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Desalex D12 2,5mg E 120mg Com 10 Comprimidos
R

Referência

Princípio ativo: Desloratadina; sulfato de pseudoefedrina

Categoria: Medicamentos

EAN: 7897337713498

PMC/SP: R$ 45,50

Para que serve: Desalex D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.(Veja a Bula)

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Para que serve

Desalex D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

Como Desalex D12 funciona?

Desalex D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante.

O anti-histamínico ajuda a reduzir sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo.

O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.

Por causa de seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária, e para pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou ainda durante um período de quatorze (14) dias depois da interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.

Como usar

Desalex D12 deve ser administrado por via oral, com auxílio de algum líquido.

Desalex D12 pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada de Desalex D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Desalex D12?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Desalex D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico.

Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Comprometimento hepático

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.

Comprometimento renal

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal.

Avisos e cuidados especiais de uso

Desalex D12 deve ser utilizado com cuidado em pacientes com hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de asma.

As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex D12) podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular com hipotensão concomitante.

Os pacientes devem ser informados de que o tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento de cefaleia).

Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação com Desalex D12.

Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex D12 com digitálicos (um medicamento usado para tratar determinadas doenças cardíacas).

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex D12 com metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial.

O uso concomitante de descongestionantes (oral ou nasal), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca, com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson) com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O efeito de Desalex D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos.

O efeito de Desalex D12 pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia).

Interferência em exames laboratoriais

Não tome Desalex D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo.

O uso de pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Caso você tenha algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.

As reações adversas mais comuns (ocorrem em no mínimo 1 de 100 pacientes) com o o uso de Desalex D12 foram

  • Batimentos cardíacos acelerados;
  • Agitação com aumento de movimentos corporais;
  • Insônia;
  • Boca seca;
  • Dor de cabeça;
  • Dor de garganta;
  • Constipação;
  • Açúcar na urina;
  • Aumento do açúcar no sangue;
  • Sede;
  • Fadiga (cansaço);
  • Vertigem (tontura);
  • Perda de apetite;
  • Dormência;
  • Nervosismo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desalex D12 não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

As apresentações de Desalex D12 não são apropriadas para pacientes pediátricos e não são recomendadas para pacientes com menos de 12 anos de idade em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nesta faixa etária.

Uso geriátrico

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes do Desalex D12).

A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Composição

Desalex D12 2,5 mg/120 mg

Desloratadina 2,5 mg

Sulfato de pseudoefedrina

120 mg

Excipientes: Hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante índigo carmim.

Superdosagem

Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas.

Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos de interação com Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa). Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina, de acordo com a avaliação realizada dos parâmetros eletrocardiográficos (incluindo o intervalo QT corrigido), dos exames laboratoriais, dos sinais vitais e dos eventos adversos (ver Tabela 2).

Tabela 2: Alterações na farmacocinética da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina em voluntários sadios dos sexos masculino e feminino

Os efeitos anti-hipertensivos dos agentes bloqueadores ?-adrenérgicos metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum e guanetidina podem ser reduzidos pelos simpatomiméticos.

Não é recomendado o uso concomitante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) e os alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, descongestionantes (orais ou nasais), supressores de apetite ou anfetaminas, bromocriptina, cabergolina, linezolida, lisurida e pergolida. O uso concomitante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) com esses medicamentos pode elevar a pressão arterial.

Pode ocorrer atividade ectópica do marcapasso quando a pseudoefedrina for utilizada concomitantemente com digitálicos. O uso concomitante com antiácidos pode aumentar a taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina. E com o caulim, pode diminuir a absorção do sulfato de pseudoefedrina.

Interferência nos testes laboratoriais

Não tomar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo. O uso da pseudoefedrina pode causar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica e a segurança de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa). Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber, por duas semanas, Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) (desloratadina + sulfato de pseudoefedrina) duas vezes ao dia, ou Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) em comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de 120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8 anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras etnias. A variável de eficácia primária foi o escore reflexivo (duas vezes ao dia) de quatro sintomas nasais (rinorreia, obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros), e quatro sintomas não nasais (prurido/queimação nos olhos, vermelhidão e lacrimejamento oculares e prurido no palato e ouvido) numa escala de quatro pontos (0 = sem sintomas, 1 = leves, 2 = moderados, e 3 = graves). Nos dois estudos, a eficácia antihistamínica de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), medida pelo escore total dos sintomas, excluindo a congestão nasal, foi significantemente maior do que a de apenas pseudoefedrina, durante as duas semanas de tratamento. A eficácia descongestionante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), medida pela obstrução/congestão nasal, foi significantemente maior do que a da desloratadina, durante as duas semanas de tratamento.

