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olmy anlo 20/5mg 30 comprimidos

olmy anlo 20/5mg 30 comprimidos
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  • CATEGORIA: Medicamentos de A-Z
  • PRINCÍPIO ATIVO: besilato de anlodipino; olmesartana medoxomila

  • FABRICANTE: ems
  • PARA QUE SERVE?

    Para que serve OLMY ANLO é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.

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Bula completa de olmy anlo 20/5mg 30 comprimidos

Bula do produto

Para que serve

OLMY ANLO é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.


Como este medicamento funciona?

OLMY ANLO, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos.

O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação

Você não deve usar OLMY ANLO se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.

Pessoas com doença nos rins: não é necessário ajustar a dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar ete medicamento?

Caso você se esqueça de tomar OLMY ANLO, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com OLMY ANLO deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o besilato de anlodipino, um dos componentes OLMY ANLO devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins: pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar alterações na função renal quando tratadas com OLMY ANLO
Deficiência do fígado: OLMY ANLO deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado (insuficiência hepática) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OLMY ANLO deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com OLMY ANLO pode levar à piora da função dos rins. O efeito de OLMY ANLO pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Não se sabe se os componentes do OLMY ANLO passam para o leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Ingestão de OLMY ANLO com outras substâncias: em geral, OLMY ANLO pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento. Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente besilato de anlodipino de OLMY ANLO aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso OLMY ANLO seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de besilato de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de besilato de anlodipino.

Tacrolimo: A co-administração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo. Como olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino. Ciclosporina: Em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40 % nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino. A co-administração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina. Como olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.

Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Reações Adversas

Em estudos clínicos com olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, cansaço e inchaço (edema).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão (hipotensão), erupções cutâneas, vermelhidão na pele, palpitação, aumento da frequência urinária e da micção durante a noite.
Nos estudos clínicos com Besilato de anlodipino, os eventos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10%) foram tontura, dor de cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura.

Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:

Besilato de Anlodipino

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, aumento das enzimas hepáticas e aumento das mamas.

Olmesartana Medoxomila

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele, coceiras, inchaço do rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e choque anafilático.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de OLMY ANLO pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o medico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.


Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

OLMY ANLO
olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino

Apresentações

  • Comprimido revestido de 20mg/5mg. Embalagens contendo 10, 15,30, 40, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos revestidos.
  • Comprimido revestido de 40mg/5mg. Embalagens contendo 10, 15,30, 40, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos revestidos.
  • Comprimido revestido de 40mg/10mg. Embalagens contendo 10, 15,30, 40, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos revestidos.
    • *Embalagem fracionável
    • **Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido de OLMY ANLO 20 mg/5 mg contém:

  • olmesartana medoxomila - 20 mg
  • anlodipino* (como besilato de anlodipino) - 5 mg
  • excipiente** q.s.p. - 1 comprimido revestido *equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino
  • **celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.

Cada comprimido revestido de OLMY ANLO 40 mg/5 mg contém:

  • olmesartana medoxomila - 40 mg
  • anlodipino* (como besilato de anlodipino) - 5 mg
  • excipiente** q.s.p. - 1 comprimido revestido *equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino
  • *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de OLMY ANLO 40 mg/10 mg contém:

  • olmesartana medoxomila - 40 mg
  • anlodipino* (como besilato de anlodipino) - 10 mg
  • excipiente** q.s.p. - 1 comprimido revestido *equivalente a 13,868mg de besilato de anlodipino
  • *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Superdosagem

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia (aumento dos batimentos do coração) devido ao componente besilato de anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa com olmesartana Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) e outros medicamentos. No entanto, em estudos com a olmesartana e o anlodipino isolados nenhuma interação medicamentosa significativa foi observada.

Olmesartana medoxomila

Não foram relatadas interações medicamentosas significativas em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi coadministrada com digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis.

A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração de antiácidos (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio).

A olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450; portanto, não são esperadas interações com medicamentos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas.

Lítio

Foi relatado aumento nas concentrações de lítio sérico e toxicidade ocasionada por lítio durante o uso concomitante com bloqueadores dos receptores de angiotensina II, incluindo olmesartana. Aconselha-se o monitoramento do lítio sérico durante o uso concomitante.

Bloqueio duplo do sistema renina angiotensina (SRA)

O bloqueio duplo do sistema renina angiotensina com o uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, inibidores da ECA e alisquireno está associado a maior risco de hipotensão, hiperpotassemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado à monoterapia.

