Bula - Nedax - Lc Cr 60Ml
Para que serve
Loção cremosa
Nedax é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).
Sabonete
Nedax é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose (infestação por piolhos e lêndeas).
Como Nedax funciona?
Loção cremosa
A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.
A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.
Sabonete
A pediculose do couro cabeludo é causada por um parasita chamado Pediculus humanus capitis (piolho), que se alimenta de sangue humano, reproduzindo-se com rapidez. Transmitido de uma pessoa para outra, ele se instala no couro cabeludo, onde deposita seus ovos, as lêndeas, as quais são visíveis a olho nu, pois medem em torno de 1 mm e têm cor esbranquiçada. O principal sintoma de pediculose é a coceira intensa da cabeça que pode chegar ao pescoço.
A permetrina, presente em Nedax, atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a, o que ocasiona descoordenação e paralisia que leva à morte do parasita.
Contraindicação
Nedax é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
Nedax também não deve ser usado no couro cabeludo com inflamação aguda (exclusivo sabonete).
Como usar
Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.
Posologia
Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas.
Loção Cremosa
Adultos e crianças
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias
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Faixa etária
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Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação
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Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos
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Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.
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Crianças de 6 – 12 anos
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Até 15 gramas de produto
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Crianças de 2 – 5 anos
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Até 7,5 gramas de produto
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Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
Crianças
2 anos de idade ou mais
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
Com menos de 2 anos de idade
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de Nedax administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Sabonete
Massagear energicamente a região afetada com Nedax durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de xampu para tratamento da pediculose, e repetido por 7 dias. Aplique o produto apenas uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Nedax administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando me esquecer de usar Nedax?
Caso esqueça de utilizar Nedax, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Informações ao paciente
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Nedax. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do tratamento.
Consulta um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.
Loção Cremosa
A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Nedax pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico.
A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.
Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico. Apenas para uso externo.
Para melhores resultados utilizar conforme indicado, o uso incorreto pode levar à falha no tratamento.
Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Nedax. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Nedax.
Sabonete
Nedax não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas (narinas, boca, etc), feridas ou queimaduras. Se isso ocorrer, lavar a área abundantemente com água. Se houver irritação, suspenda o uso do produto e procure orientação médica.
Não ingerir.
Em caso de infestação das sobrancelhas ou cílios, procurar orientação médica.
Algumas manifestações como coceira, vermelhidão e inchaço podem se agravar temporariamente com uso de permetrina.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.
Pare de usar Nedas se você apresentar irritação na pele e consulte um médico se não melhorar.
Se você utilizar Nedax rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Manter Nedax fora do alcance das crianças.
Use Nedax Sabonete somente para tratar piolhos e lêndeas.
Consulta um médico se você estiver usando um produto para tratar eczema ou dermatite. É necessário interromper o tratamento com esteroides antes de usar Nedax.
Medidas de higiene
Como a escabiose (sarna) e a infestação por piolhos e lêndeas são doenças que podem passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.
- Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente.
- As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros são sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano).
- As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.
Reações Adversas
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.
Loção Cremosa
Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa.
Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.
Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.
Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele.
Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Nedax que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas.
Sabonete
Quando usar Nedax você pode apresentar:
Sensação de formigamento nos membros, irritação cutânea (incluindo eczema ou dermatite, erupção, inchaço, vermelhidão e coceira) e desconfor na pele (incluindo ardor, sensação de queimação e dor).
População Especial
Crianças
Consulte um médico antes de usar Nedax®em crianças menores de 6 (seis) meses de idade.
Grávidas
Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Nedax.
Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados ao uso do produto em pacientes idosos.
Dirigir e operar máquinas
O uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Composição
Loção cremosa
Cada g do produto contém:
Permetrina: 50,00 mg.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, decametilciclopentasiloxano e dimeticonol, goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno, trolamina.
Sabonete
Cada g do produto contém:
Permetrina: 10,00 mg.
Excipientes: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume e trolamina.
Superdosagem
Em caso de ingestão acidental de Nedax, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
A permetrina tem seu uso cientificamente reconhecido para o tratamento da pediculose.
Características Farmacológicas
A permetrina age diretamente sobre os piolhos, induzindo alterações eletroquímicas na membrana celular do inseto afetando sua mobilidade.
A distribuição da permetrina de aplicação tópica se dá primordialmente na pele, e a quantidade absorvida sistematicamente é muito pequena - inferior a 0,5% nas primeiras 48 horas.
A permetrina é metabolizada na pele e no fígado, produzindo metabólicos inativos, que são excretados principalmente na urina.
Cuidados de Armazenamento
Nedax deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas
Loção Cremosa
Loção viscosa homogênea perfumada de cor branca.
Sabonete
Sabonete isento de manchas e pontos pretos.
Dizeres Legais
MS 1.0675.0006
Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235
Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 7043189 [email protected] www.stiefel.com.br
Venda sob prescrição médica.