Os resultados da variável de eficácia primária de um dos dois estudos estão na Tabela 1.

Tabela 1: Alterações dos sintomas, em um estudo clínico de duas semanas, em sujeitos com rinite alérgica sazonal


Não houve diferenças significantes na eficácia de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) entre os subgrupos por sexo, idade ou raça.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) contém um anti-histamínico (antagonista de H1) e um simpatomimético.

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista tricíclico da histamina, de ação prolongada, com atividade seletiva ao antagonista do receptor H1 da histamina. Os dados de ligação do receptor indicam que, em concentrações de 2-3 ng/mL (7 nM), a desloratadina apresenta interação significativa com o receptor H1 da histamina humana. A desloratadina apresenta potência anti-histamínica aproximadamente 3,5-20 vezes maior do que a da loratadina in vitro, e 2,5-4 vezes maior do que a da loratadina em animais. A desloratadina inibiu a liberação de histamina dos mastócitos humanos in vitro. Os resultados de um estudo de distribuição tecidual radiomarcado, realizado em ratos, e de um estudo da ligação do receptor H1 ao radioligante, realizado com cobaias, mostraram que a desloratadina não atravessou de imediato a barreira hematoencefálica. Pápula e eritema: estudos em pápulas induzidas pela histamina, após a administração de dose única ou de doses repetidas de 5 mg de desloratadina, demonstraram que a medicação produz efeito anti-histamínico em até 1 hora. Essa atividade pode persistir por até 24 horas. Não houve evidência de taquifilaxia da pápula induzida pela histamina no grupo da desloratadina 5 mg, ao longo do tratamento de 28 dias. O sulfato de pseudoefedrina é uma amina simpatomimética ativa por via oral que exerce ação descongestionante na mucosa nasal. O sulfato de pseudoefedrina é reconhecido por ser um agente eficaz para o alívio da congestão nasal causada pela rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos semelhantes àqueles observados com a efedrina e efeitos centrais semelhantes, mas menos intensos, do que os das anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios

Farmacocinética

Absorção e biodisponibilidade

Em um estudo farmacocinético de dose única, o tempo médio para que a desloratadina atingisse as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx) ocorreu em aproximadamente 4-5 horas após a dose, e foram observados picos médios de concentração plasmática (Cmáx) e de área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de aproximadamente 1,09 ng/mL e 31,6 ng?h/mL, respectivamente. Em um outro estudo farmacocinético, os alimentos e o suco de toranja não causaram efeitos sobre a biodisponibilidade (Cmáx e AUC) da desloratadina. Para a pseudoefedrina, o Tmáx médio ocorreu de 6-7 horas após a administração da dose e foram observados picos médios de concentração plasmática (Cmáx) e de área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de aproximadamente 263 ng/mL e 4588 ng?h/mL, respectivamente. Os alimentos não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade (Cmáx e AUC) da desloratadina ou da pseudoefedrina.

Após a administração oral de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), duas vezes ao dia por 14 dias, em voluntários sadios normais, as condições de estado de equilíbrio foram alcançadas no dia 10 para a desloratadina, a 3-hidroxidesloratadina e a pseudoefedrina. Com a desloratadina, foram observados picos médios das concentrações plasmáticas (Cmáx) em estado de equilíbrio e área sob a curva da concentração-tempo (AUC, 0-12 horas) de aproximadamente 1,7 ng/mL e 16 ng?h/mL, respectivamente. Com a pseudoefedrina, foram observados picos médios das concentrações plasmáticas (Cmáx) em estado de equilíbrio e área sob a curva da concentraçãotempo (AUC, 0-12 horas) de 459 ng/mL e 4658 ng?h/mL, respectivamente.

