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Para que serve

A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida da amoxicilina in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios:

Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaeróbios:

Espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios:

Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ESOGASTRO® IBP é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol magnésico, claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina Não há contraindicação do uso da amoxicilina, assim como todas as penicilinas, para uso durante a gestação A claritromicina só deverá ser utilizada durante a gestação se não houver outra opção disponível Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Contraindicações Você não deve utilizar esomeprazol magnésico nas seguintes situações: - Alergia ao esomeprazol magnésico, outros benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um dos componentes da fórmula Advertências Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antiretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento O esomeprazol magnésico deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins Não se espera que esomeprazol magnésico afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol magnésico no leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ESOGASTRO® IBP deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica Tratamento tríplice: Pela manhã: Tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg, 1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez em jejum Engolir um a um, no mesmo horário À noite: Tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg,1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez antes do jantar Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que você tomou pela manhã Após o tratamento tríplice, tomar 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg em jejum, uma vez ao dia por 28 dias (vide tabela abaixo): Tabela 1: Tratamento com esquema tríplice por 1 semana e continuação do uso de esomeprazol magnésico por mais 28 dias Tabela Posológica T ra ta m en to p ar a H el ic o b ac te r p y lo ri Dias de Tratamento amoxicilina 500mg (cápsula) claritromicina 500 mg (comprimido revestido) esomeprazol magnésico 20 mg (com rev lib retard ) 1° – 7° dia (tratamento tríplice) Tomar 2 cápsulas antes do café da manhã em jejum e 2 cápsulas antes do jantar Tomar 1 comp rev antes do café da manhã em jejum e 1 comp rev antes do jantar Tomar 1 comp rev lib retard antes do café da manhã em jejum e 1 comp rev lib retard antes do jantar 8° - 35° dia (tratamento esomeprazol magnésico) - - Tomar 1 comp rev lib retard antes do café da manhã em jejum, por mais 28 dias Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Não use o medicamento com prazo de validade vencido Antes de usar observe o aspecto do medicamento 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar uma dose de ESOGASTRO® IBP , deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR As reações adversas mais frequentemente relatadas com a claritromicina foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarreia Outras reações adversas relatadas foram: cefaleia (dor de cabeça), paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas O uso da amoxicilina, como ocorre com outras drogas da mesma classe, pode desencadear reações desagradáveis, tais como rash eritematoso (vermelhidão) e urticária (coceira) Estes fenômenos são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma ou urticária Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada, a não ser que o médico seja contrário à interrupção do tratamento Outros fenômenos relacionados ao uso de penicilinas, assim como de amoxicilina, são náuseas, vômito, diarreia, anemia, diminuição de plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos Estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento Pode ocorrer também agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é utilizado para tratar úlceras do estômago e úlceras intestinais causadas pela bactéria H pylori para evitar a recorrência dessas úlceras O esomeprazol magnésico é conhecido como um inibidor de bomba de próton (IBP) Ele funciona bloqueando a produção de ácido no estômago A diminuição do excesso de ácido do estômago pode ajudar a curar a úlcera A amoxicilina e claritromicina são antibióticos usados para tratar uma variedade de infecções bacterianas (incluindo o H pylori) Tratar a infecção ajuda a reduzir o risco de recorrência da úlcera A amoxicilina é um antibiótico tipo penicilina e claritromicina é um antibiótico da classe dos macrolídeos Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informe seu médico se está amamentando Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista amoxicilina – Categoria B - As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta Estudos adequados quanto à teratogenicidade em humanos ainda não foram realizados Entretanto, várias penicilinas são amplamente utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi documentado esomeprazol magnésico: Categoria de risco na gravidez: C Não se sabe se o esomeprazol magnésico é excretado no leite humano Não foram realizados estudos em lactantes Portanto, esomeprazol magnésico não deve ser usado durante a amamentação claritromicina – Apresenta o risco gestacional Categoria C A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais

Reações Adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de esomeprazol magnésico: Comuns: dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjôo, vômito e prisão de ventre Incomuns: inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções da pele) Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de amoxicilina contém: amoxicilina tri-hidratada* 573,944 mg *(equivalente a 500mg de amoxicilina anidra) excipiente** q s p 1 cápsula ** croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco Cada comprimido revestido de claritromicina contém: claritromicina 500 mg excipiente* q s p 1 com rev *amido pré-gelatinizado, álcool etílico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, celulose microcristalina e água purificada Cada comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico contém: esomeprazol magnésico tri-hidratado* 22,3 mg *(equivalente a 20mg de esomeprazol) excipientes** q s p 1 com rev lib retard **lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pregelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de sódio, macrogol, simeticona e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao alívio prévio dos sintomas dispépticos (indigestão) relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência da úlcera de estômago ou de intestino através da eliminação do microrganismo Helicobacter pylori 2

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Interação Medicamentosa

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, a amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com amoxicilina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Betahemolítico, foi obtida cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, é uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

A amoxicilina age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% da amoxicilina são excretadas inalteradas pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Aspecto físico amoxicilina 500 mg: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo granulado branco claritromicina 500 mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado esomeprazol magnésico 20mg: comprimido revestido de liberação retardada na cor rosa, circular, biconvexo e liso 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS: 1 0235 1096 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 REGISTRADO POR: EMS S/A Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 - Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA COMERCIALIZADO POR: EMS SIGMA PHARMA LTDA Hortolândia/SP amoxicilina cápsula 500mg FABRICADO POR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Jaguariuna/SP claritromicina comprimidos revestidos de 500 mg e esomeprazol comprimido revestido de 20 mg FABRICADO POR: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS)