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Para que serve

Ocupress solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada e tratar o glaucoma.

Ocupress pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular (denominados betabloqueadores).

Como Ocupress funciona?

Ocupress é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.

Contraindicação

Você não deve usar Ocupress se for alérgico a qualquer um de seus componentes.

Como usar

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Afim de evitar uma possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança na tampa do frasco está intacto. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto;
2. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção indicada pelas setas, quebrando o lacre de segurança. Não agitar antes de usar (figura 1);
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (figura 2);
4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou dedo indicador sobre o frasco, como demonstrado na figura a seguir, até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica(figura 3). Não toque o frasco nos olhos ou nas pálpeblras. Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente;
5. Repita os passos 3 e 4 para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta recomendação;
6. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja firmemente fechado;
7. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, não alargue o furo da ponta gotejadora;
8. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de Drusolol no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de Drusolol no frasco e você utilizará a quantidade integral de Drusolol prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ocupress?

É importante utilizar Ocupress de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.

Se você suspeitar que Ocupress está causando uma reação alérgica (por exemplo, lesões na pele ou prurido), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.

Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins ou no fígado.

Ocupress contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar Ocupress.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar Ocupress.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Ocupress não é recomendado para crianças.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, os efeitos de Ocupress observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura e visão embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão esteja nítida.

Interações medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, Ocupress pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização

Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Doença da córnea com olho dolorido e visão turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos (conjuntivite), irritação/inflamação da pálpebra, visão turva, dor de cabeça, náuseas, gosto amargo e fadiga.

Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inflamação da íris.

Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Formigamento ou dormência das mãos e pés, miopia transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina (descolamento da coroide, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta, boca seca, erupção cutânea localizada (dermatite de contato), reações do tipo alérgico, como erupção cutânea, urticária, coceira, em raros casos, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas graves.

Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL (cerca de 24 gotas) contém:

 22,3 mg* de cloridrato de dorzolamida.

^*Equivalente a 20 mg de dorzolamida (0,83 mg/gota).

Veículo: Hietelose, manitol, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem

Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente.

Os seguintes sintomas foram relatados em caso de

Ingestão

Sonolência.

Aplicação tópica

Náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono conturbado e disfagia (dificuldade para engolir).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) solução oftálmica. Nos estudos clínicos, Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) foi utilizado concomitantemente, sem evidência de interações adversas, com os seguintes medicamentos: solução oftálmica de timolol, solução oftálmica de betaxolol e medicamentos de administração sistêmica, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o ácido acetilsalicílico) e hormônios (por exemplo, estrógeno, insulina, tiroxina).

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) é um inibidor da anidrase carbônica e, embora seja administrado por via tópica, é absorvido sistemicamente. Nos estudos clínicos, Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) não foi associado a distúrbios ácido-base. Contudo, esses distúrbios foram relatados com os inibidores da anidrase carbônica administrados por via oral e, em alguns casos, resultaram em interações medicamentosas (por exemplo, toxicidade associada à terapia com altas doses de salicilato).

Portanto, deve-se considerar a possibilidade de tais interações medicamentosas em pacientes que estejam recebendo Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia da monoterapia com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO basal ?23 mmHg) foi demonstrada em estudos clínicos de até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) foi demonstrado durante todo o dia e se manteve durante a administração prolongada.

Em um estudo de pequeno porte, os pacientes receberam medicação durante doze dias no total. Os pacientes (N=18) que receberam Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% três vezes ao dia nos sete dias que antecederam o estudo apresentaram as seguintes reduções porcentuais médias da PIO: 21% no vale matutino (antes da primeira dose), 22% no pico (duas horas pós-dose), 18% no vale vespertino (oito horas pós-dose) e 18% no final do dia (quatro horas após a dose vespertina).

A eficácia de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) como monoterapia também foi demonstrada em dois estudos clínicos de grande porte. Em um estudo controlado de um ano de duração (N=523), Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% três vezes ao dia (N= 313) foi comparado ao betaxolol 0,5% (N=107) e ao timolol 0,5% (N=103), administrados duas vezes ao dia. No final do estudo, as reduções porcentuais médias da PIO no pico e no vale vespertino (para Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa)) foram respectivamente: Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) = 23% e 17%; betaxolol = 21% e 15%; timolol = 25% e 20%.