Aconselha-se o monitoramento da pressão arterial, função renal e eletrólitos em pacientes sendo tratados com olmesartana ou outros medicamentos que afetam o sistema renina angiotensina.

Alisquireno

Não coadministrar o alisquireno com olmesartana medoxomila em pacientes diabéticos. O uso concomitante foi associado a um aumento no risco de hipotensão, hipercalemia, e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda).

Antiinflamatórios não esteroidais(AINES)

Bloqueadores do receptor de angiotensina II(BRA) podem agir sinergicamente com AINES e reduzir a filtração glomerular. O uso concomitante desses medicamentos pode levar a um maior risco de piora da função renal. Adicionalmente, o efeito anti-hipertensivo dos BRAs, incluindo a olmesartana, pode ser atenuado pelos AINES, inclusive inibidores seletivos da COX-2.

Colesevelam

Uso concomitante com o sequestrador do ácidos biliares, colesevelam reduz a exposição sistêmica e concentração de pico plasmático da olmesartana.

A administração de olmesartana por no mínimo 4 horas antes do colesevelam reduz a interação medicamentosa.

Besilato de Anlodipino

Deve-se ter precaução no uso concomitante com as seguintes substâncias: - Inibidores do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, ritonavir e outros): em um estudo com pacientes idosos o diltiazem inibiu o metabolismo do besilato de anlodipino, provavelmente via CYP3A4, uma vez que as concentrações plasmáticas de besilato de anlodipino aumentaram aproximadamente 50% e o seu efeito foi aumentado. Assim, inibidores do CYP3A4 mais potentes como os descritos acima podem promover maior aumento da concentração plasmática de anlodipino.

Indutores do CYP3A4 (anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e primidona, rifampicina, Hypericum perforatum)

Podem diminuir a concentração plasmática de besilato de anlodipino. Recomenda-se monitoramento clínico e possível ajuste da dose do besilato de anlodipino durante o tratamento com indutores do CYP3A4 e após o término do tratamento.

Sinvastatina

A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de besilato de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de besilato de anlodipino.

Tacrolimo

A coadministração de besilato de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo.

Como olmesartana medoxomila + besilato anlodipino contém besilato de anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de besilato de anlodipino.

Ciclosporina

Em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40 % nos níveis de ciclosporina na presença de besilato de anlodipino. A coadministração de besilato de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina.

Como Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) contém besilato de anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitoradodurante o uso concomitante de besilato de anlodipino.

Alterações em exames laboratoriais

Observou-se queda nos valores de hemoglobina e hematócrito durante a terapia com a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino em comparação com os componentes isolados.

Verificou-se ainda durante o estudo clínico realizado com Olmesartana medoxomila + besilato anlodipino (substâncias ativas), aumento do número de plaquetas em grupos tratados com a associação ou com os componentes ativos em monoterapia, sendo que a menor alteração foi observada nos grupos tratados com a olmesartana medoxomila em monoterapia.

Os maiores aumentos ocorreram com o besilato de anlodipino 10 mg e nos grupos com terapia de associação com o anlodipino 10 mg. Nenhum dos aumentos das contagens de plaquetas foi considerado clinicamente significativo.

Outras alterações laboratoriais podem ser atribuídas aos componentes em monoterapia.

Besilato de anlodipino

Nos estudos pós-comercialização foram relatadas elevações das enzimas hepáticas.

Olmesartana medoxomila

Nos estudos pós-comercialização foram relatados aumentos nos níveis sanguíneos de creatinina e potássio (hiperpotassemia).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, foi realizado durante 8 semanas em grupos paralelos de 1.940 pacientes com hipertensão leve a grave para determinar se o tratamento com Olmesartana medoxomila + besilato anlodipino (substâncias ativas) estava associado à redução clinicamente significativa da pressão arterial em comparação à respectiva monoterapia.

Os pacientes foram distribuídos em um dos 12 grupos de tratamento

Placebo, tratamento em monoterapia com anlodipino (ANLO) 5 mg ou 10 mg, tratamento em monoterapia com olmesartana (OM) 10 mg, Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. 20 mg ou 40 mg ou terapia em associação com OM/ANLO nas doses de 10/5 mg, 20/5 mg, 40/5 mg, 10/10 mg, 20/10 mg e 40/10 mg.

