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Para que serve

Este produto é recomendado para estados de deficiência de ferro e ácido fólico.

HEMOFOLIC é um suplemento alimentar à base de ferro em lipossomas associado ao ácido fólico para utilização em estados de deficiência de ferro e ácido fólico ou em casos específicos de necessidades dessas substâncias.

Importância do Ferro

Éum nutriente essencial, necessário ao bom funcionamento do organismo, especialmente para a produção de hemoglobina, a proteína responsável pelo transporte e utilização do oxigênio pelos tecidos. Existem algumas situações, fisiológicas ou patológicas, que podem determinar uma deficiência de ferro em nosso organismo, como consequência do aumento das necessidades ou por aumento das perdas desse elemento, podendo até mesmo chegar ao desenvolvimento de uma anemia ferropriva. Assim, a deficiência de ferro pode ser devida à redução de sua ingestão (dietas vegetarianas, dietas hípocalóricas não controladas), à má absorção no trato digestivo (doença celíaca, tratamentos farmacológicos), a um aumento das necessidades fisiológicas de consumo (adolescentes, mulheres em idade fértil ou grávidas), a perdas de sangue (hemorragia menstrual ou outras) ou à combinação de algumas dessas causas.

O que é um Lipossoma?

É uma membrana esférica de natureza fosfolipídica, tal como as membranas celulares do nosso corpo, e por isso pode fundir-se com estas últimas, facilitando a absorção do ferro pelo organismo. HEMOFOLIC possui uma exclusiva tecnologia lipossômica que protege a mucosa gastrintestinal da ação oxidante do ferro, minimizando seus efeitos adversos caracteristicos. Além disso, os lipossomas que englobam o ferro evitam que ele entre em contato direto com a mucosa gástrica, fazendo com que seja absorvido diretamente pelo intestino, permitindo uma elevada tolerabilidade Intestinal.

Importância do Ácido Fólico

É uma vitamina conhecida como B9.

O ácido fólico é importante na formação e multiplicação celular, dos sistemas sanguíneo e Não contém quantidades significativas de proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio.

A necessidade de ingestão de ácido fólico aumenta no periodo de gravidez, para a prevenção de malformações fetais graves, como as faciais (por exemplo, lábios leporinos e fendas palatinas) e os defeitos de fechamento do tubo neural (DTN).

A anemia por deficiência de ácido fólico ocorre com mais frequência em crianças, adolescentes, gestantes, mulheres em fase de amamentação, alcoólatras, idosos e pessoas que apresentam doenças intestinais.

Contraindicação

ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE SOJA.

GESTANTES, NUTRIZES E CRIANÇAS ATÉ 3 (TRÊS) ANOS SOMENTE DEVEM CONSUMIR ESTE PRODUTO SOB ORIENTAÇÃO DE NUTRICIONISTA OU MÉDICO.

Como usar

Ingerir 1 cápsula ao dia. Não consumir mais do que 1 cápsula ao dia.

Precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica.

Na anemia perniciosa o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Cuidados e advertências para populações especiais

O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Pacientes com artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática e doença de Hodgkin podem apresentar hemocromatose durante a suplementação com ferro. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal e diverticulose.

Pacientes que apresentam toxoplasmose devem evitar o uso deste medicamento.

Gestantes e lactantes

Categoria C (não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou no período de amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual.

O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico.

Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras:

Reação muito comum (> 1/10)

Dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Pirose, diarreia, a solução oral pode ocasionar mancha nos dentes.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação alérgica, podendo apresentar rubor leve, mal-estar generalizado, prurido, erupção cutânea, broncoespasmo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância SanitáriaNOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/índex.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

Composição

HEMOFOLIC contém 27 mg de ferro elementar e 355 mcg de ácido fólico.

Ingredientes

Óleo de girassol, amido, pirofosfato férrico, ácido fólico, glaceante cera de abelha, emulsiflcantes lecitina de soja e lecitina de girassol. Composição da cápsula: gelatina, umectante glicerina, corantes óxido de ferro 00 © óxido de ferro (III).

NÃO CONTÉM GLÚTEN.

Interação Medicamentosa

Fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro.

O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea, e pirose.

O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e pode interferir na absorção de zinco.

Redução das concentrações de ácido fólico pode ser induzida por contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina) e antagonistas de ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol).

A resposta hematopoiética do ácido fólico é antagonizada por cloranfenicol.

A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-exame laboratorial

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos.

A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia.

Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem:

• Concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada;
• Cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Interação Alimentícia

O uso de álcool pode diminuir a absorção de ácido fólico e cianocobalamina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo com 790 crianças de 6 a 36 meses, utilizou-se suplemento contendo ferro quelato glicinato em gotas na dose de 5mg/kg/dia, por um período de 12 semanas. A resposta ao tratamento foi positiva em 85,3% das crianças, com aumento médio de 1,6 g/dL nos valores de hemoglobina (p<0,001).