As diferenças entre as reduções porcentuais médias da PIO no pico não foram significativas entre os grupos de tratamento. No vale vespertino, a redução porcentual média da PIO com o timolol foi significativamente maior (p? 0,05) do que com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) ou betaxolol, porém não foi observada diferença significativa entre Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) e o betaxolol.

Em um estudo de dose-resposta (N=333), Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) foi comparado ao placebo durante uma fase de seis semanas, seguida de um ano de tratamento com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa). Após seis semanas, os pacientes que receberam Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% três vezes ao dia (N=86) apresentaram reduções porcentuais médias da PIO no vale e no pico matutino de 13% e 16%, respectivamente, significativamente maiores (p?0,01) do que as observadas com o placebo.

Durante a extensão do tratamento (N=160) com Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% três vezes ao dia em monoterapia por até um ano, a eficácia foi compatível com os achados de seis semanas; as reduções porcentuais médias da PIO no vale e no pico matutino, a partir do pré-estudo, foram de 15% e 18%, com base na última avaliação realizada sob monoterapia.

Terapia Adjuvante aos Betabloqueadores:

A eficácia de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) como terapia adjuvante para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (PIO ?22 mmHg durante tratamento com betabloqueadores oftálmicos) foi demonstrada em estudos clínicos com até um ano de duração. O efeito redutor da PIO de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) como terapia adjuvante foi demonstrado ao longo do dia e esse efeito manteve-se com a administração prolongada.

Em um estudo controlado com placebo de uma semana de duração (N=32), quando os pacientes (N=16) que estavam recebendo timolol 0,5% duas vezes ao dia passaram a receber também Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% duas vezes ao dia, foram observadas as seguintes reduções porcentuais adicionais na média da PIO: 17% no vale matutino, 21% no pico (uma hora pós-dose) e 13% no vale vespertino (doze horas pós-dose).

Em um estudo de comparação de doses, com seis meses de duração que incluiu pacientes (N=261) recebendo timolol 0,5% duas vezes ao dia, o efeito hipotensor ocular aditivo de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% duas vezes ao dia (N=89) foi comparado ao da pilocarpina 2% quatro vezes ao dia (N=44). Os dois fármacos apresentaram eficácia comparável como terapia adjuvante durante o período de tratamento de seis meses. Ao final desse período, foram observadas as seguintes reduções porcentuais adicionais na média da PIO, tanto no vale como no pico matutino (duas horas pós-dose): Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) = 13% e 11%; pilocarpina = 10% e 10%.

Por fim, durante o período de um ano do estudo comparativo com betabloqueador descrito anteriormente (N=523), um subgrupo de 59 pacientes que estavam recebendo timolol ou betaxolol necessitou de medicamento adicional para redução da PIO. Foi então adicionado Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% duas vezes ao dia e, no final do estudo, as reduções médias porcentuais adicionais no pico (duas horas pós-dose) foram de 14% a 19% e, oito horas pós-dose, de 13% a 14%.

Características farmacológicas

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) solução oftálmica é um novo inibidor da anidrase carbônica, formulado para uso tópico oftálmico. Diferentemente dos inibidores orais da anidrase carbônica, Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) exerce seu efeito diretamente no olho.

Farmacologia clínica:

Mecanismo de ação:

A anidrase carbônica (AC) é uma enzima encontrada em muitos tecidos do corpo, incluindo os olhos. Essa enzima catalisa a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbônico. Em humanos, a anidrase carbônica existe na forma de várias isoenzimas, das quais a mais ativa é a anidrase carbônica II (AC-II), encontrada principalmente nas hemácias, além de outros tecidos.

A inibição da anidrase carbônica nos processos ciliares do olho diminui a secreção do humor aquoso, provavelmente por reduzir a velocidade de formação dos íons bicarbonato com subsequente redução do transporte de sódio e de fluidos. O resultado é uma redução da pressão intraocular (PIO).

O Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) é um potente inibidor da anidrase carbônica II humana. Após administração ocular tópica, Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) reduz a pressão intraocular (PIO) elevada, associada ou não ao glaucoma, que constitui um fator de risco importante na patogênese da lesão do nervo óptico e da perda de campo visual glaucomatoso.

Diferentemente dos mióticos, Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) reduz a pressão intraocular sem as reações adversas comuns aos mióticos, como cegueira noturna, espasmo de acomodação e constrição da pupila. Além disso, diferentemente dos betabloqueadores, o efeito de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) sobre a frequência cardíaca e a pressão arterial é mínimo ou inexistente.

