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Para que serve

Retemic UD (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:

• Incontinência urinária;
• Urgência miccional;
• Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica
• Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica; - Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
• Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

Como Retemic UD funciona?

Retemic UD, cujo princípio ativo é o cloridrato de oxibutinina alivia os sintomas urológicos relacionados com a micção.

Tempo médio estimado para início da ação:

Ao tomar este medicamento, a oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, após a administração do comprimido. Ela é continuamente liberada do comprimido por 24 horas.

Contraindicação

Você não deve utilizar Retemic UD nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
• Pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrintestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
• Pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.

O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

O produto Retemic UD é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg. O produto é de uso oral.

Uso Adulto:

A dose usual é de 1 comprimido de 5 mg ou 10 mg, uma vez ao dia por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas (5 mg/dia ou 10 mg/dia).
Limite máximo diário na literatura – 15 mg/dia

Uso pediátrico acima de 5 anos:

A dose usual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral; ou seja, 1 comprimido a cada 24 horas (5 mg/dia).
Limite Máximo Diário: A dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, observando a efetividade e tolerância.

Duração máxima de 12 meses de tratamento.

A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, após a administração do comprimido. É continuamente liberada por 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Retemic UD?

Por se tratar de uma medicação de liberação prolongada, e se não estiver próximo da próxima tomada, tomar assim que tiver se lembrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista.

Precauções

O produto Retemic UD é de uso oral.

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.

A administração de Retemic UD a pacientes com colite ulcerativa pode complicar a doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireodismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.

É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Gravidez

Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida. O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Durante o tratamento com Retemic UD podem ocorrer: secura na boca, diminuição da transpiração,

retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midríase(dilatação da pupila), cicloplegia(paralisia da pupila), aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação(desmame), reações alérgicas (incluindo urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

População Especial

Amamentação

Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, devem ser tomados cuidados especiais, se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Retemic UD não deve ser utilizado em crianças menores de 5 anos de idade.

A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.

Pacientes Idosos

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Retemic UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Composição

*Excipientes: Glicose anidra, Manitol, Povidona, Dióxido de silício, Polietilenoglicol, Ácido esteárico, Estearato de magnésio, Acetato de celulose, Hidroxipropilmetilcelulose, Copolividona, Dióxido de titânio

Superdosagem

Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose:
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:

• Lavagem gástrica imediata ou indução à emese (quando possível); administração de carvão ativado;
• Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, até um total de 5 mg;
•  A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).

O uso simultâneo de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) com medicamentos antimuscarínicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interações medicamento-exame laboratorial

Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) com os resultados de exames laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.

A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de idade.

No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com idade > 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por pirose (57%).

Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade > 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência urinárias.

Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ? 75 anos e observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.

Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na Tabela 1.

Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes) do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).

Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.

A taxa global de bons resultados relatada com o uso da oxibutinina (> 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com a dose de 15 mg ao dia.

Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes apresentaram efeitos adversos. 

O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados.

Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da oxibutinina são dose-dependentes.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.

Farmacocinética

A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas plasmáticas (>99%) e apresenta metabolização hepática (via CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3 horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não modificada (<0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação

O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Cuidados de Armazenamento

Você deve manter os comprimidos revestidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade de Retemic UD é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Retemic UD comprimido revestido de 5 mg é redondo, branco, biconvexo. Retemic UD comprimido revestido de 10 mg é redondo, branco, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS no 1.0118.0108
Farmacêutica Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP no 44.081

Registrado, embalado e distribuído por

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, no 37/67 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por LABORATÓRIOS PHOENIX S.A.I.C.Y.F. Buenos Aires - Argentina