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Para que serve

Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
Descongestionante nasal.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um branco, ao

mesmo tempo, a cada 8 horas, durante o dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar NALDECON PACK NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado comprometidas Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA BULA PARA O PACIENTE – NALDECON PACK – Rev0515 4 Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Não utilize NALDECON PACK juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol Assim como para qualquer outro medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto NALDECON PACK é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue) Estudos de pós comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA BULA PARA O PACIENTE – NALDECON PACK – Rev0515 7 Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele) Se ocorrer alguma dessas reações , interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolênia excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente O suporte médico é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg MS - 1 0180 0394 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA BULA PARA O PACIENTE – NALDECON PACK – Rev0515 8 Responsável Técnico: Dra Elizabeth M Oliveira CRF-SP nº 12 529 Fabricado por: Bristol-Myers Squibb de México, S de R L de C V Calzada de Tlalpan, 2996 México, D F – México Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56 998 982/0001-07 Comercializado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda Rodovia Raposo Tavares, 8015 - KM 18 - São Paulo - SP CNPJ 59 557 124/0001-15 Siga corretamente o modo de usar Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Rev0515 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Histórico de alteração para a bula NALDECON PACK Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO

Composição de NALDECON DIA: Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base Cada comprimido branco contém: 400 mg de paracetamol *Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho ** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona

Composição de NALDECON NOITE: Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg carbinoxamina base *Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo nº 10 e amido de milho **Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo n? 6 alumínio laca e amido de milho INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

- Composição VP/VPS Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina Comprimido branco: 400 mg de paracetamol

Interação Medicamentosa

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos, tricíclicos e carbamazepina devido a aumento do risco de hepatoxicidade.

Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão.

Interação Alimentícia

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O paracetamol é largamente utilizado no tratamento sintomático de dores e febres, estando presente em uma grande quantidade de medicações, de forma isolada ou em combinação, utilizadas no tratamento de diversas patologias, inclusive gripes e resfriados.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, utilizando paracetamol, via oral, na dose de 15mg/Kg e que envolveu 210 crianças (6 meses a 6 anos) com febre e infecções das vias respiratórias não complicadas foi realizado. Os parâmetros avaliados foram o tempo de redução da febre, a taxa de queda da temperatura e sua redução percentual, a proporção de crianças febris, a melhora sintomática e o parecimento de eventos adversos.

Os resultados obtidos foram, para o paracetamol, uma significativamente maior taxa de queda da temperatura, do percentual de redução da temperatura, da proporção de crianças febris após 4 horas e da melhora sintomática, após 6 horas. Nenhuma reação adversa grave ocorreu durante o estudo. Assim, os autores concluíram que paracetamol possui eficácia antipirética e produz uma melhora sintomática precoce em crianças com patologias febris sem o prolongamento da duração da febre ou excesso de eventos adversos. 

Dados de 7 estudos, envolvendo um total de 113 indivíduos foram reanalisados e agrupados em uma meta-análise. Alguns dos resultados obtidos foram os seguintes: fenilefrina 10mg foi significativamente mais eficaz que o placebo nos tempos primários e 90 minutos após· a dose (p 0,05) usando tanto modelos de efeitos fixos, como efeitos randômicos. Nos tempos de 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina 10mg também foi significativamente mais eficaz que placebo no modelo de efeitos fixos (p 0,05).

Entre 30 e 90 minutos após a dose, as reduções percentuais, a partir da linha basal, na resistência da Via Aérea Nasal variaram de 6 pontos percentuais, mais alto com a fenilefrina que com placebo (em 30 e 45 minutos após a dose até 16.6 pontos percentuais mais alto em 60 minutos após a dose). De 60 a 180 minutos após a dose, as eduções percentuais, a partir da linha basal, foram geralmente 20% com a fenilefrina. Desta forma, os autores concluem que esta meta-análise suporta a efetividade de uma dose oral de fenilefrina 10mg como descongestionante nasal em adultos com congestão nasal associada ao resfriado comum.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, uma associação de maleato de carbinoxamina 8mg e cloreto de pseudoefedrina 120mg, de liberação controlada, foi administrada para o tratamento de sinais e sintomas de alergia nasal. Noventa e quatro adultos com rinite foram pareados de acordo com a gravidade dos sintomas congestão nasal. Após as medidas basais, três doses da droga ou placebo foram administradas em intervalos de 12 horas.

A droga ativa foi significativamente melhor que o placebo no alívio dos seguintes sintomas: congestão nasal, espirros, prurido nasal, rinorréia, prurido ocular, entre outros. A melhora, em relação à condição basal, na média do fluxo de ar nasal total também foi maior nos pacientes que receberam a droga ativa. A incidência de sintomas não específicos incluindo possíveis efeitos adversos da medicação, foi similar entre os grupos.

Características Farmacológicas

As características farmacológicas do produto estão baseadas nos efeitos terapêuticos de cada uma das substâncias que foca em um controle específico de cada um dos sintomas que se manifestam nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, o que se traduz em um importante alívio para os sintomas do paciente, cada um sendo tratado com um dos componentes da sua formulação (paracetamol - analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor e maleato de cabinoxamina – antihistamínico que pode reduzir a secreção de um muco pelo seu efeito anticolinérgico).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato digestório e sua biodisponibilidade é dose-dependente, variando de 70 a 90%. Sua taxa de absorção oral predominantemente influenciada pelo esvaziamento gástrico, sendo retardada pela presença de alimentos. Sua distribuição é rápida e envolve a maior parte dos tecidos e fluídos e seu volume de distribuição é de 0,9L/Kg. Ocorre ligação às hemácias com 10 a 20% da droga.

O metabolismo é predominantemente hepático e os principais metabólitos são conjugados sulfatos e glicorunados, ocorrendo, também, oxidação através da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450. A excreção é via renal em 85 a 95% nas primeiras 24 horas, sendo principalmente na forma metabolizada, com uma pequena quantidade (2 a 5%) da droga inalterada. A meia-vida plasmática varia de 1,9 a 2,5h.3,4 Após administração oral, a carbinoxamina tem seu início de ação entre 15 e 60 minutos, com uma meiavida de eliminação entre 10 e 20 horas.

A fenilefrina tem uma taxa de absorção de aproximadamente 38% após administração oral, sujeita a uma biotransformação na parede intestinal e no fígado, gerando conjugados fenólicos. O pico de concentração é atingido entre 0,5 e 2 horas e não há dados sobre sua ligação a proteínas plasmáticas. A excreção é redominantemente renal (80 a 86%) e a meia-vida é relativamente curta variando de 2 a 3 horas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

- Dizeres Legais - Melhorias no texto VP/VPS Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina Comprimido branco: 400 mg de paracetamol 09/06/2014 0457398146 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA - Inclusão de logomarca da Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda

- DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina Comprimido branco: 400 mg de paracetamol 10451 - MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2015 0245877/15-2 7158 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto - RAZÃO SOCIAL 06/04/2015 - Alteração Razão Social -