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Tyflen Criança 32mg/ml Suspenção Oral Com 60ml Suspensão + Copo De Medida
S

Similar

Princípio ativo: Paracetamol

Categoria: Medicamentos

Fabricante: Brasterapica

EAN: 7898100242726

PMC/SP: R$ 16,69

Para que serve: Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais. - É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre. Dor, febre, inflamação. - Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais. Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza. - É indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre. Para o alívio da inflamação, do edema e da dor relacionados com traumatismos acidentais (contusões, lacerações). Reações tissulares pós-operatórias (cirurgia bucal e odontológica, após extrações dentárias, procedimentos cirúrgicos em geral, episiotomia, operações de cabeça e pescoço, inclusive nas rinoplastias). Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal. - É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza. (Veja a bula)

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Preço:

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Drogaria Nova Esperanca
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Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Paracetamol

Comprimido Efervescente
Paracetamol é um analgésico e antipirético, sendo indicado para a alívio da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo esquelética, cólicas menstruais, dor de garganta, dor de dente, dor pós-procedimentos odontológicos, dor e febre após vacinação, e dor de osteoartrite.

Comprimido Revestido
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorreia.

Suspensão Oral
Estes medicamentos são indicados, em bebês e crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Gotas
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorreia.

Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta.

Comprimido Mastigável
Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

Pó para Preparação
Paracetamol é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo, associados à gripe.

O que é febre?

A febre é o aumento temporário da temperatura do corpo, muitas vezes devido a uma doença. Essa condição é um fenômeno de defesa do organismo, indicando que algo não vai bem. É chamada também de "pirexia" e costuma ser considerada a partir de 37,5º C.

Tem como função, através do aumento da temperatura, melhorar o tempo de resposta das células do organismo para destruir os invasores, geralmente vírus e bactérias.Ter febre é um sinal de que algo fora do normal está acontecendo em seu corpo e isto pode ocorrer em qualquer indivíduo, adulto, bebê ou criança.

Em outras ocasiões este mecanismo pode falhar, iniciando-se uma infecção, que pode ser leve ou grave, dependendo da força do micro-organismo e da imunidade do paciente.

Qual a causa e os fatores de risco?

A febre é causada por uma área no cérebro chamada hipotálamo que, ao perceber uma invasão de micro-organismos, desloca a temperatura corporal normal.

A temperatura corporal normal varia ao longo do dia - é mais baixa na parte da manhã e mais alta no final da tarde e início da noite.

A maioria das pessoas considera 37°C uma temperatura normal, mas ela pode variar um pouco a menos, ficando entre 36,6° e 37,8°C. Fatores como ciclo menstrual ou exercícios pesados podem afetar a temperatura corporal.

Principais causas de febre

A febre pode ser causada por diversos fatores, atuando nesta reação do cérebro. As principais causas são:

  • Vírus
  • Infecção bacteriana
  • Insolação
  • Queimadura de sol
  • Condições inflamatórias, como artrite reumatoide
  • Tumor maligno (câncer)
  • Reação a medicamentos e drogas, como antibióticos utilizados para tratar a pressão alta ou convulsão
  • Reação adversa a vacinas
  • Desidratação
Fatores de risco

Certas condições tornam as pessoas mais vulneráveis à febre:

  • Estado de saúde (sistema imunológico fragilizado)
  • Idade (bebês e idosos costumam ser mais propensos)
  • Uso de certos medicamentos e realização de procedimentos médicos
  • Exposição a infecções (em viagens ou após contato com insetos ou pessoas infectadas, por exemplo).

Paracetamol 1


Quais os sintomas de febre?

Em adultos
A febre acontece quando a temperatura sobe acima de sua faixa normal. O que é normal para você pode ser um pouco maior ou menor do que a temperatura média de 37°C.

Dependendo do que está causando a febre, sintomas adicionais podem incluir:

  • Suor
  • Tremedeira
  • Dor de cabeça
  • Dores musculares
  • Perda de apetite
  • Desidratação
  • Fraqueza geral

Febres altas entre 39,4°C e 41,1°C podem causar:


  • Alucinação
  • Confusão
  • Irritabilidade
  • Convulsão
  • Desidratação
Em crianças e bebês
Uma criança tem febre quando a temperatura é igual ou superior a um destes níveis:

  • Temperatura anal maior que 38º C
  • Temperatura bucal maior do que 37,5º C
  • Temperatura axilar maior do que 37,3º C
  • Temperatura no ouvido maior do que 38° C

Um sinal comum de febre em bebês é uma testa quente – mas isso não suficiente para diagnosticar febre. Bebês e crianças também podem sentir mais preguiça do que o normal.