Em outro estudo, grupos de mulheres na 20a semana de gestação receberam suplementação com 30 mg de ferro (n = 218 mulheres) ou 0 mg de ferro (n = 211 mulheres) até a 26a – 29a semana de gestação. A média de peso ao nascer foi maior nas crianças cujas mães utilizaram suplementação com ferro.

A incidência de partos prematuros foi menor no grupo tratado (8%) em relação ao grupo placebo (14%).

Em uma revisão recente, foi documentado que 50 a 70% de nascimentos afetados por malformações, descolamento de placenta, aborto, entre outros, poderiam ser prevenidos com a ingestão de ácido fólico antes e durante o período de gestação. Esta evidência é baseada em ensaios e estudos caso/controle realizados durante os últimos 20 anos.

A concentração de ácido fólico utilizada nestes ensaios variou de 0,4 a 4,0mg/dia. Em um estudo de 90 dias, pacientes com idade ? 16 anos, portadores de anemia megaloblástica devido à deficiência de cobalamina, foram randomizados para receber cobalamina 1000 mg via oral (VO) 1 vez por dia durante 10 dias, ou cobalamina 1000 mg via intramuscular (IM) durante 10 dias.

Após 10 dias, ambos os tratamentos foram administrados uma vez por semana durante 4 semanas, e depois disso, uma vez por mês. Todos os parâmetros hematológicos avaliados melhoraram em ambos os grupos, demonstrando que a cobalamina VO é tão eficaz quanto a IM no tratamento de anemia megaloblástica.

Características farmacológicas

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e transporte de oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina.

Após a administração via oral, o ferro passa através das células mucosas em estado ferroso e se une a proteína transferrina. Nessa forma, o ferro é transportado até a medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos, estimulada pela eritropoetina. É geralmente absorvido na parte superior do intestino delgado e a absorção é aumentada quando os depósitos de ferro estão vazios, ou quando aumenta a produção de glóbulos vermelhos.

Além de possuir maior absorção intestinal, o ferro quelato é tão efetivo e seguro quanto os sais de ferro. O ferro é encontrado em seres humanos, quase exclusivamente complexado a proteína ferritina ou em moléculas de hemossiderina.

Aproximadamente 70% está na hemoglobina, 24% nos estoques de ferro como ferritina ou hemossiderina, 4% na mioglobina, 0,5% em enzimas e 0,1% na transferrina. Tanto os estoques de ferritina como os de hemossiderina estão localizados no fígado, sistema retículo endotelial, baço e medula óssea.

Apresenta uma alta taxa de ligação a proteínas (cerca de 90%). O tempo para atingir a concentração máxima de ferro é de 2 a 3 horas após a administração. Não existe um mecanismo fisiológico de eliminação do ferro, podendo se acumular no organismo em quantidades tóxicas; entretanto, pequenas quantidades são perdidas diariamente na mudança de pêlos, cabelos, unhas, assim como nas fezes, transpiração, leite materno, urina e menstruação, totalizando cerca de 0,5 a 1,5 mg por dia.

O ácido fólico e a cianocobalamina (vitamina B12) são constituintes essenciais na dieta humana, sendo necessários para síntese de DNA e, conseqüentemente, para a proliferação celular.

O ácido fólico intervém fundamentalmente no transporte e transferência metabólica dos grupos químicos monocarbonados (grupos metil e formil), através de prévia transformação em ácido tetrahidrofólico que é capaz de aceptar esses grupos químicos e formar co-enzimas tais como o ácido folínico e o ácido metiltetrahidrofólico. Nessa forma, o ácido fólico intervém na transformação e síntese de diversos aminoácidos, transforma glicina em serina, atua sobre as purinas, piridinas e é necessário para que ocorra por metilação a transformação do uracil em timina; sendo essa reação essencial para a síntese do DNA. Corresponde por esse mecanismo que o ácido fólico tenha uma intervenção importante no metabólito essencial para a embriogênese e crescimento dos mamíferos superiores.

A cianocobalamina (vitamina B12) desempenha um papel importante na síntese do DNA e na formação das nucleoproteínas, essencial para uma eritropoese normal. É indispensável à síntese da bainha de mielina.

Na sua falta pode ocorrer anemia megaloblástica acompanhada de neuropatia. Para sua absorção no íleo, é necessária sua ligação com proteína secretada no estômago, o fator intrínseco.

Uma vez absorvida é transportada por transcobalamina II, sendo levada aos tecidos. O maior sítio de armazenamento é o fígado. O ácido fólico e a cianocobalamina são eliminados principalmente via renal.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de conservação: guarde em local fresco (15°C a 30°C), seco e protegido da luz. Esta embalagem foi selada para sua proteção. Não utilize o produto em caso de violação.

Dizeres Legais

Distribuído e comercializado por. Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda. Rua 1015, 775-Setor Pedro Ludovico

Goiânia - GO - Brasil

CNPJ: 19.136.432/0001-52

Fabricado por:

Laboratórios Uconsa, SA

Av. de Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Resp. Téc.: Hanna Lopes de Morais -CRF/GO: 10.913

Reg. M.S.: produto dispensado da obrigatoriedade de registro conforme RDC n° 27/2010.