Bula

Zylet - 5Ml

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Zylet - 5Ml

Para que serve

Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa) é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana.

Os esteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação.

Também é indicado em uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho.

O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos comuns: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ZYLET®, como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares ZYLET® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteróides Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4 O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este produto é fabricado estéril Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelationosas quando estiver usando ZYLET® Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticóide por longo prazo Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré- existente O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples) O uso de esteróides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de pústulas Crianças: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas Gravidez e amamentação – Categoria de risco C: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ZYLET® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteróides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano Esteróides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar efeitos inconvenientes Deve-se ter cautela quando ZYLET® for administrado a mulheres em fase de amamentação (lactantes) Idosos: não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Agite vigorosamente antes de usar Aplique uma ou duas gotas de ZYLET® no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas A frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica como descrito em O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

Não injetar no olho. Apenas para uso tópico oftálmico. A prescrição inicial e renovação da prescrição médica além de 14 dias deve ser feita pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de um aparato de ampliação, como uma lâmpada biomicroscópica e, quando apropriado, coloração com fluoresceína.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.

Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada, mesmo que seja difícil medi-la em crianças e pacientes não-colaborativos.

Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticóide por longo prazo. A invasão fúngica deve ser considerada nos casos de ulceração corneana persistente quando um esteroide tenha sido usado ou esteja em uso. Culturas fúngicas devem ser realizadas quando apropriado.

Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos nãosusceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser iniciada terapia apropriada.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antibióticos aminoglicosídeos. Caso ocorrera reação de hipersensibilidade com o uso deste produto, descontinue seu uso e institua terapia apropriada.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso.

O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. O uso de esteroides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de pústulas.

Crianças

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Gravidez e lactação

Categoria de risco C.

O etabonato de loteprednol mostrou ser teratogênico quando administrado oralmente a ratos e coelhos durante a organogênese a 5 e 3 mg/kg/dia, respectivamente (50 e 30 vezes a dose clínica máxima em ratos e coelhos, respectivamente).

Uma dose oral de etabonato de loteprednol em ratos a 50 mg/kg/dia (500 vezes a dose clínica máxima diária) durante a fase final da gravidez até o final do período de aleitamento mostrou redução no crescimento e sobrevivência dos filhotes sem distocia.

Entretanto, nenhum efeito adverso nos filhotes foi observado a 5 mg/kg/dia (50 vezes a dose clínica máxima diária). Doses parenterais de tobramicina não mostraram nenhum dano aos fetos a 100 mg/kg/dia (1700 vezes a dose clínica máxima diária) em ratos e coelhos.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Esteroides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes. Deve-se ter cautela quando Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa) for administrado a lactantes.

Carcinogênese, mutagênese, dano à fertilidade

Estudos de longo prazo em animais não foram conduzidos para avaliar o potencial carcinogênico de etabonato de loteprednol ou tobramicina.

O etabonato de loteprednol não apresentou genotoxicidade in vitro no teste de Ames, teste TK de linfoma de rato, teste de aberração cromossômica em linfócitos humanos ou num teste in vivo de micronúcleos de ratos.

O tratamento oral de ratos fêmeas e machos de 50 mg/kg/dia e 25 mg/kg/dia de etabonato de loteprednol, respectivamente (500 e 250 vezes a dose clínica máxima, respectivamente) antes e durante o acasalamento não prejudicou a fertilidade de ambos os sexos. Não foi observado dano à fertilidade em estudos com tobramicina subcutânea em ratos a 100 mg/kg/dia (1700 vezes a dose clínica máxima).

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de ZYLET®: - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%) - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aumento da pressão intraocular (10%) e queimação e ardência após instilação (9%) Reações oculares relatadas com uma incidência de menos de 4% incluíram distúrbios da visão, erupção, prurido, distúrbios de lacrimejamento, fotofobia, depósitos corneanos, desconforto ocular, distúrbios na pálpebra e outros distúrbios inespecíficos do olho

Reações adversas não oculares: - Reações muito comuns (> 1/10): O evento adverso não ocular relatado foi dor de cabeça (14%) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista 9

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém etabonato de loteprednol 5,0 mg e tobramicina 3,0 mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água Cada mL de ZYLET contem aproximadamente 32 gotas e cada gota contem aproximadamente 0,16 mg de etabonato de loteprednol e 0,097 mg de tobramicina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO ZYLET® é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteróides para as quais um corticosteróide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteróides em determinadas conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação Também é indicado em uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos comuns: estafilococos, incluindo S aureus e S epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria 2

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras Procurar orientação médica se os sintomas persistirem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa), verifique a necessidade de monitorar, caso o paciente esteja tomando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Comparação da bioequivalência clínica entre etabonato de loteprednol + tobramicina (LET), etabonato de loteprednol (EL) e placebo em voluntários com conjuntivite alérgica induzidos por alérgeno tópico:

Para injeção conjuntival

EL foi mais efetivo que placebo em 9/9 (100%) e 7/9 (78%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

LET foi mais efetivo que placebo em 6/9 (67%) e 6/9 (67%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

LET foi mais efetivo que EL em 2/9 (22%) e 5/9 (56%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

Para prurido

EL foi mais efetivo que placebo em 12/12 (100%) e 12/12 (100%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

LET foi mais efetivo que placebo em 8/12 (67%) e 8/12 (67%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

LET foi mais efetivo que EL em 4/12 (33%) e 3/12 (25%) das avaliações nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.

Características Farmacológicas

Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.

Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteróide ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.

O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.

O componente antibiótico na associação (tobramicina) é incluído para promover ação contra organismos suscetíveis. Estudos in vitro demonstraram que a tobramicina é ativa contra cepas suscetíveis dos seguintes microrganismos: estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.

Farmacocinética

Em um estudo controlado de penetração ocular, os níveis de etabonato de loteprednol no humor aquoso foram comparáveis entre os grupos tratados com Lotemax e Etabonato De Loteprednol + Tobramicina (substância ativa) .

Resultados de um estudo de biodisponibilidade em voluntários normais estabeleceram que os níveis de etabonato de loteprednol no plasma e ?1 etabonato ácido cortiênico (PJ91), seu metabólito primário inativo, ficaram abaixo do limite de quantificação (1 ng/mL) em todos os tempos amostrados. Os resultados foram obtidos seguindo a administração ocular de uma gota em cada olho de suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol 0,5%, 8 vezes ao dia por 2 dias ou 4 vezes ao dia por 42 dias. Este estudo sugere que ocorre uma absorção sistêmica limitada (< 1 ng/mL) com etabonato de loteprednol 0,5%.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ZYLET® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Não congelar Armazenar na posição vertical Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias Aparência: Suspensão branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Reg MS - 1 1961 0016 Farm Resp : Bibiana André CRF-RS 11 408 Importado por: BL Indústria Ótica Ltda Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS CNPJ: 27 011 022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Flórida – EUA ©Bausch & Lomb Incorporated ZYLET® é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas ®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas Produto: ZYLET (suspensão oftálmica) Processo de origem: 25351 008313/2006-51 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

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