Outros sintomas associados à febre em bebês e crianças incluem:

  • Falta de sono
  • Má alimentação
  • Falta de interesse em jogos
  • Letargia
  • Convulsão

Como evitar?

É possível evitar febres reduzindo a exposição a doenças infecciosas. Aqui estão algumas dicas que podem ajudar:

  • Lave as mãos com frequência: essa é uma prática muito importante, especialmente antes de comer, após usar o banheiro, depois de passar um tempo em locais cheios ou ficar perto de alguém que está doente, depois de acariciar animais e durante viagens em transporte público
  • Tente evitar tocar o nariz, boca ou olhos: essas são as principais formas pelas quais vírus e bactérias podem entrar no corpo e causar infecção
  • Cubra sua boca quando tossir ou seu nariz quando espirrar: sempre que possível, afaste-se dos outros quando tossir ou espirrar para evitar a passagem de germes para eles
  • Evite compartilhar copos, garrafas de água e utensílios: isso aumenta as chances de contrair vírus e bactérias.

Como Paracetamol funciona?

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Paracetamol 2

Posologia (Como usar) Paracetamol

Comprimido Efervescente
O paciente pode tomar 1 a 2 comprimidos efervescentes de Paracetamol, dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100 ml), a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário.

Não ultrapassar a dose máxima diária recomendada, que é de 8 comprimidos efervescentes deste medicamento a cada 24 horas, e respeitar o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas.

Enquanto o paciente estiver tomando este medicamento, ele não deve fazer uso de outros medicamentos à base de paracetamol.

Comprimido Revestido

Uso oral.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos
Comprimido 500 mg:
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Comprimido 750 mg:
1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de Paracetamol 500 mg 5 comprimidos de Paracetamol 750 mg) administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de Paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de Paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento
Depende da remissão dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral
Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Suspensão oral 100mg/mL
Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encher a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Colocar vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

Suspensão oral 32 mg/mL
Para utilizar o copo-medida, encher até o nível correspondente em mL.

Instruções para abrir e fechar o frasco
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas.

Dosagem
Crianças abaixo de 12 anos:
A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Suspensão oral 100mg/mL:
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.

Suspensão Oral Concentrada (100mg/mL):

Peso (kg)

Dose (mL)

3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Suspensão oral 32 mg/mL:
Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.

Suspensão Oral (32 mg/mL):

Peso (kg)

Dose (mL)

11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Duração do tratamento
Depende da remissão dos sintomas.

Gotas
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Retirar a tampa do frasco.
Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o uso.
Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Criança abaixo de 12 anos
1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 ano, você deve consultar seu médico antes de usar.

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos
35 a 55 gotas,3 a 5 vezes ao dia.

A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento
Depende da remissão dos sintomas.

Comprimido Mastigável
Uso oral.

Modo de abrirrn
Paciente deverá dobrar a cartela na metade, onde o tracejado está indicado com a frase “Dobre e destaque aqui”.rnApós a primeira dobra, o paciente deverá destacar um comprimido individualmente.rnPara ter acesso ao comprimido, o paciente deverá puxar o papel do verso onde está indicado com a palavra puxe. Em seguida, deve repetir o procedimento para ter acesso ao segundo comprimido. Caso a dose seja de 3 ou 4 comprimidos, o paciente deve repetir o procedimento novamente até obter a quantidade de comprimidos indicada, sempre liberando um comprimido por vez.rnO
paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

O Paracetamol deve ser dissolvido na boca ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de engolir. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações ou 4 g, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 22 kg, consulte o médico antes do uso.

Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Paracetamol 160 mg comprimido mastigável:

Peso (kg) Dose
22-31  2 comprimidos
32-42 3 comprimidos
43 ou mais 4 comprimidos

Para crianças abaixo de 22 kg, consulte seu médico.

Pó para Preparação
Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar açúcar.

Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

Dosagem
De 18 anos ou mais:
Um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia.

De 12 a 18 anos:
Um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou piorarem.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Paracetamol tem efeitos colaterais?

Comprimido Efervescente / Suspensão Oral
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.

Reações muitos raras (<1/10.000)
Broncoespasmo em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; anafilaxia, reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo erupções na pele, angioedema, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidermal tóxica; disfunção hepática; trombocitopenia.