Foram observadas as seguintes reduções médias de PA casual sistólica/diastólica (mm Hg):

  • Placebo (-4,8/-3,1);
  • OM 10 mg (-11,5/-8,3);
  • OM 20 mg (-13,8/-9,2);
  • OM 40 mg (-16,1/-10,2);
  • ANLO 5 mg (-14,9/-9,4);
  • ANLO 10 mg (-19,7/-12,7);
  • OM/ANLO 10/5 mg (-24,2/-13,8);
  • OM/ANLO 10/10 mg (-25,3/-16,0);
  • OM/ANLO 20/5 mg (-23,6/-14,0);
  • OM/ANLO 20/10 mg (- 29,2/-17,0);
  • OM/ANLO 40/5 mg (-25,4/-15,5);
  • OM/ANLO 40/10 mg (-30,1/-19,0).

 As porcentagens de alcance da meta foram:

  • Placebo = 8,8%;
  • OM 10 mg = 20,0%;
  • OM 20 mg = 26,4%;
  • OM 40 mg = 36,3%;
  • ANLO 5 mg = 21,1%;
  • ANLO 10 mg = 32,5%;
  • OM/ANLO 10/5 mg = 35,0%;
  • OM/ANLO 10/10 mg = 49,1%;
  • OM/ANLO 20/5 mg = 42,5%;
  • OM/ANLO 20/10 mg = 53,2%;
  • OM/ANLO 40/5 mg = 51,0% e OM/ANLO 40/10 mg = 49,1%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) é uma associação de dois anti-hipertensivos: um bloqueador dos canais lentos de cálcio, o besilato de anlodipino, e um bloqueador dos receptores de angiotensina II, a olmesartana medoxomila. A combinação dessas duas substâncias promove um efeito anti-hipertensivo aditivo, e é mais eficaz na redução da pressão arterial do que cada componente isolado.

Com a administração crônica uma vez ao dia, o efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo de Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) foi similar independentemente de idade ou sexo e foi similar em pacientes com ou sem diabetes. Em estudos clínicos o efeito anti-hipertensivo foi mantido durante a terapia prolongada.

Olmesartana medoxomila

É um pró-fármaco que, durante a absorção pelo trato gastrintestinal, é completamente convertido, por hidrólise, no composto biologicamente ativo, a olmesartana. É um bloqueador seletivo dos receptores de angiotensina II do subtipo AT1.

A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular. Sua ação é independente da via de síntese da angiotensina II.

O bloqueio do receptor AT1 de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secreção de renina; entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e nos níveis de angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial.

Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da resposta à bradicinina pelo fato da olmesartana medoxomila não inibir a ECA.

Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1 quando comparada ao receptor AT2.

Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada com a dose.

As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos.

A administração repetida de até 80 mg de olmesartana medoxomila teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.

Besilato de anlodipino

É um bloqueador dos canais de cálcio que inibe o influxo transmembrana dos íons cálcio no músculo liso vascular e no músculo cardíaco. Dados experimentais indicaram que o anlodipino liga-se aos sítios de ligação diidropiridina e não diidropiridina com um efeito maior sobre as células de músculo liso vascular do que sobre aquelas do músculo cardíaco.

O efeito anti-hipertensivo do anlodipino resulta do efeito relaxante direto sobre o músculo liso vascular que leva à diminuição da resistência periférica e, por conseguinte, da pressão sanguínea.

Em pacientes hipertensos o anlodipino promove a redução prolongada e dose-dependente da pressão arterial. Não foram observadas hipotensão após a primeira dose, taquifilaxia durante o tratamento prolongado e nem hipertensão rebote após a interrupção abrupta da terapia.

Após a administração de doses terapêuticas a pacientes com hipertensão, o anlodipino promoveu redução da pressão arterial nas posições supina, sentada e em pé. As diminuições da pressão arterial não foram acompanhadas por uma alteração significativa da frequência cardíaca ou dos níveis plasmáticos de catecolamina com a administração crônica. Em pacientes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de anlodipino reduziram a resistência vascular renal e aumentaram a taxa de filtração glomerular e o fluxo plasmático efetivo, sem alterar a fração de filtração ou a proteinúria.

Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento prolongado com o anlodipino em monoterapia reduz a mortalidade e a morbidade cardiovascular.

Farmacocinética

Absorção, distribuição, metabolismo e excreção

A farmacocinética do anlodipino e da olmesartana em Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) é equivalente à farmacocinética das duas substâncias administradas separadamente. A presença de alimentos não altera a farmacocinética dessas substâncias ativas quando se administra Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) a indivíduos saudáveis.