Distribuição

A desloratadina e a 3-hidroxidesloratadina estão aproximadamente de 82% a 87% e de 85% a 89%, respectivamente, ligadas às proteínas plasmáticas. A ligação da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina às proteínas manteve-se inalterada em pacientes com comprometimento da função renal.

Biotransformação

Em todas as espécies pré-clínicas, a principal via metabólica para a desloratadina envolveu a hidroxilação nas posições 5 e 6 (37- 57%), enquanto em humanos, > 50% da desloratadina administrada foi excretada como 3-hidroxidesloratadina (não conjugada junto com a glicuronida conjugada). O metabolismo da desloratadina em 3-hidroxidesloratadina foi observado apenas em uma única preparação de hepatócitos. O metabolismo da desloratadina foi completamente inibido por 50 µM de quinidina, um inibidor da CYP2D6.

Os supersomes de CYP2D6 produziram traços de 3-hidroxidesloratadina (< 1% dos produtos totais) e outros produtos hidroxilados da desloratadina. Os supersomes do CYP1A1 e do CYP2D6 produziram 5- e 6-hidroxidesloratadina, a partir da desloratadina. Estudos in vitro falharam em identificar conclusivamente as enzimas humanas responsáveis pela metabolização da desloratadina em 3-hidroxidesloratadina.

A desloratadina, na concentração de 16,1 µM (máxima testada), inibiu (> 25%) o CYP2C19 e o CYP2D6. A desloratadina não inibiu significativamente o CYP1A2, o CYP2C9 o CYP3A4, nas concentrações testadas. Assim, a concentração de desloratadina necessária para inibir os CYPs significativamente é mais que 400 vezes maior do que a Cmáx plasmática (3,98 a 4,98 ng/mL), medida após a administração de uma dose clínica de 5 mg de desloratadina, em humanos. A desloratadina foi testada quanto à sua capacidade de inibir o efluxo de substratos conhecidos do transporte mediado pela Pgp.

A desloratadina causou leve inibição do efluxo dos substratos testados de aproximadamente 17% da inibição máxima observada com os conhecidos inibidores da Pgp. A IC50 estimada foi de 111 µM, que é mais de 9.000 vezes maior do que a Cmáx plasmática da desloratadina, observada após a administração de uma dose de 5 mg de desloratadina em humanos. Os resultados desses estudos sugerem que a dose clínica proposta de desloratadina não afetará o efluxo de outras medicações ou de xenobióticos mediado pela Pgp.

Metabolismo

A desloratadina (principal metabólito da loratadina) é extensivamente metabolizada em 3-hidroxidesloratadina, um metabólito ativo que é subsequentemente glucoronidado. Uma análise das concentrações plasmáticas da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina apresentou valores semelhantes de Tmáx e de meia-vida para ambos os compostos.

Não foi/foram identificada(s) a(s) enzima(s) responsável(is) pela formação de 3-hidroxidesloratadina. Dados de estudos clínicos realizados com a desloratadina indicam que um subconjunto da população geral apresenta diminuição da capacidade de formar a 3-hidroxidesloratadina, e é metabolizador fraco da desloratadina. Em estudos farmacocinéticos (n = 3.748), aproximadamente 6% dos pacientes eram metabolizadores fracos da desloratadina (definidos como pacientes com taxa de AUC da 3-hidroxidesloratadina para a desloratadina menor do que 0,1, ou pacientes com a meia-vida da desloratadina superior a 50 horas). Esses estudos farmacocinéticos incluíram pacientes com idade entre 2 e 70 anos, incluindo 977 pacientes com idade de 2 - 5 anos, 1.575 pacientes com idade de 6-11 anos, e 1.196 pacientes com idade de 12-70 anos. Não houve diferença na predominância dos metabolizadores fracos entre os grupos de idade. A frequência de metabolizadores fracos foi maior em negros (17%, n = 988), em comparação aos caucasianos (2%, n = 1.462) e aos hispânicos (2%, n = 1.063). A exposição mediana (AUC) dos metabolizadores fracos à desloratadina foi aproximadamente seis vezes maior do que a de pacientes que não são metabolizadores fracos. Os pacientes que são metabolizadores fracos da desloratadina não puderam ser identificados prospectivamente, e serão expostos a doses mais elevadas da desloratadina, a partir da dose recomendada da desloratadina. Nesses estudos, não foram observadas diferenças gerais de segurança entre os metabolizadores fracos e os metabolizadores normais.