Os bloqueadores betadrenérgicos de aplicação tópica também reduzem a PIO pela redução da secreção do humor aquoso, porém por um mecanismo de ação diferente. Os estudos demonstraram que, quando Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) e um betabloqueador tópico são administrados concomitantemente, observa-se redução adicional da PIO; esse achado é compatível com os efeitos aditivos relatados dos betabloqueadores e dos inibidores orais da anidrase carbônica.

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

Ao contrário dos inibidores orais da anidrase carbônica, a administração tópica do Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) permite ao fármaco exercer seus efeitos diretamente no olho em doses consideravelmente mais baixas e, consequentemente, com menor exposição sistêmica. Nos estudos clínicos, isso resultou em redução da PIO sem os distúrbios ácido-base ou alterações eletrolíticas característicos dos inibidores da anidrase carbônica orais.

Quando administrada por via tópica, a Dorzolamida (substância ativa) atinge a circulação sistêmica. Para avaliar o potencial de inibição sistêmica da anidrase carbônica após administração tópica, foram medidas as concentrações do fármaco e dos seus metabólitos nas hemácias e no plasma, além da inibição da anidrase carbônica nas hemácias. A Dorzolamida (substância ativa) acumula-se nas hemácias durante a administração crônica porque se liga seletivamente à AC-II, ao mesmo tempo em que são mantidas concentrações plasmáticas extremamente baixas do fármaco livre. O fármaco-mãe forma um único metabólito N-desetila, menos potente para inibir a AC-II, mas que inibe também uma isoenzima menos ativa (AC-I).

O metabólito também se acumula nas hemácias, onde se liga principalmente à AC-I. A Dorzolamida (substância ativa) liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 33%). A Dorzolamida (substância ativa) é excretada principalmente de forma inalterada na urina; o metabólito também é excretado na urina.

Após o término da administração, a Dorzolamida (substância ativa) deixa as hemácias de forma não linear, o que resulta inicialmente em rápido declínio da concentração do fármaco, seguido de uma fase de eliminação mais lenta, com meia-vida de aproximadamente quatro meses.

Para simular a exposição sistêmica máxima após administração ocular tópica prolongada, a Dorzolamida (substância ativa) foi administrada por via oral a oito indivíduos saudáveis durante até 20 semanas. A dose oral de 4 mg/dia aproxima-se muito da quantidade máxima do fármaco liberada pela administração ocular tópica de Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) 2% três vezes ao dia. O estado de equilíbrio foi atingido em 13 semanas e se observou que:

• No plasma, as concentrações da Dorzolamida (substância ativa) e do metabólito ficaram, em geral, abaixo do limite de quantificação do ensaio (15 nM), indicando a quase ausência de fármaco livre ou do metabólito;
• Nas hemácias, as concentrações de Dorzolamida (substância ativa) aproximaram-se da capacidade de ligação da AC-II (20-25 ?M); já as concentrações do metabólito ficaram muito próximas de 12-15 ?M, bem abaixo da capacidade de ligação da AC-I (125- 155 ?M);
• Nas hemácias, a atividade da AC-II foi inibida em 94%-96% e a atividade da anidrase carbônica total, em 81%-88%. Essa inibição foi inferior à inibição acima de 99% da atividade da AC-II e a 96% da atividade total da anidrase carbônica, que são as porcentagens de inibição esperadas nas hemácias para se obter efeito farmacológico na função renal e respiratória, respectivamente.

Em um subgrupo de 71 pacientes de um estudo clínico de grande porte (N=333) em que Cloridrato de Dorzolamida (substância ativa) foi administrado três vezes ao dia a pacientes com PIO elevada, as concentrações da Dorzolamida (substância ativa) e do metabólito e a inibição da anidrase carbônica nas hemácias foram medidas após aproximadamente seis e doze meses de tratamento.

Os resultados farmacocinéticos foram compatíveis com os observados no estado de equilíbrio no estudo farmacocinético oral quanto à inibição da AC-II. Neste estudo, apesar de vários pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e com insuficiência renal (ClCr estimado de 30-60 mL/min) terem apresentado concentrações mais altas do metabólito nas hemácias, diferenças significativas de inibição da anidrase carbônica e efeito colateral sistêmico clinicamente significativo não foram atribuíveis diretamente a este achado.

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Solução límpida, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0497.1295.

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.