muscular e urina sanguinolenta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

População Especial

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Uso Pediátrico

Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Geriatria

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina.

Odontologia

A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno da normalidade sangüínea.

Composição

Cada comprimido contém1,0mg
Colchicina base1,0mg
Excipientes* qsp1 comprimido

*Excipientes: Amido, Polivinilpirrolidona K30, Lactose, Croscarmelose sódica, Estearato de Magnésio, Corante vermelho Ponceau 4R.

Superdosagem

A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg.
As doses que provocam reações capazes de levar à morte são ao redor de 40 mg.

Sinais

  • Clínicos: latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas.
  • Digestivos: dores abdominais, vômitos, diarreia abundante provocando desidratação, hipotensão e problemas circulatórios.
  • Hematológicos: hiperleucocitose seguida de leucopenia e hipoplaquetose por ataque medular. Coagulação intravascular disseminada.
  • Outros: polipneia frequente e alopécia no 10o dia. Evolução imprevisível. Pode ocorrer morte no 2o ou 3o dia por desequilíbrio hidroeletrolítico ou choque séptico.

Conduta em casos de superdose:

Não há antídoto específico para a colchicina.
O paciente deve ser tratado em meio hospitalar.
A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica seguida de aspiração duodenal. O tratamento é sintomático: reequilíbrio hidro-eletrolítico e antibioticoterapia geral e digestiva. Avaliação dos sinais vitais e do sistema cardiovascular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Os medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento profilático da gota.

A Colchicina (substância ativa) pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea de medicamentos que produzem discrasias sanguíneas ou da radioterapia.

O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de úlcera gastrintestinal.

A Colchicina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes usando medicamentos inibidores da P-gp (ciclosporina, ranolazina) ou medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil) ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento significativo das concentrações plasmáticas de Colchicina (substância ativa) e toxicidade fatal já foram relatados.

A dose de Colchicina (substância ativa) deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.

A Colchicina (substância ativa) pode aumentar o risco de rabdomiólise de inibidores da enzima HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados do ácido fíbrico (fibratos).

- A vitamina B12 pode ter sua absorção alterada pela Colchicina (substância ativa), podendo ser necessária administração de doses adicionais desta vitamina.

Interações medicamento-exame laboratorial

A Colchicina (substância ativa) interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteroides mensurados pelo método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina. 

Interação Alimentícia

A Colchicina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes usando suco de toranja.

A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem ter risco aumentado de toxicidade gastrintestinal. O álcool aumenta as concentrações plasmáticas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo controlado comparou a auto-administração de Colchicina (substância ativa) em dose baixa (total de 1,8mg em 1 hora) e em dose alta (total de 4,8mg em 6 horas) com placebo, tendo como desfecho primário uma redução ? 50% na dor em 24 horas sem o uso de medicação de resgate.

Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184 pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%) responderam à dose baixa, 17 de 52 pacientes (32,7%) responderam à dose alta e 9 de 58 pacientes (15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034, respectivamente, versus placebo). Medicação de resgate precisou ser utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes nos grupos recebendo Colchicina (substância ativa) em dose baixa, Colchicina (substância ativa) em dose alta e placebo, respectivamente.

O grupo de pacientes que recebeu a dose baixa de Colchicina (substância ativa) apresentou um perfil de eventos adversos semelhante ao grupo placebo, enquanto a dose alta de Colchicina (substância ativa) associou-se a uma frequência significantivamente maior de diarreia e vômitos.

Três estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados e cruzados estabeleceram a eficácia da Colchicina (substância ativa) em pacientes com Febre Familial do Mediterrâneo; em 43 pacientes, o número de ataques de febre e serosite diminuíram de 178 com placebo para 29 com Colchicina (substância ativa). Além disso, houve uma relevante redução na gravidade dos ataques.

Kadioglu e cols. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie durante a fase aguda (duração média: 5,7 ± 4,3 meses) que foram tratados com Colchicina (substância ativa). Após um seguimento médio de 10,7 ± 4,7 meses, a deformidade peniana melhorou em 30%, permaneceu inalterada em 48,3 % e piorou em 21,7% dos pacientes. A dor resolveu-se em 95% dos pacientes.

Os melhores resultados foram obtidos nos pacientes sem fator de risco para doença vascular, tratados dentro dos primeiros 6 meses da doença, com grau de curvatura peniana < 30 graus, sem disfunção erétil na anamnese e com resposta positiva à combinação de injeção e teste de estimulação.

Estudo realizado por Ahern e col. com 43 pacientes com crise de gota aguda. Todos os pacientes tiveram o diagnóstico confirmado por aspiração do líquido sinovial e sua avaliação por microscopia eletrônica de luz polarizada.

Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: Colchicina (substância ativa) (n=22) ou placebo (n=21). A dose inicial de Colchicina (substância ativa) foi 1mg, seguida por 0,5mg a cada 2 horas até a resposta completa sem toxicidade. Anti-inflamatórios não hormonais ou analgésico não foram permitidos nas 48 horas antes do estudo e durante o mesmo. Os pacientes foram avaliados a cada 6 horas por 48 horas. A dor foi avaliada usando-se a Escala Visual Analógica.

Dos pacientes tratados com a Colchicina (substância ativa), 2/3 deles, apresentaram melhora após 48 horas, mas apenas 1/3 do grupo placebo apresentaram resposta similar. O grupo Colchicina (substância ativa) respondeu mais precocemente e diferenças significantes no grupo placebo ocorreram após 18-30 horas.

Todos os pacientes do grupo Colchicina (substância ativa) apresentam diarreia, que ocorreu antes da melhora da dor na maioria dos pacientes, após uma média de tempo de 24 horas (com dose média de 6,7mg). Este estudo definiu a história natural da gota aguda e demonstrou que, embora tenha ocorrido diarreia na maioria dos pacientes, a Colchicina (substância ativa) apressou a recuperação dos pacientes.


Características Farmacológicas

A Colchicina (substância ativa) é um alcaloide derivado do Colchicum autumnale que interfere nas funções do citoesqueleto celular pela inibição da polimerização da ?-tubulina em microtúbulos, inibindo a ativação, a degranulação e a migração dos neutrófilos associados com a mediação dos sintomas da gota.

Na Febre Familial do Mediterrâneo, a Colchicina (substância ativa) pode interferir com a montagem do inflamassomo presente nos neutrófilos e monócitos que medeia a ativação da interleucina (IL)-1?.

O uso da Colchicina (substância ativa) na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a síntese de colágeno e ativar a colagenase, além de suprimir a liberação de fatores de crescimento e de citocinas inflamatórias.

Farmacocinética

A ligação da Colchicina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é baixa (~39%). A Cmáx é de 2,2 nanogramas por mL após administração oral de 2mg e a Tmáx é atingida de 0,5 a 2 horas. O metabolismo da Colchicina (substância ativa) é hepático pela via CYP3A4, ela sofre recirculação enterohepática e tem excreção biliar e urinária (40 a 65% como droga não modificada). A excreção renal pode estar aumentada em pacientes com hepatopatias.

A meia-vida de eliminação varia de 27 a 31 horas. Devido ao alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação da Colchicina (substância ativa) pode continuar por 10 dias ou mais após interrupção da administração do produto.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.

O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.

O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

Cuidados de Armazenamento

Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade de Colchis é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O comprimido de Colchis 1 mg é circular, rosa, biconvexo, com vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS n°. 1.0118.0595
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP n°. 44.081

Registrado e Fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, no 37/67 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA

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