A pseudoefedrina em monoterapia é incompletamente metabolizada, no fígado, por N-desmetilação para um metabólito inativo. A medicação e seu metabólito são excretados na urina. Aproximadamente 55-96% da dose administrada de cloridrato de pseudoefedrina são excretados de forma não modificada na urina.

Eliminação

Após a administração de uma dose única de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), a meia-vida plasmática média de eliminação da desloratadina foi de aproximadamente 24 horas. Quando administrada em monoterapia, a meia-vida média de eliminação da pseudoefedrina é de aproximadamente 4-6 horas, dependendo do pH da urina. A meia-vida de eliminação diminui quando o pH da urina é inferior a 6 e pode aumentar quando o pH da urina for maior do que 8.

Pacientes geriátricos

Em um número limitado de pacientes ? 65 anos de idade tratados com Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), não foram observadas diferenças relevantes na eficácia ou na segurança, em comparação com os grupos mais jovens.

Sexo

Não foram observadas diferenças clinicamente significativas, relacionadas ao sexo, nos parâmetros farmacocinéticos da desloratadina, da 3-hidroxidesloratadina, ou da pseudoefedrina, após a administração de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa).

Toxicologia pré-clinica

Não existem estudos em animais ou laboratoriais sobre um produto combinando a desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina para avaliar a carcinogênese, a mutagênese, ou o comprometimento da fertilidade.

Carcinogênese e mutagênese

O potencial carcinogênico da desloratadina foi avaliado utilizando um estudo da loratadina, em ratos, e um estudo da desloratadina, em camundongos. Em um estudo de 2 anos, realizado com ratos, a loratadina foi administrada na dieta em doses de até 25 mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 30 vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada). Uma incidência significativamente maior de tumores hepatocelulares (adenomas e carcinomas combinados) foi observada em machos tratados com 10 mg/kg/dia de loratadina, e em machos e fêmeas tratados com 25 mg/kg/dia de loratadina. As exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina, em ratos tratados com 10 mg/kg de loratadina, foram aproximadamente sete vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada. A significância clínica dessas descobertas, durante o uso de desloratadina a longo prazo, é desconhecida. Em um estudo da dieta, com duração de 2 anos, realizado com camundongos machos e fêmeas tratados com até 16 mg/kg/dia e 32 mg/kg/dia da desloratadina, respectivamente, não houve aumentos significativos na incidência de nenhum tumor. As exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito em camundongos, nessas doses, foram de 12 e 27 vezes, respectivamente, a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada.

Em estudos de genotoxicidade realizados com a desloratadina, não houve evidência de potencial genotóxico em um ensaio de mutação reversa (ensaio da mutagenicidade bacteriana em microssomos de mamíferos com S. salmonella/E. coli), ou em dois ensaios de aberrações cromossômicas (ensaio da clastogenicidade de linfócitos do sangue periférico humano e ensaio de micronúcleo da medula óssea de camundongos). A pseudoefedrina não é relatada como mutagênica.

Fertilidade

Não houve efeito sobre a fertilidade das fêmeas de ratos tratados com doses de até 24 mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 130 vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada). Uma diminuição específica na fertilidade dos machos foi demonstrada pela redução nas taxas de concepção das fêmeas, pela diminuição no número e na motilidade dos espermatozoides, e pelas alterações histopatológicas testiculares, ocorridas com uma dose oral de 12 mg/kg (as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 45 vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada). A desloratadina não teve efeito sobre a fertilidade de ratos na dose oral de 3 mg/kg/dia (as exposições estimadas à desloratadina e ao metabólito da desloratadina foram, aproximadamente, 8 vezes a da AUC de humanos, na dose oral diária recomendada).

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Desalex D12 são comprimidos de forma oval com uma camada dupla azul e branca contendo 2,5 mg de desloratadina na camada azul e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina na camada branca.

A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS 1.7287.0506

Farm. Resp.:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado e importado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia - 04547-071 - São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91 – Brasil

Central de Relacionamento:
0800-0122232

Fabricado por:
Patheon Inc.
Ontário, Canadá

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Comercializado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

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