Caso o paciente experimente alguma destas reações, ele deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido Revestido
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol, com doses terapêuticas de paracetamol são:
Reação muito rara (< 1/10.000):
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática e hipersensibilidade; e distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema e erupção fixa medicamentosa.

Podem ocorrer pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol. Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação do uso de paracetamol.

Gotas
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol Gotas, com doses terapêuticas de paracetamol são:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Comprimido Mastigável
As reações muito raramente observadas durante o uso do paracetamol foram (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Urticária, eritema, prurido, reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento este medicamento deve ser descontinuado.

Pó para Preparação
Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico
Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos
Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol.

Frequência das reações adversas:

Classificação por sistema ou órgão

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento)
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Distúrbios sanguíneos e sistema linfático

Trombocitopenia, Agranulocitose, Anemia, Hemolítica, Neutropenia, Leucopenia, Pancitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade
Reação anafilática

Distúrbios de pele e subcutâneos

Urticária, Erupções cutâneas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.


Riscos do Paracetamol
Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

Qual o preço de Paracetamol?

O preço de Paracetamol Tyflen 160Mg 5Ml 60Ml - Brasterapica varia entre R$ 21,44 e R$ 21,44, pesquisamos em 1 farmácias no dia 06/07/2022.

Onde comprar?

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Para que serve

Redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.
Dor, febre, inflamação.
- Antigripal múltiplo com ação nas gripes, resfriados e congestão nasal. Coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
- É indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e para a redução da febre.
Para o alívio da inflamação, do edema e da dor relacionados com traumatismos acidentais (contusões, lacerações).
Reações tissulares pós-operatórias (cirurgia bucal e odontológica, após extrações dentárias, procedimentos cirúrgicos em geral, episiotomia, operações de cabeça e pescoço, inclusive nas rinoplastias).
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em casos de úlcera gástrica ou duodenal, distúrbio da coagulação sangüínea (tendência a sangramentos), problemas nas hemácias (anemia hemolítica) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença metabólica).
- É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão grave, doença cardíaca, diabete, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana.
- Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Não administrar à pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da próstata.
- . Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com insuficiência hepática grave.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.

Como usar

Uso Oral: Não tomar com estômago cheio.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

- 500 a 1000 mg, 3 a 4 vezes por dia. Não ingerir mais que 4 g diários.

Crianças até 12 anos:

- 10 mg por kg de peso corporal (Máximo de 230 mg por dose) 3 ou 4 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tyflen® ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves Gravidez e Amamentação: Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança é mais rápida em condições de jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tyflen® Gotas ou qualquer outro analgésico Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tyflen® Gotas por pacientes idosos Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente Não use outro produto que contenha paracetamol A absorção de Tyflen® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado Em

Composição

COMPOSIÇÃO Tyflen® 500mg: cada comprimido contém 500mg de paracetamol Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno Tyflen® 750mg: cada comprimido contém 750mg de paracetamol Excipientes: povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, propilparabeno e etilparabeno INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

COMPOSIÇÃO Tyflen® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada Tyflen® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol Excipientes: sacarose, propilenoglicol, sorbitol, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, benzoato de sódio, metilparabeno, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho 40, aroma de cereja e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta 2

COMPOSIÇÃO Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota) Excipientes: metabissulfito de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo, macrogol, aroma tutti-frutti e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Superdosagem

caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crônicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.

O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Interação Alimentícia

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:

  1. Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
  2. Grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11);
  3. Taxa da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55);
  4. Permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção

O paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6mcg/mL para uma dose única de 1000mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0mcg/mL.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Distribuição

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1L/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica.

Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiois (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecois (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tyflen® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Tyflen® 500mg é um comprimido redondo de cor branca Tyflen® 750mg é um comprimido oblongo de cor branca Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidos da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Tyflen® Bebê e Tyflen® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Tyflen® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Tyflen® Gotas é uma solução límpida de coloração alaranjada com sabor e odor de tutti-frutti Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 0038 0039 Responsável Técnico: Dr ª Márcia Rosângela da Silva CRF-SP n º 55 733 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46 179 008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 0800-177887 sac brasterapica com br Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

DIZERES LEGAIS MS 1 0038 0039 Responsável Técnico: Dr ª Marcia Rosangela da Silva CRF-SP n º 55 733 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46 179 008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 0800-177887 sac brasterapica com br Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações/ inclusão do rótulo Dados das alterações/ inclusão do rótulo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

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