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Para que serve

Este medicamento é destinado à proteção e tratamento das assaduras, e é feito especialmente para a pele sensível do bebê. Palmitato de Retinol + Colecalciferol + Óxido de Zinco (substância ativa) também protege contra a ação de agentes naturais como sol, vento, poeira, água do mar, etc.

Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol) incorporadas a
agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

Gravidez

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Como usar

Uso dermatológico

1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.
2. Aplicar Palmitato De Retinol + Colecalciferol + Óxido De Zinco (substância ativa) nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração. A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes.

Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade clínica ou a critério médico.

Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada.

Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.

Precauções

Na dermatite das fraldas, as fraldas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.

Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos

Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Reações Adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação rara:

Iritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso
concomitante com outros medicamentos tópicos.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Vários estudos indicam a aplicação de pomada ou pasta que contenha óxido de zinco em sua composição.

Estudo realizado para avaliar as alterações subclínicas nas funções da camada córnea da pele com dermatite, durante o tratamento com a pasta de óxido de zinco e vaselina, demonstrou que preparação à base de óxido de zinco reduziu a força de atrito da pele com a fralda, além de redução também do risco de infecção por fungo.

Os retinóides tópicos inibem o acúmulo de leucócitos polimorfonucleares (PMN), uma característica fundamental de dermatoses inflamatórias, além de reduzir as lesões inflamatórias numéricas.

A aplicação tópica da vitamina D tem sido relacionada ao aumento da expressão do peptideo LL-37 antimicrobiano na pele humana. O LL-37 é um peptídeo antimicrobiano prevalentemente expresso por queratinócitos que desempenha várias funções na saúde da pele, incluindo o controle de flora microbiana na pele intacta e danificada, atraindo células do sistema imunológico, promovendo a reparação epitelial, e aumentando a angiogênese necessária para a cicatrização da pele.

Diminuição da expressão de vários peptideos antimicrobianos tem sido relatada em determinadas condições da pele, tais como dermatite atópica e úlceras crônicas da perna.

Características Farmacológicas

A vitamina A é necessária para o crescimento e desenvolvimento do osso, visão, reprodução, e para a diferenciação e manutenção de tecido epitelial. A deficiência de vitamina A está associada com a função imunológica diminuída e cicatrização retardada.

As formas biologicamente ativas de vitamina A são:

O retinol, retinal e ácido retinoico. A pele é um importante tecido retinoide-responsivo. As células na epiderme e derme contêm proteínas e receptores que medeiam os efeitos biológicos dos metabolitos da vitamina A na pele.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos da crosta da pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like growth factor) no tecido de granulação.

Demonstrou-se a ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização:

Em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumenta o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25mg. Além desses efeitos, há
também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele, medida após 40 minutos da aplicação, devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó desse último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparações contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode se incorporar à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório, até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

O óxido de zinco é um adstringente e antisséptico que exerce ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele nas afecções que apresentam erupções superficiais.

O óxido de zinco, a vitamina A e a vitamina D associados, incorporados a agentes penetrantes e hidratantes, formam uma camada que protege a pele do bebê contra as indesejáveis assaduras.

O colecalciferol (vitamina D3) e/ou ergocalciferol (vitamina D2), constituem o que é conhecido como “vitamina D”. Ambos os compostos são iguais em potência e submetidos às mesmas conversões metabólicas, e não há diferença alguma, tanto prática como clinicamente relevante entre eles.

O colecalciferol é forma de vitamina D de ocorrência natural, produzida a partir do 7-dehidrocolesterol, um esteroide presente na pele dos mamíferos, na presença de radiação UV.
A vitamina D aplicada por via tópica é usada no tratamento de doenças inflamatórias crônicas como psoríase, também em processos de cicatrização e proteção da pele, como em pomadas cicatrizantes ou para assaduras, especialmente quando combinada com a vitamina A. As formulações devem possuir caráter oleoso, compatível com a característica lipossolúvel da mesma.