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Para que serve

Loteprednol (substância ativa) é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos anti-inflamatórios esteroides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteroides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação.

Loteprednol (substância ativa) também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LOTEPROL™, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares Hipersensibilidade aos componentes da fórmula Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4 O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Produto somente para uso oftálmico Agite vigorosamente antes de usar Se ocorrer agravamento da dor, prurido, vermelhidão ou inflamação, consulte o seu médico Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada O uso prolongado de corticosteróide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior Os esteróides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma O uso prolongado de corticosteróides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteróides tópicos Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré- existente O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples) A utilização de corticosteróides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato gelatinosas Crianças: não é recomendado para uso em crianças Gravidez e Lactação: Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não é conhecido se a administração de corticosteróide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano Cuidados devem ser tomados quando LOTEPROL™ for administrado durante a amamentação

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Agite vigorosamente antes de usar Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso seja necessário Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

Orientar o paciente sobre

Caso ocorra agravamento da dor, prurido, vermelhidão ou inflamação, ele deve entrar em contato com o médico.

Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.

Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.

O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma.

O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré- existente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela.

Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato gelatinosas.

Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las.

Crianças

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco C.

Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando Loteprednol for administrado durante a amamentação.

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia

Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e faringite Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água, hidróxido de sódio e ácido clorídrico Cada mL de LOTEPROL™ contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de etabonato de loteprednol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO LOTEPROL™ é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos antiinflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação LOTEPROL™ também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares 2

Superdosagem

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações R Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS CNPJ 27 011 022/0001-03 Fabricado por: Bausch & Lomb Inc Tampa, Flórida, 33637 - EUA LOTEPROL™ é uma marca da Bausch & Lomb Incorporated ®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas ©Bausch & Lomb Incorporated

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Loteprednol (substância ativa), verifique a necessidade de monitorar, caso o paciente esteja tomando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Inflamação pós-operatória

Estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que Loteprednol teve ação efetiva no tratamento da inflamação da câmara anterior, conforme determinado pelo exame das células e do rubor.

Conjuntivite papilar gigante

Estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que Loteprednol foi efetivo na redução dos sinais e sintomas após 1 semana de tratamento, continuada por um total de 6 semanas em tratamento.

Conjuntivite alérgica sazonal

Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que Loteprednol foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.

Características Farmacológicas

Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteroide ocular.

Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.

O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO LOTEPROL™ deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Não congelar Armazenar na posição vertical Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias Aparência: suspensão leitosa branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg MS - 1 1961 0007 Farm Resp : Bibiana André - CRF-RS 11 408 Importado e distribuído por: BL Indústria Ótica Ltda Produto: Loteprol Processo de origem: 25000 020892/99-91 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)