Após a administração oral de Olmesartana medoxomila + Besilato anlodipino (substâncias ativas) as concentrações plasmáticas de olmesartana e anlodipino foram atingidas após 1,5-2 horas e 6-8 horas, respectivamente.

Olmesartana medoxomila

A olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada por hidrólise do éster para a olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação de 6 a 15 horas. A farmacocinética da olmesartana é linear após doses orais únicas e doses orais múltiplas maiores do que as doses terapêuticas. Os níveis no estado de equilíbrio são atingidos após as primeiras doses (dentro de 3 a 5 dias) e não ocorre nenhum acúmulo no plasma com a administração única diária.

Após a administração, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a sua biodisponibilidade.

Após a rápida e completa conversão da olmesartana medoxomila em olmesartana durante a absorção não há aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O clearance plasmático total é de 1,3 l/h, com um clearance renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente, de 30% a 50% da dose absorvida é recuperada na urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile.

O volume de distribuição da olmesartana é de 16 a 29 litros. A olmesartana possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não penetra nas hemácias. A ligação proteica é constante mesmo com concentrações plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas.

Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa em quantidades mínimas a barreira hematoencefálica e a barreira placentária, alcançando o feto, e é detectada no leite materno em níveis baixos.

Besilato de anlodipino

Após a administração oral de doses terapêuticas do besilato de anlodipino, a absorção resulta em concentrações plasmáticas máximas entre 6 e 12 horas. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%. A biodisponibilidade do anlodipino não é alterada pela presença de alimentos. O volume de distribuição é de aproximadamente 20 l/Kg e o pka do besilato de anlodipino é 8,6.

A eliminação plasmática é bifásica com meia-vida de eliminação de cerca de 35 a 50 horas. O besilato de anlodipino é extensivamente convertido em metabólitos inativos. Aproximadamente 60% da dose administrada é excretada na urina, e 10% na forma inalterada de anlodipino.

Estudos in vitro demonstraram que aproximadamente 98% do fármaco circulante se liga às proteínas plasmáticas. Os níveis plasmáticos do estado de equilíbrio do anlodipino são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva.

Pediatria

Em um estudo com anlodipino que incluiu 62 pacientes hipertensos entre seis e 17 anos, o clearance ajustado ao peso e o volume de distribuição foram semelhantes aos valores observados em adultos. A farmacocinética da olmesartana não foi investigada em menores de 18 anos.

Geriatria

Pacientes idosos apresentaram clearance diminuído do anlodipino com aumento resultante da ASC de aproximadamente 40% a 60%. Uma dose inicial inferior pode ser necessária. A farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais.

Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses repetidas (a ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redução no clearance renal).

Sexo

A análise da farmacocinética populacional indicou que as mulheres apresentaram clearance da olmesartana aproximadamente 15% menor do que o observado em homens. Não houve diferença entre os sexos sobre o clearance do anlodipino.

Insuficiência renal

A farmacocinética do anlodipino não é influenciada significativamente pela insuficiência renal. Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas de olmesartana mostraram-se elevadas quando comparadas a indivíduos com função renal normal.

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética da olmesartana em pacientes sob hemodiálise ainda não foi estudada.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática apresentaram clearance de anlodipino diminuído com aumento da ASC de aproximadamente 40 a 60%. Nesse grupo de pacientes foi observado um aumento na ASC da olmesartana de cerca de 60%.

Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca apresentaram diminuição do clearance do anlodipino, com aumento da ASC de aproximadamente 40% a 60%.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares

A administração concomitante de 40 mg de olmesartana medoxomila e 3750mg de colesevelam em pacientes saudáveis resultou em 28% de redução do Cmáx e 39% de redução da AUC da olmesartana. Efeitos mais brandos, 4% e 15% de redução em Cmáx e AUC respetivamente, foi observado quando a olmesartana é administrada 4 horas antes do colesevelam.

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto:

OLMY ANLO 20mg/5mg: comprimido liso, na cor branca, circular e biconvexo.
OLMY ANLO 40mg/5mg: comprimido liso, na cor amarelo claro, circular e biconvexo. OLMY ANLO 40mg/10mg: comprimido liso, na cor vermelho escuro, circular e biconvexo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. no. 1.3569.0674
Farm. Resp.: Dr Adriano Pinheiro coelho CRF - SP no 22.883

Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/ SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC: 0800-191 914 www.ems.com.br

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